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肥満に対する天然成分の有効性 ((RACO))

2020年3月30日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

BMIが25 kg / cm2を超える被験者の肥満に対する天然成分の有効性に関するランダム化比較臨床試験

無作為化されたプラセボ対照臨床試験で、薬物療法を受けていない被験者の血圧と脂肪量に対する製品の有効性を評価することを目的とする 2 つの並行ブランチを備えています。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たす被験者は、研究所を合計5回訪問し、プロトコルで事前に確立されたテストを実行します。 その後、研究で測定された変数を使用して統計分析が実行され、結果が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
  • -ボディマス指数が25を超え35未満の被験者。
  • -臨床研究を理解し、研究の手順と要件を喜んで遵守できるボランティア。

除外基準:

  • -体重に影響を与える可能性のある治療中の被験者。
  • 急性疾患のある被験者。
  • -慢性肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、泌尿器、神経、精神、心血管または病理または悪性腫瘍疾患の病歴または存在を持つボランティア。
  • -過去3か月以内に大手術を受けた被験者。
  • -過去6か月以内に喫煙をやめた、または調査中に禁煙する予定の被験者。
  • アレルギーや摂食障害のある方。
  • 採血や食事介入を含む別の研究に参加しているボランティア。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者によると、その状態が研究の対象とならない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群 (Lippia citriodora + sabdariffa)

リッピア シトリオドラ 325 mg + ハイビスカス サブダリファ 175 mg の 84 日間の消費量。

1 日 2 カプセルを朝食の 30 分前に 84 日間経口摂取します。

研究中の製品、プレセボまたは実験製品の84日間の消費
プラセボコンパレーター:対照群 プラセボ (スクロース)
Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg またはプラセボ (ショ糖) の 84 日間の消費量 1 日 2 カプセルを朝食の 30 分前に 84 日間経口摂取します。
研究中の製品、プレセボまたは実験製品の84日間の消費

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪量
時間枠:ベースラインから 84 日まで
デュアル X 線吸収法 (DEXA)、グラム単位で測定。
ベースラインから 84 日まで
胴体の脂肪量
時間枠:ベースラインから 84 日まで
デュアル X 線吸収法 (DEXA)、グラム単位で測定。
ベースラインから 84 日まで
下肢の脂肪量
時間枠:ベースラインから 84 日まで
デュアル X 線吸収法 (DEXA)、グラム単位で測定。
ベースラインから 84 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠:時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これにはTANITAを使用します。
グラム単位の生体インピーダンス測定。
時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これにはTANITAを使用します。
筋肉量
時間枠:時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これにはTANITAを使用します。
グラム単位の生体インピーダンス測定。
時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これにはTANITAを使用します。
体脂肪率
時間枠:時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これにはTANITAを使用します。
生体インピーダンス測定。
時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これにはTANITAを使用します。
血液サンプル: 糖質代謝と脂質代謝。
時間枠:時間枠: 血液サンプルは、ベースライン時、試験開始時、および 84 日間の使用後の終了時に 2 回採取されます。
BASIC GLUCEMIA、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL、コレステロール、トリグリセリド、グリケイテッド ヘモグロビン。 デシリットルあたりのミリグラムで測定されました
時間枠: 血液サンプルは、ベースライン時、試験開始時、および 84 日間の使用後の終了時に 2 回採取されます。
製品消費の主観的感覚
時間枠:時間枠: 被験者はヘドニックスケールを4回完了します。研究中の製品の消費の14、28、56および84日で。
5ポイントのヘドニックスケール。 1が嫌い、5がとても好きの5点です。 スケールは紙を通して渡されます。
時間枠: 被験者はヘドニックスケールを4回完了します。研究中の製品の消費の14、28、56および84日で。
身体活動
時間枠:時間枠: 加速度計が被験者に 2 回配置されます。最初はベースラインで、2 回目は研究中の製品を 84 日間摂取した後
ACTIGRAPH wGT3X-BTで測定
時間枠: 加速度計が被験者に 2 回配置されます。最初はベースラインで、2 回目は研究中の製品を 84 日間摂取した後
肝臓の安全変数
時間枠:対照群と実験群の両方で、製品の摂取前 (0 日目) と摂取後 (84 日目) に血液サンプルを採取しました。
これは、血液中のいくつかの酵素、タンパク質、およびビリルビンの存在を測定する血液検査であり、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的としています. 酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
対照群と実験群の両方で、製品の摂取前 (0 日目) と摂取後 (84 日目) に血液サンプルを採取しました。
重さ
時間枠:時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これらの決定には、スケール (SECA) を使用します。
キログラムで測定。
時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これらの決定には、スケール (SECA) を使用します。
身長
時間枠:時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これらの決定には、スケール (SECA) を使用します。
Cmで測定。
時間枠: 体組成の記録は、84 日間の摂取中に 5 回行われます。ベースライン、14日、28日、56日、84日で測定が行われます。これらの決定には、スケール (SECA) を使用します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-0010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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