Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt glutation som hudblekningsmedel

24 september 2019 uppdaterad av: Dr Irma Bernadette S Sitohang

Oral glutation som hudblekningsmedel: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter klinisk prövning

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt glutation under 12 veckor, som används som hudblekande medel. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie, placerad på Dermatologisk poliklinik på tre olika sjukhus i Indonesien, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar och University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan. Nittio friska kvinnor, mellan 33 och 50 år, randomiserades till att få antingen glutationkapslar eller placebo under 12 veckor och utvärderades var fjärde vecka. Huvudresultatet var total minskning (förbättring) av punkt-UV, punktpolarisering och hudton mätt på fem olika platser för varje index, registrerat av Janus Facial Analysis System®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt glutation under 12 veckor, som används som hudblekande medel.

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie, placerad på Dermatologisk poliklinik på tre olika sjukhus i Indonesien, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar och University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.

Nittio friska kvinnor, mellan 33 och 50 år, randomiserades till att få antingen glutationkapslar (500 mg) eller placebokapslar, som var identiska till utseendet och förpackade i identiska behållare. Kapslarna togs en gång dagligen i 12 veckor och utvärderades var fjärde vecka. Överensstämmelse bedömdes genom att räkna de återstående kapslarna vid varje uppföljningsbesök.

Vid varje uppföljningsbesök ombads försökspersonerna att betygsätta det övergripande svaret och ifrågasattes om biverkningar. Målet eller huvudresultatet var total minskning (förbättring) av punkt-UV, punktpolarisering och hudton mätt på fem olika platser för varje index, registrerat av Janus Facial Analysis System®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner med hudtyp Fitzpatrick IV och V
  • Kvinnor i åldrarna 30 till 55 år med förståelse för all information som ges genom ett skriftligt samtyckesformulär
  • Arbeta inomhuskontorsjobb (under minst 8 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av hudcancer, särskilt melanom
  • Konsumtion av alla preparat som innehåller glutation inom 1 månad efter registreringen
  • Användning av alla aktuella preparat för hudblekning eller blekning inom 1 månad efter registreringen
  • Pigmentsjukdomar eller eventuella dermatoser som kan påverka mätningen inom studieområdena
  • En gravid eller ammande mamma
  • Personlig historia av läkemedelsallergi eller hudsjukdom på grund av biverkningar av oral terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutationgruppen
Försökspersoner randomiserades till att få Glutation-kapslar. Kapslarna togs en gång dagligen i 12 veckor och utvärderades var fjärde vecka.
Läkemedel: Glutation
Oral glutationkapsel (500 mg) togs en gång dagligen av försökspersonerna.
Andra namn:
  • L-Glutatione
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna randomiserades till att få placebokapslar, som var identiska till utseendet och förpackade i identiska behållare med glutationkapslarna. Kapslarna togs en gång dagligen i 12 veckor och utvärderades var fjärde vecka.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral kapsel togs en gång dagligen av försökspersonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från Baseline Spot UV efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Total minskning (förbättring) av spot UV
4 veckor
Ändring från Baseline Spot Polarization vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Total minskning (förbättring) av punktpolarisering
4 veckor
Ändra från Baseline Hudton vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förbättring av hudtonen
4 veckor
Byte från Baseline Spot UV vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Total minskning (förbättring) av spot UV
8 veckor
Ändring från Baseline Spot Polarization vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Total minskning (förbättring) av punktpolarisering
8 veckor
Ändra från Baseline Hudton vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förbättring av hudtonen
8 veckor
Byt från Baseline Spot UV vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Total minskning (förbättring) av spot UV
12 veckor
Ändring från Baseline Spot Polarization vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Total minskning (förbättring) av punktpolarisering
12 veckor
Ändra från Baseline Hudton vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av hudtonen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förbättring vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta det övergripande svaret med hjälp av en betygsskala med en flervalsfråga:

  1. minimal förbättring
  2. måttlig förbättring
  3. bra förbättring
  4. utmärkt förbättring

Notera: Den högre förbättringen representerar ett bättre resultat.
4 veckor
Biverkningar vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar relaterade till terapi
4 veckor
Subjektiv förbättring vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta det övergripande svaret med hjälp av en betygsskala med en flervalsfråga:

  1. minimal förbättring
  2. måttlig förbättring
  3. bra förbättring
  4. utmärkt förbättring

Notera: Den högre förbättringen representerar ett bättre resultat.
8 veckor
Biverkningar vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar relaterade till terapi
8 veckor
Subjektiv förbättring vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta det övergripande svaret med hjälp av en betygsskala med en flervalsfråga:

  1. minimal förbättring
  2. måttlig förbättring
  3. bra förbättring
  4. utmärkt förbättring

Notera: Den högre förbättringen representerar ett bättre resultat.
12 veckor
Biverkningar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar relaterade till terapi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Irma Bernadette S Sitohang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCTGlutathione

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera