Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Glutathion als Hautaufheller

24. September 2019 aktualisiert von: Dr Irma Bernadette S Sitohang

Orales Glutathion als Hautaufhellungsmittel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Multicenter-Studie

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Glutathion über 12 Wochen, das als Hautaufhellungsmittel verwendet wird. Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die an der Ambulanz für Dermatologie in drei verschiedenen Krankenhäusern in Indonesien, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar und University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan. Neunzig gesunde Frauen im Alter zwischen 33 und 50 Jahren erhielten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder Glutathion-Kapseln oder Placebo und wurden alle 4 Wochen untersucht. Das Hauptergebnis war die vollständige Reduzierung (Verbesserung) von Spot-UV, Spot-Polarisation und Hautton, gemessen an fünf verschiedenen Stellen für jeden Index, aufgezeichnet vom Janus Facial Analysis System®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Glutathion über 12 Wochen, das als Hautaufhellungsmittel verwendet wird.

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die an der Ambulanz für Dermatologie in drei verschiedenen Krankenhäusern in Indonesien, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar und University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.

Neunzig gesunde Frauen im Alter zwischen 33 und 50 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder Glutathion-Kapseln (500 mg) oder Placebo-Kapseln, die identisch aussahen und in identisch aussehenden Behältern verpackt waren. Die Kapseln wurden 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen und alle 4 Wochen ausgewertet. Die Einhaltung wurde durch Zählen der verbleibenden Kapseln bei jedem Folgebesuch bewertet.

Bei jedem Follow-up-Besuch wurden die Probanden gebeten, das Gesamtansprechen zu bewerten, und sie wurden zu unerwünschten Ereignissen befragt. Das Ziel oder Hauptergebnis war die vollständige Reduzierung (Verbesserung) von Spot-UV, Spot-Polarisation und Hautton, gemessen an fünf verschiedenen Stellen für jeden Index, aufgezeichnet vom Janus Facial Analysis System®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit Hauttyp Fitzpatrick IV und V
  • Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren mit Verständnis aller Informationen, die durch eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben werden
  • Arbeiten im Büro (mindestens 8 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs, insbesondere Melanom
  • Konsum von Glutathion-haltigen Präparaten innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
  • Verwendung von topischen Hautaufhellungs- oder Aufhellungspräparaten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Pigmentstörungen oder Dermatosen, die die Messung innerhalb der Untersuchungsgebiete beeinflussen können
  • Eine schwangere oder stillende Mutter
  • Persönliche Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Hauterkrankungen aufgrund von Nebenwirkungen der oralen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutathion-Gruppe
Die Probanden wurden randomisiert, um Glutathion-Kapseln zu erhalten. Die Kapseln wurden 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen und alle 4 Wochen ausgewertet.
Arzneimittel: Glutathion
Orale Glutathion-Kapseln (500 mg) wurden einmal täglich von den Probanden eingenommen.
Andere Namen:
  • L-Gluthation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten Placebo-Kapseln, die identisch aussahen und in identisch aussehenden Behältern wie die Glutathion-Kapseln verpackt waren. Die Kapseln wurden 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen und alle 4 Wochen ausgewertet.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die oralen Placebo-Kapseln wurden einmal täglich von den Probanden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline Spot UV nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vollständige Reduzierung (Verbesserung) von Spot-UV
4 Wochen
Änderung der Baseline-Spot-Polarisation nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vollständige Reduzierung (Verbesserung) der Punktpolarisation
4 Wochen
Änderung des Ausgangshauttons nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung des Hauttons
4 Wochen
Wechsel von Baseline Spot UV nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständige Reduzierung (Verbesserung) von Spot-UV
8 Wochen
Änderung der Baseline-Spot-Polarisation nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständige Reduzierung (Verbesserung) der Punktpolarisation
8 Wochen
Änderung des Ausgangshauttons nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung des Hauttons
8 Wochen
Wechsel von Baseline Spot UV nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Reduzierung (Verbesserung) von Spot-UV
12 Wochen
Änderung der Baseline-Spot-Polarisation nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Reduzierung (Verbesserung) der Punktpolarisation
12 Wochen
Änderung des Ausgangshauttons nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung des Hauttons
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Probanden wurden gebeten, die Gesamtantwort anhand einer Bewertungsskala mit einer Multiple-Choice-Frage zu bewerten:

  1. minimale Besserung
  2. moderate Besserung
  3. gute Verbesserung
  4. hervorragende Verbesserung

Hinweis: Die höhere Verbesserung steht für ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Nebenwirkungen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
4 Wochen
Subjektive Verbesserung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Probanden wurden gebeten, die Gesamtantwort anhand einer Bewertungsskala mit einer Multiple-Choice-Frage zu bewerten:

  1. minimale Besserung
  2. moderate Besserung
  3. gute Verbesserung
  4. hervorragende Verbesserung

Hinweis: Die höhere Verbesserung steht für ein besseres Ergebnis.
8 Wochen
Nebenwirkungen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
8 Wochen
Subjektive Verbesserung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Probanden wurden gebeten, die Gesamtantwort anhand einer Bewertungsskala mit einer Multiple-Choice-Frage zu bewerten:

  1. minimale Besserung
  2. moderate Besserung
  3. gute Verbesserung
  4. hervorragende Verbesserung

Hinweis: Die höhere Verbesserung steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Nebenwirkungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Irma Bernadette S Sitohang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTGlutathione

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glutathion

Klinische Studien zur Glutathion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren