- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04105309
Umsetzungsabsichten zur Gewichtsabnahme und Ernährungsumstellung bei College-Studenten mit Übergewicht und Adipositas (ImpInt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas stellt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. 35 Prozent der College-Studenten sind übergewichtig/fettleibig, was sie einem erhöhten Risiko für Übergewicht und Fettleibigkeit im späteren Erwachsenenalter aussetzt. Die Untersuchung wirksamer Interventionen zur Gewichtsabnahme wurde in dieser Population vernachlässigt, und diejenigen, die bewertet wurden, hatten aufgrund des Zeitaufwands eine hohe Fluktuation. Zur Gewichtsabnahme bei Schülern mit Adipositas sind kurze Interventionen erforderlich, um den aktuellen Gewichtsstatus zu verbessern und damit verbundene Komorbiditäten im späteren Erwachsenenalter zu verhindern.
Selbstregulierende Verhaltensweisen sind notwendig, um Gewichtsabnahmeziele zu erreichen, insbesondere zielgerichtete Verhaltensweisen, die bei der Planung und Ausführung zielgerichteter Maßnahmen helfen5. Umsetzungsabsichten sind eine weit verbreitete selbstregulierende Strategie zur Zielverfolgung, die funktioniert, indem sie eine mentale Verbindung zwischen einem kritischen Umgebungs- oder internen Abrufsignal und einem zielgerichteten Verhalten (z. "Wenn ich Nachtisch will, dann esse ich einen Apfel"). Implementierungsabsichten sind effektiv, weil sie 1) eine starke Assoziation zwischen einem zielgerichteten Verhalten und einem Abrufhinweis für dieses Verhalten schaffen, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass auf das zielgerichtete Verhalten zugegriffen und es angewendet wird, wenn der Hinweis auftritt, und 2) zunehmen Aufmerksamkeit und kognitive Zugänglichkeit des Abrufhinweises, wodurch die Möglichkeiten für zielgerichtetes Handeln erhöht werden. Umsetzungsabsichten erleichtern effektiv die gesundheitsbezogene Zielerreichung in Bezug auf Ernährung und Gewichtsabnahme. Allerdings können Mechanismen, die Implementierungsabsichten zugrunde liegen, aufgrund der Komplexität und Schwierigkeit der Zielerreichung schwächer werden, wenn sie in angewandten, naturalistischen Umgebungen verwendet werden und wenn mehrere Implementierungsabsichten beibehalten werden. Verbesserungen, die die Auswirkungen der Implementierungsabsicht verstärken, sollten die Verwendung für klinisch relevante Ernährungsumstellung und Gewichtsabnahme in angewandten Interventionen verbessern.
Die Stärkung dieser Mechanismen durch verbessertes Kodieren und Abrufen sollte dazu beitragen, die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Fluency-Training (d. h. Training für Geschwindigkeit und Genauigkeit) verbessert die Kodierung und Speicherung von Informationen14,15 und sollte die bereits vorhandene Verbindung zwischen dem Hinweis und dem zielgerichteten Verhalten stärken und die Anwendung des vorbestimmten Verhaltens erleichtern, selbst wenn konkurrierende Ziele eingeführt werden angewandte Einstellungen. Darüber hinaus dienen externe Erinnerungen dazu, das Gedächtnis für die vielfältigen Hinweise zu unterstützen und die Zugänglichkeit zu verbessern, wodurch maximale Möglichkeiten für das Abrufen und Verwenden der zielgerichteten Verhaltensweisen ermöglicht werden. Angesichts der hohen Nutzung mobiler Geräte bei College-Studenten können SMS-Erinnerungen als externe Erinnerungen in dieser Population dienen und wurden zuvor verwendet, um die Verwendung von Implementierungsabsichten zu ergänzen.
Daher zielt dieser Vorschlag darauf ab, die Wirksamkeit einer Implementierungsabsichtsintervention allein (IMP) und in Kombination mit Sprachflusstraining und SMS-Erinnerungen (IMP+) gegenüber einer Zielabsichtskontrolle (GOL) auf Gewichtsabnahme und Ernährungsverhalten zu testen. Ein randomisiert-kontrolliertes Interventionsparadigma mit drei Gruppen wird über vier Wochen angewendet. Ecological Momentary Assessment (EMA), das wiederholte Testen der Teilnehmer in Echtzeit, wird verwendet, um eine detailliertere Momentaufnahme der Verwendung der Implementierungsabsicht und ihrer Rolle als Mechanismus der Änderung in der Intervention zu liefern. Bisherige Arbeiten zur Untersuchung von Umsetzungsabsichten beschränkten sich auf das Labor oder nutzten retrospektive Selbstberichte, die die externe Validität einschränken und anfällig für Recall Bias sind. Dies wird die erste Studie sein, die die Verwendung von Implementierungsabsichten mit der extern gültigen Messung untersucht, die die EMA bereitstellt. Darüber hinaus wird die Literatur angegeben, die die Verwendung der Implementierungsabsicht in Zeiten unterstützt, in denen das Streben nach Zielen in Frage gestellt wird (z. negative Stimmung etc.), wird die Studie zusätzlich deren Wirksamkeit bei störenden inneren und äußeren Zuständen untersuchen. Bei der Nachbehandlung werden Gewicht und Ernährungsumstellung beurteilt. Schüler mit Übergewicht/Adipositas, die abnehmen möchten, aber derzeit nicht an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen, werden bewertet. Konkret wird die Studie:
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von IMP und IMP+ auf das Gewicht (spezifisches Ziel 1a) und die Ernährung (spezifisches Ziel 1b). Teilnehmer an IMP und IMP+ werden im Vergleich zu Personen an GOL mehr Gewicht verlieren und größere Ernährungsverbesserungen zeigen. Teilnehmer an IMP+ werden im Vergleich zu Teilnehmern an IMP mehr Gewicht verlieren und größere Ernährungsverbesserungen zeigen.
Forschungsziel: Erforschen Sie die effektive Nutzung von Umsetzungsabsichten als zugrunde liegenden Mechanismus des Behandlungsergebnisses und ihren erfolgreichen Einsatz, wenn Ablenkungen die Zielerreichung bedrohen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI größer oder gleich 25
- Interesse am Abnehmen
- Besitzen Sie ein mobiles Smartphone und sind bereit, Lerntextnachrichten zu erhalten und eine mobile Anwendung herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Essstörung, gemessen an der Diagnoseskala für Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umsetzungsabsicht (IMP)
Nach Durchsicht eines psychoedukativen Pakets bezüglich Änderungen zur Gewichtsabnahme wurden allen Teilnehmern fünf Ernährungsziele (z.
Vermeidung von fettreichen Lebensmitteln, Verzehr von fünf Portionen Obst und Gemüse pro Tag) und das Ziel, täglich an Gewicht zuzunehmen.
Die Teilnehmer der IMP-Bedingung formulierten in der Baseline-Sitzung eine Umsetzungsabsicht für jedes der Ziele.
Als Modell wurden für jedes Ziel zwei Beispiele für Umsetzungsabsichten bereitgestellt.
Die Teilnehmer überlegten, wie sie die skizzierten Ziele in ihrem Leben im Alltag am besten erreichen könnten (zielgerichtetes Verhalten) und wann, wo und wie sie diese neuen Verhaltensweisen initiieren würden (Wiederauffindungshinweis).
Anschließend erstellten und notierten die Teilnehmer für jedes der Ziele eine eindeutige Umsetzungsabsicht mit der Satzstruktur „Wenn/Wenn ich _______, dann werde ich ______“.
Zur teilnehmerübergreifenden Standardisierung wurden keine Wiederholungen oder Kombinationen von Umsetzungsabsichten zugelassen.
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Umsetzungsabsichten helfen bei der Vorplanung und Gewöhnung von Verhaltensweisen, da sie dazu dienen, das Wann, Wo und Wie von Verhaltensweisen zu identifizieren, die zur Zielerreichung führen.
Umsetzungsabsichten, die oft die Form „Wenn/wenn Situation x eintritt, dann werde ich y tun!“ annehmen, können in zwei Teilen konzeptualisiert werden, nämlich einem umweltbezogenen oder internen Abrufhinweis und einer zielgerichteten Verhaltensreaktion.
Implementierungsabsichten sind effektiv, weil sie 1) eine starke Assoziation zwischen einem Abrufhinweis und einem zielgerichteten Verhalten schaffen, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass das zielgerichtete Verhalten abgerufen und verwendet wird, wenn der Hinweis angetroffen wird, und 2) die Aufmerksamkeit für und erhöhen kognitive Zugänglichkeit des Abrufhinweises, Erhöhung der Möglichkeiten für zielgerichtetes Handeln .
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Experimental: Erweiterte Implementierungsabsicht (IMP+)
Die Teilnehmer erledigten alle Aufgaben der IMP-Gruppe und zusätzlich erhielten Personen in der IMP+-Bedingung ein Sprachtraining und SMS-Erinnerungen.
Das Sprechfertigkeitstraining fand wöchentlich unter Verwendung eines Online-Umfragetools statt.
An den Tagen des Sprechflüssigkeitstrainings erhielten die Teilnehmer per E-Mail einen Umfragelink, der aus sechs Multiple-Choice-Fragen zu den individuellen Umsetzungsabsichten der Teilnehmer bestand.
Die Teilnehmer mussten ihr passendes zielgerichtetes Verhalten so schnell wie möglich unter drei Ablenkverhalten richtig identifizieren und erhielten korrigierendes Feedback, wenn sie sich falsch entschieden hatten.
An vier Tagen pro Woche der Intervention (insgesamt 16 Tage) wurden Textnachrichten mit allen sechs Umsetzungsabsichten sowie Zielerinnerungen verschickt, die erhalten wurden, indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Gründe für ihren Wunsch, Gewicht zu verlieren, aufzuschreiben.
Zu Beginn wählten die Teilnehmer aus, wie Textnachrichten gebündelt und wann sie gesendet wurden.
Die Textpläne blieben während der gesamten Studie konstant.
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Umsetzungsabsichten helfen bei der Vorplanung und Gewöhnung von Verhaltensweisen, da sie dazu dienen, das Wann, Wo und Wie von Verhaltensweisen zu identifizieren, die zur Zielerreichung führen.
Umsetzungsabsichten, die oft die Form „Wenn/wenn Situation x eintritt, dann werde ich y tun!“ annehmen, können in zwei Teilen konzeptualisiert werden, nämlich einem umweltbezogenen oder internen Abrufhinweis und einer zielgerichteten Verhaltensreaktion.
Implementierungsabsichten sind effektiv, weil sie 1) eine starke Assoziation zwischen einem Abrufhinweis und einem zielgerichteten Verhalten schaffen, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass das zielgerichtete Verhalten abgerufen und verwendet wird, wenn der Hinweis angetroffen wird, und 2) die Aufmerksamkeit für und erhöhen kognitive Zugänglichkeit des Abrufhinweises, Erhöhung der Möglichkeiten für zielgerichtetes Handeln .
Fluency-Training ist eine Lernstrategie, bei der eine Person eine Fähigkeit ausführen oder Wissen wiederholt demonstrieren muss, um sowohl Genauigkeit als auch Antwortrate zu erzielen. Das Ziel ist es, die automatische Reaktion zu verbessern und die Ausdauer und den Erhalt von Fähigkeiten und Wissen im Laufe der Zeit und angesichts von Ablenkern zu fördern.
Die Teilnehmer absolvierten während der gesamten Studie 4 Mal ein 1-minütiges Sprachtrainingsprotokoll.
SMS-Erinnerungen an das Telefon über Umsetzungsabsichten 16 Mal während der Studie.
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Aktiver Komparator: Zielabsichten (GOL)
Teilnehmern im GOL-Zustand wurden die fünf Ernährungsziele und das tägliche Wiegeziel zugewiesen.
Es erfolgte keine zusätzliche Intervention.
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Absichten, ein Ziel zu erreichen, die keinen Plan vorgeben, wie dies zu tun ist (im Vergleich zu Umsetzungsabsichten, die dies tun)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Kilogramm
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Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Relatives Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Body-Mass-Index, berechnet aus Größe und Gewicht
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Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kilokalorienverbrauch
Zeitfenster: Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Anzahl der pro Tag verbrauchten Kilokalorien, ermittelt aus dem Diet History Questionnaire-II
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Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Diät-Qualität
Zeitfenster: Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Gemessen anhand des Healthy Eating Index, der von 0 bis 100 reicht und anhand von Informationen aus dem Diet History Questionnaire-II berechnet wird
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Gemessen vor und nach dem Eingriff (4 Wochen Abstand)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201702063
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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