Glutatión oral como agente blanqueador de la piel
Glutatión oral como agente blanqueador de la piel: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del glutatión oral durante 12 semanas, utilizado como agente blanqueador de la piel.
El estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en una clínica ambulatoria de Dermatología en tres hospitales diferentes en Indonesia, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar y University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.
Noventa mujeres sanas, con edades entre 33 y 50 años, fueron aleatorizadas para recibir cápsulas de glutatión (500 mg) o cápsulas de placebo, que eran idénticas en apariencia y envasadas en recipientes de aspecto idéntico. Las cápsulas se tomaron una vez al día durante 12 semanas y se evaluaron cada 4 semanas. El cumplimiento se evaluó contando las cápsulas restantes en cada visita de seguimiento.
En cada visita de seguimiento, se les pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general y se les preguntó acerca de los eventos adversos. El objetivo o resultado principal fue la reducción total (mejora) de los rayos UV puntuales, la polarización puntual y el tono de la piel medidos en cinco sitios diferentes para cada índice, registrados por Janus Facial Analysis System®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con tipo de piel Fitzpatrick IV y V
- Mujeres de 30 a 55 años con una comprensión de toda la información proporcionada por un formulario de consentimiento por escrito
- Trabajar trabajos de oficina en interiores (por un mínimo de 8 horas)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de piel, especialmente melanoma.
- Consumo de cualquier preparación que contenga glutatión dentro de 1 mes de la inscripción
- Uso de cualquier preparación tópica para aclarar o blanquear la piel dentro de 1 mes de la inscripción
- Trastornos pigmentarios o cualquier dermatosis, que puedan afectar la medición dentro de las áreas de estudio
- Una madre embarazada o lactante
- Antecedentes personales de alergia a medicamentos o trastorno de la piel debido a los efectos secundarios de la terapia oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de glutatión
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir cápsulas de glutatión.
Las cápsulas se tomaron una vez al día durante 12 semanas y se evaluaron cada 4 semanas.
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Los sujetos tomaron una cápsula oral de glutatión (500 mg) una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir cápsulas de Placebo, que eran idénticas en apariencia y estaban empaquetadas en recipientes de apariencia idéntica con las cápsulas de Glutatión.
Las cápsulas se tomaron una vez al día durante 12 semanas y se evaluaron cada 4 semanas.
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Los sujetos tomaron una cápsula oral de placebo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde Baseline Spot UV a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción total (mejora) de los rayos UV puntuales
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4 semanas
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Cambio desde la polarización del punto de referencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción total (mejora) de la polarización puntual
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4 semanas
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Cambio del tono de piel inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora del tono de la piel
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4 semanas
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Cambio desde Baseline Spot UV a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción total (mejora) de los rayos UV puntuales
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8 semanas
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Cambio desde la polarización del punto de referencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción total (mejora) de la polarización puntual
|
8 semanas
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Cambio del tono de piel inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora del tono de la piel
|
8 semanas
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Cambio desde Baseline Spot UV a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción total (mejora) de los rayos UV puntuales
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12 semanas
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Cambio con respecto a la polarización del punto inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción total (mejora) de la polarización puntual
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12 semanas
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Cambio del tono de piel inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mejora del tono de la piel
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora subjetiva a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general utilizando una escala de calificación con una pregunta de opción múltiple:
Nota: La mayor mejora representa un mejor resultado. |
4 semanas
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Eventos adversos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eventos adversos relacionados con la terapia
|
4 semanas
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Mejora subjetiva a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general utilizando una escala de calificación con una pregunta de opción múltiple:
Nota: La mayor mejora representa un mejor resultado. |
8 semanas
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Eventos adversos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Eventos adversos relacionados con la terapia
|
8 semanas
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Mejora subjetiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general utilizando una escala de calificación con una pregunta de opción múltiple:
Nota: La mayor mejora representa un mejor resultado. |
12 semanas
|
|
Eventos adversos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eventos adversos relacionados con la terapia
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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