Glutathion oral comme agent de blanchiment de la peau
Le glutathion oral comme agent de blanchiment de la peau : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du glutathion oral pendant 12 semaines, utilisé comme agent de blanchiment de la peau.
L'étude était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée à la clinique externe de dermatologie de trois hôpitaux différents en Indonésie, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Hôpital Wahiddin Soedirohoesodo Makassar et Hôpital universitaire de l'Université de Sumatera Utara Medan.
Quatre-vingt-dix femmes en bonne santé, âgées de 33 à 50 ans, ont été randomisées pour recevoir soit des gélules de glutathion (500 mg) soit des gélules de placebo, d'apparence identique et conditionnées dans des contenants d'apparence identique. Les gélules ont été prises une fois par jour pendant 12 semaines et évaluées toutes les 4 semaines. L'observance a été évaluée en comptant les gélules restantes à chaque visite de suivi.
Lors de chaque visite de suivi, les sujets ont été invités à noter la réponse globale et interrogés sur les événements indésirables. L'objectif ou le résultat principal était la réduction totale (amélioration) des UV ponctuels, de la polarisation ponctuelle et du teint de la peau mesurés sur cinq sites différents pour chaque indice, enregistrés par Janus Facial Analysis System®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de type de peau Fitzpatrick IV et V
- Femmes âgées de 30 à 55 ans ayant pris connaissance de toutes les informations données par un formulaire de consentement écrit
- Travaux de bureau à l'intérieur (pour un minimum de 8 heures)
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau, en particulier de mélanome
- Consommation de toute préparation contenant du glutathion dans le mois suivant l'inscription
- Utilisation de toute préparation topique pour éclaircir ou blanchir la peau dans le mois suivant l'inscription
- Troubles pigmentaires ou dermatoses pouvant affecter la mesure dans les zones d'étude
- Une mère enceinte ou allaitante
- Antécédents personnels d'allergie médicamenteuse ou de trouble cutané dû aux effets secondaires de la thérapie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Glutathion
Les sujets ont été randomisés pour recevoir des gélules de glutathion.
Les gélules ont été prises une fois par jour pendant 12 semaines et évaluées toutes les 4 semaines.
|
Des capsules orales de glutathion (500 mg) ont été prises une fois par jour par les sujets.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont été randomisés pour recevoir des gélules de placebo, d'apparence identique et emballées dans des contenants d'aspect identique aux gélules de glutathion.
Les gélules ont été prises une fois par jour pendant 12 semaines et évaluées toutes les 4 semaines.
|
Des capsules orales de placebo ont été prises une fois par jour par les sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base Spot UV à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Réduction totale (amélioration) des spots UV
|
4 semaines
|
|
Changement par rapport à la polarisation ponctuelle de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Réduction totale (amélioration) de la polarisation ponctuelle
|
4 semaines
|
|
Changement par rapport au teint de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Amélioration du teint de la peau
|
4 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Spot UV à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Réduction totale (amélioration) des spots UV
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport à la polarisation ponctuelle de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Réduction totale (amélioration) de la polarisation ponctuelle
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport au teint de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Amélioration du teint de la peau
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Spot UV à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Réduction totale (amélioration) des spots UV
|
12 semaines
|
|
Changement par rapport à la polarisation ponctuelle de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Réduction totale (amélioration) de la polarisation ponctuelle
|
12 semaines
|
|
Changement par rapport au teint de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Amélioration du teint de la peau
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration subjective à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Les sujets ont été invités à noter la réponse globale à l'aide d'une échelle d'évaluation avec une question à choix multiples :
Remarque : L'amélioration la plus élevée représente un meilleur résultat. |
4 semaines
|
|
Événements indésirables à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Événements indésirables liés au traitement
|
4 semaines
|
|
Amélioration subjective à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Les sujets ont été invités à noter la réponse globale à l'aide d'une échelle d'évaluation avec une question à choix multiples :
Remarque : L'amélioration la plus élevée représente un meilleur résultat. |
8 semaines
|
|
Événements indésirables à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Événements indésirables liés au traitement
|
8 semaines
|
|
Amélioration subjective à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Les sujets ont été invités à noter la réponse globale à l'aide d'une échelle d'évaluation avec une question à choix multiples :
Remarque : L'amélioration la plus élevée représente un meilleur résultat. |
12 semaines
|
|
Événements indésirables à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Événements indésirables liés au traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTGlutathione
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .