Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en naturlig ingrediens mot fetma ((RACO))

30 mars 2020 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effekten av en naturlig ingrediens vid fetma hos personer med ett BMI större än 25 kg/cm2

randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning, med två parallella grenar vars mål är att utvärdera effekten av den undersökta produkten på blodtryck och fettmassa hos försökspersoner utan farmakoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att göra totalt fem besök på forskningslaboratoriet och kommer att genomföra de i förväg fastställda testerna i protokollet. Därefter kommer en statistisk analys att genomföras med de variabler som mäts i studien för att få resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen med ålder mellan 18-65 år.
  • Försökspersoner med ett kroppsmassaindex större än 25 och mindre än 35.
  • Volontärer som kan förstå den kliniska studien och är villiga att följa studiens procedurer och krav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under behandling som kan påverka kroppsvikten.
  • Ämnen med akuta sjukdomar.
  • Frivilliga med en historia eller närvaro av kronisk lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, urologiska, neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära eller patologiska eller maligna tumörsjukdomar.
  • Försökspersoner som genomgått en större operation under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som slutat röka under de senaste 6 månaderna eller som avser att sluta under studien.
  • Personer med allergier eller ätstörningar.
  • Volontärer som deltar i en annan studie som inkluderar blodtagningar eller dietintervention.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Försökspersoner vars tillstånd inte gör dem berättigade till studien, enligt forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp (Lippia citriodora + sabdariffa)

Konsumtion under 84 dagar av Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Två kapslar per dag kommer att konsumeras trettio minuter före frukost oralt i 84 dagar.
Kosttillskott: konsumtion av kosttillskott
Konsumtion av produkten som studeras i 84 dagar, plecebo eller experimentell produkt
Placebo-jämförare: kontrollgrupp Placebo (sackaros)
Konsumtion under 84 dagar av Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg eller Placebo (sackaros) Två kapslar per dag kommer att konsumeras trettio minuter före frukost oralt i 84 dagar.
Kosttillskott: konsumtion av kosttillskott
Konsumtion av produkten som studeras i 84 dagar, plecebo eller experimentell produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fettmassa
Tidsram: Från baslinjen till 84 dagar
Dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA), mätt i gram.
Från baslinjen till 84 dagar
Fettmassa i bålen
Tidsram: Från baslinjen till 84 dagar
Dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA), mätt i gram.
Från baslinjen till 84 dagar
Fettmassa i nedre extremiteter
Tidsram: Från baslinjen till 84 dagar
Dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA), mätt i gram.
Från baslinjen till 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För detta kommer vi att använda en TANITA.
Bioimpedans, i gram.
Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För detta kommer vi att använda en TANITA.
Muskelmassa
Tidsram: Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För detta kommer vi att använda en TANITA.
Bioimpedans, i gram.
Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För detta kommer vi att använda en TANITA.
Andel fettmassa
Tidsram: Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För detta kommer vi att använda en TANITA.
Bioimpedans.
Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För detta kommer vi att använda en TANITA.
blodprover: Glucidal metabolism och lipid metabolism.
Tidsram: Tidsram: Blodprov kommer att tas två gånger, en gång vid baslinjen, i början av försöket och en gång i slutet efter 84 dagars användning.
GRUNDLÄGGANDE GLUCEMIA, TOTALKOLESTEROL, HDL-KOLESTEROL, LDL , KOLESTROL, TRIGLICERIDER, GLICATED HEMOGLOBIN. Det mättes i milligram per deciliter
Tidsram: Blodprov kommer att tas två gånger, en gång vid baslinjen, i början av försöket och en gång i slutet efter 84 dagars användning.
Subjektiv känsla av produktkonsumtion
Tidsram: Tidsram: Ämnen kommer att slutföra den hedoniska skalan fyra gånger. vid 14, 28, 56 och 84 dagars konsumtion av den produkt som studeras.
5-gradig hedonisk skala. Det finns fem poäng, att vara 1 gillar jag inte och 5 gillar jag det mycket. En skala kommer att passeras genom papper.
Tidsram: Ämnen kommer att slutföra den hedoniska skalan fyra gånger. vid 14, 28, 56 och 84 dagars konsumtion av den produkt som studeras.
fysisk aktivitet
Tidsram: Tidsram: En accelerometer kommer att placeras två gånger på motiven. Den första gången vid baslinjen och den andra efter att ha tagit 84 dagars konsumtion av produkten som studeras
MÄTT MED ACTIGRAPH wGT3X-BT
Tidsram: En accelerometer kommer att placeras två gånger på motiven. Den första gången vid baslinjen och den andra efter att ha tagit 84 dagars konsumtion av produkten som studeras
leversäkerhetsvariabler
Tidsram: Hematologiska prover togs före (dag 0) och efter konsumtion av produkten (dag 84) både i kontrollgruppen och i experimentgruppen.
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, med syftet att avgöra om det finns någon förändring i levern. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas och bilirubin (UI/L)
Hematologiska prover togs före (dag 0) och efter konsumtion av produkten (dag 84) både i kontrollgruppen och i experimentgruppen.
Vikt
Tidsram: Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För dessa bestämningar kommer vi att använda en skala (SECA).
mätt i kg.
Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För dessa bestämningar kommer vi att använda en skala (SECA).
Höjd
Tidsram: Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För dessa bestämningar kommer vi att använda en skala (SECA).
Mät i cm.
Tidsram: En registrering av kroppssammansättning kommer att göras fem gånger under de 84 dagarna av konsumtion. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, vid 14 dagar, 28, 56 och 84 dagar. För dessa bestämningar kommer vi att använda en skala (SECA).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCAMCFE-0010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på konsumtion av kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera