Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamierzenia wdrożeniowe dotyczące utraty wagi i zmiany diety u studentów z nadwagą i otyłością (ImpInt)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Jacqueline Hayes, Washington University School of Medicine
Jeden na trzech studentów college'u ma nadwagę lub otyłość i potrzebuje krótkich i prostych interwencji odchudzających, które uzupełnią ich nieuporządkowany styl życia. Intencje wdrożenia, strategia, która łączy zachowanie zorientowane na cel ze wskazówką, ułatwia osiągnięcie celu w przypadku szerokiej gamy zachowań zdrowotnych, ale nie została przetestowana jako samodzielna terapia odchudzania u uczniów. Studenci z nadwagą lub otyłością (N = 95) zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: grupa zamiaru wdrożenia (IMP), grupa wzmocnionego zamiaru wdrożenia (IMP+), która obejmowała przypomnienia o wiadomościach tekstowych i trening płynności (tj. trening szybkości i dokładność) oraz kontrolna grupa intencji celu (GOL) przez cztery tygodnie. Uczestnicy dokonywali ocen antropometrycznych i samoopisowych przed i po leczeniu, a także oceny próbkowania doświadczeń podczas badania, aby ocenić, w jaki sposób intencje wdrożenia bardziej bezpośrednio przyczyniają się do zmiany zachowania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Trzydzieści pięć procent studentów ma nadwagę/otyłość, co zwiększa ryzyko wystąpienia nadwagi i otyłości w późniejszym wieku dorosłym. Badanie skutecznych interwencji w celu utraty wagi zostało zaniedbane w tej populacji, a te, które zostały ocenione, charakteryzowały się wysokim stopniem ścieralności ze względu na obciążenie czasowe. Potrzebne są krótkie interwencje w celu zmniejszenia masy ciała u uczniów z otyłością, aby poprawić aktualny stan masy ciała i zapobiec chorobom współistniejącym w późniejszym wieku dorosłym.

Zachowania samoregulujące są niezbędne do osiągnięcia celów odchudzania, w szczególności zachowania dążące do celu, które pomagają w planowaniu i realizacji działań ukierunkowanych na cel5. Intencje wdrożeniowe to szeroko stosowana samoregulująca strategia dążenia do celu, która działa poprzez tworzenie mentalnego połączenia między krytyczną wskazówką środowiskową lub wewnętrzną a zachowaniem zorientowanym na cel (np. „jeśli chcę deser, to zjem jabłko”). Intencje implementacyjne są skuteczne, ponieważ 1) tworzą silny związek między zachowaniem ukierunkowanym na cel a wskazówką przywołania tego zachowania, zwiększając prawdopodobieństwo, że zachowanie zorientowane na cel zostanie uruchomione i zastosowane, gdy napotkana zostanie wskazówka, oraz 2) zwiększają uwagi i dostępności poznawczej wskazówki wyszukiwania, zwiększając w ten sposób możliwości działania ukierunkowanego na cel. Zamierzenia wdrożeniowe skutecznie ułatwiają osiąganie celów zdrowotnych w zakresie diety i odchudzania. Jednak mechanizmy leżące u podstaw intencji wdrożeniowych mogą osłabiać się, gdy są stosowane w stosowanych, naturalistycznych warunkach i gdy utrzymuje się wiele intencji wdrożeniowych, ze względu na złożoność i trudność w osiągnięciu celu. Ulepszenia, które wzmacniają efekty intencji wdrożenia, powinny poprawić wykorzystanie klinicznie istotnej zmiany diety i utraty wagi w stosowanych interwencjach.

Wzmocnienie tych mechanizmów poprzez ulepszone kodowanie i wyszukiwanie powinno pomóc w utrzymaniu potencji.

Trening płynności (tj. trening szybkości i dokładności) poprawia kodowanie i zapamiętywanie informacji14,15 i powinien wzmacniać już istniejący związek między wskazówką a zachowaniem ukierunkowanym na cel, ułatwiając stosowanie z góry określonego zachowania, nawet jeśli konkurencyjne cele są wprowadzane w zastosowane ustawienia. Dodatkowo przypomnienia zewnętrzne służą do wspomagania pamięci i zwiększania dostępności wielu wskazówek, pozwalając na maksymalne możliwości odzyskania i wykorzystania zachowań zorientowanych na cel. Biorąc pod uwagę częste korzystanie z urządzeń mobilnych przez studentów, przypomnienia SMS-owe mogą służyć jako przypomnienia zewnętrzne w tej populacji i były wcześniej używane w celu uzupełnienia intencji wdrożenia.

