- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105309
Implementeringsintentioner for vægttab og kostændringer hos universitetsstuderende med overvægt og fedme (ImpInt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme udgør et alvorligt folkesundhedsproblem. Femogtredive procent af universitetsstuderende er overvægtige/fede, hvilket sætter dem i øget risiko for overvægt og fedme i senere voksenalder. Undersøgelsen af effektive interventioner til vægttab er blevet negligeret i denne population, og de, der er blevet vurderet, havde høj nedslidning på grund af tidsbyrde. Korte interventioner er nødvendige for vægttab hos elever med fedme for at forbedre den nuværende vægtstatus og forhindre associerede komorbiditeter i senere voksenalder.
Selvregulerende adfærd er nødvendig for at nå vægttabsmål, specifikt målstræbende adfærd, der hjælper med planlægning og udførelse af målrettede handlinger5. Implementeringsintentioner er en udbredt selvregulerende målbestræbelsesstrategi, der fungerer ved at skabe en mental forbindelse mellem et kritisk miljømæssigt eller internt genfindingssignal og en målrettet adfærd (f. "hvis jeg vil have dessert, så spiser jeg et æble"). Implementeringsintentioner er effektive, fordi de 1) skaber en stærk sammenhæng mellem en målrettet adfærd og et genfindingssignal for den adfærd, hvilket øger sandsynligheden for, at den målrettede adfærd bliver tilgået og anvendt, når stikordet stødes på, og 2) øger opmærksomhed for og kognitiv tilgængelighed af retrieval cue, hvilket øger mulighederne for målrettet handling. Implementeringsintentioner letter effektivt sundhedsrelateret målopnåelse med hensyn til kost og vægttab. Mekanismer, der ligger til grund for implementeringsintentioner, kan dog svækkes, når de bruges i anvendte, naturalistiske omgivelser, og når flere implementeringsintentioner opretholdes, på grund af kompleksitet og vanskeligheder med at nå mål. Forbedringer, der styrker implementeringsintentionseffekter, bør forbedre brugen af klinisk relevant kostændring og vægttab i anvendte interventioner.
Styrkelse af disse mekanismer via forbedret kodning og genfinding bør hjælpe med at bevare styrken.
Flydende træning (dvs. træning i hastighed og nøjagtighed) forbedrer kodning og opbevaring af information14,15 og bør styrke den allerede tilstedeværende forbindelse mellem stikordet og den målrettede adfærd, hvilket letter anvendelsen af den forudbestemte adfærd, selv når konkurrerende mål introduceres i anvendte indstillinger. Ydermere tjener eksterne påmindelser til at understøtte hukommelsen for og øge tilgængeligheden af de mange signaler, hvilket giver mulighed for maksimale muligheder for, at den målrettede adfærd kan hentes og udnyttes. På grund af høj brug af mobile enheder hos universitetsstuderende, kan SMS-påmindelser tjene som eksterne påmindelser i denne population og er tidligere blevet brugt til at komplementere implementeringsintentioner.
Dette forslag har således til formål at teste effektiviteten af en implementeringsintentionsintervention alene (IMP) og i kombination med flydende træning og SMS-påmindelser (IMP+) mod en mål-intention kontrol (GOL) på vægttab og diætadfærd. Et randomiseret-kontrolleret interventionsparadigme med tre grupper vil blive anvendt over fire uger. Økologisk momentan vurdering (EMA), den gentagne test af deltagere i realtid, vil blive brugt til at give et mere dybdegående øjebliksbillede af brugen af implementeringsintentioner og dens rolle som ændringsmekanismen i interventionen. Arbejdet til dato med at undersøge implementeringsintentioner har været begrænset til laboratoriet eller har brugt retrospektiv selvrapportering, som begrænser ekstern validitet og er modtagelige for tilbagekaldelsesbias. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger implementeringsintention med den eksternt valide måling, som EMA leverer. Derudover, givet litteratur, der understøtter implementeringsintentioner i perioder, hvor målstræben er udfordret (f.eks. negativ stemning osv.), vil undersøgelsen desuden vurdere deres effektivitet under forstyrrende interne og eksterne tilstande. Ved efterbehandling vil vægt og kostomlægning blive vurderet. Studerende med overvægt/fedme, der ønsker at tabe sig, men ikke i øjeblikket er tilmeldt et vægttabsprogram, vil blive vurderet. Konkret vil undersøgelsen:
Specifikt mål 1: Evaluer virkningerne af IMP og IMP+ på vægt (specifikt mål 1a) og kost (specifikt mål 1b). Deltagere i IMP og IMP+ vil tabe sig mere og vise større kostforbedringer sammenlignet med individer i GOL. Deltagere i IMP+ vil tabe sig mere og vise større kostforbedringer sammenlignet med deltagere i IMP.
Udforskende mål: Udforsk effektiv brug af implementeringsintentioner som den underliggende mekanisme for behandlingsresultater og deres succesfulde ansættelse, når distraktioner truer målopfyldelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI større end eller lig med 25
- Interesse for at tabe sig
- Ejer en mobiltelefon og er villig til at modtage undersøgelses-sms og downloade en mobilapplikation
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et formelt vægttabsprogram
- Opfyld diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse målt ved spiseforstyrrelsesdiagnostikskalaen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementeringsintention (IMP)
Efter gennemgang af en psykoedukativ pakke vedrørende ændringer til vægttab, blev alle deltagere tildelt fem diætmål (f.eks.
undgå mad med højt fedtindhold, spise fem portioner frugt og grønt om dagen) og et mål om at vægte dagligt.
Deltagerne i IMP-betingelsen dannede en implementeringsintention for hvert af målene ved basissessionen.
To eksempler på implementeringsintentioner blev givet for hvert mål som model.
Deltagerne tænkte over, hvordan de bedst ville være i stand til at nå de skitserede mål i deres liv på daglig basis (målrettet adfærd), samt hvornår, hvor og hvordan de ville igangsætte disse nye adfærd (retrieval cue).
Deltagerne oprettede og skrev derefter en unik implementeringsintention for hvert af målene ved hjælp af sætningsstrukturen "Hvis/Når jeg _______, så vil jeg ______."
Ingen gentagelser eller kombinationer af implementeringsintentioner var tilladt for standardisering på tværs af deltagere.
|
Implementeringsintentioner hjælper med forudgående planlægning og tilvænning af adfærd, da de tjener til at identificere hvornår, hvor og hvordan af adfærd, der fører til målopnåelse.
Ofte i form af "Hvis/når situation x opstår, så vil jeg gøre y!", implementeringsintentioner kan konceptualiseres i to dele, nemlig en miljømæssig eller intern genfindingscue og en målstyret adfærdsrespons.
Implementeringsintentioner er effektive, fordi de 1) skaber en stærk sammenhæng mellem et genfindingssignal og en målrettet adfærd, hvilket øger sandsynligheden for, at den målrettede adfærd vil blive hentet og udnyttet, når stikordet stødes på, og 2) øger opmærksomheden for og kognitiv tilgængelighed af genfindingssignalet, øger mulighederne for målrettet handling.
|
|
Eksperimentel: Enhanced Implementation Intention (IMP+)
Deltagerne fuldførte alle IMP-gruppens opgaver, og derudover modtog personer i IMP+-tilstanden flydende træning og SMS-påmindelser.
Flydende træning fandt sted ugentligt ved hjælp af et online-undersøgelsesværktøj.
På flydende træningsdage modtog deltagerne et undersøgelseslink via e-mail, som bestod af seks multiple-choice spørgsmål til deltagerens unikke implementeringsintentioner.
Deltagerne skulle korrekt identificere deres matchende målrettede adfærd blandt tre distraktoradfærd så hurtigt som muligt og fik korrigerende feedback, hvis de valgte forkert.
Tekstbeskeder indeholdende alle seks implementeringsintentioner samt målpåmindelser, der blev opnået ved at bede deltagerne om at nedskrive deres grunde til at ville tabe sig, blev sendt fire dage hver uge efter interventionen (i alt 16 dage).
Ved baseline valgte deltagerne, hvordan tekstbeskeder blev bundtet, og hvornår de blev sendt.
Tekstplanerne forblev konstante i hele undersøgelsen.
|
Implementeringsintentioner hjælper med forudgående planlægning og tilvænning af adfærd, da de tjener til at identificere hvornår, hvor og hvordan af adfærd, der fører til målopnåelse.
Ofte i form af "Hvis/når situation x opstår, så vil jeg gøre y!", implementeringsintentioner kan konceptualiseres i to dele, nemlig en miljømæssig eller intern genfindingscue og en målstyret adfærdsrespons.
Implementeringsintentioner er effektive, fordi de 1) skaber en stærk sammenhæng mellem et genfindingssignal og en målrettet adfærd, hvilket øger sandsynligheden for, at den målrettede adfærd vil blive hentet og udnyttet, når stikordet stødes på, og 2) øger opmærksomheden for og kognitiv tilgængelighed af genfindingssignalet, øger mulighederne for målrettet handling.
Flydende træning er en læringsstrategi, der kræver, at en person udfører en færdighed eller demonstrerer viden gentagne gange for både nøjagtighed og responsrate; målet er at øge responsens automatik og fremme udholdenhed og fastholdelse af færdigheder og viden over tid og i forhold til distraktorer.
Deltagerne gennemførte 1 minuts flydende træningsprotokol 4 gange gennem hele undersøgelsen.
SMS-påmindelser sendt til telefonen om implementeringsintentioner 16 gange i løbet af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Målintentioner (GOL)
Deltagere i GOL-tilstanden blev tildelt de fem kostmål og det daglige vejemål.
Der blev ikke givet yderligere indgreb.
|
Intentioner om at fuldføre et mål, der ikke specificerer en plan for, hvordan det skal gøres (sammenlignet med implementeringsintentioner, der gør det)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
kilogram
|
Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
|
Relativ kropsvægt
Tidsramme: Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
Body Mass Index, beregnet ud fra både højde og vægt
|
Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilokaloriforbrug
Tidsramme: Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
Antal kilokalorier forbrugt pr. dag, indsamlet fra Diæthistorie-spørgeskemaet-II
|
Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
Målt ved Healthy Eating Index, som spænder fra 0-100, beregnet ved hjælp af information fra Kosthistorie-spørgeskema-II
|
Målt før og efter intervention (4 ugers mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Webb TL, Sheeran P. Mechanisms of implementation intention effects: the role of goal intentions, self-efficacy, and accessibility of plan components. Br J Soc Psychol. 2008 Sep;47(Pt 3):373-95. doi: 10.1348/014466607X267010. Epub 2007 Dec 18.
- Benyamini Y, Geron R, Steinberg DM, Medini N, Valinsky L, Endevelt R. A structured intentions and action-planning intervention improves weight loss outcomes in a group weight loss program. Am J Health Promot. 2013 Nov-Dec;28(2):119-27. doi: 10.4278/ajhp.120727-QUAN-365. Epub 2013 Apr 26.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Luszczynska A, Sobczyk A, Abraham C. Planning to lose weight: randomized controlled trial of an implementation intention prompt to enhance weight reduction among overweight and obese women. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):507-12. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.507.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201702063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .