- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105309
과체중 및 비만 대학생의 체중감량 및 식습관 변화를 위한 시행의도 (ImpInt)
연구 개요
상세 설명
비만은 심각한 공중 보건 문제를 제기합니다. 대학생의 35%는 과체중/비만이며 성인이 된 이후에 과체중 및 비만의 위험이 증가합니다. 체중 감량을 위한 효과적인 개입에 대한 연구는 이 모집단에서 무시되었으며 평가된 사람들은 시간 부담으로 인해 높은 감소를 보였습니다. 현재의 체중 상태를 개선하고 후기 성인기의 관련 합병증을 예방하기 위해 비만 학생의 체중 감량을 위한 간단한 개입이 필요합니다.
자기 조절 행동은 체중 감량 목표를 달성하는 데 필요하며, 특히 목표에 부합하는 행동의 계획 및 실행을 돕는 목표 추구 행동이 필요합니다5. 구현 의도는 중요한 환경 또는 내부 검색 단서와 목표 일치 행동(예: "디저트를 원하면 사과를 먹겠습니다"). 구현 의도는 1) 목표 정렬 행동과 해당 행동에 대한 검색 단서 사이에 강력한 연관성을 생성하여 단서를 만났을 때 목표 정렬 행동에 액세스하고 사용할 가능성을 높이고, 2) 증가를 증가시키기 때문에 효과적입니다. 인출 단서에 대한 주의 및 인지적 접근성을 높여 목표에 부합하는 행동의 기회를 증가시킵니다. 구현 의도는 다이어트 및 체중 감량과 관련하여 건강 관련 목표 달성을 효과적으로 촉진합니다. 그러나 구현 의도의 기본 메커니즘은 응용되고 자연주의적인 환경에서 사용될 때 및 목표 달성의 복잡성과 어려움으로 인해 여러 구현 의도가 유지될 때 약화될 수 있습니다. 구현 의도 효과를 강화하는 개선 사항은 적용된 개입에서 임상적으로 관련된 식이 변화 및 체중 감소에 대한 사용을 개선해야 합니다.
향상된 인코딩 및 검색을 통해 이러한 메커니즘을 강화하면 효능을 유지하는 데 도움이 됩니다.
유창성 훈련(즉, 속도와 정확성을 위한 훈련)은 정보의 부호화 및 유지를 개선하고14,15 경쟁 목표가 도입된 경우에도 단서와 목표 정렬 행동 사이의 이미 존재하는 연결을 강화하여 미리 결정된 행동의 고용을 촉진해야 합니다. 적용된 설정. 또한 외부 알림은 여러 단서에 대한 기억을 지원하고 접근성을 높이는 역할을 하여 목표 정렬 행동을 검색하고 활용할 수 있는 최대 기회를 허용합니다. 대학생의 모바일 장치 사용이 많은 경우 문자 메시지 알림은 이 모집단에서 외부 알림 역할을 할 수 있으며 이전에는 구현 의도 사용을 보완하는 데 사용되었습니다.
따라서 이 제안은 체중 감량 및 식이 행동에 대한 목표-의도 제어(GOL)에 대한 유창성 훈련 및 문자 메시지 알림(IMP+)과 함께 실행 의도 개입(IMP) 단독의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 4주에 걸쳐 3개 그룹 무작위 통제 개입 패러다임이 사용됩니다. 실시간으로 참가자를 반복적으로 테스트하는 생태적 순간 평가(EMA)는 구현 의도 사용 및 개입의 변화 메커니즘으로서의 역할에 대한 보다 심층적인 스냅샷을 제공하는 데 사용됩니다. 지금까지 구현 의도를 검사하는 작업은 실험실에 국한되었거나 외적 타당성을 제한하고 회상 편향에 취약한 회고적 자기 보고를 활용했습니다. 이것은 EMA가 제공하는 외부적으로 유효한 측정으로 구현 의도 사용을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 또한 목표 달성이 어려운 기간 동안 구현 의도 사용을 지원하는 문헌(예: 부정적인 기분 등), 연구는 파괴적인 내부 및 외부 상태 동안의 효능을 추가로 평가할 것입니다. 치료 후 체중과 식이 변화를 평가합니다. 체중 감량을 원하지만 현재 체중 감량 프로그램에 등록하지 않은 과체중/비만 학생은 평가를 받게 됩니다. 구체적으로 연구는 다음을 수행합니다.
특정 목표 1: IMP 및 IMP+가 체중(특정 목표 1a) 및 식단(특정 목표 1b)에 미치는 영향을 평가합니다. IMP 및 IMP+ 참가자는 GOL 참가자에 비해 더 많은 체중 감량과 더 큰 식단 개선을 보입니다. IMP+ 참가자는 IMP 참가자에 비해 더 많은 체중 감량과 더 큰 식단 개선을 보입니다.
탐구 목표: 산만함이 목표 달성을 위협할 때 치료 결과 및 성공적인 고용의 기본 메커니즘으로서 구현 의도의 효과적인 사용을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25 이상
- 체중 감량에 대한 관심
- 모바일 스마트폰을 소유하고 학습 문자 메시지를 수신하고 모바일 애플리케이션을 다운로드할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 섭식 장애 진단 척도로 측정한 섭식 장애 진단 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구현 의도(IMP)
체중 감량을 위한 변화에 관한 심리 교육 패킷을 검토한 후, 모든 참가자에게 5가지 식이 목표(예:
고지방 음식 피하기, 하루 5인분의 과일 및 채소 섭취) 및 매일 체중을 목표로 합니다.
