- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04105309
Toteutusaikeet painonpudotukseen ja ruokavalion muutoksiin ylipainoisilla ja liikalihavilla opiskelijoilla (ImpInt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on vakava kansanterveysongelma. 35 prosenttia opiskelijoista on ylipainoisia/lihavia, mikä lisää heillä ylipainon ja lihavuuden riskiä myöhemmässä aikuisiässä. Tutkimus tehokkaista painonpudotustoimenpiteistä on laiminlyöty tässä populaatiossa, ja arvioiduilla oli suuri kuluminen aikarasituksen vuoksi. Liikalihavien opiskelijoiden painonpudotukseen tarvitaan lyhyitä toimenpiteitä nykyisen painotilan parantamiseksi ja siihen liittyvien liitännäissairauksien ehkäisemiseksi myöhemmällä aikuisiällä.
Itsesäätelykäyttäytyminen on välttämätöntä painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi, erityisesti tavoitteellinen käyttäytyminen, joka auttaa tavoitteellisten toimien suunnittelussa ja toteuttamisessa5. Toteutusaikeet ovat laajalti käytetty itsesäätelevä tavoitestrategia, joka toimii luomalla henkisen yhteyden kriittisen ympäristön tai sisäisen haun ja tavoitteellisen käyttäytymisen välille (esim. "Jos haluan jälkiruokaa, syön omenan"). Toteutusaikeet ovat tehokkaita, koska ne 1) luovat vahvan yhteyden tavoitteelliseen käyttäytymiseen ja tämän käyttäytymisen hakuvihjeen välille, mikä lisää todennäköisyyttä, että tavoitteen mukaiseen käyttäytymiseen päästään käsiksi ja sitä käytetään vihjeen havaitessa, ja 2) lisäävät huomiota ja kognitiivista saavutettavuutta hakuvihjeeseen, mikä lisää mahdollisuuksia tavoitteelliseen toimintaan. Toteutusaikeet helpottavat tehokkaasti terveyteen liittyvien tavoitteiden saavuttamista ruokavalion ja painonpudotuksen suhteen. Toteutusaikeiden taustalla olevat mekanismit voivat kuitenkin heiketä, kun niitä käytetään sovelletuissa, naturalistisissa olosuhteissa ja kun useat toteutusaikeet säilyvät, johtuen monimutkaisuudesta ja tavoitteiden saavuttamisen vaikeudesta. Parannusten, jotka vahvistavat toteutusaikeiden vaikutuksia, pitäisi parantaa kliinisesti merkityksellisten ruokavaliomuutosten ja painonpudotuksen käyttöä sovelletuissa interventioissa.
Näiden mekanismien vahvistamisen parannetulla koodauksella ja haulla pitäisi auttaa ylläpitämään tehoa.
Sujuvuusharjoittelu (eli nopeuden ja tarkkuuden harjoittelu) parantaa tiedon koodausta ja säilyttämistä14,15 ja sen pitäisi vahvistaa jo olemassa olevaa yhteyttä vihjeen ja tavoitteen mukaisen käyttäytymisen välillä, mikä helpottaa ennalta määrätyn käyttäytymisen käyttöä, vaikka kilpailevia tavoitteita esitettäisiin sovelletut asetukset. Lisäksi ulkoiset muistutukset tukevat muistia ja lisäävät useiden vihjeiden käytettävyyttä, mikä mahdollistaa maksimaalisen tavoitteen mukaisen käyttäytymisen hakemisen ja hyödyntämisen. Koska opiskelijat käyttävät paljon mobiililaitteita, tekstiviestimuistutukset voivat toimia ulkoisina muistuttavina tässä populaatiossa, ja niitä on käytetty aiemmin täydentämään toteutusaikeiden käyttöä.
Näin ollen tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata toteutusaikeen interventio yksin (IMP) ja yhdessä sujuvuusharjoittelun ja tekstiviestimuistutusten (IMP+) tehokkuutta painonpudotuksen ja ruokavaliokäyttäytymisen tavoite-aikeiden hallintaan (GOL). Kolmen ryhmän satunnaistettu-kontrolloitu interventioparadigma käytetään neljän viikon ajan. Ekologista hetkellistä arviointia (EMA), osallistujien toistuvaa testausta reaaliajassa, käytetään antamaan syvällisempi tilannekuva toteutusaikeiden käytöstä ja sen roolista toimenpiteen muutosmekanismina. Toistaiseksi tehty työ, jossa on tarkasteltu toteutusaikeita, on rajoittunut laboratorioon tai siinä on käytetty retrospektiivistä itseraportointia, joka rajoittaa ulkoista validiteettia ja on alttiina muistutukselle. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan toteutusaikeiden käyttöä EMA:n tarjoamalla ulkoisesti validilla mittauksella. Lisäksi otetaan huomioon kirjallisuus, joka tukee toteutusaikeiden käyttöä aikoina, jolloin tavoitteen saavuttaminen on haastavaa (esim. negatiivinen mieliala jne.), tutkimuksessa arvioidaan lisäksi niiden tehokkuutta häiritsevien sisäisten ja ulkoisten tilojen aikana. Hoidon jälkeen paino ja ruokavalion muutos arvioidaan. Arvioidaan opiskelijat, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja haluavat laihtua, mutta eivät tällä hetkellä osallistu painonpudotusohjelmaan. Erityisesti tutkimuksessa:
Erityinen tavoite 1: Arvioi IMP:n ja IMP+:n vaikutukset painoon (erityistavoite 1a) ja ruokavalioon (erityistavoite 1b). IMP:n ja IMP+:n osallistujat laihduttavat enemmän ja parantavat ruokavaliota GOL:iin verrattuna. IMP+:n osallistujat laihduttavat enemmän ja heidän ruokavalionsa paranee paremmin kuin IMP:n osallistujat.
Tutkiva tavoite: Tutki toteutusaikeiden tehokasta käyttöä hoitotuloksen taustalla olevana mekanismina ja niiden onnistunutta käyttöä, kun häiriötekijät uhkaavat tavoitteen saavuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Kiinnostus laihduttamiseen
- Omistat älypuhelimen ja olet valmis vastaanottamaan opintotekstiviestejä ja lataamaan mobiilisovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana virallisessa laihdutusohjelmassa
- Täytä syömishäiriön diagnostiset kriteerit syömishäiriöiden diagnostisella asteikolla mitattuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implementation Intention (IMP)
Psykoedukoivan paketin tarkastelun jälkeen painonpudotukseen liittyvien muutosten tekemisestä kaikille osallistujille määrättiin viisi ruokavaliotavoitetta (esim.
rasvaisten ruokien välttäminen, hedelmien ja vihannesten viisi annosta päivässä) ja tavoite painon lisäämiseksi päivittäin.
IMP-tilan osallistujat muodostivat toteutusaikeen kullekin tavoitteelle lähtötilanteessa.
Jokaiselle tavoitteelle annettiin mallina kaksi esimerkkiä toteutusaikeista.
Osallistujat miettivät, kuinka he voisivat parhaiten saavuttaa hahmotellut tavoitteet elämässään päivittäin (tavoitteen mukainen käyttäytyminen), sekä milloin, missä ja miten he aloittaisivat nämä uudet käyttäytymiset (hakuvihje).
Tämän jälkeen osallistujat loivat ja kirjoittivat muistiin ainutlaatuisen toteutusaikeen kullekin tavoitteelle käyttämällä lauserakennetta "Jos/Kun minä _______, niin minä ______".
Toistoja tai toteutusaikeiden yhdistelmiä ei sallittu standardoinnissa osallistujien kesken.
|
Toteutusaikeet auttavat esisuunnittelussa ja käyttäytymisen totuttamisessa, koska ne auttavat tunnistamaan, milloin, missä ja miten käyttäytyminen johtaa tavoitteen saavuttamiseen.
Usein muodossa "Jos/kun tilanne x syntyy, niin teen y!", toteutusaikeet voidaan konseptualisoida kahdessa osassa, nimittäin ympäristöön tai sisäiseen hakuvihjeeseen ja tavoitteelliseen käyttäytymisreaktioon.
Toteutusaikeet ovat tehokkaita, koska ne 1) luovat vahvan yhteyden hakuvihjeen ja tavoitteen mukaisen käyttäytymisen välille, mikä lisää todennäköisyyttä, että tavoitteen mukainen käyttäytyminen haetaan ja hyödynnetään, kun vihje kohdataan, ja 2) lisäävät huomiota ja hakuvihjeen kognitiivinen saavutettavuus, mikä lisää mahdollisuuksia tavoitteelliseen toimintaan .
|
|
Kokeellinen: Enhanced Implementation Intention (IMP+)
Osallistujat suorittivat kaikki IMP-ryhmän tehtävät ja lisäksi IMP+ -tilassa olevat saivat sujuvuuskoulutusta ja tekstiviestimuistutuksia.
Sujuvuuskoulutusta harjoitettiin viikoittain verkkokyselytyökalulla.
Sujuvuuskoulutuspäivinä osallistujat saivat sähköpostitse kyselylinkin, joka koostui kuudesta monivalintakysymyksestä osallistujan ainutlaatuisiin toteutusaikeisiin.
Osallistujien täytyi mahdollisimman nopeasti tunnistaa tavoitteensa mukainen käyttäytymisensä oikein kolmen häiriökäyttäytymisen joukosta, ja heille annettiin korjaavaa palautetta, jos he valitsivat väärin.
Tekstiviestit, jotka sisälsivät kaikki kuusi toteutusaikomusta, sekä tavoitemuistutuksia, jotka saatiin pyytämällä osallistujia kirjoittamaan muistiin syynsä laihduttamiseen, lähetettiin neljänä päivänä joka viikko interventiossa (yhteensä 16 päivää).
Osallistujat valitsivat lähtötilanteessa, kuinka tekstiviestit niputettiin ja milloin ne lähetettiin.
Tekstiviestien aikataulut pysyivät vakiona koko tutkimuksen ajan.
|
Toteutusaikeet auttavat esisuunnittelussa ja käyttäytymisen totuttamisessa, koska ne auttavat tunnistamaan, milloin, missä ja miten käyttäytyminen johtaa tavoitteen saavuttamiseen.
Usein muodossa "Jos/kun tilanne x syntyy, niin teen y!", toteutusaikeet voidaan konseptualisoida kahdessa osassa, nimittäin ympäristöön tai sisäiseen hakuvihjeeseen ja tavoitteelliseen käyttäytymisreaktioon.
Toteutusaikeet ovat tehokkaita, koska ne 1) luovat vahvan yhteyden hakuvihjeen ja tavoitteen mukaisen käyttäytymisen välille, mikä lisää todennäköisyyttä, että tavoitteen mukainen käyttäytyminen haetaan ja hyödynnetään, kun vihje kohdataan, ja 2) lisäävät huomiota ja hakuvihjeen kognitiivinen saavutettavuus, mikä lisää mahdollisuuksia tavoitteelliseen toimintaan .
Sujuvuuskoulutus on oppimisstrategia, joka edellyttää, että henkilö suorittaa taidon tai osoittaa tiedot toistuvasti sekä tarkkuuden että vastausprosentin osalta. Tavoitteena on tehostaa reagoinnin automaattisuutta ja edistää kestävyyttä ja taitojen ja tietojen säilyttämistä ajan mittaan ja häiriötekijöiden edessä.
Osallistujat suorittivat 1 minuutin sujuvuusharjoitusprotokollan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan.
SMS-muistutuksia puhelimeen toteutusaikeista 16 kertaa tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Tavoiteaikeet (GOL)
GOL-tilassa oleville osallistujille määritettiin viisi ruokavaliotavoitetta ja päivittäinen punnitustavoite.
Mitään lisätoimia ei annettu.
|
Aikomukset saavuttaa tavoite, jotka eivät määrittele suunnitelmaa, miten se tehdään (verrattuna toteutusaikeisiin, jotka toteuttavat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
kiloa
|
Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
|
Suhteellinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
Painoindeksi lasketaan sekä pituuden että painon perusteella
|
Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilokalorien kulutus
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
Päivässä kulutettujen kilokalorien määrä, kerätty ruokavaliohistoriakyselystä-II
|
Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
Mitattu terveellisen syömisen indeksillä, joka vaihtelee välillä 0-100, laskettuna Diet History Questionnaire-II:n tiedoista
|
Mitattu ennen ja jälkeen interventiota (4 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .