- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105309
Zamierzenia wdrożeniowe dotyczące utraty wagi i zmiany diety u studentów z nadwagą i otyłością (ImpInt)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Trzydzieści pięć procent studentów ma nadwagę/otyłość, co zwiększa ryzyko wystąpienia nadwagi i otyłości w późniejszym wieku dorosłym. Badanie skutecznych interwencji w celu utraty wagi zostało zaniedbane w tej populacji, a te, które zostały ocenione, charakteryzowały się wysokim stopniem ścieralności ze względu na obciążenie czasowe. Potrzebne są krótkie interwencje w celu zmniejszenia masy ciała u uczniów z otyłością, aby poprawić aktualny stan masy ciała i zapobiec chorobom współistniejącym w późniejszym wieku dorosłym.
Zachowania samoregulujące są niezbędne do osiągnięcia celów odchudzania, w szczególności zachowania dążące do celu, które pomagają w planowaniu i realizacji działań ukierunkowanych na cel5. Intencje wdrożeniowe to szeroko stosowana samoregulująca strategia dążenia do celu, która działa poprzez tworzenie mentalnego połączenia między krytyczną wskazówką środowiskową lub wewnętrzną a zachowaniem zorientowanym na cel (np. „jeśli chcę deser, to zjem jabłko”). Intencje implementacyjne są skuteczne, ponieważ 1) tworzą silny związek między zachowaniem ukierunkowanym na cel a wskazówką przywołania tego zachowania, zwiększając prawdopodobieństwo, że zachowanie zorientowane na cel zostanie uruchomione i zastosowane, gdy napotkana zostanie wskazówka, oraz 2) zwiększają uwagi i dostępności poznawczej wskazówki wyszukiwania, zwiększając w ten sposób możliwości działania ukierunkowanego na cel. Zamierzenia wdrożeniowe skutecznie ułatwiają osiąganie celów zdrowotnych w zakresie diety i odchudzania. Jednak mechanizmy leżące u podstaw intencji wdrożeniowych mogą osłabiać się, gdy są stosowane w stosowanych, naturalistycznych warunkach i gdy utrzymuje się wiele intencji wdrożeniowych, ze względu na złożoność i trudność w osiągnięciu celu. Ulepszenia, które wzmacniają efekty intencji wdrożenia, powinny poprawić wykorzystanie klinicznie istotnej zmiany diety i utraty wagi w stosowanych interwencjach.
Wzmocnienie tych mechanizmów poprzez ulepszone kodowanie i wyszukiwanie powinno pomóc w utrzymaniu potencji.
Trening płynności (tj. trening szybkości i dokładności) poprawia kodowanie i zapamiętywanie informacji14,15 i powinien wzmacniać już istniejący związek między wskazówką a zachowaniem ukierunkowanym na cel, ułatwiając stosowanie z góry określonego zachowania, nawet jeśli konkurencyjne cele są wprowadzane w zastosowane ustawienia. Dodatkowo przypomnienia zewnętrzne służą do wspomagania pamięci i zwiększania dostępności wielu wskazówek, pozwalając na maksymalne możliwości odzyskania i wykorzystania zachowań zorientowanych na cel. Biorąc pod uwagę częste korzystanie z urządzeń mobilnych przez studentów, przypomnienia SMS-owe mogą służyć jako przypomnienia zewnętrzne w tej populacji i były wcześniej używane w celu uzupełnienia intencji wdrożenia.
Dlatego ta propozycja ma na celu przetestowanie skuteczności samej interwencji polegającej na zamiarze wdrożenia (IMP) oraz w połączeniu z treningiem płynności i przypomnieniem wiadomości tekstowych (IMP +) w stosunku do kontroli celu i zamiaru (GOL) w zakresie utraty wagi i zachowań żywieniowych. Przez cztery tygodnie zostanie zastosowany paradygmat interwencji z trzema grupami z randomizacją i kontrolą. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA), wielokrotne testowanie uczestników w czasie rzeczywistym, zostanie wykorzystana do uzyskania bardziej dogłębnego obrazu wykorzystania intencji wdrożenia i jej roli jako mechanizmu zmiany w interwencji. Dotychczasowe prace badające intencje wdrożeniowe ograniczały się do laboratorium lub wykorzystywały retrospektywny samoopis, który ogranicza trafność zewnętrzną i jest podatny na błąd przypominania. Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wykorzystania intencji wdrożeniowej za pomocą zewnętrznego pomiaru, który zapewnia EMA. Dodatkowo, biorąc pod uwagę literaturę, która wspiera wykorzystanie intencji wdrożenia w okresach, w których dążenie do celu jest kwestionowane (np. negatywny nastrój itp.), badanie dodatkowo oceni ich skuteczność podczas destrukcyjnych stanów wewnętrznych i zewnętrznych. Po zakończeniu leczenia zostanie oceniona waga i zmiana diety. Studenci z nadwagą/otyłością, którzy chcą schudnąć, ale nie są obecnie zapisani do programu odchudzania, zostaną poddani ocenie. W szczególności badanie będzie:
Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu IMP i IMP+ na wagę (Cel szczegółowy 1a) i dietę (Cel szczegółowy 1b). Uczestnicy IMP i IMP+ stracą więcej na wadze i wykażą większą poprawę diety w porównaniu z osobami w GOL. Uczestnicy IMP+ stracą więcej na wadze i wykażą większą poprawę diety w porównaniu z uczestnikami IMP.
Cel eksploracyjny: Zbadanie skutecznego wykorzystania intencji wdrożeniowych jako mechanizmu leżącego u podstaw wyniku leczenia i ich skutecznego zastosowania, gdy rozproszenie uwagi zagraża osiągnięciu celu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI większy lub równy 25
- Zainteresowanie odchudzaniem
- Posiadać mobilny smartfon i chcieć otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące nauki i pobierać aplikację mobilną
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w formalnym programie odchudzania
- Spełnij kryteria diagnostyczne zaburzeń odżywiania mierzone Skalą Diagnostyczną Zaburzeń Odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamiar wdrożenia (IMP)
Po zapoznaniu się z pakietem psychoedukacyjnym dotyczącym wprowadzania zmian odchudzających, wszystkim uczestnikom przydzielono pięć celów żywieniowych (m.in.
unikanie pokarmów bogatych w tłuszcze, spożywanie pięciu porcji owoców i warzyw dziennie) oraz dążenie do codziennej wagi.
Uczestnicy warunku IMP sformułowali intencję wdrożenia dla każdego z celów podczas sesji bazowej.
Dla każdego celu jako model podano po dwa przykłady zamierzeń implementacyjnych.
Uczestnicy zastanawiali się, w jaki sposób najlepiej byliby w stanie osiągnąć zarysowane cele w swoim życiu na co dzień (zachowanie zorientowane na cel), a także kiedy, gdzie i jak zainicjowaliby te nowe zachowania (sygnał przypominający).
Następnie uczestnicy stworzyli i zapisali unikalną intencję wdrożenia dla każdego z celów, używając struktury zdań „Jeśli/Kiedy ________, to zrobię ______”.
Żadne powtórzenia ani kombinacje intencji wdrożeniowych nie były dozwolone w celu standaryzacji wśród uczestników.
|
Intencje wdrożeniowe pomagają w planowaniu wstępnym i przyzwyczajaniu zachowań, ponieważ służą określeniu, kiedy, gdzie i jak zachowania prowadzą do osiągnięcia celu.
Często przybierając formę „Jeśli / kiedy pojawi się sytuacja x, to zrobię y!”, Intencje wdrożeniowe można konceptualizować w dwóch częściach, a mianowicie na wskazówkę środowiskową lub wewnętrzną i ukierunkowaną na cel reakcję behawioralną.
Intencje implementacyjne są skuteczne, ponieważ 1) tworzą silny związek między wskazówką przywołania a zachowaniem ukierunkowanym na cel, zwiększając prawdopodobieństwo, że zachowanie zorientowane na cel zostanie przywołane i wykorzystane po napotkaniu wskazówki, oraz 2) zwiększają uwagę i dostępność poznawcza wskazówki odzyskiwania, zwiększające możliwości działania ukierunkowanego na cel.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony zamiar wdrożenia (IMP+)
Uczestnicy wykonali wszystkie zadania grupy IMP, a dodatkowo osoby w stanie IMP+ otrzymały trening biegłości językowej oraz przypomnienia SMS-em.
Szkolenie w zakresie płynności odbywało się co tydzień przy użyciu internetowego narzędzia ankietowego.
W dni szkolenia płynności uczestnicy otrzymywali pocztą elektroniczną link do ankiety, który składał się z sześciu pytań wielokrotnego wyboru dotyczących unikalnych intencji uczestnika w zakresie wdrożenia.
Uczestnicy musieli jak najszybciej prawidłowo zidentyfikować swoje zachowanie zorientowane na cel spośród trzech zachowań rozpraszających uwagę i otrzymywali korygującą informację zwrotną, jeśli wybrali nieprawidłowo.
Wiadomości tekstowe zawierające wszystkie sześć intencji wdrożenia, a także przypomnienia o celu, które uzyskano, prosząc uczestników o zapisanie powodów, dla których chcą schudnąć, były wysyłane przez cztery dni każdego tygodnia interwencji (łącznie 16 dni).
Na początku uczestnicy wybierali sposób grupowania wiadomości tekstowych i czas ich wysyłania.
Harmonogramy tekstów pozostawały stałe w całym badaniu.
|
Intencje wdrożeniowe pomagają w planowaniu wstępnym i przyzwyczajaniu zachowań, ponieważ służą określeniu, kiedy, gdzie i jak zachowania prowadzą do osiągnięcia celu.
Często przybierając formę „Jeśli / kiedy pojawi się sytuacja x, to zrobię y!”, Intencje wdrożeniowe można konceptualizować w dwóch częściach, a mianowicie na wskazówkę środowiskową lub wewnętrzną i ukierunkowaną na cel reakcję behawioralną.
Intencje implementacyjne są skuteczne, ponieważ 1) tworzą silny związek między wskazówką przywołania a zachowaniem ukierunkowanym na cel, zwiększając prawdopodobieństwo, że zachowanie zorientowane na cel zostanie przywołane i wykorzystane po napotkaniu wskazówki, oraz 2) zwiększają uwagę i dostępność poznawcza wskazówki odzyskiwania, zwiększające możliwości działania ukierunkowanego na cel.
Trening płynności to strategia uczenia się, która wymaga od osoby wykonywania umiejętności lub demonstrowania wiedzy wielokrotnie, zarówno pod kątem dokładności, jak i wskaźnika odpowiedzi; celem jest zwiększenie automatyzmu reakcji oraz promowanie wytrzymałości i zachowania umiejętności i wiedzy w czasie iw obliczu czynników rozpraszających uwagę.
Uczestnicy ukończyli 1-minutowy protokół treningu płynności 4 razy w trakcie badania.
Przypomnienia SMS wysyłane na telefon z intencjami wdrożeniowymi 16 razy w ciągu całego badania.
|
|
Aktywny komparator: Intencje celu (GOL)
Uczestnikom w stanie GOL przypisano pięć celów dietetycznych i dzienny cel ważenia.
Nie przeprowadzono dodatkowej interwencji.
|
Intencje osiągnięcia celu, które nie określają planu, jak to zrobić (w porównaniu z intencjami realizacji, które to robią)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
kilogramy
|
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
|
Względna masa ciała
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
Wskaźnik masy ciała, obliczany zarówno na podstawie wzrostu, jak i wagi
|
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie kilokalorii
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
Liczba kilokalorii spożywanych dziennie, zebrana z Kwestionariusza Historii Diety-II
|
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
Mierzone przez Indeks Zdrowego Odżywiania, który waha się od 0-100, obliczony na podstawie informacji z Kwestionariusza Historii Diety-II
|
Mierzone przed i po interwencji (w odstępie 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201702063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .