- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04105309
A túlsúlyos és elhízott főiskolai hallgatók súlycsökkentésének és étrendi változtatásának megvalósítási szándékai (ImpInt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás komoly közegészségügyi problémát jelent. A főiskolai hallgatók 35 százaléka túlsúlyos/elhízott, ami miatt nagyobb a túlsúly és az elhízás kockázata a későbbi felnőttkorban. Ebben a populációban elhanyagolták a fogyás hatékony beavatkozásainak tanulmányozását, és az értékelteknél az időterhelés miatt nagy volt a kopás. Az elhízott tanulók súlycsökkentéséhez rövid beavatkozásokra van szükség a jelenlegi testsúlyállapot javítása és a kapcsolódó társbetegségek megelőzése érdekében a későbbi felnőttkorban.
Az önszabályozó magatartások szükségesek a fogyás céljainak eléréséhez, különösen a célkövető magatartások, amelyek segítik a célhoz igazított cselekvések tervezését és végrehajtását5. A megvalósítási szándékok egy széles körben alkalmazott önszabályozó céltörekvési stratégia, amely úgy működik, hogy mentális kapcsolatot hoz létre egy kritikus környezeti vagy belső visszakeresési jelzés és egy célhoz igazított viselkedés között (pl. "ha desszertet akarok, akkor eszek egy almát"). A megvalósítási szándékok azért hatásosak, mert 1) szoros összefüggést hoznak létre a célhoz igazított viselkedés és az adott viselkedés visszakeresési jele között, növelve annak valószínűségét, hogy a célhoz igazított viselkedést elérik és alkalmazzák, amikor találkozik a jelzéssel, és 2) növeli figyelem és kognitív hozzáférhetőség a visszakeresési jelzésre, ezáltal növelve a célhoz igazított cselekvés lehetőségeit. A megvalósítási szándékok hatékonyan segítik elő az egészséggel kapcsolatos célok elérését a diéta és a fogyás tekintetében. A megvalósítási szándékok mögött meghúzódó mechanizmusok azonban gyengülhetnek, ha alkalmazott, naturalisztikus környezetben alkalmazzák, és ha több megvalósítási szándékot is fenntartanak, a komplexitás és a cél elérésének nehézsége miatt. Azok a fejlesztések, amelyek erősítik a megvalósítási szándék hatását, javítják a klinikailag releváns étrend-változtatás és a fogyás alkalmazását az alkalmazott beavatkozások során.
Ezeknek a mechanizmusoknak a jobb kódolással és visszakereséssel történő megerősítése segít fenntartani a hatékonyságot.
A folyékonysági tréning (azaz a gyorsaságra és pontosságra való képzés) javítja az információ kódolását és megtartását14,15, és meg kell erősítenie a már meglévő kapcsolatot a jelzés és a célhoz igazított viselkedés között, megkönnyítve az előre meghatározott viselkedés alkalmazását, még akkor is, ha versengő célokat vezetnek be a alkalmazott beállításokat. Ezen túlmenően a külső emlékeztetők támogatják a memóriát és növelik a több jelzéshez való hozzáférést, lehetővé téve a maximális lehetőségeket a célhoz igazított viselkedések lekéréséhez és felhasználásához. Tekintettel arra, hogy a főiskolai hallgatók gyakran használják a mobileszközöket, a szöveges üzenetek emlékeztetői külső emlékeztetőkként szolgálhatnak ebben a populációban, és korábban is használták a megvalósítási szándékok kiegészítésére.
Így ennek a javaslatnak az a célja, hogy tesztelje a megvalósítási szándék-beavatkozás önmagában (IMP) és a folyékony képzéssel és szöveges üzenet emlékeztetőkkel (IMP+) kombinálva a cél-szándék-ellenőrzés (GOL) hatékonyságát a fogyás és az étrendi viselkedés tekintetében. Három csoportos, randomizált, kontrollált beavatkozási paradigmát alkalmaznak majd négy héten keresztül. Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA), a résztvevők valós idejű ismételt tesztelése arra szolgál, hogy mélyebb képet adjon a megvalósítási szándék használatáról és annak szerepéről, mint a beavatkozás változási mechanizmusa. A megvalósítási szándékokat vizsgáló eddigi munka a laboratóriumra korlátozódott, vagy retrospektív önjelentést alkalmaztak, ami korlátozza a külső érvényességet, és hajlamos a visszahívási torzításra. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely a megvalósítási szándék felhasználását vizsgálja az EMA által biztosított külsőleg érvényes méréssel. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a szakirodalom támogatja a megvalósítási szándék használatát olyan időszakokban, amikor a célkövetés kihívást jelent (pl. negatív hangulat stb.), a vizsgálat ezenkívül felméri azok hatékonyságát a zavaró belső és külső állapotokban. A kezelés után felmérik a súlyt és az étrend változását. Felmérik azokat a túlsúlyos/elhízott tanulókat, akik fogyni szeretnének, de jelenleg nem vesznek részt fogyókúrás programban. A tanulmány konkrétan:
1. specifikus cél: Értékelje az IMP és az IMP+ hatását a testsúlyra (1a. specifikus cél) és az étrendre (1b. konkrét cél). Az IMP és IMP+ résztvevői többet fogynak, és nagyobb étrendi javulást mutatnak, mint a GOL-ban résztvevők. Az IMP+ résztvevői többet fogynak, és nagyobb étrendi javulást mutatnak az IMP résztvevőihez képest.
Feltáró cél: A megvalósítási szándékok hatékony felhasználásának feltárása, mint a kezelési kimenetel mögöttes mechanizmusa, és ezek sikeres alkalmazása, amikor a figyelemelterelés veszélyezteti a cél elérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25
- A fogyás iránti érdeklődés
- Legyen saját okostelefonja, és készen áll tanulmányi szöveges üzenetek fogadására és mobilalkalmazás letöltésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy hivatalos fogyókúrás programban vesz részt
- Megfelel az evészavar diagnosztikai kritériumainak, amelyeket az Eating Disorder Diagnostic Scale mér
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megvalósítási szándék (IMP)
A fogyás módosítására vonatkozó pszichoedukációs csomag áttekintését követően minden résztvevőnek öt étrendi célt jelöltek ki (pl.
a magas zsírtartalmú ételek kerülése, napi öt adag gyümölcs és zöldség elfogyasztása), valamint a napi súly elérése.
Az IMP feltételben részt vevők az alapmunka során mindegyik cél megvalósítási szándékát megfogalmazták.
Minden célhoz modellként két-két példát adtak a megvalósítási szándékra.
A résztvevők azon gondolkodtak, hogyan tudnák a legjobban elérni a felvázolt célokat az életükben napi szinten (célhoz igazított viselkedés), valamint hogy mikor, hol és hogyan kezdeményeznék ezeket az új viselkedéseket (retrieval cue).
A résztvevők ezután létrehoztak és felírtak egy egyedi megvalósítási szándékot minden egyes célhoz a „Ha/Amikor _______, akkor __________” mondatszerkezet használatával.
A résztvevők közötti szabványosításhoz nem volt megengedett a megvalósítási szándékok ismétlése vagy kombinációja.
|
A megvalósítási szándékok segítik a viselkedések előre megtervezését és szoktatását, mivel arra szolgálnak, hogy azonosítsák a cél eléréséhez vezető magatartások mikor, hol és mikéntjét.
A gyakran „ha/ha x helyzet adódik, akkor megteszem y-t!” formáját öltve a megvalósítási szándékok két részből állnak, nevezetesen egy környezeti vagy belső visszakeresési jelzésből és egy célirányos viselkedési reakcióból.
A megvalósítási szándékok azért hatékonyak, mert 1) erős összefüggést hoznak létre a visszakeresési jelzés és a célhoz igazodó viselkedés között, növelve annak valószínűségét, hogy a célhoz igazodó viselkedést visszanyerjük és felhasználjuk, amikor a jelzéssel találkozunk, és 2) növelik a figyelmet a visszakeresési jelzés kognitív hozzáférhetősége, a célhoz igazított cselekvés lehetőségeinek növelése.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett megvalósítási szándék (IMP+)
A résztvevők az IMP csoport összes feladatát elvégezték, emellett az IMP+ állapotú egyének folyékonysági tréninget és szöveges emlékeztetőket kaptak.
A folyékony ismeretek oktatására hetente került sor egy online felmérési eszköz segítségével.
A folyékony képzési napokon a résztvevők e-mailben kaptak egy kérdőív linket, amely hat feleletválasztós kérdésből állt a résztvevők egyedi megvalósítási szándékaira.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban helyesen kellett azonosítaniuk a célhoz igazodó viselkedésüket három zavaró viselkedés közül, és helyesbítő visszajelzést kaptak, ha rosszul választottak.
Mind a hat megvalósítási szándékot tartalmazó szöveges üzeneteket, valamint a cél emlékeztetőket, amelyeket úgy kaptunk, hogy a résztvevőket arra kérték, hogy írják le, miért szeretnének fogyni, a beavatkozás minden hetének négy napján (összesen 16 nap).
Kezdetben a résztvevők megválasztották, hogy a szöveges üzeneteket hogyan csomagolják és mikor küldjék el.
A szöveges ütemezések változatlanok maradtak a vizsgálat során.
|
A megvalósítási szándékok segítik a viselkedések előre megtervezését és szoktatását, mivel arra szolgálnak, hogy azonosítsák a cél eléréséhez vezető magatartások mikor, hol és mikéntjét.
A gyakran „ha/ha x helyzet adódik, akkor megteszem y-t!” formáját öltve a megvalósítási szándékok két részből állnak, nevezetesen egy környezeti vagy belső visszakeresési jelzésből és egy célirányos viselkedési reakcióból.
A megvalósítási szándékok azért hatékonyak, mert 1) erős összefüggést hoznak létre a visszakeresési jelzés és a célhoz igazodó viselkedés között, növelve annak valószínűségét, hogy a célhoz igazodó viselkedést visszanyerjük és felhasználjuk, amikor a jelzéssel találkozunk, és 2) növelik a figyelmet a visszakeresési jelzés kognitív hozzáférhetősége, a célhoz igazított cselekvés lehetőségeinek növelése.
A folyékonysági tréning olyan tanulási stratégia, amely megköveteli az egyéntől, hogy ismételten mutasson be egy készséget vagy mutassa be tudását mind a pontosság, mind a válaszadási arány érdekében; a cél a válasz automatikusságának fokozása, valamint a készségek és ismeretek kitartásának és megőrzésének elősegítése az idő múlásával és a zavaró tényezőkkel szemben.
A résztvevők a vizsgálat során négyszer teljesítették az 1 perces folyékonysági tréning protokollt.
A vizsgálat során 16 alkalommal küldtek SMS-emlékeztetőt a telefonra a megvalósítási szándékokról.
|
Aktív összehasonlító: Cél szándékok (GOL)
A GOL állapotú résztvevők az öt táplálkozási célt és a napi súlymérés célját kapták.
További beavatkozás nem történt.
|
Cél megvalósításának szándékai, amelyek nem határozzák meg ennek módját (a megvalósítási szándékokkal összehasonlítva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
kilogramm
|
A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Relatív testtömeg
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Testtömeg-index, magasság és súly alapján számítva
|
A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kilokalória fogyasztás
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Napi elfogyasztott kilokalóriák száma, az étrendtörténeti kérdőívből gyűjtve-II
|
A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Diéta minőség
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Az egészséges táplálkozási index alapján mérve, amely 0 és 100 között mozog, a diétatörténeti kérdőív II.
|
A beavatkozás előtti és utáni mérés (4 hét különbséggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201702063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megvalósítási szándékok
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ToborzásEgészségügyi Viselkedés | Egészségügyi hasznosítás | Vakcina tétovázásEgyesült Államok