- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105309
Intenzioni di attuazione per la perdita di peso e il cambiamento dietetico negli studenti universitari con sovrappeso e obesità (ImpInt)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità rappresenta una seria preoccupazione per la salute pubblica. Il 35% degli studenti universitari è in sovrappeso/obesi, il che li espone a un rischio maggiore di sovrappeso e obesità nella tarda età adulta. Lo studio di interventi efficaci per la perdita di peso è stato trascurato in questa popolazione e quelli che sono stati valutati presentavano un elevato attrito dovuto al carico di tempo. Sono necessari brevi interventi per la perdita di peso negli studenti con obesità per migliorare l'attuale stato di peso e prevenire le comorbidità associate nella tarda età adulta.
I comportamenti di autoregolamentazione sono necessari per raggiungere gli obiettivi di perdita di peso, in particolare i comportamenti mirati agli obiettivi che aiutano nella pianificazione e nell'esecuzione di azioni allineate agli obiettivi5. Le intenzioni di implementazione sono una strategia di autoregolazione ampiamente utilizzata per il raggiungimento di un obiettivo che funziona creando un collegamento mentale tra un segnale critico ambientale o di recupero interno e un comportamento allineato all'obiettivo (ad es. "se voglio il dolce, mangerò una mela"). Le intenzioni di implementazione sono efficaci perché 1) creano una forte associazione tra un comportamento allineato all'obiettivo e un segnale di recupero per quel comportamento, aumentando la probabilità che il comportamento allineato all'obiettivo venga utilizzato quando si incontra il segnale, e 2) aumentano attenzione e accessibilità cognitiva del segnale di recupero, aumentando così le opportunità di azione allineata all'obiettivo. Le intenzioni di implementazione facilitano efficacemente il raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute per quanto riguarda la dieta e la perdita di peso. Tuttavia, i meccanismi alla base delle intenzioni di implementazione possono indebolirsi se utilizzati in contesti naturalistici applicati e quando vengono mantenute più intenzioni di implementazione, a causa della complessità e della difficoltà nel raggiungimento degli obiettivi. I miglioramenti che rafforzano gli effetti dell'intenzione di implementazione dovrebbero migliorare l'uso per il cambiamento della dieta clinicamente rilevante e la perdita di peso negli interventi applicati.
Rafforzare questi meccanismi attraverso una migliore codifica e recupero dovrebbe aiutare a mantenere la potenza.
L'addestramento alla fluidità (cioè l'addestramento alla velocità e all'accuratezza) migliora la codifica e la ritenzione delle informazioni14,15 e dovrebbe rafforzare il legame già presente tra lo spunto e il comportamento allineato all'obiettivo, facilitando l'impiego del comportamento predeterminato, anche quando vengono introdotti obiettivi concorrenti impostazioni applicate. Inoltre, i promemoria esterni servono a supportare la memoria e ad aumentare l'accessibilità dei molteplici segnali, consentendo le massime opportunità per il recupero e l'utilizzo dei comportamenti allineati all'obiettivo. Dato l'elevato utilizzo di dispositivi mobili negli studenti universitari, i promemoria dei messaggi di testo possono fungere da promemoria esterni in questa popolazione e sono stati utilizzati in precedenza per integrare l'uso dell'intenzione di implementazione.
Pertanto, questa proposta mira a testare l'efficacia di un intervento sull'intenzione di implementazione da solo (IMP) e in combinazione con l'allenamento fluente e i promemoria dei messaggi di testo (IMP +) rispetto a un controllo dell'intenzione dell'obiettivo (GOL) sulla perdita di peso e sui comportamenti alimentari. Un paradigma di intervento controllato randomizzato a tre gruppi sarà impiegato per quattro settimane. La valutazione momentanea ecologica (EMA), il test ripetuto dei partecipanti in tempo reale, sarà utilizzata per fornire un'istantanea più approfondita dell'uso dell'intenzione di implementazione e del suo ruolo come meccanismo di cambiamento nell'intervento. Il lavoro fino ad oggi sull'esame delle intenzioni di implementazione è stato limitato al laboratorio o ha utilizzato auto-report retrospettivi, che limitano la validità esterna e sono suscettibili di bias di richiamo. Questo sarà il primo studio a esaminare l'utilizzo dell'intenzione di implementazione con la misurazione esternamente valida fornita dall'EMA. Inoltre, data la letteratura che supporta l'uso dell'intenzione di implementazione durante i periodi in cui il raggiungimento degli obiettivi è sfidato (ad es. stato d'animo negativo, ecc.), lo studio valuterà inoltre la loro efficacia durante gli stati interni ed esterni dirompenti. Dopo il trattamento, verranno valutati il peso e il cambiamento dietetico. Saranno valutati gli studenti in sovrappeso/obesità che desiderano perdere peso, ma che non sono attualmente iscritti a un programma di perdita di peso. Nello specifico lo studio:
Obiettivo Specifico 1: Valutare gli effetti di IMP e IMP+ sul peso (Obiettivo Specifico 1a) e sulla dieta (Obiettivo Specifico 1b). I partecipanti a IMP e IMP+ perderanno più peso e mostreranno maggiori miglioramenti nella dieta rispetto agli individui in GOL. I partecipanti a IMP+ perderanno più peso e mostreranno maggiori miglioramenti nella dieta rispetto ai partecipanti a IMP.
Scopo esplorativo: esplorare l'uso efficace delle intenzioni di implementazione come meccanismo alla base dell'esito del trattamento e il loro impiego di successo quando le distrazioni minacciano il raggiungimento dell'obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI maggiore o uguale a 25
- Interesse a perdere peso
- Possiedi uno smartphone mobile e sei disposto a ricevere messaggi di testo di studio e scaricare un'applicazione mobile
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un programma formale di perdita di peso
- Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo alimentare misurati dalla scala diagnostica dei disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intenzione di implementazione (IMP)
A seguito della revisione di un pacchetto psicoeducativo riguardante l'apporto di modifiche per la perdita di peso, a tutti i partecipanti sono stati assegnati cinque obiettivi dietetici (ad es.
evitando cibi ricchi di grassi, mangiando cinque porzioni di frutta e verdura al giorno) e un obiettivo di peso giornaliero.
I partecipanti alla condizione IMP hanno formato un'intenzione di implementazione per ciascuno degli obiettivi nella sessione di riferimento.
Per ogni obiettivo sono stati forniti come modello due esempi di intenzioni di implementazione.
I partecipanti hanno pensato a come sarebbero stati in grado di raggiungere gli obiettivi delineati nella loro vita su base giornaliera (comportamento allineato all'obiettivo), nonché quando, dove e come avrebbero avviato questi nuovi comportamenti (spunto di recupero).
I partecipanti hanno quindi creato e scritto un'intenzione di implementazione univoca per ciascuno degli obiettivi utilizzando la struttura della frase "Se/Quando _______, allora ______."
Non sono state consentite ripetizioni o combinazioni di intenzioni di implementazione per la standardizzazione tra i partecipanti.
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Le intenzioni di implementazione aiutano nella pre-pianificazione e nell'abitualizzazione dei comportamenti, poiché servono a identificare il quando, il dove e il come dei comportamenti che portano al raggiungimento dell'obiettivo.
Assumendo spesso la forma di "Se/quando si verifica la situazione x, allora farò y!", le intenzioni di implementazione possono essere concettualizzate in due parti, vale a dire, un segnale di recupero ambientale o interno e una risposta comportamentale diretta all'obiettivo.
Le intenzioni di implementazione sono efficaci perché 1) creano una forte associazione tra un segnale di recupero e un comportamento allineato all'obiettivo, aumentando la probabilità che il comportamento allineato all'obiettivo venga recuperato e utilizzato quando si incontra il segnale, e 2) aumentano l'attenzione per e accessibilità cognitiva del segnale di recupero, aumentando le opportunità di azione allineata all'obiettivo.
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Sperimentale: Intenzione di implementazione migliorata (IMP+)
I partecipanti hanno completato tutti i compiti del gruppo IMP e, inoltre, le persone nella condizione IMP+ hanno ricevuto addestramento alla fluidità e promemoria tramite messaggi di testo.
La formazione sulla fluidità si è svolta settimanalmente utilizzando uno strumento di sondaggio online.
Nei giorni di formazione sulla fluidità, i partecipanti hanno ricevuto un collegamento al sondaggio via e-mail, che consisteva in sei domande a scelta multipla per le intenzioni di implementazione uniche del partecipante.
I partecipanti dovevano identificare correttamente il loro comportamento allineato all'obiettivo corrispondente tra tre comportamenti distrattori il più rapidamente possibile e ricevevano un feedback correttivo se sceglievano in modo errato.
I messaggi di testo contenenti tutte e sei le intenzioni di implementazione e i promemoria degli obiettivi ottenuti chiedendo ai partecipanti di annotare i motivi per cui volevano perdere peso sono stati inviati quattro giorni ogni settimana dell'intervento (16 giorni in totale).
Al basale, i partecipanti hanno scelto come raggruppare i messaggi di testo e quando sono stati inviati.
I programmi di testo sono rimasti costanti durante lo studio.
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Le intenzioni di implementazione aiutano nella pre-pianificazione e nell'abitualizzazione dei comportamenti, poiché servono a identificare il quando, il dove e il come dei comportamenti che portano al raggiungimento dell'obiettivo.
Assumendo spesso la forma di "Se/quando si verifica la situazione x, allora farò y!", le intenzioni di implementazione possono essere concettualizzate in due parti, vale a dire, un segnale di recupero ambientale o interno e una risposta comportamentale diretta all'obiettivo.
Le intenzioni di implementazione sono efficaci perché 1) creano una forte associazione tra un segnale di recupero e un comportamento allineato all'obiettivo, aumentando la probabilità che il comportamento allineato all'obiettivo venga recuperato e utilizzato quando si incontra il segnale, e 2) aumentano l'attenzione per e accessibilità cognitiva del segnale di recupero, aumentando le opportunità di azione allineata all'obiettivo.
La formazione fluente è una strategia di apprendimento che richiede a un individuo di eseguire un'abilità o dimostrare ripetutamente la conoscenza sia per l'accuratezza che per il tasso di risposta; l'obiettivo è migliorare l'automaticità della risposta e promuovere la resistenza e il mantenimento delle abilità e delle conoscenze nel tempo e di fronte ai distrattori.
I partecipanti hanno completato il protocollo di allenamento della fluidità di 1 minuto 4 volte durante lo studio.
Promemoria SMS inviati al telefono delle intenzioni di implementazione 16 volte durante lo studio.
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Comparatore attivo: Intenzioni di gol (GOL)
Ai partecipanti nella condizione GOL sono stati assegnati i cinque obiettivi dietetici e l'obiettivo di peso giornaliero.
Non è stato dato alcun intervento aggiuntivo.
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Intenzioni di completare un obiettivo che non specificano un piano su come farlo (rispetto alle intenzioni di implementazione, che lo fanno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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chilogrammi
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Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Peso corporeo relativo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Indice di massa corporea, calcolato utilizzando sia l'altezza che il peso
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Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di chilocalorie
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Numero di chilocalorie consumate al giorno, raccolte dal Diet History Questionnaire-II
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Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Misurato dall'Healthy Eating Index, che va da 0 a 100, calcolato utilizzando le informazioni del Diet History Questionnaire-II
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Misurato prima e dopo l'intervento (a distanza di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201702063
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