Dlatego ta propozycja ma na celu przetestowanie skuteczności samej interwencji polegającej na zamiarze wdrożenia (IMP) oraz w połączeniu z treningiem płynności i przypomnieniem wiadomości tekstowych (IMP +) w stosunku do kontroli celu i zamiaru (GOL) w zakresie utraty wagi i zachowań żywieniowych. Przez cztery tygodnie zostanie zastosowany paradygmat interwencji z trzema grupami z randomizacją i kontrolą. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA), wielokrotne testowanie uczestników w czasie rzeczywistym, zostanie wykorzystana do uzyskania bardziej dogłębnego obrazu wykorzystania intencji wdrożenia i jej roli jako mechanizmu zmiany w interwencji. Dotychczasowe prace badające intencje wdrożeniowe ograniczały się do laboratorium lub wykorzystywały retrospektywny samoopis, który ogranicza trafność zewnętrzną i jest podatny na błąd przypominania. Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wykorzystania intencji wdrożeniowej za pomocą zewnętrznego pomiaru, który zapewnia EMA. Dodatkowo, biorąc pod uwagę literaturę, która wspiera wykorzystanie intencji wdrożenia w okresach, w których dążenie do celu jest kwestionowane (np. negatywny nastrój itp.), badanie dodatkowo oceni ich skuteczność podczas destrukcyjnych stanów wewnętrznych i zewnętrznych. Po zakończeniu leczenia zostanie oceniona waga i zmiana diety. Studenci z nadwagą/otyłością, którzy chcą schudnąć, ale nie są obecnie zapisani do programu odchudzania, zostaną poddani ocenie. W szczególności badanie będzie:

Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu IMP i IMP+ na wagę (Cel szczegółowy 1a) i dietę (Cel szczegółowy 1b). Uczestnicy IMP i IMP+ stracą więcej na wadze i wykażą większą poprawę diety w porównaniu z osobami w GOL. Uczestnicy IMP+ stracą więcej na wadze i wykażą większą poprawę diety w porównaniu z uczestnikami IMP.

Cel eksploracyjny: Zbadanie skutecznego wykorzystania intencji wdrożeniowych jako mechanizmu leżącego u podstaw wyniku leczenia i ich skutecznego zastosowania, gdy rozproszenie uwagi zagraża osiągnięciu celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI większy lub równy 25
  • Zainteresowanie odchudzaniem
  • Posiadać mobilny smartfon i chcieć otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące nauki i pobierać aplikację mobilną

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w formalnym programie odchudzania
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zaburzeń odżywiania mierzone Skalą Diagnostyczną Zaburzeń Odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamiar wdrożenia (IMP)
Po zapoznaniu się z pakietem psychoedukacyjnym dotyczącym wprowadzania zmian odchudzających, wszystkim uczestnikom przydzielono pięć celów żywieniowych (m.in. unikanie pokarmów bogatych w tłuszcze, spożywanie pięciu porcji owoców i warzyw dziennie) oraz dążenie do codziennej wagi. Uczestnicy warunku IMP sformułowali intencję wdrożenia dla każdego z celów podczas sesji bazowej. Dla każdego celu jako model podano po dwa przykłady zamierzeń implementacyjnych. Uczestnicy zastanawiali się, w jaki sposób najlepiej byliby w stanie osiągnąć zarysowane cele w swoim życiu na co dzień (zachowanie zorientowane na cel), a także kiedy, gdzie i jak zainicjowaliby te nowe zachowania (sygnał przypominający). Następnie uczestnicy stworzyli i zapisali unikalną intencję wdrożenia dla każdego z celów, używając struktury zdań „Jeśli/Kiedy ________, to zrobię ______”. Żadne powtórzenia ani kombinacje intencji wdrożeniowych nie były dozwolone w celu standaryzacji wśród uczestników.
Intencje wdrożeniowe pomagają w planowaniu wstępnym i przyzwyczajaniu zachowań, ponieważ służą określeniu, kiedy, gdzie i jak zachowania prowadzą do osiągnięcia celu. Często przybierając formę „Jeśli / kiedy pojawi się sytuacja x, to zrobię y!”, Intencje wdrożeniowe można konceptualizować w dwóch częściach, a mianowicie na wskazówkę środowiskową lub wewnętrzną i ukierunkowaną na cel reakcję behawioralną. Intencje implementacyjne są skuteczne, ponieważ 1) tworzą silny związek między wskazówką przywołania a zachowaniem ukierunkowanym na cel, zwiększając prawdopodobieństwo, że zachowanie zorientowane na cel zostanie przywołane i wykorzystane po napotkaniu wskazówki, oraz 2) zwiększają uwagę i dostępność poznawcza wskazówki odzyskiwania, zwiększające możliwości działania ukierunkowanego na cel.
Eksperymentalny: Ulepszony zamiar wdrożenia (IMP+)
Uczestnicy wykonali wszystkie zadania grupy IMP, a dodatkowo osoby w stanie IMP+ otrzymały trening biegłości językowej oraz przypomnienia SMS-em. Szkolenie w zakresie płynności odbywało się co tydzień przy użyciu internetowego narzędzia ankietowego. W dni szkolenia płynności uczestnicy otrzymywali pocztą elektroniczną link do ankiety, który składał się z sześciu pytań wielokrotnego wyboru dotyczących unikalnych intencji uczestnika w zakresie wdrożenia. Uczestnicy musieli jak najszybciej prawidłowo zidentyfikować swoje zachowanie zorientowane na cel spośród trzech zachowań rozpraszających uwagę i otrzymywali korygującą informację zwrotną, jeśli wybrali nieprawidłowo. Wiadomości tekstowe zawierające wszystkie sześć intencji wdrożenia, a także przypomnienia o celu, które uzyskano, prosząc uczestników o zapisanie powodów, dla których chcą schudnąć, były wysyłane przez cztery dni każdego tygodnia interwencji (łącznie 16 dni). Na początku uczestnicy wybierali sposób grupowania wiadomości tekstowych i czas ich wysyłania. Harmonogramy tekstów pozostawały stałe w całym badaniu.
Intencje wdrożeniowe pomagają w planowaniu wstępnym i przyzwyczajaniu zachowań, ponieważ służą określeniu, kiedy, gdzie i jak zachowania prowadzą do osiągnięcia celu. Często przybierając formę „Jeśli / kiedy pojawi się sytuacja x, to zrobię y!”, Intencje wdrożeniowe można konceptualizować w dwóch częściach, a mianowicie na wskazówkę środowiskową lub wewnętrzną i ukierunkowaną na cel reakcję behawioralną. Intencje implementacyjne są skuteczne, ponieważ 1) tworzą silny związek między wskazówką przywołania a zachowaniem ukierunkowanym na cel, zwiększając prawdopodobieństwo, że zachowanie zorientowane na cel zostanie przywołane i wykorzystane po napotkaniu wskazówki, oraz 2) zwiększają uwagę i dostępność poznawcza wskazówki odzyskiwania, zwiększające możliwości działania ukierunkowanego na cel.
Trening płynności to strategia uczenia się, która wymaga od osoby wykonywania umiejętności lub demonstrowania wiedzy wielokrotnie, zarówno pod kątem dokładności, jak i wskaźnika odpowiedzi; celem jest zwiększenie automatyzmu reakcji oraz promowanie wytrzymałości i zachowania umiejętności i wiedzy w czasie iw obliczu czynników rozpraszających uwagę. Uczestnicy ukończyli 1-minutowy protokół treningu płynności 4 razy w trakcie badania.
Przypomnienia SMS wysyłane na telefon z intencjami wdrożeniowymi 16 razy w ciągu całego badania.
Aktywny komparator: Intencje celu (GOL)
Uczestnikom w stanie GOL przypisano pięć celów dietetycznych i dzienny cel ważenia. Nie przeprowadzono dodatkowej interwencji.
Intencje osiągnięcia celu, które nie określają planu, jak to zrobić (w porównaniu z intencjami realizacji, które to robią)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
kilogramy
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
Względna masa ciała
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
Wskaźnik masy ciała, obliczany zarówno na podstawie wzrostu, jak i wagi
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie kilokalorii
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
Liczba kilokalorii spożywanych dziennie, zebrana z Kwestionariusza Historii Diety-II
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
Jakość diety
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
Mierzone przez Indeks Zdrowego Odżywiania, który waha się od 0-100, obliczony na podstawie informacji z Kwestionariusza Historii Diety-II
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201702063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj