Eficacia de un ingrediente natural sobre la obesidad ((RACO))
30 de marzo de 2020 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de un Ingrediente Natural en la Obesidad en Sujetos con un IMC Superior a 25 kg/cm2
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, con dos ramas paralelas cuyo objetivo es evaluar la eficacia del producto investigado sobre la presión arterial y la masa grasa de sujetos sin farmacoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de selección realizarán un total de cinco visitas al laboratorio de investigación y realizarán las pruebas preestablecidas en el protocolo.
Posteriormente se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos con edad entre 18-65 años.
- Sujetos con un índice de masa corporal mayor de 25 y menor de 35.
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico y dispuestos a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en tratamiento que puedan afectar el peso corporal.
- Sujetos con enfermedades agudas.
- Voluntarios con antecedentes o presencia de patología crónica pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, urológica, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular o tumor maligno.
- Sujetos sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses o que pretendan dejar de fumar durante el estudio.
- Sujetos con alergias o trastornos alimentarios.
- Voluntarios que participan en otro estudio que incluye extracciones de sangre o intervención dietética.
- Mujer embarazada o lactante.
- Sujetos cuya condición no los hace elegibles para el estudio, según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consumo durante 84 días de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Se consumirán dos cápsulas al día treinta minutos antes del desayuno por vía oral durante 84 días. |
Consumo del producto en estudio durante 84 días, plecebo o producto experimental
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Comparador de placebos: grupo control Placebo (sacarosa)
Consumo durante 84 días de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg o Placebo (sacarosa) Se consumirán dos cápsulas al día treinta minutos antes del desayuno por vía oral durante 84 días.
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Consumo del producto en estudio durante 84 días, plecebo o producto experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 84 días
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Absorciometría dual de rayos X (DEXA), medida en gramos.
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Desde el inicio hasta los 84 días
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Masa grasa en torso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 84 días
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Absorciometría dual de rayos X (DEXA), medida en gramos.
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Desde el inicio hasta los 84 días
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Masa grasa en miembros inferiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 84 días
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Absorciometría dual de rayos X (DEXA), medida en gramos.
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Desde el inicio hasta los 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Bioimpedancia, en gramos.
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Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Bioimpedancia, en gramos.
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Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Bioimpedancia.
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Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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muestras de sangre: Metabolismo glucidal y metabolismo lipídico.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de uso.
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GLUCEMIA BÁSICA, COLESTEROL TOTAL, COLESTEROL HDL, LDL, COLESTEROL, TRIGLICÉRIDOS, HEMOGLOBINA GLICADA.
Se midió en miligramos por decilitro.
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Marco de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de uso.
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Sensación subjetiva de consumo del producto.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: los sujetos completarán la escala hedónica cuatro veces. a los 14, 28, 56 y 84 días de consumo del producto en estudio.
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Escala hedónica de 5 puntos.
Son cinco puntos, siendo 1 no me gusta y 5 me gusta mucho.
Se pasará una balanza por papel.
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Marco de tiempo: los sujetos completarán la escala hedónica cuatro veces. a los 14, 28, 56 y 84 días de consumo del producto en estudio.
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actividad física
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Se colocará un acelerómetro dos veces en los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda tras llevar 84 días de consumo del producto en estudio
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MEDIDO CON ACTIGRAFO wGT3X-BT
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Marco de tiempo: Se colocará un acelerómetro dos veces en los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda tras llevar 84 días de consumo del producto en estudio
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variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras hematológicas antes (día 0) y después del consumo del producto (día 84) tanto en el grupo control como en el grupo experimental.
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se tomaron muestras hematológicas antes (día 0) y después del consumo del producto (día 84) tanto en el grupo control como en el grupo experimental.
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Peso
Periodo de tiempo: Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para estas determinaciones utilizaremos una escala (SECA).
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medido en kilos
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Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para estas determinaciones utilizaremos una escala (SECA).
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Altura
Periodo de tiempo: Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para estas determinaciones utilizaremos una escala (SECA).
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Medida en cm.
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Plazo: Se realizará un registro de la composición corporal cinco veces durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio, a los 14 días, 28, 56 y 84 días. Para estas determinaciones utilizaremos una escala (SECA).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-0010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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