Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přírodní složky na obezitu ((RACO))

30. března 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti přírodní složky při obezitě u subjektů s BMI vyšším než 25 kg / cm2

randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními větvemi, jejichž cílem je vyhodnotit účinnost zkoumaného produktu na krevní tlak a tukovou hmotu subjektů bez farmakoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují výběrová kritéria, absolvují celkem pět návštěv výzkumné laboratoře a provedou předem stanovené testy v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 a nižším než 35.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v léčbě, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost.
  • Subjekty s akutním onemocněním.
  • Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností chronického plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, urologického, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního nebo patologického nebo maligního nádorového onemocnění.
  • Subjekty podstupující velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících.
  • Subjekty, které přestaly kouřit v posledních 6 měsících nebo které mají v úmyslu přestat během studie.
  • Subjekty s alergiemi nebo poruchami příjmu potravy.
  • Dobrovolníci, kteří se účastní jiné studie, která zahrnuje odběry krve nebo dietní intervenci.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Subjekty, jejichž stav je podle výzkumníka nečiní způsobilými pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina (Lippia citriodora + sabdariffa)

Spotřeba na 84 dní Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Dvě kapsle denně se budou užívat třicet minut před snídaní perorálně po dobu 84 dnů.
Doplněk stravy: konzumace doplňků stravy
Spotřeba zkoumaného produktu po dobu 84 dní, plecebo nebo experimentální produkt
Komparátor placeba: kontrolní skupina Placebo (sacharóza)
Užívání po dobu 84 dnů Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg nebo Placebo (sacharóza) Dvě kapsle denně se budou užívat třicet minut před snídaní perorálně po dobu 84 dnů.
Doplněk stravy: konzumace doplňků stravy
Spotřeba zkoumaného produktu po dobu 84 dní, plecebo nebo experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů
Tuková hmota v trupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů
Tuková hmota v dolních končetinách
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Bioimpedancetrie, v gramech.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Svalová hmota
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Bioimpedancetrie, v gramech.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Procento tukové hmoty
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Bioimpedancetry.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
krevní vzorky: Glucidní metabolismus a metabolismus lipidů.
Časové okno: Časový rámec: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech používání.
ZÁKLADNÍ GLUKÉMIE, CELKOVÝ CHOLESTEROL, HDL CHOLESTEROL, LDL , CHOLESTEROL, TRIGLICERIDY, GLIKOVANÝ HEMOGLOBIN. Byl měřen v miligramech na decilitr
Časový rámec: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech používání.
Subjektivní pocit spotřeby produktu
Časové okno: Časový rámec: Subjekty dokončí hedonickou stupnici čtyřikrát. po 14, 28, 56 a 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
5bodová hédonická stupnice. Existuje pět bodů, přičemž 1 se mi nelíbí a 5 se mi to moc líbí. Přes papír bude protažena stupnice.
Časový rámec: Subjekty dokončí hedonickou stupnici čtyřikrát. po 14, 28, 56 a 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
fyzická aktivita
Časové okno: Časový rámec: Akcelerometr bude na subjekty umístěn dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech užívání zkoumaného produktu
MĚŘENO POMOCÍ ACTIGRAPH wGT3X-BT
Časový rámec: Akcelerometr bude na subjekty umístěn dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech užívání zkoumaného produktu
proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 84) jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině.
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 84) jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině.
Hmotnost
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).
měřeno v kg.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).
Výška
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).
Měřeno v cm.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-0010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na konzumace doplňků stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit