Пероральный глутатион как агент для отбеливания кожи
Пероральный глутатион как средство для отбеливания кожи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность перорального глутатиона в течение 12 недель, используемого в качестве средства для отбеливания кожи.
Исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием, проведенным в дерматологической амбулаторной клинике в трех разных больницах Индонезии, армейском госпитале Gatot Seobroto в Джакарте, Dr. dr. Больница Вахиддина Соедирохоэсодо в Макассаре и Учебная больница Университета Суматера в Утаре в Медане.
Девяносто здоровых женщин в возрасте от 33 до 50 лет были рандомизированы для получения либо капсул глутатиона (500 мг), либо капсул плацебо, которые были идентичны по внешнему виду и упакованы в идентичные контейнеры. Капсулы принимали один раз в день в течение 12 недель и оценивали каждые 4 недели. Соблюдение режима лечения оценивали путем подсчета оставшихся капсул при каждом последующем посещении.
При каждом последующем посещении испытуемых просили оценить общий ответ и задавали вопросы относительно нежелательных явлений. Целью или основным результатом было полное снижение (улучшение) точечного УФ-излучения, точечной поляризации и тонуса кожи, измеренное в пяти разных местах для каждого индекса, зарегистрированное с помощью Janus Facial Analysis System®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с типом кожи по Фитцпатрику IV и V
- Женщины в возрасте от 30 до 55 лет с пониманием всей информации, предоставленной письменной формой согласия
- Работа в офисе (минимум 8 часов)
Критерий исключения:
- Личная или семейная история рака кожи, особенно меланомы
- Потребление любых препаратов, содержащих глутатион, в течение 1 месяца после зачисления
- Использование любых местных средств для осветления или отбеливания кожи в течение 1 месяца после регистрации.
- Пигментные нарушения или любые дерматозы, которые могут повлиять на измерение в исследуемых областях.
- Беременная или кормящая мать
- Личная история лекарственной аллергии или кожных заболеваний из-за побочных эффектов пероральной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глутатиона
Субъекты были рандомизированы для получения капсул с глутатионом.
Капсулы принимали один раз в день в течение 12 недель и оценивали каждые 4 недели.
|
Субъекты принимали пероральную капсулу глутатиона (500 мг) один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты были рандомизированы для получения капсул плацебо, которые были идентичны по внешнему виду и упакованы в идентичные контейнеры с капсулами глутатиона.
Капсулы принимали один раз в день в течение 12 недель и оценивали каждые 4 недели.
|
Субъекты принимали пероральные капсулы плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным точечным УФ-излучением через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее снижение (улучшение) точечного УФ
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем точечной поляризации через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Полное снижение (улучшение) точечной поляризации
|
4 недели
|
|
Изменение тона кожи по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение тона кожи
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным точечным УФ-излучением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее снижение (улучшение) точечного УФ
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем точечной поляризации через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Полное снижение (улучшение) точечной поляризации
|
8 недель
|
|
Изменение тона кожи по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение тона кожи
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным точечным УФ-излучением через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее снижение (улучшение) точечного УФ
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией поляризации пятна через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное снижение (улучшение) точечной поляризации
|
12 недель
|
|
Изменение тона кожи по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение тона кожи
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Испытуемых просили оценить общий ответ, используя оценочную шкалу с вопросом с несколькими вариантами ответов:
Примечание. Чем выше улучшение, тем лучше результат. |
4 недели
|
|
Нежелательные явления через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, связанные с терапией
|
4 недели
|
|
Субъективное улучшение через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Испытуемых просили оценить общий ответ, используя оценочную шкалу с вопросом с несколькими вариантами ответов:
Примечание. Чем выше улучшение, тем лучше результат. |
8 недель
|
|
Побочные эффекты через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Нежелательные явления, связанные с терапией
|
8 недель
|
|
Субъективное улучшение через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Испытуемых просили оценить общий ответ, используя оценочную шкалу с вопросом с несколькими вариантами ответов:
Примечание. Чем выше улучшение, тем лучше результат. |
12 недель
|
|
Побочные эффекты через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления, связанные с терапией
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCTGlutathione
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .