Suun kautta otettava glutationi ihoa valkaisevana aineena
Suun kautta otettava glutationi ihonvalkaisuaineena: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida glutationin tehoa ja turvallisuutta suun kautta 12 viikon ajan ihoa valkaisevana aineena.
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka tehtiin Dermatologyn poliklinikalla kolmessa eri sairaalassa Indonesiassa, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar ja Sumateran yliopiston Utara Teaching Hospital Medan.
Yhdeksänkymmentä tervettä naista, iältään 33–50 vuotta, satunnaistettiin saamaan joko glutationikapseleita (500 mg) tai lumekapseleita, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä ja pakattu samannäköisiin astioihin. Kapselit otettiin kerran päivässä 12 viikon ajan ja arvioitiin 4 viikon välein. Yhteensopivuus arvioitiin laskemalla jäljellä olevat kapselit jokaisella seurantakäynnillä.
Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaisvaste ja heiltä kysyttiin haittavaikutuksista. Tavoitteena tai päätulos oli piste-UV:n, pistepolarisaation ja ihon sävyn kokonaisväheneminen (parantaminen) viidestä eri kohdasta kunkin indeksin osalta mitattuna Janus Facial Analysis System®:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kohteet, joilla on ihotyyppi Fitzpatrick IV ja V
- 30–55-vuotiaat naiset, jotka ymmärtävät kaikki kirjallisella suostumuslomakkeella annetut tiedot
- Työskentely sisätoimistotyössä (vähintään 8 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ihosyöpä, erityisesti melanooma
- Glutationia sisältävien valmisteiden nauttiminen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikkien paikallisten ihoa kirkastavien tai valkaisevien valmisteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Pigmenttihäiriöt tai mitkä tahansa ihottumat, jotka voivat vaikuttaa mittaukseen tutkimusalueilla
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Henkilökohtainen historia lääkeaineallergioista tai ihosairaudesta oraalisen hoidon sivuvaikutuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutationi-ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan glutationikapseleita.
Kapselit otettiin kerran päivässä 12 viikon ajan ja arvioitiin 4 viikon välein.
|
Koehenkilöt ottivat kerran päivässä suun kautta otettavan glutationikapselin (500 mg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Placebo-kapseleita, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä ja jotka oli pakattu samannäköisiin säiliöihin glutationikapseleiden kanssa.
Kapselit otettiin kerran päivässä 12 viikon ajan ja arvioitiin 4 viikon välein.
|
Koehenkilöt ottivat lumelääkekapselin kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Baseline Spot UV:stä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Piste-UV:n kokonaisvähennys (parannus).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen pistepolarisaatiosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pistepolarisaation kokonaisvähennys (parannus).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perusihon sävystä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon sävyn parantaminen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Baseline Spot UV:stä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Piste-UV:n kokonaisvähennys (parannus).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen pistepolarisaatiosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pistepolarisaation kokonaisvähennys (parannus).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perusihon sävystä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihon sävyn parantaminen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Baseline Spot UV:stä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Piste-UV:n kokonaisvähennys (parannus).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen pistepolarisaatiosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistepolarisaation kokonaisvähennys (parannus).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perusihon sävystä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon sävyn parantaminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen paraneminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvostelemaan kokonaisvastaus käyttämällä luokitusasteikkoa monivalintakysymyksellä:
Huomautus: Suurempi parannus edustaa parempaa tulosta. |
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Terapiaan liittyvät haittatapahtumat
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen paraneminen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvostelemaan kokonaisvastaus käyttämällä luokitusasteikkoa monivalintakysymyksellä:
Huomautus: Suurempi parannus edustaa parempaa tulosta. |
8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terapiaan liittyvät haittatapahtumat
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen paraneminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvostelemaan kokonaisvastaus käyttämällä luokitusasteikkoa monivalintakysymyksellä:
Huomautus: Suurempi parannus edustaa parempaa tulosta. |
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terapiaan liittyvät haittatapahtumat
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTGlutathione
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .