- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105309
Intentions de mise en œuvre pour la perte de poids et les changements alimentaires chez les étudiants en surpoids et obèses (ImpInt)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité pose un grave problème de santé publique. Trente-cinq pour cent des étudiants universitaires sont en surpoids/obèses, ce qui les expose à un risque accru de surpoids et d'obésité à la fin de l'âge adulte. L'étude des interventions efficaces pour la perte de poids a été négligée dans cette population, et celles qui ont été évaluées présentaient une forte attrition en raison de la charge de temps. De brèves interventions sont nécessaires pour la perte de poids chez les étudiants obèses afin d'améliorer l'état actuel du poids et de prévenir les comorbidités associées plus tard à l'âge adulte.
Les comportements d'autorégulation sont nécessaires pour atteindre les objectifs de perte de poids, en particulier les comportements axés sur les objectifs qui facilitent la planification et l'exécution d'actions alignées sur les objectifs5. Les intentions de mise en œuvre sont une stratégie d'atteinte d'objectifs d'autorégulation largement utilisée qui fonctionne en créant un lien mental entre un signal de récupération environnemental ou interne critique et un comportement aligné sur un objectif (par ex. "si je veux un dessert, alors je mangerai une pomme"). Les intentions de mise en œuvre sont efficaces car elles 1) créent une forte association entre un comportement aligné sur un objectif et un signal de récupération pour ce comportement, augmentant la probabilité que le comportement aligné sur un objectif soit consulté et utilisé lorsque le signal est rencontré, et 2) augmentent l'attention et l'accessibilité cognitive du signal de récupération, augmentant ainsi les possibilités d'action alignée sur les objectifs. Les intentions de mise en œuvre facilitent efficacement l'atteinte des objectifs liés à la santé en ce qui concerne l'alimentation et la perte de poids. Cependant, les mécanismes sous-jacents aux intentions de mise en œuvre peuvent s'affaiblir lorsqu'ils sont utilisés dans des contextes appliqués et naturalistes et lorsque plusieurs intentions de mise en œuvre sont maintenues, en raison de la complexité et de la difficulté d'atteindre les objectifs. Les améliorations qui renforcent les effets de l'intention de mise en œuvre devraient améliorer l'utilisation pour un changement de régime alimentaire et une perte de poids cliniquement pertinents dans les interventions appliquées.
Le renforcement de ces mécanismes via un codage et une récupération améliorés devrait aider à maintenir la puissance.
La formation à la fluidité (c. paramètres appliqués. De plus, des rappels externes servent à soutenir la mémoire et à augmenter l'accessibilité des multiples signaux, permettant de maximiser les possibilités de récupération et d'utilisation des comportements alignés sur les objectifs. Compte tenu de l'utilisation élevée des appareils mobiles chez les étudiants, les rappels par SMS peuvent servir de rappels externes dans cette population et ont été utilisés auparavant pour compléter l'utilisation de l'intention de mise en œuvre.
Ainsi, cette proposition vise à tester l'efficacité d'une intervention d'intention de mise en œuvre seule (IMP) et en combinaison avec un entraînement à la fluidité et des rappels par SMS (IMP+) contre un contrôle d'intention d'objectif (GOL) sur la perte de poids et les comportements alimentaires. Un paradigme d'intervention contrôlé randomisé en trois groupes sera utilisé pendant quatre semaines. L'évaluation momentanée écologique (EMA), le test répété des participants en temps réel, sera utilisée pour fournir un aperçu plus approfondi de l'utilisation de l'intention de mise en œuvre et de son rôle en tant que mécanisme de changement dans l'intervention. À ce jour, les travaux d'examen des intentions de mise en œuvre ont été limités au laboratoire ou ont utilisé l'auto-évaluation rétrospective, ce qui limite la validité externe et est susceptible de biais de rappel. Il s'agira de la première étude à examiner l'utilisation de l'intention de mise en œuvre avec la mesure externe valide fournie par l'EMA. De plus, étant donné la littérature qui soutient l'utilisation de l'intention de mise en œuvre pendant les périodes où l'atteinte d'un objectif est contestée (par ex. humeur négative, etc.), l'étude évaluera en outre leur efficacité lors d'états perturbateurs internes et externes. Au post-traitement, le poids et les changements alimentaires seront évalués. Les étudiants en surpoids/obésité qui souhaitent perdre du poids, mais qui ne sont pas actuellement inscrits à un programme de perte de poids, seront évalués. Plus précisément, l'étude :
Objectif spécifique 1 : Évaluer les effets d'IMP et IMP+ sur le poids (Objectif spécifique 1a) et l'alimentation (Objectif spécifique 1b). Les participants à IMP et IMP+ perdront plus de poids et montreront de plus grandes améliorations alimentaires par rapport aux individus de GOL. Les participants à IMP+ perdront plus de poids et montreront des améliorations de régime plus importantes que les participants à IMP.
Objectif exploratoire : Explorer l'utilisation efficace des intentions de mise en œuvre en tant que mécanisme sous-jacent du résultat du traitement et leur utilisation réussie lorsque les distractions menacent la réalisation des objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur ou égal à 25
- Intérêt pour perdre du poids
- Posséder un téléphone intelligent mobile et être disposé à recevoir des SMS d'étude et à télécharger une application mobile
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un programme formel de perte de poids
- Répondre aux critères diagnostiques d'un trouble de l'alimentation mesurés par l'échelle de diagnostic des troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intention de mise en œuvre (IMP)
Après examen d'un dossier psychoéducatif concernant les changements à apporter pour perdre du poids, tous les participants se sont vu attribuer cinq objectifs alimentaires (par ex.
éviter les aliments riches en matières grasses, manger cinq portions de fruits et légumes par jour) et un objectif de poids quotidien.
Les participants à la condition IMP ont formé une intention de mise en œuvre pour chacun des objectifs lors de la session de référence.
Deux exemples d'intentions de mise en œuvre ont été fournis pour chaque objectif à titre de modèle.
Les participants ont réfléchi à la meilleure façon d'atteindre les objectifs définis dans leur vie au quotidien (comportement aligné sur les objectifs), ainsi qu'au moment, à l'endroit et à la manière dont ils initieraient ces nouveaux comportements (indice de récupération).
Les participants ont ensuite créé et écrit une intention de mise en œuvre unique pour chacun des objectifs en utilisant la structure de phrase « Si/Quand je _______, alors je vais ______ ».
Aucune répétition ou combinaison d'intentions de mise en œuvre n'a été autorisée pour la normalisation entre les participants.
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Les intentions de mise en œuvre aident à la pré-planification et à l'habitualisation des comportements, car elles servent à identifier le moment, le lieu et le comment des comportements menant à la réalisation des objectifs.
Prenant souvent la forme de "Si/quand la situation x se présente, alors je ferai y !", les intentions de mise en œuvre peuvent être conceptualisées en deux parties, à savoir, un signal de récupération environnemental ou interne et une réponse comportementale axée sur un objectif.
Les intentions de mise en œuvre sont efficaces car elles 1) créent une forte association entre un signal de récupération et un comportement aligné sur un objectif, augmentant la probabilité que le comportement aligné sur un objectif soit récupéré et utilisé lorsque le signal est rencontré, et 2) augmentent l'attention pour et accessibilité cognitive du signal de récupération, augmentant les possibilités d'action alignée sur les objectifs .
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Expérimental: Intention de mise en œuvre améliorée (IMP+)
Les participants ont effectué toutes les tâches du groupe IMP et, en outre, les personnes dans la condition IMP+ ont reçu une formation à la fluidité et des rappels par SMS.
Une formation à l'aisance a eu lieu chaque semaine à l'aide d'un outil de sondage en ligne.
Lors des journées de formation à la fluidité, les participants ont reçu un lien d'enquête par e-mail, qui consistait en six questions à choix multiples pour les intentions de mise en œuvre uniques des participants.
Les participants devaient identifier correctement leur comportement aligné sur les objectifs correspondant parmi trois comportements distracteurs aussi rapidement que possible et recevaient des commentaires correctifs s'ils choisissaient de manière incorrecte.
Des messages texte contenant les six intentions de mise en œuvre ainsi que des rappels d'objectifs obtenus en demandant aux participants d'écrire leurs raisons de vouloir perdre du poids ont été envoyés quatre jours par semaine de l'intervention (16 jours au total).
Au départ, les participants choisissaient comment les messages texte étaient regroupés et quand ils étaient envoyés.
Les horaires de texte sont restés constants tout au long de l'étude.
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Les intentions de mise en œuvre aident à la pré-planification et à l'habitualisation des comportements, car elles servent à identifier le moment, le lieu et le comment des comportements menant à la réalisation des objectifs.
Prenant souvent la forme de "Si/quand la situation x se présente, alors je ferai y !", les intentions de mise en œuvre peuvent être conceptualisées en deux parties, à savoir, un signal de récupération environnemental ou interne et une réponse comportementale axée sur un objectif.
Les intentions de mise en œuvre sont efficaces car elles 1) créent une forte association entre un signal de récupération et un comportement aligné sur un objectif, augmentant la probabilité que le comportement aligné sur un objectif soit récupéré et utilisé lorsque le signal est rencontré, et 2) augmentent l'attention pour et accessibilité cognitive du signal de récupération, augmentant les possibilités d'action alignée sur les objectifs .
La formation à la fluidité est une stratégie d'apprentissage qui oblige un individu à exécuter une compétence ou à démontrer des connaissances à plusieurs reprises pour la précision et le taux de réponse ; l'objectif est d'améliorer l'automaticité de la réponse et de favoriser l'endurance et la rétention des compétences et des connaissances dans le temps et face aux distracteurs.
Les participants ont suivi un protocole d'entraînement à la fluidité d'une minute 4 fois tout au long de l'étude.
Rappels SMS envoyés au téléphone des intentions de mise en œuvre 16 fois tout au long de l'étude.
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Comparateur actif: Intentions de but (GOL)
Les participants à la condition GOL se sont vu attribuer les cinq objectifs alimentaires et l'objectif de pesée quotidienne.
Aucune intervention supplémentaire n'a été donnée.
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Intentions d'atteindre un objectif qui ne précisent pas de plan sur la façon de le faire (par rapport aux intentions de mise en œuvre, qui le font)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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kilogrammes
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Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Poids corporel relatif
Délai: Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Indice de masse corporelle, calculé en utilisant à la fois la taille et le poids
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Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de kilocalories
Délai: Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Nombre de kilocalories consommées par jour, recueillies à partir du Diet History Questionnaire-II
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Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Qualité de l'alimentation
Délai: Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Mesuré par l'indice d'alimentation saine, qui varie de 0 à 100, calculé à l'aide des informations du Diet History Questionnaire-II
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Mesuré avant et après l'intervention (à 4 semaines d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201702063
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