天然成分对肥胖的疗效 ((RACO))
2020年3月30日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
一项关于天然成分对 BMI 大于 25 kg / cm2 的肥胖症患者疗效的随机对照临床试验
随机、安慰剂对照临床试验，有两个平行分支，其目的是评估所研究产品对未接受药物治疗的受试者的血压和脂肪量的疗效。
研究概览
详细说明
符合选择标准的受试者将总共访问研究实验室五次，并将进行协议中预先制定的测试。
随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男女受试者。
- 体重指数大于 25 且小于 35 的受试者。
- 能够理解临床研究并愿意遵守研究的程序和要求的志愿者。
排除标准：
- 接受可能影响体重的治疗的受试者。
- 患有急性疾病的受试者。
- 有慢性肺病、肝病、肾病、血液病、胃肠病、内分泌病、免疫病、皮肤病、泌尿病、神经病、精神病、心血管病或病理学或恶性肿瘤病史或存在的志愿者。
- 在过去 3 个月内接受过大手术的受试者。
- 在过去 6 个月内戒烟或打算在研究期间戒烟的受试者。
- 过敏或饮食失调的受试者。
- 参与另一项研究（包括抽血或饮食干预）的志愿者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 据研究人员称，受试者的病情不符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（Lippia citriodora + sabdariffa）
食用 Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg 84 天。 每天两粒胶囊将在早餐前三十分钟口服，持续 84 天。 |
服用研究中的产品 84 天，plecebo 或实验产品
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安慰剂比较：对照组 安慰剂（蔗糖）
84 天食用 Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg 或安慰剂（蔗糖）每天两粒胶囊将在早餐前 30 分钟口服，持续 84 天。
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服用研究中的产品 84 天，plecebo 或实验产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总脂肪量
大体时间：从基线到 84 天
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双 X 射线吸收测定法 (DEXA)，以克为单位测量。
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从基线到 84 天
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躯干脂肪量
大体时间：从基线到 84 天
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双 X 射线吸收测定法 (DEXA)，以克为单位测量。
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从基线到 84 天
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下肢脂肪量
大体时间：从基线到 84 天
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双 X 射线吸收测定法 (DEXA)，以克为单位测量。
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从基线到 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪量
大体时间：时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。为此，我们将使用 TANITA。
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生物阻抗，以克为单位。
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时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。为此，我们将使用 TANITA。
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肌肉量
大体时间：时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。为此，我们将使用 TANITA。
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生物阻抗，以克为单位。
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时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。为此，我们将使用 TANITA。
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脂肪量百分比
大体时间：时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。为此，我们将使用 TANITA。
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生物阻抗测试。
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时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。为此，我们将使用 TANITA。
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血样：糖代谢和脂代谢。
大体时间：时间范围：血液样本将采集两次，一次在基线时，在试验开始时，一次在使用 84 天后结束时。
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碱性血糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白。
它以毫克每分升为单位测量
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时间范围：血液样本将采集两次，一次在基线时，在试验开始时，一次在使用 84 天后结束时。
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产品消费主观感受
大体时间：时间范围：受试者将完成四次享乐量表。在服用所研究产品的第 14、28、56 和 84 天时。
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5 点享乐量表。
有五分，1我不喜欢，5我很喜欢。
秤将穿过纸张。
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时间范围：受试者将完成四次享乐量表。在服用所研究产品的第 14、28、56 和 84 天时。
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体力活动
大体时间：时间范围：加速度计将在受试者身上放置两次。第一次是在基线，第二次是在服用所研究产品 84 天后
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使用 ACTIGRAPH wGT3X-BT 测量
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时间范围：加速度计将在受试者身上放置两次。第一次是在基线，第二次是在服用所研究产品 84 天后
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肝脏安全变量
大体时间：在对照组和实验组中，在食用产品之前（第 0 天）和之后（第 84 天）采集血液样本。
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这是一项血液测试，可测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在情况，目的是确定肝脏是否有任何改变。
酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
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在对照组和实验组中，在食用产品之前（第 0 天）和之后（第 84 天）采集血液样本。
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重量
大体时间：时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。对于这些测定，我们将使用量表 (SECA)。
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以公斤为单位。
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时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。对于这些测定，我们将使用量表 (SECA)。
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高度
大体时间：时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。对于这些测定，我们将使用量表 (SECA)。
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以厘米为单位测量。
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时间范围：在 84 天的服用期间，将进行五次身体成分记录。将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天采取措施。对于这些测定，我们将使用量表 (SECA)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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