美白剤としての経口グルタチオン
皮膚美白剤としての経口グルタチオン:ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、美白剤として使用される経口グルタチオンの有効性と安全性を 12 週間評価することでした。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、インドネシアの 3 つの異なる病院、ガトット セオブロト陸軍病院、ジャカルタの皮膚科外来で設定されました。 ワヒディン・ソエディロホエソド病院マカッサル、スマトラ大学ウタラ教育病院メダン。
33 歳から 50 歳までの 90 人の健康な女性が無作為にグルタチオン カプセル (500 mg) またはプラセボ カプセルのいずれかを受け取るように割り当てられました。 カプセルは 1 日 1 回 12 週間摂取され、4 週間ごとに評価されました。 コンプライアンスは、各フォローアップ訪問で残りのカプセルを数えることによって評価されました。
各フォローアップ訪問で、被験者は全体的な反応を評価するように求められ、有害事象について質問されました。 目的または主な結果は、Janus 顔分析システムによって記録された、各指標について 5 つの異なる部位で測定された、スポット UV、スポット偏光、および肌の色合いの全体的な減少 (改善) でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚タイプ Fitzpatrick IV および V の健常者
- 書面による同意書によって提供されるすべての情報を理解している30歳から55歳までの女性
- 屋内でのオフィスでの仕事 (最低 8 時間)
除外基準:
- 皮膚がん、特に黒色腫の個人歴または家族歴
- -登録から1か月以内のグルタチオンを含む製剤の消費
- -登録後1か月以内の局所美白または美白製剤の使用
- -研究領域内の測定に影響を与える可能性のある色素障害または皮膚病
- 妊娠中または授乳中の母親
- 経口療法の副作用による薬物アレルギーまたは皮膚障害の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルタチオングループ
被験者は、グルタチオン カプセルを受け取るように無作為に割り付けられました。
カプセルは 1 日 1 回 12 週間摂取され、4 週間ごとに評価されました。
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経口グルタチオン カプセル (500 mg) は、被験者によって 1 日 1 回摂取されました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は、グルタチオン カプセルと外観が同じで、見た目が同じ容器に包装されたプラセボ カプセルを受け取るように無作為化されました。
カプセルは 1 日 1 回 12 週間摂取され、4 週間ごとに評価されました。
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被験者はプラセボ経口カプセルを 1 日 1 回服用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間でのベースライン スポット UV からの変化
時間枠:4週間
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スポットUVのトータルカット(改善)
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4週間
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4週間でのベースラインスポット偏光からの変化
時間枠:4週間
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スポット偏光の全体的な減少(改善)
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4週間
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4週間でのベースラインの肌の色合いからの変化
時間枠:4週間
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肌色の改善
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4週間
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8週間でのベースラインスポットUVからの変化
時間枠:8週間
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スポットUVのトータルカット(改善)
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8週間
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8週間でのベースラインスポット偏光からの変化
時間枠:8週間
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スポット偏光の全体的な減少(改善)
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8週間
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8週間でのベースラインの肌の色合いからの変化
時間枠:8週間
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肌色の改善
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8週間
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12週間でのベースラインスポットUVからの変化
時間枠:12週間
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スポットUVのトータルカット(改善)
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12週間
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12週でのベースラインスポット偏光からの変化
時間枠:12週間
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スポット偏光の全体的な減少(改善)
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12週間
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12 週目のベースラインの肌色からの変化
時間枠:12週間
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肌色の改善
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での主観的改善
時間枠:4週間
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被験者は、多肢選択式の質問で評価尺度を使用して全体的な回答を評価するよう求められました。
注: 向上度が高いほど、結果が良好であることを表します。 |
4週間
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4週間での有害事象
時間枠:4週間
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治療に関連する有害事象
|
4週間
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8週間での主観的改善
時間枠:8週間
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被験者は、多肢選択式の質問で評価尺度を使用して全体的な回答を評価するよう求められました。
注: 向上度が高いほど、結果が良好であることを表します。 |
8週間
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8週での有害事象
時間枠:8週間
|
治療に関連する有害事象
|
8週間
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12週間での主観的改善
時間枠:12週間
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被験者は、多肢選択式の質問で評価尺度を使用して全体的な回答を評価するよう求められました。
注: 向上度が高いほど、結果が良好であることを表します。 |
12週間
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12週での有害事象
時間枠:12週間
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治療に関連する有害事象
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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