IMP 조건의 참가자는 기본 세션에서 각 목표에 대한 구현 의도를 형성했습니다.
목표별로 추진의도를 2가지 예시로 모델로 제시하였다.
참가자들은 일상 생활에서 대략적인 목표를 가장 잘 달성할 수 있는 방법(목표 일치 행동)과 이러한 새로운 행동을 언제, 어디서, 어떻게 시작할 것인지(인출 단서)에 대해 생각했습니다.
그런 다음 참가자들은 "If/When I _______, then I will ______"라는 문장 구조를 사용하여 각 목표에 대한 고유한 구현 의도를 작성하고 기록했습니다.
참여자 간 표준화를 위해 구현 의도의 반복 또는 조합이 허용되지 않았습니다.
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구현 의도는 목표 달성으로 이어지는 행동의 시기, 장소 및 방법을 식별하는 역할을 하기 때문에 행동의 사전 계획 및 습관화에 도움이 됩니다.
종종 "상황 x가 발생하면 나는 y를 할 것입니다!"의 형태를 취하면서 구현 의도는 두 부분, 즉 환경 또는 내부 검색 단서와 목표 지향적 행동 반응으로 개념화될 수 있습니다.
구현 의도는 1) 검색 단서와 목표 일치 행동 사이에 강력한 연관성을 생성하여 단서를 만났을 때 목표 일치 행동이 검색되고 활용될 가능성을 높이고, 2) 관심을 높이고 인출 단서의 인지적 접근성, 목표 일치 행동의 기회 증가 .
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실험적: 향상된 구현 의도(IMP+)
참가자는 IMP 그룹의 모든 작업을 완료했으며 추가로 IMP+ 조건의 개인은 유창성 교육 및 문자 메시지 알림을 받았습니다.
유창성 교육은 온라인 설문 조사 도구를 사용하여 매주 진행되었습니다.
유창성 훈련이 있는 날 참가자들은 참가자 고유의 구현 의도에 대한 6개의 객관식 질문으로 구성된 설문 조사 링크를 이메일을 통해 받았습니다.
참가자는 가능한 한 빨리 세 가지 선택 항목 동작 중에서 일치하는 목표 정렬 동작을 올바르게 식별해야 했으며 잘못 선택한 경우 수정 피드백을 받았습니다.
참가자들에게 체중 감량을 원하는 이유를 적어달라고 요청하여 얻은 6가지 구현 의도와 목표 알림을 모두 포함하는 문자 메시지를 중재 기간 동안 매주 4일(총 16일)에 보냈습니다.
기준선에서 참가자는 문자 메시지를 묶는 방법과 보내는 시기를 선택했습니다.
텍스트 일정은 연구 전반에 걸쳐 일정하게 유지되었습니다.
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구현 의도는 목표 달성으로 이어지는 행동의 시기, 장소 및 방법을 식별하는 역할을 하기 때문에 행동의 사전 계획 및 습관화에 도움이 됩니다.
종종 "상황 x가 발생하면 나는 y를 할 것입니다!"의 형태를 취하면서 구현 의도는 두 부분, 즉 환경 또는 내부 검색 단서와 목표 지향적 행동 반응으로 개념화될 수 있습니다.
구현 의도는 1) 검색 단서와 목표 일치 행동 사이에 강력한 연관성을 생성하여 단서를 만났을 때 목표 일치 행동이 검색되고 활용될 가능성을 높이고, 2) 관심을 높이고 인출 단서의 인지적 접근성, 목표 일치 행동의 기회 증가 .
유창성 훈련은 개인이 기술을 수행하거나 정확성과 응답률 모두에 대해 반복적으로 지식을 입증해야 하는 학습 전략입니다. 목표는 응답의 자동성을 향상시키고 시간이 지남에 따라 그리고 산만함에 직면하여 기술과 지식의 인내와 유지를 촉진하는 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 1분 유창성 훈련 프로토콜을 4번 완료했습니다.
연구 기간 동안 구현 의도를 전화로 16번 알리는 SMS 알림.
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활성 비교기: 목표 의도(GOL)
GOL 조건의 참가자에게는 5가지 식이 목표와 일일 체중 목표가 지정되었습니다.
추가 개입은 제공되지 않았습니다.
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어떻게 할 것인지에 대한 계획을 명시하지 않은 목표를 달성하려는 의도(그렇게 하는 구현 의도에 비해)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 개입 전후 측정(4주 간격)
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킬로그램
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개입 전후 측정(4주 간격)
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상대 체중
기간: 개입 전후 측정(4주 간격)
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키와 몸무게를 모두 사용하여 계산한 체질량 지수
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개입 전후 측정(4주 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로칼로리 소비
기간: 개입 전후 측정(4주 간격)
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다이어트 기록 설문지-II에서 수집한 하루에 소비하는 킬로칼로리 수
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개입 전후 측정(4주 간격)
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다이어트 품질
기간: 개입 전후 측정(4주 간격)
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식이력 설문지-II의 정보를 사용하여 계산된 0-100 범위의 건강한 식습관 지수로 측정
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개입 전후 측정(4주 간격)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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