Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální glutathion jako prostředek pro bělení kůže

24. září 2019 aktualizováno: Dr Irma Bernadette S Sitohang

Orální glutathion jako činidlo pro bělení kůže: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního glutathionu po dobu 12 týdnů, používaného jako činidlo pro bělení kůže. Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, prováděná na dermatologické ambulanci ve třech různých nemocnicích v Indonésii, armádní nemocnice Gatot Seobroto Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar a University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan. Devadesát zdravých žen ve věku mezi 33 a 50 lety bylo randomizováno tak, aby dostávaly buď tobolky glutathionu nebo placebo po dobu 12 týdnů a hodnoceny každé 4 týdny. Hlavním výsledkem bylo celkové snížení (zlepšení) bodového UV záření, bodové polarizace a tónu pleti měřené na pěti různých místech pro každý index, zaznamenané systémem Janus Facial Analysis System®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního glutathionu po dobu 12 týdnů, používaného jako činidlo pro bělení kůže.

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, prováděná na dermatologické ambulanci ve třech různých nemocnicích v Indonésii, armádní nemocnice Gatot Seobroto Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar a University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.

Devadesát zdravých žen ve věku mezi 33 a 50 lety bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostaly buď tobolky glutathionu (500 mg) nebo tobolky s placebem, které měly identický vzhled a byly zabaleny v identicky vypadajících obalech. Kapsle byly užívány jednou denně po dobu 12 týdnů a hodnoceny každé 4 týdny. Kompliance byla hodnocena spočítáním zbývajících kapslí při každé následné návštěvě.

Při každé následné návštěvě byly subjekty požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď, a byly dotazovány na nežádoucí účinky. Cílem nebo hlavním výsledkem bylo celkové snížení (zlepšení) bodového UV záření, bodové polarizace a tónu pleti měřené na pěti různých místech pro každý index, zaznamenané systémem Janus Facial Analysis System®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s typem pleti Fitzpatrick IV a V
  • Ženy ve věku od 30 do 55 let s porozuměním všem informacím uvedeným na formuláři písemného souhlasu
  • Práce uvnitř kanceláře (minimálně 8 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže, zejména melanomu
  • Spotřeba jakýchkoli přípravků obsahujících glutathion do 1 měsíce od zápisu
  • Použití jakýchkoli lokálních přípravků pro rozjasnění nebo bělení pleti do 1 měsíce od zařazení
  • Pigmentové poruchy nebo jakékoli dermatózy, které mohou ovlivnit měření ve zkoumaných oblastech
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Osobní anamnéza lékové alergie nebo kožní poruchy v důsledku vedlejších účinků perorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glutathionová skupina
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly tobolky glutathionu. Kapsle byly užívány jednou denně po dobu 12 týdnů a hodnoceny každé 4 týdny.
Lék: Glutathion
Subjekty užívaly perorální glutathionové kapsle (500 mg) jednou denně.
Ostatní jména:
  • L-Gluthatione
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly tobolky s placebem, které měly identický vzhled a byly zabaleny v nádobách stejného vzhledu jako tobolky glutathionu. Kapsle byly užívány jednou denně po dobu 12 týdnů a hodnoceny každé 4 týdny.
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekty užívaly perorální kapsle s placebem jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Baseline Spot UV po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Celkové snížení (zlepšení) bodového UV záření
4 týdny
Změna od základní bodové polarizace po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Celkové snížení (zlepšení) bodové polarizace
4 týdny
Změna od základního tónu pleti po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení tónu pleti
4 týdny
Změna z Baseline Spot UV po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Celkové snížení (zlepšení) bodového UV záření
8 týdnů
Změna od základní bodové polarizace po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Celkové snížení (zlepšení) bodové polarizace
8 týdnů
Změna od základního tónu pleti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení tónu pleti
8 týdnů
Změna z Baseline Spot UV po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Celkové snížení (zlepšení) bodového UV záření
12 týdnů
Změna od základní bodové polarizace po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Celkové snížení (zlepšení) bodové polarizace
12 týdnů
Změna od základního tónu pleti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení tónu pleti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď pomocí hodnotící škály s otázkou s více možnostmi:

  1. minimální zlepšení
  2. mírné zlepšení
  3. Dobré vylepšení
  4. vynikající zlepšení

Poznámka: Vyšší zlepšení znamená lepší výsledek.
4 týdny
Nežádoucí účinky po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky související s terapií
4 týdny
Subjektivní zlepšení po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď pomocí hodnotící škály s otázkou s více možnostmi:

  1. minimální zlepšení
  2. mírné zlepšení
  3. Dobré vylepšení
  4. vynikající zlepšení

Poznámka: Vyšší zlepšení znamená lepší výsledek.
8 týdnů
Nežádoucí účinky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky související s terapií
8 týdnů
Subjektivní zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď pomocí hodnotící škály s otázkou s více možnostmi:

  1. minimální zlepšení
  2. mírné zlepšení
  3. Dobré vylepšení
  4. vynikající zlepšení

Poznámka: Vyšší zlepšení znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Nežádoucí účinky po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky související s terapií
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Irma Bernadette S Sitohang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCTGlutathione

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glutathion

Klinické studie na Glutathion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit