Doustny glutation jako środek wybielający skórę
Doustny glutation jako środek wybielający skórę: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego glutationu przez 12 tygodni, stosowanego jako środek wybielający skórę.
Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem, przeprowadzonym w przychodni dermatologicznej w trzech różnych szpitalach w Indonezji, Gatot Seobroto Army Hospital Dżakarcie, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar i University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.
Dziewięćdziesiąt zdrowych kobiet w wieku od 33 do 50 lat losowo przydzielono do grup otrzymujących kapsułki glutationu (500 mg) lub kapsułki placebo, które miały identyczny wygląd i były zapakowane w identycznie wyglądające pojemniki. Kapsułki przyjmowano raz dziennie przez 12 tygodni i oceniano co 4 tygodnie. Zgodność oceniano przez liczenie pozostałych kapsułek podczas każdej wizyty kontrolnej.
Podczas każdej wizyty kontrolnej badani byli proszeni o ocenę ogólnej odpowiedzi i pytani o zdarzenia niepożądane. Celem lub głównym rezultatem była całkowita redukcja (poprawa) punktowego promieniowania UV, polaryzacji punktowej i odcienia skóry mierzona w pięciu różnych miejscach dla każdego wskaźnika, rejestrowana przez Janus Facial Analysis System®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby o typie skóry Fitzpatrick IV i V
- Kobiety w wieku od 30 do 55 lat ze zrozumieniem wszystkich informacji podanych w formularzu pisemnej zgody
- Praca w pomieszczeniach biurowych (minimum 8 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia raka skóry, zwłaszcza czerniaka
- Spożycie jakichkolwiek preparatów zawierających glutation w ciągu 1 miesiąca od zapisania
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych preparatów rozjaśniających lub wybielających skórę w ciągu 1 miesiąca od zapisania
- Zaburzenia barwnikowe lub jakiekolwiek dermatozy, które mogą mieć wpływ na pomiar w badanych obszarach
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Osobista historia alergii na lek lub choroby skóry z powodu skutków ubocznych terapii doustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa glutationowa
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek glutationu.
Kapsułki przyjmowano raz dziennie przez 12 tygodni i oceniano co 4 tygodnie.
|
Doustna kapsułka z glutationem (500 mg) była przyjmowana przez badanych raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek placebo, które miały identyczny wygląd i były zapakowane w identycznie wyglądające pojemniki z kapsułkami glutationu.
Kapsułki przyjmowano raz dziennie przez 12 tygodni i oceniano co 4 tygodnie.
|
Kapsułki doustne placebo były przyjmowane przez badanych raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej Spot UV po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita redukcja (poprawa) punktowego UV
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana z podstawowej polaryzacji punktowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita redukcja (poprawa) polaryzacji punktowej
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od podstawowego odcienia skóry po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa kolorytu skóry
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana z linii bazowej Spot UV po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita redukcja (poprawa) punktowego UV
|
8 tygodni
|
|
Zmiana z podstawowej polaryzacji punktowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita redukcja (poprawa) polaryzacji punktowej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od podstawowego odcienia skóry po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa kolorytu skóry
|
8 tygodni
|
|
Zmiana z linii bazowej Spot UV w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita redukcja (poprawa) punktowego UV
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z podstawowej polaryzacji punktowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita redukcja (poprawa) polaryzacji punktowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od podstawowego odcienia skóry po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa kolorytu skóry
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnej odpowiedzi za pomocą skali ocen z pytaniem wielokrotnego wyboru:
Uwaga: wyższa poprawa oznacza lepszy wynik. |
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
|
4 tygodnie
|
|
Subiektywna poprawa po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnej odpowiedzi za pomocą skali ocen z pytaniem wielokrotnego wyboru:
Uwaga: wyższa poprawa oznacza lepszy wynik. |
8 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
|
8 tygodni
|
|
Subiektywna poprawa po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnej odpowiedzi za pomocą skali ocen z pytaniem wielokrotnego wyboru:
Uwaga: wyższa poprawa oznacza lepszy wynik. |
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .