- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04105309
Implementatie-intenties voor gewichtsverlies en dieetverandering bij studenten met overgewicht en obesitas (ImpInt)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas vormt een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Vijfendertig procent van de studenten heeft overgewicht/obesitas, waardoor ze op latere leeftijd een verhoogd risico lopen op overgewicht en obesitas. De studie van effectieve interventies voor gewichtsverlies is verwaarloosd in deze populatie, en degenen die zijn beoordeeld, vertoonden een hoge uitval als gevolg van tijdsdruk. Voor gewichtsverlies bij studenten met obesitas zijn korte interventies nodig om de huidige gewichtsstatus te verbeteren en daarmee samenhangende comorbiditeiten op latere leeftijd te voorkomen.
Zelfregulerend gedrag is nodig om doelstellingen voor gewichtsverlies te bereiken, met name gedrag dat gericht is op het nastreven van doelen en dat helpt bij het plannen en uitvoeren van doelgerichte acties5. Implementatie-intenties zijn een veelgebruikte zelfregulerende doelstrevende strategie die werkt door een mentale link te creëren tussen een kritieke omgevings- of interne herstelcue en een op doelen afgestemd gedrag (bijv. "als ik een toetje wil, dan eet ik een appel"). Implementatie-intenties zijn effectief omdat ze 1) een sterke associatie creëren tussen een op een doel gericht gedrag en een herstelcue voor dat gedrag, waardoor de kans groter wordt dat het op een doel afgestemde gedrag zal worden gebruikt wanneer de cue wordt aangetroffen, en 2) verhogen aandacht voor en cognitieve toegankelijkheid van de retrieval cue, waardoor de mogelijkheden voor doelgerichte actie toenemen. Implementatie-intenties vergemakkelijken effectief het bereiken van gezondheidsgerelateerde doelen met betrekking tot voeding en gewichtsverlies. Mechanismen die ten grondslag liggen aan implementatie-intenties kunnen echter verzwakken wanneer ze worden gebruikt in toegepaste, naturalistische omgevingen en wanneer meerdere implementatie-intenties worden gehandhaafd, vanwege de complexiteit en moeilijkheid van het bereiken van doelen. Verbeteringen die de effecten van implementatie-intentie versterken, zouden het gebruik voor klinisch relevante dieetverandering en gewichtsverlies in toegepaste interventies moeten verbeteren.
Het versterken van deze mechanismen via verbeterde codering en ophalen zou moeten helpen om de potentie te behouden.
Vloeiendheidstraining (d.w.z. training voor snelheid en nauwkeurigheid) verbetert de codering en retentie van informatie14,15 en zou de reeds aanwezige link tussen de cue en het op doelen afgestemde gedrag moeten versterken, waardoor het gebruik van het vooraf bepaalde gedrag wordt vergemakkelijkt, zelfs wanneer concurrerende doelen worden geïntroduceerd in toegepaste instellingen. Bovendien dienen externe herinneringen om het geheugen te ondersteunen en de toegankelijkheid van de meerdere signalen te vergroten, waardoor maximale kansen worden geboden om het op doelen afgestemde gedrag op te halen en te gebruiken. Gezien het hoge gebruik van mobiele apparaten door studenten, kunnen sms-herinneringen dienen als externe herinneringen in deze populatie en zijn ze eerder gebruikt als aanvulling op het gebruik van implementatie-intenties.
Dit voorstel heeft dus tot doel de effectiviteit te testen van een implementatie-intentie-interventie alleen (IMP) en in combinatie met spreekvaardigheidstraining en sms-herinneringen (IMP+) tegen een doelintentiecontrole (GOL) op gewichtsverlies en voedingsgedrag. Een gerandomiseerd-gecontroleerd interventieparadigma met drie groepen zal gedurende vier weken worden gebruikt. Ecologische momentane beoordeling (EMA), het herhaald testen van deelnemers in realtime, zal worden gebruikt om een meer diepgaande momentopname te geven van het gebruik van implementatie-intenties en de rol ervan als het mechanisme van verandering in de interventie. Tot nu toe is het onderzoek naar de implementatie-intenties beperkt gebleven tot het laboratorium of is gebruik gemaakt van retrospectieve zelfrapportage, die de externe validiteit beperkt en vatbaar is voor vooringenomenheid door herinneringen. Dit zal de eerste studie zijn die het gebruik van implementatie-intentie onderzoekt met de extern geldige meting die EMA biedt. Bovendien, gegeven literatuur die het gebruik van implementatie-intentie ondersteunt tijdens periodes waarin het nastreven van doelen wordt uitgedaagd (bijv. negatieve stemming, enz.), zal de studie bovendien hun werkzaamheid beoordelen tijdens ontwrichtende interne en externe toestanden. Na de behandeling zullen het gewicht en de veranderingen in het dieet worden beoordeeld. Studenten met overgewicht/obesitas die willen afvallen, maar momenteel niet deelnemen aan een afslankprogramma, worden beoordeeld. Concreet zal de studie:
Specifiek doel 1: Evalueer de effecten van IMP en IMP+ op gewicht (Specifiek doel 1a) en voeding (Specifiek doel 1b). Deelnemers aan IMP en IMP+ zullen meer gewicht verliezen en grotere dieetverbeteringen laten zien in vergelijking met individuen in GOL. Deelnemers aan IMP+ zullen meer gewicht verliezen en grotere verbeteringen in het dieet laten zien in vergelijking met deelnemers aan het IMP.
Verkennend doel: onderzoek naar effectief gebruik van implementatie-intenties als het onderliggende mechanisme van behandelingsresultaat en hun succesvolle inzet wanneer afleiding het bereiken van doelen bedreigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI groter dan of gelijk aan 25
- Interesse in afvallen
- Bezit een mobiele smartphone en bereid om studie-sms-berichten te ontvangen en een mobiele applicatie te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een officieel programma voor gewichtsverlies
- Voldoe aan diagnostische criteria voor een eetstoornis zoals gemeten door de Diagnostische Schaal Eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie Intentie (IMP)
Na beoordeling van een psycho-educatief pakket over het aanbrengen van veranderingen voor gewichtsverlies, kregen alle deelnemers vijf voedingsdoelen toegewezen (bijv.
het vermijden van vetrijk voedsel, het eten van vijf porties fruit en groenten per dag) en een doel om dagelijks te wegen.
Deelnemers aan de IMP-conditie vormden een implementatie-intentie voor elk van de doelen tijdens de basissessie.
Per doel zijn twee voorbeelden van implementatie-intenties gegeven als model.
Deelnemers dachten na over hoe ze de geschetste doelen in hun dagelijks leven het beste zouden kunnen bereiken (doelgericht gedrag), en ook wanneer, waar en hoe ze dit nieuwe gedrag zouden initiëren (retrieval cue).
Vervolgens creëerden en schreven de deelnemers een unieke implementatie-intentie voor elk van de doelen met behulp van de zinsstructuur "Als/wanneer ik _______, dan zal ik ______."
Er waren geen herhalingen of combinaties van implementatie-intenties toegestaan voor standaardisatie tussen deelnemers.
|
Implementatie-intenties helpen bij het vooraf plannen en gewennen van gedrag, omdat ze dienen om het wanneer, waar en hoe van gedragingen te identificeren die leiden tot het bereiken van doelen.
Vaak in de vorm van "Als/wanneer situatie x zich voordoet, dan zal ik y doen!", kunnen implementatie-intenties in twee delen worden geconceptualiseerd, namelijk een omgevings- of interne herstelcue en een doelgerichte gedragsreactie.
Implementatie-intenties zijn effectief omdat ze 1) een sterke associatie creëren tussen een ophaalcue en een op een doel gericht gedrag, waardoor de kans groter wordt dat het op een doel afgestemde gedrag wordt opgehaald en gebruikt wanneer de cue wordt aangetroffen, en 2) de aandacht voor en cognitieve toegankelijkheid van de retrieval cue, meer mogelijkheden voor doelgerichte actie.
|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatie-intentie (IMP+)
Deelnemers voltooiden alle taken van de IMP-groep en bovendien kregen personen in de IMP+-conditie spreekvaardigheidstraining en sms-herinneringen.
De spreekvaardigheidstraining vond wekelijks plaats met behulp van een online enquêtetool.
Op trainingsdagen voor spreekvaardigheid ontvingen de deelnemers een enquêtelink via e-mail, die bestond uit zes meerkeuzevragen voor de unieke implementatie-intenties van de deelnemers.
Deelnemers moesten hun overeenkomende, op doelen afgestemde gedrag zo snel mogelijk correct identificeren tussen drie afleidende gedragingen en kregen corrigerende feedback als ze een verkeerde keuze maakten.
Sms-berichten met alle zes implementatie-intenties, evenals doelherinneringen die werden verkregen door deelnemers te vragen hun redenen om af te vallen op te schrijven, werden op vier dagen per week van de interventie verzonden (16 dagen in totaal).
Bij aanvang kozen de deelnemers hoe sms-berichten werden gebundeld en wanneer ze werden verzonden.
Tekstschema's bleven tijdens het onderzoek constant.
|
Implementatie-intenties helpen bij het vooraf plannen en gewennen van gedrag, omdat ze dienen om het wanneer, waar en hoe van gedragingen te identificeren die leiden tot het bereiken van doelen.
Vaak in de vorm van "Als/wanneer situatie x zich voordoet, dan zal ik y doen!", kunnen implementatie-intenties in twee delen worden geconceptualiseerd, namelijk een omgevings- of interne herstelcue en een doelgerichte gedragsreactie.
Implementatie-intenties zijn effectief omdat ze 1) een sterke associatie creëren tussen een ophaalcue en een op een doel gericht gedrag, waardoor de kans groter wordt dat het op een doel afgestemde gedrag wordt opgehaald en gebruikt wanneer de cue wordt aangetroffen, en 2) de aandacht voor en cognitieve toegankelijkheid van de retrieval cue, meer mogelijkheden voor doelgerichte actie.
Fluency-training is een leerstrategie waarbij een persoon een vaardigheid herhaaldelijk moet uitvoeren of kennis moet demonstreren voor zowel nauwkeurigheid als responspercentage; het doel is om de automatisering van de reactie te verbeteren en het uithoudingsvermogen en het behoud van vaardigheden en kennis in de loop van de tijd en bij afleiders te bevorderen.
De deelnemers voltooiden tijdens het onderzoek 4 keer het trainingsprotocol voor spreekvaardigheid van 1 minuut.
Sms-herinneringen naar de telefoon gestuurd over implementatie-intenties 16 keer tijdens het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Doelintenties (GOL)
Deelnemers in de GOL-conditie kregen de vijf voedingsdoelen en het dagelijkse weegdoel toegewezen.
Er werd geen extra tussenkomst gegeven.
|
Intenties om een doel te bereiken die geen plan specificeren over hoe dit te doen (vergeleken met implementatie-intenties, die dat wel doen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
kilogram
|
Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
|
Relatief lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
Body Mass Index, berekend op basis van zowel lengte als gewicht
|
Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kilocalorie verbruik
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
Aantal verbruikte kilocalorieën per dag, verzameld uit de Diet History Questionnaire-II
|
Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
|
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
Gemeten door de Healthy Eating Index, die varieert van 0-100, berekend met behulp van informatie uit de Diet History Questionnaire-II
|
Gemeten voor en na de interventie (4 weken uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201702063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .