- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04105309
Implementeringsintentioner för viktminskning och kostförändringar hos högskolestudenter med övervikt och fetma (ImpInt)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma utgör ett allvarligt folkhälsoproblem. Trettiofem procent av högskolestudenterna är överviktiga/fetma, vilket gör att de löper ökad risk för övervikt och fetma i senare vuxen ålder. Studiet av effektiva interventioner för viktminskning har försummats i denna population, och de som har bedömts hade hög avgång på grund av tidsbörda. Korta insatser behövs för viktminskning hos elever med fetma för att förbättra nuvarande viktstatus och förhindra associerade komorbiditeter i senare vuxen ålder.
Självreglerande beteenden är nödvändiga för att uppnå viktminskningsmål, särskilt målsträvande beteenden som hjälper till vid planering och genomförande av målinriktade åtgärder5. Implementeringsintentioner är en allmänt använd självreglerande målsträvande strategi som fungerar genom att skapa en mental koppling mellan en kritisk miljö eller intern återhämtningssignal och ett målinriktat beteende (t.ex. "om jag vill ha efterrätt, då äter jag ett äpple"). Implementeringsintentioner är effektiva eftersom de 1) skapar en stark koppling mellan ett målinriktat beteende och en återhämtningssignal för det beteendet, vilket ökar sannolikheten för att det målinriktade beteendet kommer att nås och användas när signalen påträffas, och 2) ökar. uppmärksamhet för och kognitiv tillgänglighet av hämtningssignalen, vilket ökar möjligheterna till målinriktad handling. Implementeringsintentioner underlättar effektivt hälsorelaterade måluppfyllelser med avseende på kost och viktminskning. Mekanismer som ligger bakom implementeringsintentioner kan dock försvagas när de används i tillämpade, naturalistiska miljöer och när flera implementeringsintentioner upprätthålls, på grund av komplexiteten och svårigheten att uppnå mål. Förbättringar som stärker implementeringsavsiktseffekter bör förbättra användningen av kliniskt relevant kostförändring och viktminskning i tillämpade interventioner.
Att stärka dessa mekanismer via förbättrad kodning och hämtning bör hjälpa till att upprätthålla styrkan.
Flytande träning (dvs träning för snabbhet och noggrannhet) förbättrar kodning och bevarande av information14,15 och bör stärka den redan befintliga kopplingen mellan signalen och det målinriktade beteendet, vilket underlättar användningen av det förutbestämda beteendet, även när konkurrerande mål introduceras i tillämpade inställningar. Dessutom tjänar externa påminnelser till att stödja minnet för och öka tillgängligheten för de multipla ledtrådarna, vilket möjliggör maximala möjligheter för de målinriktade beteendena att hämtas och utnyttjas. Med tanke på hög användning av mobila enheter hos studenter kan textmeddelandepåminnelser fungera som externa påminnelser i denna population och har tidigare använts för att komplettera användningen av implementeringsavsikter.
Således syftar detta förslag till att testa effektiviteten av en implementeringsavsiktsintervention ensam (IMP) och i kombination med flytträning och textmeddelandepåminnelser (IMP+) mot en målavsiktskontroll (GOL) på viktminskning och kostbeteenden. Ett tre-grupps randomiserat-kontrollerat interventionsparadigm kommer att användas under fyra veckor. Ekologisk momentan bedömning (EMA), den upprepade testningen av deltagare i realtid, kommer att användas för att ge en mer djupgående ögonblicksbild av användningen av implementeringsavsikter och dess roll som förändringsmekanism i interventionen. Hittills har arbetet med att undersöka implementeringsintentioner varit begränsat till laboratoriet eller har använt sig av retrospektiv självrapportering, vilket begränsar extern validitet och är känsliga för återkallande bias. Detta kommer att vara den första studien som undersöker implementeringsavsiktsanvändning med den externt giltiga mätningen som EMA tillhandahåller. Dessutom, givet litteratur som stöder användning av implementeringsavsikter under perioder när målsträvan utmanas (t.ex. negativt humör, etc.), kommer studien dessutom att bedöma deras effektivitet under störande inre och yttre tillstånd. Vid efterbehandling kommer vikt och kostförändring att bedömas. Studenter med övervikt/fetma som vill gå ner i vikt, men som för närvarande inte är inskrivna i ett viktminskningsprogram, kommer att bedömas. Specifikt kommer studien att:
Specifikt mål 1: Utvärdera effekterna av IMP och IMP+ på vikt (specifikt mål 1a) och kost (specifikt mål 1b). Deltagare i IMP och IMP+ kommer att gå ner mer i vikt och visa större dietförbättringar jämfört med individer i GOL. Deltagare i IMP+ kommer att gå ner mer i vikt och visa större kostförbättringar jämfört med deltagare i IMP.
Undersökande mål: Utforska effektiv användning av implementeringsintentioner som den underliggande mekanismen för behandlingsresultat och deras framgångsrika anställning när distraktioner hotar måluppfyllelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI större än eller lika med 25
- Intresse för att gå ner i vikt
- Äger en mobil Smarttelefon och är villig att ta emot studietextmeddelanden och ladda ner en mobilapplikation
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i ett formellt viktminskningsprogram
- Uppfyll diagnostiska kriterier för en ätstörning mätt med Eating Disorder Diagnostic Scale
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Implementation Intention (IMP)
Efter genomgång av ett psykoedukativt paket om att göra förändringar för viktminskning, tilldelades alla deltagare fem dietmål (t.
undvika fettrik mat, äta fem portioner frukt och grönsaker om dagen) och ett mål att gå i vikt dagligen.
