Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale glutathion als huidbleekmiddel

24 september 2019 bijgewerkt door: Dr Irma Bernadette S Sitohang

Oraal glutathion als huidbleekmiddel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter klinische studie

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal glutathion gedurende 12 weken, gebruikt als huidbleekmiddel. De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie, uitgevoerd op de polikliniek Dermatologie in drie verschillende ziekenhuizen in Indonesië, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. Dr. Wahiddin Soedirohoesodo Ziekenhuis Makassar, en Universiteit van Sumatera Utara Academisch Ziekenhuis Medan. Negentig gezonde vrouwen, in de leeftijd tussen 33 en 50 jaar, werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken glutathioncapsules of placebo te krijgen en elke 4 weken geëvalueerd. Het belangrijkste resultaat was een totale vermindering (verbetering) van spot-UV, spotpolarisatie en huidskleur gemeten op vijf verschillende locaties voor elke indices, geregistreerd door Janus Facial Analysis System®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal glutathion gedurende 12 weken, gebruikt als huidbleekmiddel.

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie, uitgevoerd op de polikliniek Dermatologie in drie verschillende ziekenhuizen in Indonesië, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. Dr. Wahiddin Soedirohoesodo Ziekenhuis Makassar, en Universiteit van Sumatera Utara Academisch Ziekenhuis Medan.

Negentig gezonde vrouwen, in de leeftijd tussen 33 en 50 jaar, werden gerandomiseerd om glutathioncapsules (500 mg) of placebocapsules te krijgen, die er identiek uitzagen en verpakt waren in identiek uitziende containers. De capsules werden gedurende 12 weken eenmaal daags ingenomen en elke 4 weken geëvalueerd. Naleving werd beoordeeld door de resterende capsules te tellen bij elk vervolgbezoek.

Bij elk vervolgbezoek werd de proefpersonen gevraagd de algehele respons te beoordelen en werden ze ondervraagd over bijwerkingen. Het doel of belangrijkste resultaat was totale reductie (verbetering) van spot-UV, spotpolarisatie en huidskleur gemeten op vijf verschillende locaties voor elke indices, geregistreerd door Janus Facial Analysis System®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met huidtype Fitzpatrick IV en V
  • Vrouwen in de leeftijd van 30 tot 55 jaar met een goed begrip van alle informatie die wordt gegeven door middel van een schriftelijk toestemmingsformulier
  • Werken binnen kantoorbanen (minimaal 8 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker, vooral melanoom
  • Consumptie van preparaten die glutathion bevatten binnen 1 maand na inschrijving
  • Gebruik van actuele huidverhelderende of blekende preparaten binnen 1 maand na inschrijving
  • Pigmentafwijkingen of dermatosen die de meting binnen de onderzoeksgebieden kunnen beïnvloeden
  • Een zwangere of zogende moeder
  • Persoonlijke geschiedenis van medicijnallergie of huidaandoening als gevolg van bijwerkingen van orale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutathion Groep
De proefpersonen werden gerandomiseerd om glutathion-capsules te krijgen. De capsules werden gedurende 12 weken eenmaal daags ingenomen en elke 4 weken geëvalueerd.
Geneesmiddel: Glutathion
De orale glutathioncapsule (500 mg) werd eenmaal daags door de proefpersonen ingenomen.
Andere namen:
  • L-gluthatie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen werden gerandomiseerd om Placebo-capsules te ontvangen, die er identiek uitzagen en verpakt waren in identiek uitziende containers met de glutathion-capsules. De capsules werden gedurende 12 weken eenmaal daags ingenomen en elke 4 weken geëvalueerd.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-capsules voor oraal gebruik werden eenmaal daags door de proefpersonen ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel van Baseline Spot UV na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Totale reductie (verbetering) van spot UV
4 weken
Verandering van Baseline Spot Polarisatie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Totale vermindering (verbetering) van spotpolarisatie
4 weken
Verandering van basislijn huidskleur na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de huidskleur
4 weken
Verandering van Baseline Spot UV na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Totale reductie (verbetering) van spot UV
8 weken
Verandering van Baseline Spot Polarisatie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Totale vermindering (verbetering) van spotpolarisatie
8 weken
Verandering van basislijn huidskleur na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verbetering van de huidskleur
8 weken
Verandering van Baseline Spot UV na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Totale reductie (verbetering) van spot UV
12 weken
Verandering van Baseline Spot Polarisatie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Totale vermindering (verbetering) van spotpolarisatie
12 weken
Verandering van basislijn huidskleur na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van de huidskleur
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

Onderwerpen werd gevraagd om de algehele respons te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal met een meerkeuzevraag:

  1. minimale verbetering
  2. matige verbetering
  3. goede verbetering
  4. uitstekende verbetering

Opmerking: de hogere verbetering vertegenwoordigt een beter resultaat.
4 weken
Bijwerkingen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan therapie
4 weken
Subjectieve verbetering na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

Onderwerpen werd gevraagd om de algehele respons te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal met een meerkeuzevraag:

  1. minimale verbetering
  2. matige verbetering
  3. goede verbetering
  4. uitstekende verbetering

Opmerking: de hogere verbetering vertegenwoordigt een beter resultaat.
8 weken
Bijwerkingen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan therapie
8 weken
Subjectieve verbetering na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

Onderwerpen werd gevraagd om de algehele respons te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal met een meerkeuzevraag:

  1. minimale verbetering
  2. matige verbetering
  3. goede verbetering
  4. uitstekende verbetering

Opmerking: de hogere verbetering vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken
Bijwerkingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan therapie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Irma Bernadette S Sitohang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCTGlutathione

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren