- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04105309
Implementační záměry na hubnutí a dietní změny u vysokoškoláků s nadváhou a obezitou (ImpInt)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita představuje vážný problém pro veřejné zdraví. 35 procent vysokoškoláků trpí nadváhou/obezitou, což je vystavuje zvýšenému riziku nadváhy a obezity v pozdější dospělosti. Studie účinných intervencí pro snížení hmotnosti byla v této populaci zanedbána a ty, které byly hodnoceny, měly vysokou atrici kvůli časové zátěži. Ke snížení hmotnosti u studentů s obezitou jsou zapotřebí krátké intervence, aby se zlepšil aktuální stav hmotnosti a zabránilo se souvisejícím komorbiditám v pozdější dospělosti.
Samoregulační chování je nezbytné k dosažení cílů v oblasti hubnutí, konkrétně chování zaměřené na dosažení cíle, které pomáhá při plánování a provádění akcí zaměřených na cíle5. Implementační záměry jsou široce využívanou samoregulační strategií usilující o cíl, která funguje tak, že vytváří mentální spojení mezi kritickým environmentálním nebo interním vyhledávacím vodítkem a chováním zaměřeným na cíl (např. "Pokud chci dezert, sním jablko"). Implementační záměry jsou efektivní, protože 1) vytvářejí silnou asociaci mezi chováním zaměřeným na cíl a podnětem pro vyhledávání tohoto chování, čímž zvyšují pravděpodobnost, že se k chování přizpůsobenému cíli přistoupí a použije se, když narazí na podnět, a 2) zvyšují pozornost a kognitivní dostupnost vyhledávacího tága, čímž se zvyšují příležitosti pro akci zaměřenou na cíl. Záměry implementace účinně usnadňují dosažení cílů souvisejících se zdravím, pokud jde o dietu a hubnutí. Mechanismy, které jsou základem implementačních záměrů, se však mohou oslabit, jsou-li použity v aplikovaných, naturalistických prostředích a pokud je zachováno více implementačních záměrů, kvůli složitosti a obtížnosti dosažení cíle. Vylepšení, která posilují účinky záměru implementace, by měla zlepšit využití pro klinicky relevantní změny stravy a snížení hmotnosti v aplikovaných intervencích.
Posílení těchto mechanismů prostřednictvím vylepšeného kódování a vyhledávání by mělo pomoci udržet účinnost.
Trénink plynulosti (tj. nácvik rychlosti a přesnosti) zlepšuje kódování a uchovávání informací14,15 a měl by posílit již přítomné spojení mezi vodítkem a chováním zaměřeným na cíl, což usnadňuje použití předem určeného chování, a to i když jsou zavedeny konkurenční cíle. použitá nastavení. Kromě toho externí připomenutí slouží k podpoře paměti a ke zvýšení dostupnosti mnoha podnětů, což umožňuje maximální příležitosti pro načtení a využití chování podle cílů. Vzhledem k vysokému využití mobilních zařízení u vysokoškolských studentů mohou upomínky textových zpráv sloužit jako externí upomínky v této populaci a byly dříve používány k doplnění záměru implementace.
Tento návrh si tedy klade za cíl otestovat účinnost samotného zásahu se záměrem implementace (IMP) a v kombinaci s plynulým tréninkem a připomenutím textových zpráv (IMP+) proti kontrole záměru cíle (GOL) na hubnutí a dietní chování. Během čtyř týdnů bude použito třískupinové randomizované-kontrolované intervenční paradigma. Ekologické momentální hodnocení (EMA), opakované testování účastníků v reálném čase, bude využito k poskytnutí hlubšího náhledu na využití implementačního záměru a jeho roli jako mechanismu změny v intervencích. Dosavadní práce na zkoumání implementačních záměrů byla omezena na laboratoř nebo využívala retrospektivní self-report, který omezuje externí platnost a je náchylný ke zkreslení odvolání. Toto bude první studie, která prozkoumá použití záměru implementace s externě platným měřením, které EMA poskytuje. Navíc vzhledem k literatuře, která podporuje použití záměru implementace v obdobích, kdy je snaha o cíl zpochybněna (např. negativní nálada atd.), studie navíc posoudí jejich účinnost při rušivých vnitřních a vnějších stavech. Po ukončení léčby bude posouzena hmotnost a změna stravy. Posouzeni budou studenti s nadváhou/obezitou, kteří chtějí zhubnout, ale v současné době nejsou zařazeni do programu hubnutí. Studie bude konkrétně:
Specifický cíl 1: Vyhodnotit účinky IMP a IMP+ na hmotnost (Specifický cíl 1a) a dietu (Specifický cíl 1b). Účastníci IMP a IMP+ zhubnou více na váze a prokážou větší zlepšení stravy ve srovnání s jedinci v GOL. Účastníci IMP+ zhubnou více na váze a prokážou větší zlepšení stravy ve srovnání s účastníky IMP.
Průzkumný cíl: Prozkoumat efektivní využití implementačních záměrů jako základního mechanismu výsledku léčby a jejich úspěšného uplatnění, když rozptýlení ohrožuje dosažení cíle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI větší nebo rovné 25
- Zájem o hubnutí
- Vlastníte mobilní chytrý telefon a jste ochotni přijímat studijní textové zprávy a stahovat mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní formálního programu hubnutí
- Splňujte diagnostická kritéria pro poruchu příjmu potravy měřená diagnostickou stupnicí poruch příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační záměr (IMP)
Po přezkoumání psychoedukačního balíčku týkajícího se provádění změn pro snížení hmotnosti bylo všem účastníkům přiděleno pět dietních cílů (např.
vyhýbat se jídlům s vysokým obsahem tuku, jíst pět porcí ovoce a zeleniny denně) a cíl denně zhubnout.
Účastníci ve stavu IMP vytvořili implementační záměr pro každý z cílů na základní relaci.
Pro každý cíl byly uvedeny dva příklady implementačních záměrů jako model.
Účastníci přemýšleli o tom, jak by mohli nejlépe dosáhnout nastíněných cílů ve svém životě na denní bázi (chování podle cílů), a také kdy, kde a jak zahájí toto nové chování (nápověda pro vyhledávání).
Účastníci poté vytvořili a zapsali jedinečný implementační záměr pro každý z cílů pomocí větné struktury „Pokud/když _______, pak budu ______“.
Pro standardizaci mezi účastníky nebylo povoleno žádné opakování nebo kombinace implementačních záměrů.
|
Implementační záměry pomáhají při předběžném plánování a habitualizaci chování, protože slouží k identifikaci kdy, kde a jak chování vedoucí k dosažení cíle.
Záměry implementace, které mají často podobu „Pokud/až nastane situace x, pak udělám y!“, lze záměry implementace konceptualizovat do dvou částí, jmenovitě na environmentální nebo interní vyhledávací podnět a na cílově orientovanou behaviorální reakci.
Záměry implementace jsou účinné, protože 1) vytvářejí silnou asociaci mezi vyhledávacím tágem a chováním zaměřeným na cíl, čímž zvyšují pravděpodobnost, že chování v souladu s cíli bude načteno a využito, když narazí na vodítko, a 2) zvyšují pozornost pro a kognitivní přístupnost vyhledávacího tága, zvyšující se příležitosti pro akci zaměřenou na cíl.
|
|
Experimentální: Rozšířený záměr implementace (IMP+)
Účastníci splnili všechny úkoly skupiny IMP a jednotlivci ve stavu IMP+ navíc absolvovali školení plynulosti a upozornění pomocí textových zpráv.
Trénink plynulosti probíhal týdně pomocí online nástroje pro průzkum.
Ve dnech školení plynulosti účastníci obdrželi e-mailem odkaz na průzkum, který se skládal ze šesti otázek s možností výběru pro jedinečné implementační záměry účastníka.
Účastníci museli co nejrychleji správně identifikovat své odpovídající chování v souladu s cíli mezi třemi rozptylujícími chováními a dostali zpětnou vazbu, pokud se rozhodli špatně.
Textové zprávy obsahující všech šest implementačních záměrů a také připomenutí cílů, které byly získány tím, že účastníci požádali, aby napsali své důvody, proč chtějí zhubnout, byly zasílány každý týden po čtyřech dnech intervence (celkem 16 dní).
Na začátku si účastníci zvolili, jak budou textové zprávy seskupovány a kdy budou odeslány.
Textové rozvrhy zůstaly v průběhu studie konstantní.
|
Implementační záměry pomáhají při předběžném plánování a habitualizaci chování, protože slouží k identifikaci kdy, kde a jak chování vedoucí k dosažení cíle.
Záměry implementace, které mají často podobu „Pokud/až nastane situace x, pak udělám y!“, lze záměry implementace konceptualizovat do dvou částí, jmenovitě na environmentální nebo interní vyhledávací podnět a na cílově orientovanou behaviorální reakci.
Záměry implementace jsou účinné, protože 1) vytvářejí silnou asociaci mezi vyhledávacím tágem a chováním zaměřeným na cíl, čímž zvyšují pravděpodobnost, že chování v souladu s cíli bude načteno a využito, když narazí na vodítko, a 2) zvyšují pozornost pro a kognitivní přístupnost vyhledávacího tága, zvyšující se příležitosti pro akci zaměřenou na cíl.
Trénink plynulosti je strategie učení, která vyžaduje, aby jednotlivec opakovaně prováděl dovednost nebo prokazoval znalosti z hlediska přesnosti i rychlosti odezvy; cílem je zvýšit automatickou odezvu a podporovat vytrvalost a udržení dovedností a znalostí v průběhu času a tváří v tvář rušivým vlivům.
Účastníci absolvovali 1 minutový tréninkový protokol plynulosti 4krát v průběhu studie.
SMS upomínky realizačních záměrů zasílány na telefon 16x za celou dobu studie.
|
|
Aktivní komparátor: Cílové záměry (GOL)
Účastníkům ve stavu GOL bylo přiděleno pět dietních cílů a denní cíl vážení.
Nebyl proveden žádný další zásah.
|
Záměry dokončit cíl, které nespecifikují plán, jak toho dosáhnout (ve srovnání s implementačními záměry, které ano)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
kilogramů
|
Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
|
Relativní tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
Index tělesné hmotnosti, vypočítaný pomocí výšky a hmotnosti
|
Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kilokalorií
Časové okno: Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
Počet kilokalorií zkonzumovaných za den, shromážděné z dotazníku Diet History Questionnaire-II
|
Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
Měřeno indexem zdravé výživy, který se pohybuje od 0 do 100, vypočítaným pomocí informací z Dotazníku historie stravy-II.
|
Měřeno před a po intervenci (4 týdny od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201702063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .