- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04105309
Реализация намерений по снижению веса и изменению диеты у студентов колледжей с избыточным весом и ожирением (ImpInt)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Тридцать пять процентов студентов колледжей имеют избыточный вес/ожирение, что подвергает их повышенному риску избыточного веса и ожирения в более позднем взрослом возрасте. Изучением эффективных вмешательств для снижения веса в этой популяции пренебрегали, а те, которые были оценены, имели высокий отсев из-за временной нагрузки. Кратковременные вмешательства необходимы для снижения веса у студентов с ожирением, чтобы улучшить текущий вес и предотвратить сопутствующие заболевания в более позднем взрослом возрасте.
Саморегулируемое поведение необходимо для достижения целей по снижению веса, особенно целеустремленное поведение, которое помогает в планировании и выполнении действий, направленных на достижение цели5. Намерения реализации — это широко используемая саморегулируемая стратегия достижения цели, функционирующая за счет создания мысленной связи между критическим сигналом внешней среды или внутреннего извлечения и поведением, ориентированным на достижение цели (например, «если я хочу десерт, то я съем яблоко»). Намерения реализации эффективны, потому что они 1) создают прочную связь между поведением, ориентированным на цель, и сигналом поиска для этого поведения, увеличивая вероятность того, что поведение, ориентированное на цель, будет использовано и использовано при встрече с сигналом, и 2) увеличивают внимание и когнитивная доступность реплики поиска, что увеличивает возможности для целенаправленных действий. Намерения реализации эффективно облегчают достижение целей, связанных со здоровьем, в отношении диеты и снижения веса. Однако механизмы, лежащие в основе намерений реализации, могут ослабевать при использовании в прикладных, естественных условиях и при сохранении нескольких намерений реализации из-за сложности и трудности достижения цели. Улучшения, которые усиливают эффект намерения реализации, должны улучшить использование для клинически значимого изменения диеты и снижения веса в прикладных вмешательствах.
Укрепление этих механизмов за счет улучшенного кодирования и извлечения должно помочь сохранить эффективность.
Тренировка беглости (т.е. тренировка скорости и точности) улучшает кодирование и запоминание информации14,15 и должна укреплять уже существующую связь между репликой и поведением, ориентированным на цель, облегчая использование заранее определенного поведения, даже когда конкурирующие цели вводятся в применяемые настройки. Кроме того, внешние напоминания служат для поддержки памяти и повышения доступности нескольких сигналов, позволяя извлечь и использовать максимальные возможности для целевого поведения. Учитывая активное использование мобильных устройств учащимися колледжей, напоминания в виде текстовых сообщений могут служить внешними напоминаниями для этой группы населения и использовались ранее в дополнение к намерению реализации.
Таким образом, это предложение направлено на проверку эффективности вмешательства с целью реализации намерения (IMP) и в сочетании с тренировкой беглости речи и текстовыми напоминаниями (IMP+) по сравнению с контролем цели-намерения (GOL) в отношении потери веса и диетического поведения. Парадигма рандомизированного контролируемого вмешательства с тремя группами будет применяться в течение четырех недель. Экологическая мгновенная оценка (EMA), повторное тестирование участников в режиме реального времени, будет использоваться для получения более подробной картины использования намерения реализации и его роли в качестве механизма изменения вмешательства. На сегодняшний день работа по изучению намерений по внедрению была ограничена лабораторией или использовала ретроспективный самоотчет, что ограничивает внешнюю достоверность и подвержено систематической ошибке припоминания. Это будет первое исследование, в котором будет изучаться намерение реализации с помощью внешне достоверных измерений, которые предоставляет EMA. Кроме того, данная литература, которая поддерживает использование намерения реализации в периоды, когда стремление к цели оспаривается (например, негативное настроение и др.), в ходе исследования будет дополнительно оценена их эффективность при деструктивных внутренних и внешних состояниях. После лечения будут оцениваться вес и диетические изменения. Оценке подлежат учащиеся с избыточным весом/ожирением, желающие похудеть, но в настоящее время не участвующие в программе по снижению веса. В частности, исследование будет:
Конкретная цель 1: оценить влияние ИМФ и ИМФ+ на массу тела (конкретная цель 1а) и диету (конкретная цель 1b). Участники IMP и IMP+ потеряют больше веса и продемонстрируют большее улучшение диеты по сравнению с участниками GOL. Участники IMP+ потеряют больше веса и продемонстрируют большее улучшение диеты по сравнению с участниками IMP.
Исследовательская цель: исследовать эффективное использование намерений реализации в качестве основного механизма исхода лечения и их успешное использование, когда отвлекающие факторы угрожают достижению цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ больше или равен 25
- Интерес к похудению
- Владеете мобильным смартфоном и готовы получать учебные текстовые сообщения и загружать мобильное приложение
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в официальной программе по снижению веса
- Соответствовать диагностическим критериям расстройства пищевого поведения согласно диагностической шкале расстройств пищевого поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Намерение реализации (IMP)
После изучения психообразовательного пакета, касающегося внесения изменений для снижения веса, всем участникам были поставлены пять диетических целей (например,
избегать продуктов с высоким содержанием жиров, есть пять порций фруктов и овощей в день) и стремиться ежедневно набирать вес.
Участники в условиях IMP сформировали намерение реализации каждой из целей на базовом сеансе.
Для каждой цели в качестве модели были предоставлены два примера реализации намерений.
Участники думали о том, как они могли бы наилучшим образом достичь намеченных целей в своей жизни на ежедневной основе (поведение, ориентированное на достижение цели), а также когда, где и как они будут инициировать это новое поведение (сигнал поиска).
Затем участники создали и записали уникальное намерение реализации каждой из целей, используя структуру предложения «Если/когда я _______, то я буду ______».
Для стандартизации среди участников не допускались повторения или комбинации намерений реализации.
|
Намерения реализации помогают в предварительном планировании и привыкании поведения, поскольку они служат для определения того, когда, где и как поведение ведет к достижению цели.
Часто принимая форму «Если / когда возникнет ситуация x, я сделаю y!», Намерения реализации можно концептуализировать в двух частях, а именно: сигнал из окружающей среды или внутренний поиск и целенаправленная поведенческая реакция.
Намерения реализации эффективны, потому что они 1) создают прочную связь между сигналом припоминания и поведением, ориентированным на цель, повышая вероятность того, что поведение, ориентированное на цель, будет извлечено и использовано при встрече с сигналом, и 2) повышают внимание и когнитивная доступность подсказки, увеличивающая возможности для целенаправленного действия.
|
|
Экспериментальный: Расширенное намерение реализации (IMP+)
Участники выполнили все задания группы IMP, и, кроме того, люди в состоянии IMP + прошли обучение беглости речи и получили напоминания в виде текстовых сообщений.
Обучение беглости речи проводилось еженедельно с использованием онлайн-инструмента для проведения опросов.
В дни обучения беглой речи участники получали по электронной почте ссылку на опрос, который состоял из шести вопросов с несколькими вариантами ответов об уникальных намерениях участников по внедрению.
Участники должны были как можно быстрее правильно идентифицировать свое соответствующее цели поведение среди трех отвлекающих поведений, и им давали корректирующую обратную связь, если они делали неправильный выбор.
Текстовые сообщения, содержащие все шесть намерений реализации, а также напоминания о целях, которые были получены путем просьбы участников записать причины их желания похудеть, рассылались четыре дня каждую неделю вмешательства (всего 16 дней).
В начале участники выбирали, как текстовые сообщения группировались и когда они отправлялись.
Расписания текстовых сообщений оставались постоянными на протяжении всего исследования.
|
Намерения реализации помогают в предварительном планировании и привыкании поведения, поскольку они служат для определения того, когда, где и как поведение ведет к достижению цели.
Часто принимая форму «Если / когда возникнет ситуация x, я сделаю y!», Намерения реализации можно концептуализировать в двух частях, а именно: сигнал из окружающей среды или внутренний поиск и целенаправленная поведенческая реакция.
Намерения реализации эффективны, потому что они 1) создают прочную связь между сигналом припоминания и поведением, ориентированным на цель, повышая вероятность того, что поведение, ориентированное на цель, будет извлечено и использовано при встрече с сигналом, и 2) повышают внимание и когнитивная доступность подсказки, увеличивающая возможности для целенаправленного действия.
Тренировка беглости речи — это стратегия обучения, которая требует от человека многократного применения навыка или демонстрации знаний как для точности, так и для скорости ответа; цель состоит в том, чтобы повысить автоматизм реакции и способствовать выносливости и сохранению навыков и знаний с течением времени и перед лицом отвлекающих факторов.
Участники выполнили 1-минутный протокол тренировки беглости речи 4 раза на протяжении всего исследования.
СМС-напоминания о реализации намерений отправлялись на телефон 16 раз на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Целевые намерения (GOL)
Участникам в состоянии GOL были поставлены пять диетических целей и ежедневная цель взвешивания.
Дополнительных вмешательств не было.
|
Намерения достичь цели, в которых не указан план того, как это сделать (по сравнению с намерениями реализации, которые указывают)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
килограммы
|
Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
|
Относительная масса тела
Временное ограничение: Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
Индекс массы тела, рассчитанный с использованием как роста, так и веса
|
Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление килокалорий
Временное ограничение: Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
Количество килокалорий, потребляемых в день, согласно опроснику истории диеты-II.
|
Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
Измеряется индексом здорового питания, который колеблется от 0 до 100 и рассчитывается с использованием информации из Анкеты истории диеты-II.
|
Измерено до и после вмешательства (с разницей в 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201702063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .