- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105309
Implementeringsintensjoner for vekttap og kostholdsendring hos studenter med overvekt og fedme (ImpInt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt utgjør et alvorlig folkehelseproblem. Trettifem prosent av studenter er overvektige/fedme, noe som gir dem økt risiko for overvekt og fedme i senere voksen alder. Studiet av effektive intervensjoner for vekttap har blitt neglisjert i denne populasjonen, og de som har blitt vurdert hadde høy avgang på grunn av tidsbelastning. Korte intervensjoner er nødvendig for vekttap hos elever med fedme for å forbedre nåværende vektstatus og forhindre tilhørende komorbiditeter i senere voksen alder.
Selvregulerende atferd er nødvendig for å oppnå vekttapsmål, spesielt målstrevende atferd som hjelper til med planlegging og gjennomføring av målrettede handlinger5. Implementeringsintensjoner er en mye brukt selvregulerende målstrevingsstrategi som fungerer ved å skape en mental kobling mellom et kritisk miljømessig eller internt gjenfinningssignal og en målrettet atferd (f.eks. "hvis jeg vil ha dessert, så spiser jeg et eple"). Implementeringsintensjoner er effektive fordi de 1) skaper en sterk assosiasjon mellom en måljustert atferd og en gjenfinningskikk for den atferden, noe som øker sannsynligheten for at den måljusterte atferden vil bli tilgjengelig og brukt når signalet støtes på, og 2) øker. oppmerksomhet for og kognitiv tilgjengelighet av gjenfinningssignalet, og dermed øke mulighetene for målrettet handling. Implementeringsintensjoner legger effektivt til rette for helserelatert måloppnåelse med hensyn til kosthold og vekttap. Mekanismene som ligger til grunn for implementeringsintensjoner kan imidlertid svekkes når de brukes i anvendte, naturalistiske omgivelser og når flere implementeringsintensjoner opprettholdes, på grunn av kompleksitet og vanskeligheter med å oppnå mål. Forbedringer som styrker implementeringsintensjonseffekter bør forbedre bruken for klinisk relevant diettendring og vekttap i anvendte intervensjoner.
Å styrke disse mekanismene via forbedret koding og gjenfinning bør bidra til å opprettholde styrken.
Flytende trening (dvs. trening for hastighet og nøyaktighet) forbedrer koding og oppbevaring av informasjon14,15 og bør styrke den allerede tilstedeværende koblingen mellom signalet og den måljusterte atferden, og lette bruken av den forhåndsbestemte atferden, selv når konkurrerende mål introduseres i brukte innstillinger. I tillegg tjener eksterne påminnelser til å støtte hukommelsen for og øke tilgjengeligheten til de flere signalene, noe som gir maksimale muligheter for å hente og utnytte den målrettede atferden. Gitt høy bruk av mobile enheter hos studenter, kan tekstmeldingspåminnelser fungere som eksterne påminnelser i denne populasjonen og har tidligere blitt brukt for å komplementere implementeringsintensjonsbruk.
Dette forslaget tar derfor sikte på å teste effektiviteten av en implementeringsintensjonsintervensjon alene (IMP) og i kombinasjon med flytende trening og tekstmeldingspåminnelser (IMP+) mot en mål-intensjonskontroll (GOL) på vekttap og diettatferd. Et randomisert-kontrollert intervensjonsparadigme med tre grupper vil bli brukt over fire uker. Økologisk momentanvurdering (EMA), den gjentatte testingen av deltakere i sanntid, vil bli brukt for å gi et mer dyptgående øyeblikksbilde av implementeringsintensjonsbruk og dens rolle som endringsmekanisme i intervensjonen. Arbeidet til dags dato med å undersøke implementeringsintensjoner har vært begrenset til laboratoriet eller har benyttet retrospektiv egenrapportering, som begrenser ekstern validitet og er utsatt for tilbakekallingsskjevhet. Dette vil være den første studien som undersøker implementeringsintensjonsbruk med den eksternt gyldige målingen som EMA gir. I tillegg, gitt litteratur som støtter implementeringsintensjonsbruk i perioder når målstreving er utfordret (f. negativ stemning, etc.), vil studien i tillegg vurdere deres effektivitet under forstyrrende interne og eksterne tilstander. Ved etterbehandling vil vekt og kostholdsendring bli vurdert. Studenter med overvekt/fedme som ønsker å gå ned i vekt, men som for øyeblikket ikke er påmeldt et vekttapsprogram, vil bli vurdert. Konkret vil studien:
Spesifikt mål 1: Vurder effekten av IMP og IMP+ på vekt (spesifikt mål 1a) og kosthold (spesifikt mål 1b). Deltakere i IMP og IMP+ vil gå ned mer i vekt og vise større kostholdsforbedringer sammenlignet med individer i GOL. Deltakere i IMP+ vil gå ned mer i vekt og vise større kostholdsforbedringer sammenlignet med deltakere i IMP.
Undersøkende mål: Utforsk effektiv bruk av implementeringsintensjoner som den underliggende mekanismen for behandlingsresultat og deres vellykkede ansettelse når distraksjoner truer måloppnåelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn eller lik 25
- Interesse for å gå ned i vekt
- Eier en mobil Smarttelefon og villig til å motta studietekstmeldinger og laste ned en mobilapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i et formelt vekttapsprogram
- Oppfyll diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse målt med spiseforstyrrelsesdiagnostisk skala
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringsintensjon (IMP)
Etter gjennomgang av en psykoedukativ pakke om å gjøre endringer for vekttap, ble alle deltakerne tildelt fem kostholdsmål (f.
unngå mat med høyt fettinnhold, spise fem porsjoner frukt og grønnsaker om dagen) og et mål å vekte daglig.
Deltakere i IMP-betingelsen dannet en implementeringsintensjon for hvert av målene på basissesjonen.
To eksempler på implementeringsintensjoner ble gitt for hvert mål som modell.
Deltakerne tenkte på hvordan de best ville være i stand til å oppnå de skisserte målene i livet sitt på daglig basis (målrettet atferd), samt når, hvor og hvordan de ville sette i gang disse nye atferdene (hentingssignal).
Deltakerne opprettet og skrev ned en unik implementeringsintensjon for hvert av målene ved å bruke setningsstrukturen "Hvis/når jeg _______, så vil jeg ______."
Ingen repetisjoner eller kombinasjoner av implementeringsintensjoner ble tillatt for standardisering på tvers av deltakerne.
|
Implementeringsintensjoner hjelper til med forhåndsplanlegging og tilvenning av atferd, da de tjener til å identifisere når, hvor og hvordan av atferd som fører til måloppnåelse.
Ofte i form av "Hvis/når situasjon x oppstår, så vil jeg gjøre y!", implementeringsintensjoner kan konseptualiseres i to deler, nemlig et miljømessig eller internt gjenfinningssignal og en målrettet atferdsrespons.
Implementeringsintensjoner er effektive fordi de 1) skaper en sterk assosiasjon mellom et gjenfinningssignal og en målrettet atferd, noe som øker sannsynligheten for at den måljusterte atferden vil bli hentet og utnyttet når signalet møtes, og 2) øke oppmerksomheten for og kognitiv tilgjengelighet av gjenfinningssignalet, øker mulighetene for målrettet handling.
|
|
Eksperimentell: Forbedret implementeringsintensjon (IMP+)
Deltakerne fullførte alle oppgavene til IMP-gruppen, og i tillegg fikk personer i IMP+-tilstanden flytende opplæring og påminnelser om tekstmeldinger.
Flytende opplæring fant sted ukentlig ved hjelp av et nettbasert undersøkelsesverktøy.
På treningsdager mot flytende, mottok deltakerne en undersøkelseslenke via e-post, som besto av seks flervalgsspørsmål for deltakerens unike implementeringsintensjoner.
Deltakerne måtte riktig identifisere sin matchende måljusterte atferd blant tre distraherende atferd så raskt som mulig og fikk korrigerende tilbakemelding hvis de valgte feil.
Tekstmeldinger som inneholdt alle seks implementeringsintensjonene samt målpåminnelser som ble oppnådd ved å be deltakerne skrive ned årsakene til at de ønsket å gå ned i vekt, ble sendt fire dager hver uke etter intervensjonen (totalt 16 dager).
Ved baseline valgte deltakerne hvordan tekstmeldinger ble samlet og når de ble sendt.
Tekstplanene holdt seg konstant gjennom hele studien.
|
Implementeringsintensjoner hjelper til med forhåndsplanlegging og tilvenning av atferd, da de tjener til å identifisere når, hvor og hvordan av atferd som fører til måloppnåelse.
Ofte i form av "Hvis/når situasjon x oppstår, så vil jeg gjøre y!", implementeringsintensjoner kan konseptualiseres i to deler, nemlig et miljømessig eller internt gjenfinningssignal og en målrettet atferdsrespons.
Implementeringsintensjoner er effektive fordi de 1) skaper en sterk assosiasjon mellom et gjenfinningssignal og en målrettet atferd, noe som øker sannsynligheten for at den måljusterte atferden vil bli hentet og utnyttet når signalet møtes, og 2) øke oppmerksomheten for og kognitiv tilgjengelighet av gjenfinningssignalet, øker mulighetene for målrettet handling.
Flytende trening er en læringsstrategi som krever at en person utfører en ferdighet eller demonstrerer kunnskap gjentatte ganger for både nøyaktighet og responsrate; målet er å øke automatikken i responsen og fremme utholdenhet og oppbevaring av ferdigheter og kunnskaper over tid og i møte med distraktorer.
Deltakerne fullførte 1 minutts flytende treningsprotokoll 4 ganger gjennom hele studien.
SMS-påminnelser sendt til telefonen om implementeringsintensjoner 16 ganger gjennom hele studien.
|
|
Aktiv komparator: Målintensjoner (GOL)
Deltakere i GOL-tilstanden ble tildelt de fem kostholdsmålene og det daglige veiemålet.
Ingen ytterligere intervensjon ble gitt.
|
Intensjoner om å fullføre et mål som ikke spesifiserer en plan for hvordan det skal gjøres (sammenlignet med implementeringsintensjoner, som gjør det)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
kilo
|
Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
|
Relativ kroppsvekt
Tidsramme: Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
Kroppsmasseindeks, beregnet ved hjelp av både høyde og vekt
|
Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilokaloriforbruk
Tidsramme: Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
Antall kilokalorier konsumert per dag, samlet fra Diet History Questionnaire-II
|
Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
Målt med Healthy Eating Index, som varierer fra 0-100, beregnet ved hjelp av informasjon fra Diet History Questionnaire-II
|
Målt før og etter intervensjon (4 ukers mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201702063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .