피부 미백제로서의 구강 글루타티온
피부 미백제로서의 경구용 글루타티온: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
피부 미백제로 사용되는 경구용 글루타티온의 효능과 안전성을 12주간 평가하는 것이 연구의 목적이다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 인도네시아 자카르타 Gatot Seobroto Army Hospital, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar, University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan 등이 있습니다.
33세에서 50세 사이의 90명의 건강한 여성이 무작위로 글루타티온 캡슐(500mg) 또는 위약 캡슐을 받았습니다. 캡슐은 12주 동안 하루에 한 번 복용하고 4주마다 평가했습니다. 순응도는 각 후속 방문에서 남은 캡슐을 세어 평가했습니다.
각 후속 방문에서 피험자는 전반적인 반응을 평가하도록 요청받았고 부작용에 대해 질문을 받았습니다. 객관적 또는 주요 결과는 Janus Facial Analysis System®에 의해 기록된 각 지표에 대해 5개의 다른 부위에서 측정된 스팟 UV, 스팟 편광 및 피부 톤의 총 감소(개선)였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 타입이 Fitzpatrick IV 및 V인 건강한 피험자
- 서면 동의서에 기재된 모든 정보를 이해하고 있는 30세 이상 55세 미만의 여성
- 실내 사무직 근무(최소 8시간)
제외 기준:
- 피부암, 특히 흑색종의 개인 또는 가족력
- 등록 후 1개월 이내에 글루타티온 함유 제제 섭취
- 등록 1개월 이내에 국소 피부 미백 또는 미백 제제 사용
- 연구 영역 내에서 측정에 영향을 미칠 수 있는 색소 장애 또는 모든 피부병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니
- 경구 요법의 부작용으로 인한 약물 알레르기 또는 피부 장애의 개인력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루타티온 그룹
피험자는 글루타티온 캡슐을 받도록 무작위 배정되었습니다.
캡슐은 12주 동안 하루에 한 번 복용하고 4주마다 평가했습니다.
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경구용 글루타티온 캡슐(500mg)을 피험자가 1일 1회 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자들은 모양이 동일하고 글루타티온 캡슐과 동일한 모양의 용기에 포장된 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정되었습니다.
캡슐은 12주 동안 하루에 한 번 복용하고 4주마다 평가했습니다.
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피험자는 위약 경구 캡슐을 1일 1회 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 베이스라인 Spot UV에서 변경
기간: 4 주
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Spot UV의 총 감소(개선)
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4 주
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4주에 기준선 스팟 편광에서 변경
기간: 4 주
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Spot polarization의 총 감소(개선)
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4 주
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4주차 베이스라인 피부톤 변화
기간: 4 주
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피부톤 개선
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4 주
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8주째 베이스라인 Spot UV에서 변경
기간: 8주
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Spot UV의 총 감소(개선)
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8주
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8주에 기준선 스팟 편광에서 변경
기간: 8주
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Spot polarization의 총 감소(개선)
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8주
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8주차 베이스라인 피부톤 변화
기간: 8주
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피부톤 개선
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8주
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12주 기준 Spot UV에서 변경
기간: 12주
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Spot UV의 총 감소(개선)
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12주
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12주에 기준선 스팟 편광에서 변경
기간: 12주
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Spot polarization의 총 감소(개선)
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12주
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12주 기준 피부톤 변화
기간: 12주
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피부톤 개선
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 주관적 개선
기간: 4 주
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피험자들은 객관식 질문과 함께 평가 척도를 사용하여 전체 응답을 평가하도록 요청받았습니다.
참고: 개선도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
4 주
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4주째 부작용
기간: 4 주
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치료와 관련된 부작용
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4 주
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8주째 주관적 개선
기간: 8주
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피험자들은 객관식 질문과 함께 평가 척도를 사용하여 전체 응답을 평가하도록 요청받았습니다.
참고: 개선도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
8주
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8주째 부작용
기간: 8주
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치료와 관련된 부작용
|
8주
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12주에 주관적 개선
기간: 12주
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피험자들은 객관식 질문과 함께 평가 척도를 사용하여 전체 응답을 평가하도록 요청받았습니다.
참고: 개선도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주
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12주차 부작용
기간: 12주
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치료와 관련된 부작용
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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