- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04105309
Intenções de implementação para perda de peso e mudança alimentar em estudantes universitários com sobrepeso e obesidade (ImpInt)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade representa um sério problema de saúde pública. Trinta e cinco por cento dos estudantes universitários estão acima do peso/obesos, colocando-os em maior risco de sobrepeso e obesidade na idade adulta. O estudo de intervenções efetivas para perda de peso tem sido negligenciado nessa população, e as que foram avaliadas apresentaram alto desgaste devido à sobrecarga de tempo. Intervenções breves são necessárias para perda de peso em estudantes com obesidade para melhorar o status de peso atual e prevenir comorbidades associadas na idade adulta posterior.
Comportamentos autorregulatórios são necessários para alcançar metas de perda de peso, especificamente comportamentos de busca de metas que auxiliam no planejamento e execução de ações alinhadas a metas5. As intenções de implementação são uma estratégia autorreguladora de busca de objetivos amplamente utilizada que funciona criando um vínculo mental entre um ambiente crítico ou sugestão de recuperação interna e um comportamento alinhado a objetivos (por exemplo, "se eu quiser sobremesa, então como uma maçã"). As intenções de implementação são eficazes porque 1) criam uma forte associação entre um comportamento alinhado a um objetivo e uma sugestão de recuperação para esse comportamento, aumentando a probabilidade de que o comportamento alinhado a um objetivo seja acessado e empregado quando a sugestão é encontrada e 2) aumentam atenção e acessibilidade cognitiva da pista de recuperação, aumentando assim as oportunidades para ações alinhadas ao objetivo. As intenções de implementação facilitam efetivamente a obtenção de metas relacionadas à saúde em relação à dieta e perda de peso. No entanto, os mecanismos subjacentes às intenções de implementação podem enfraquecer quando usados em configurações aplicadas e naturalísticas e quando múltiplas intenções de implementação são mantidas, devido à complexidade e dificuldade de atingir o objetivo. Aprimoramentos que fortalecem os efeitos da intenção de implementação devem melhorar o uso para mudança de dieta clinicamente relevante e perda de peso em intervenções aplicadas.
O fortalecimento desses mecanismos por meio de codificação e recuperação aprimoradas deve ajudar a manter a potência.
O treinamento de fluência (ou seja, treinamento para velocidade e precisão) melhora a codificação e a retenção de informações14,15 e deve fortalecer o vínculo já existente entre a sugestão e o comportamento alinhado a objetivos, facilitando o emprego do comportamento predeterminado, mesmo quando objetivos concorrentes são introduzidos em configurações aplicadas. Além disso, lembretes externos servem para dar suporte à memória e aumentar a acessibilidade das múltiplas pistas, permitindo o máximo de oportunidades para que os comportamentos alinhados a objetivos sejam recuperados e utilizados. Dado o alto uso de dispositivos móveis em estudantes universitários, os lembretes de mensagens de texto podem servir como lembretes externos nessa população e foram usados anteriormente para complementar o uso da intenção de implementação.
Assim, esta proposta visa testar a eficácia de uma intervenção de intenção de implementação sozinha (IMP) e em combinação com treinamento de fluência e lembretes de mensagens de texto (IMP+) contra um controle de intenção de meta (GOL) na perda de peso e comportamentos alimentares. Um paradigma de intervenção controlado randomizado de três grupos será empregado ao longo de quatro semanas. A avaliação momentânea ecológica (EMA), o teste repetido dos participantes em tempo real, será usada para fornecer um instantâneo mais aprofundado do uso da intenção de implementação e seu papel como mecanismo de mudança na intervenção. Até o momento, o trabalho que examina as intenções de implementação foi limitado ao laboratório ou utilizou auto-relato retrospectivo, o que limita a validade externa e é suscetível ao viés de memória. Este será o primeiro estudo a examinar o uso da intenção de implementação com a medição externamente válida fornecida pela EMA. Além disso, dada a literatura que apóia o uso da intenção de implementação durante os períodos em que a busca por metas é desafiada (por exemplo, humor negativo, etc.), o estudo avaliará adicionalmente sua eficácia durante estados internos e externos perturbadores. No pós-tratamento, o peso e a mudança na dieta serão avaliados. Alunos com sobrepeso/obesidade que desejam perder peso, mas não estão atualmente matriculados em um programa de perda de peso, serão avaliados. Especificamente, o estudo irá:
Objetivo Específico 1: Avaliar os efeitos do IMP e IMP+ sobre o peso (Objetivo Específico 1a) e a dieta (Objetivo Específico 1b). Os participantes do IMP e IMP+ perderão mais peso e apresentarão maiores melhorias na dieta em comparação com os indivíduos do GOL. Os participantes do IMP+ perderão mais peso e apresentarão maiores melhorias na dieta em comparação com os participantes do IMP.
Objetivo Exploratório: Explorar o uso efetivo das intenções de implementação como o mecanismo subjacente do resultado do tratamento e seu emprego bem-sucedido quando as distrações ameaçam o alcance do objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior ou igual a 25
- Interesse em perder peso
- Possui um smartphone móvel e deseja receber mensagens de texto de estudo e baixar um aplicativo móvel
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um programa formal de perda de peso
- Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno alimentar, conforme medido pela Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intenção de Implementação (IMP)
Após a revisão de um pacote psicoeducacional sobre como fazer mudanças para perda de peso, todos os participantes receberam cinco metas dietéticas (por exemplo,
evitando alimentos ricos em gordura, comendo cinco porções de frutas e vegetais por dia) e uma meta de peso diário.
Os participantes na condição IMP formaram uma intenção de implementação para cada uma das metas na sessão de linha de base.
Dois exemplos de intenções de implementação foram fornecidos para cada meta como um modelo.
Os participantes pensaram sobre como seriam mais capazes de alcançar os objetivos traçados em sua vida diária (comportamento alinhado a objetivos), bem como quando, onde e como iniciariam esses novos comportamentos (pista de recuperação).
Os participantes então criaram e escreveram uma intenção de implementação única para cada um dos objetivos usando a estrutura da frase "Se/Quando eu _______, então eu irei ______."
Nenhuma repetição ou combinação de intenções de implementação foi permitida para padronização entre os participantes.
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As intenções de implementação auxiliam no pré-planejamento e na habituação de comportamentos, pois servem para identificar quando, onde e como os comportamentos levam à obtenção de metas.
Freqüentemente assumindo a forma de "Se/quando a situação x surgir, então eu farei y!", as intenções de implementação podem ser conceituadas em duas partes, a saber, uma sugestão de recuperação ambiental ou interna e uma resposta comportamental direcionada a um objetivo.
As intenções de implementação são eficazes porque elas 1) criam uma forte associação entre uma sugestão de recuperação e um comportamento alinhado ao objetivo, aumentando a probabilidade de que o comportamento alinhado ao objetivo seja recuperado e utilizado quando a sugestão é encontrada e 2) aumenta a atenção para e acessibilidade cognitiva da sugestão de recuperação, aumentando as oportunidades de ação alinhada ao objetivo.
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Experimental: Intenção de Implementação Aprimorada (IMP+)
Os participantes completaram todas as tarefas do grupo IMP e, adicionalmente, os indivíduos na condição IMP+ receberam treinamento de fluência e lembretes por mensagem de texto.
O treinamento de fluência ocorreu semanalmente por meio de uma ferramenta de pesquisa online.
Nos dias de treinamento de fluência, os participantes recebiam um link de pesquisa por e-mail, que consistia em seis perguntas de múltipla escolha para as intenções de implementação exclusivas do participante.
Os participantes tiveram que identificar corretamente seu comportamento alinhado a objetivos correspondentes entre três comportamentos distratores o mais rápido possível e receberam feedback corretivo se escolhessem incorretamente.
Mensagens de texto contendo todas as seis intenções de implementação, bem como lembretes de metas que foram obtidos pedindo aos participantes que escrevessem suas razões para querer perder peso, foram enviadas em quatro dias a cada semana da intervenção (16 dias no total).
Na linha de base, os participantes escolheram como as mensagens de texto foram agrupadas e quando foram enviadas.
Os horários de texto permaneceram constantes ao longo do estudo.
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As intenções de implementação auxiliam no pré-planejamento e na habituação de comportamentos, pois servem para identificar quando, onde e como os comportamentos levam à obtenção de metas.
Freqüentemente assumindo a forma de "Se/quando a situação x surgir, então eu farei y!", as intenções de implementação podem ser conceituadas em duas partes, a saber, uma sugestão de recuperação ambiental ou interna e uma resposta comportamental direcionada a um objetivo.
As intenções de implementação são eficazes porque elas 1) criam uma forte associação entre uma sugestão de recuperação e um comportamento alinhado ao objetivo, aumentando a probabilidade de que o comportamento alinhado ao objetivo seja recuperado e utilizado quando a sugestão é encontrada e 2) aumenta a atenção para e acessibilidade cognitiva da sugestão de recuperação, aumentando as oportunidades de ação alinhada ao objetivo.
O treinamento de fluência é uma estratégia de aprendizado que requer que um indivíduo execute uma habilidade ou demonstre conhecimento repetidamente tanto para precisão quanto para taxa de resposta; o objetivo é aumentar a automaticidade da resposta e promover resistência e retenção de habilidades e conhecimento ao longo do tempo e diante de distrações.
Os participantes completaram o protocolo de treinamento de fluência de 1 minuto 4 vezes ao longo do estudo.
Lembretes por SMS enviados ao telefone sobre as intenções de implementação 16 vezes ao longo do estudo.
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Comparador Ativo: Intenções de Gol (GOL)
Aos participantes da condição GOL foram atribuídos os cinco objetivos dietéticos e o objetivo diário de pesagem.
Nenhuma intervenção adicional foi dada.
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Intenções para completar uma meta que não especificam um plano sobre como fazê-lo (em comparação com as intenções de implementação, que o fazem)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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quilogramas
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Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Peso Corporal Relativo
Prazo: Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Índice de Massa Corporal, calculado usando altura e peso
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Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Quilocalorias
Prazo: Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Número de quilocalorias consumidas por dia, coletadas do Diet History Questionnaire-II
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Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Qualidade da Dieta
Prazo: Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Medido pelo Índice de Alimentação Saudável, que varia de 0 a 100, calculado com base nas informações do Questionário de História da Dieta-II
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Medido pré e pós-intervenção (4 semanas de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201702063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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