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Efficacia di un ingrediente naturale sull'obesità ((RACO))

30 marzo 2020 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia di un ingrediente naturale nell'obesità in soggetti con un BMI superiore a 25 kg/cm2

studio clinico randomizzato, controllato con placebo, con due branche parallele il cui obiettivo è valutare l'efficacia del prodotto indagato sulla pressione arteriosa e sulla massa grassa di soggetti non farmacoterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno un totale di cinque visite al laboratorio di ricerca e svolgeranno le prove prestabilite nel protocollo. Successivamente, verrà effettuata un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi con età compresa tra 18-65 anni.
  • Soggetti con indice di massa corporea maggiore di 25 e minore di 35.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento che possono influenzare il peso corporeo.
  • Soggetti con patologie acute.
  • Volontari con anamnesi o presenza di malattia cronica polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, urologica, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare o tumorale maligna.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o che intendono smettere durante lo studio.
  • Soggetti con allergie o disturbi alimentari.
  • Volontari che stanno partecipando a un altro studio che include prelievi di sangue o interventi dietetici.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Soggetti la cui condizione non li rende idonei allo studio, secondo il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (Lippia citriodora + sabdariffa)

Consumo per 84 giorni di Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Due capsule al giorno saranno consumate trenta minuti prima di colazione per via orale per 84 giorni.
Integratore alimentare: consumo di integratori alimentari
Consumo del prodotto in studio per 84 giorni, plecebo o prodotto sperimentale
Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo (saccarosio)
Consumo per 84 giorni di Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg o Placebo (saccarosio) Due capsule al giorno saranno consumate per via orale trenta minuti prima della colazione per 84 giorni.
Integratore alimentare: consumo di integratori alimentari
Consumo del prodotto in studio per 84 giorni, plecebo o prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni
Massa grassa nel busto
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni
Massa grassa negli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Bioimpedenziometria, in grammi.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Bioimpedenziometria, in grammi.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Bioimpedenziometria.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
prelievi di sangue: Metabolismo glucidico e metabolismo lipidico.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della prova e una volta alla fine dopo 84 giorni di utilizzo.
GLUCEMIA BASE, COLESTEROLO TOTALE, COLESTEROLO HDL, LDL, COLESTEROLO, TRIGLICERIDI, EMOGLOBINA GLICATA. È stato misurato in milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della prova e una volta alla fine dopo 84 giorni di utilizzo.
Sensazione soggettiva del consumo del prodotto
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i soggetti completeranno la scala edonica quattro volte. a 14, 28, 56 e 84 giorni di consumo del prodotto oggetto di studio.
Scala edonica a 5 punti. Ci sono cinque punti, essendo 1 non mi piace e 5 mi piace molto. Una scala sarà passata attraverso la carta.
Lasso di tempo: i soggetti completeranno la scala edonica quattro volte. a 14, 28, 56 e 84 giorni di consumo del prodotto oggetto di studio.
attività fisica
Lasso di tempo: Time Frame: un accelerometro verrà posizionato due volte sui soggetti. La prima volta al basale e la seconda dopo aver assunto 84 giorni di consumo del prodotto in studio
MISURATO CON ACTIGRAPH wGT3X-BT
Time Frame: un accelerometro verrà posizionato due volte sui soggetti. La prima volta al basale e la seconda dopo aver assunto 84 giorni di consumo del prodotto in studio
variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 84) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 84) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
Peso
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).
misurato in kg.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).
Altezza
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).
Misurato in cm.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su consumo di integratori alimentari

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