Deltagare i IMP-villkoret bildade en implementeringsavsikt för vart och ett av målen vid baslinjesessionen.
Två exempel på implementeringsintentioner gavs för varje mål som modell.
Deltagarna funderade på hur de bäst skulle kunna uppnå de skisserade målen i sitt liv dagligen (målinriktat beteende), samt när, var och hur de skulle initiera dessa nya beteenden (återhämtningskick).
Deltagarna skapade och skrev sedan ner en unik implementeringsavsikt för vart och ett av målen med hjälp av meningsstrukturen "Om/när jag _______, då ska jag ______."
Inga upprepningar eller kombinationer av implementeringsavsikter tillåts för standardisering mellan deltagarna.
|
Implementeringsintentioner hjälper till med förplanering och habitualisering av beteenden, eftersom de tjänar till att identifiera när, var och hur för beteenden som leder till måluppfyllelse.
Ofta i form av "Om/när situation x uppstår, då kommer jag att göra y!", implementeringsintentioner kan konceptualiseras i två delar, nämligen en miljömässig eller intern återvinningssignal och en målinriktad beteenderespons.
Implementeringsintentioner är effektiva eftersom de 1) skapar ett starkt samband mellan en återvinningssignal och ett målinriktat beteende, vilket ökar sannolikheten för att det målinriktade beteendet kommer att hämtas och utnyttjas när signalen påträffas, och 2) ökar uppmärksamheten för och kognitiv tillgänglighet för återvinningssignalen, vilket ökar möjligheter till målinriktad handling.
|
Experimentell: Enhanced Implementation Intention (IMP+)
Deltagarna slutförde alla uppgifter i IMP-gruppen och dessutom fick individer i IMP+-tillståndet flytträning och påminnelser om textmeddelanden.
Flytande träning skedde varje vecka med hjälp av ett online-enkätverktyg.
På dagarna för flytträning fick deltagarna en enkätlänk via e-post, som bestod av sex flervalsfrågor för deltagarnas unika implementeringsavsikter.
Deltagarna var tvungna att korrekt identifiera sitt matchande målinriktade beteende bland tre distraherande beteenden så snabbt som möjligt och fick korrigerande feedback om de valde felaktigt.
Textmeddelanden som innehöll alla sex implementeringsintentioner samt målpåminnelser som erhölls genom att be deltagarna att skriva ner sina skäl till att de ville gå ner i vikt skickades fyra dagar varje vecka efter interventionen (totalt 16 dagar).
Vid baslinjen valde deltagarna hur textmeddelanden paketerades och när de skickades.
Textscheman förblev konstanta under hela studien.
|
Implementeringsintentioner hjälper till med förplanering och habitualisering av beteenden, eftersom de tjänar till att identifiera när, var och hur för beteenden som leder till måluppfyllelse.
Ofta i form av "Om/när situation x uppstår, då kommer jag att göra y!", implementeringsintentioner kan konceptualiseras i två delar, nämligen en miljömässig eller intern återvinningssignal och en målinriktad beteenderespons.
Implementeringsintentioner är effektiva eftersom de 1) skapar ett starkt samband mellan en återvinningssignal och ett målinriktat beteende, vilket ökar sannolikheten för att det målinriktade beteendet kommer att hämtas och utnyttjas när signalen påträffas, och 2) ökar uppmärksamheten för och kognitiv tillgänglighet för återvinningssignalen, vilket ökar möjligheter till målinriktad handling.
Flytande träning är en inlärningsstrategi som kräver att en individ utför en färdighet eller visar kunskap upprepade gånger för både noggrannhet och svarsfrekvens; Målet är att förbättra responsens automatik och främja uthållighet och bibehållande av färdigheter och kunskaper över tid och inför distraktörer.
Deltagarna genomförde 1 minuts flytträningsprotokoll 4 gånger under hela studien.
SMS-påminnelser skickas till telefonen om implementeringsavsikter 16 gånger under hela studien.
|
Aktiv komparator: Målintentioner (GOL)
Deltagare i GOL-tillståndet tilldelades de fem dietmålen och det dagliga vägningsmålet.
Inget ytterligare ingripande gavs.
|
Avsikter att slutföra ett mål som inte specificerar en plan för hur man gör det (jämfört med implementeringsavsikter, som gör det)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
kilogram
|
Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Relativ kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Body Mass Index, beräknat med både längd och vikt
|
Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kilokaloriförbrukning
Tidsram: Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Antal konsumerade kilokalorier per dag, insamlat från Diet History Questionnaire-II
|
Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Dietkvalitet
Tidsram: Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Mätt med Healthy Eating Index, som sträcker sig från 0-100, beräknat med hjälp av information från Diet History Questionnaire-II
|
Uppmätt före och efter intervention (4 veckors mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201702063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Implementeringsintentioner
-
University of AlbertaAvslutad
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoAvslutadFriskvårdFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrytering
-
University of CalgaryOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuAnestesikomplikation | Kirurgi-komplikationer
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Anmälan via inbjudanDiabetisk retinopatiFörenta staterna
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersOkändSubstansmissbruk | Ungdomsbeteende | UngdomsutvecklingKanada