Skuteczność naturalnego składnika na otyłość ((RACO))
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności naturalnego składnika w leczeniu otyłości u osób z BMI większym niż 25 kg/cm2
randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, z dwoma równoległymi gałęziami, którego celem jest ocena skuteczności badanego produktu na ciśnienie krwi i masę tłuszczową osób bez farmakoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria selekcji odbędą łącznie pięć wizyt w laboratorium badawczym i wykonają wcześniej ustalone w protokole badania.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 25 i mniejszym niż 35.
- Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w trakcie leczenia, które mogą mieć wpływ na masę ciała.
- Osoby z ostrymi chorobami.
- Wolontariusze z historią lub obecnością przewlekłej choroby płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, urologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej lub patologii lub nowotworu złośliwego.
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają rzucić palenie w trakcie badania.
- Osoby z alergiami lub zaburzeniami odżywiania.
- Ochotnicy, którzy biorą udział w innym badaniu, które obejmuje pobieranie krwi lub interwencję dietetyczną.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Osoby, których stan nie kwalifikuje ich do badania, zdaniem naukowca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (Lippia citriodora + sabdariffa)
Spożywanie przez 84 dni Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Dwie kapsułki dziennie będą spożywane doustnie trzydzieści minut przed śniadaniem przez 84 dni. |
Spożycie badanego produktu przez 84 dni, plecebo lub produkt eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna Placebo (sacharoza)
Spożywanie przez 84 dni Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg lub Placebo (sacharoza) Dwie kapsułki dziennie należy spożywać doustnie trzydzieści minut przed śniadaniem przez 84 dni.
|
Spożycie badanego produktu przez 84 dni, plecebo lub produkt eksperymentalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
|
Od wartości początkowej do 84 dni
|
|
Masa tłuszczowa w tułowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
|
Od wartości początkowej do 84 dni
|
|
Masa tłuszczowa w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
|
Od wartości początkowej do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
Bioimpedancja, w gramach.
|
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
Bioimpedancja, w gramach.
|
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
Bioimpedancja.
|
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
próbki krwi: metabolizm glukozy i metabolizm lipidów.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach stosowania.
|
GLUKEMIA PODSTAWOWA, CHOLESTEROL CAŁKOWITY, CHOLESTEROL HDL, CHOLESTEROL LDL, CHOLESTEROL, TRÓJGLICERYDY, HEMOGLOBINA GLIKOWANA.
Mierzono ją w miligramach na decylitr
|
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach stosowania.
|
|
Subiektywne odczucie spożycia produktu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Badani wypełnią skalę hedoniczną cztery razy. w 14, 28, 56 i 84 dniu spożycia badanego produktu.
|
5-punktowa skala hedoniczna.
Jest pięć punktów, z których 1 nie lubię, a 5 bardzo mi się podoba.
Skala zostanie przepuszczona przez papier.
|
Ramy czasowe: Badani wypełnią skalę hedoniczną cztery razy. w 14, 28, 56 i 84 dniu spożycia badanego produktu.
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Akcelerometr zostanie umieszczony dwukrotnie na obiektach. Pierwszy raz na początku badania, a drugi po 84 dniach przyjmowania badanego produktu
|
MIERZONE ZA POMOCĄ ACTIGRAPH wGT3X-BT
|
Ramy czasowe: Akcelerometr zostanie umieszczony dwukrotnie na obiektach. Pierwszy raz na początku badania, a drugi po 84 dniach przyjmowania badanego produktu
|
|
zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Próbki hematologiczne pobierano przed (dzień 0) i po spożyciu produktu (dzień 84) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Próbki hematologiczne pobierano przed (dzień 0) i po spożyciu produktu (dzień 84) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
|
mierzona w kg
|
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
|
Mierzona w cm.
|
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-0010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .