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美白剤としての経口グルタチオン

2019年9月24日 更新者:Dr Irma Bernadette S Sitohang

皮膚美白剤としての経口グルタチオン:ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

この研究の目的は、美白剤として使用される経口グルタチオンの有効性と安全性を 12 週間評価することでした。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、インドネシアの 3 つの異なる病院、ガトット セオブロト陸軍病院、ジャカルタの皮膚科外来で設定されました。 ワヒディン・ソエディロホエソド病院マカッサル、スマトラ大学ウタラ教育病院メダン。 33 歳から 50 歳までの 90 人の健康な女性が無作為にグルタチオン カプセルまたはプラセボのいずれかを 12 週間投与され、4 週間ごとに評価されました。 主な結果は、Janus Facial Analysis System® によって記録された、各指標について 5 つの異なる場所で測定された、スポット UV、スポット偏光、および肌の色調の全体的な減少 (改善) でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、美白剤として使用される経口グルタチオンの有効性と安全性を 12 週間評価することでした。

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、インドネシアの 3 つの異なる病院、ガトット セオブロト陸軍病院、ジャカルタの皮膚科外来で設定されました。 ワヒディン・ソエディロホエソド病院マカッサル、スマトラ大学ウタラ教育病院メダン。

33 歳から 50 歳までの 90 人の健康な女性が無作為にグルタチオン カプセル (500 mg) またはプラセボ カプセルのいずれかを受け取るように割り当てられました。 カプセルは 1 日 1 回 12 週間摂取され、4 週間ごとに評価されました。 コンプライアンスは、各フォローアップ訪問で残りのカプセルを数えることによって評価されました。

各フォローアップ訪問で、被験者は全体的な反応を評価するように求められ、有害事象について質問されました。 目的または主な結果は、Janus 顔分析システムによって記録された、各指標について 5 つの異なる部位で測定された、スポット UV、スポット偏光、および肌の色合いの全体的な減少 (改善) でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta Pusat、インドネシア、10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 皮膚タイプ Fitzpatrick IV および V の健常者
  • 書面による同意書によって提供されるすべての情報を理解している30歳から55歳までの女性
  • 屋内でのオフィスでの仕事 (最低 8 時間)

除外基準:

  • 皮膚がん、特に黒色腫の個人歴または家族歴
  • -登録から1か月以内のグルタチオンを含む製剤の消費
  • -登録後1か月以内の局所美白または美白製剤の使用
  • -研究領域内の測定に影響を与える可能性のある色素障害または皮膚病
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 経口療法の副作用による薬物アレルギーまたは皮膚障害の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルタチオングループ
被験者は、グルタチオン カプセルを受け取るように無作為に割り付けられました。 カプセルは 1 日 1 回 12 週間摂取され、4 週間ごとに評価されました。
経口グルタチオン カプセル (500 mg) は、被験者によって 1 日 1 回摂取されました。
他の名前:
  • L-グルタチオン
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は、グルタチオン カプセルと外観が同じで、見た目が同じ容器に包装されたプラセボ カプセルを受け取るように無作為化されました。 カプセルは 1 日 1 回 12 週間摂取され、4 週間ごとに評価されました。
被験者はプラセボ経口カプセルを 1 日 1 回服用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間でのベースライン スポット UV からの変化
時間枠:4週間
スポットUVのトータルカット(改善)
4週間
4週間でのベースラインスポット偏光からの変化
時間枠:4週間
スポット偏光の全体的な減少(改善)
4週間
4週間でのベースラインの肌の色合いからの変化
時間枠:4週間
肌色の改善
4週間
8週間でのベースラインスポットUVからの変化
時間枠:8週間
スポットUVのトータルカット(改善)
8週間
8週間でのベースラインスポット偏光からの変化
時間枠:8週間
スポット偏光の全体的な減少(改善)
8週間
8週間でのベースラインの肌の色合いからの変化
時間枠:8週間
肌色の改善
8週間
12週間でのベースラインスポットUVからの変化
時間枠:12週間
スポットUVのトータルカット(改善)
12週間
12週でのベースラインスポット偏光からの変化
時間枠:12週間
スポット偏光の全体的な減少(改善)
12週間
12 週目のベースラインの肌色からの変化
時間枠:12週間
肌色の改善
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での主観的改善
時間枠:4週間

被験者は、多肢選択式の質問で評価尺度を使用して全体的な回答を評価するよう求められました。

  1. 最小限の改善
  2. 中程度の改善
  3. 良い改善
  4. 優れた改善

注: 向上度が高いほど、結果が良好であることを表します。

4週間
4週間での有害事象
時間枠:4週間
治療に関連する有害事象
4週間
8週間での主観的改善
時間枠:8週間

被験者は、多肢選択式の質問で評価尺度を使用して全体的な回答を評価するよう求められました。

  1. 最小限の改善
  2. 中程度の改善
  3. 良い改善
  4. 優れた改善

注: 向上度が高いほど、結果が良好であることを表します。

8週間
8週での有害事象
時間枠:8週間
治療に関連する有害事象
8週間
12週間での主観的改善
時間枠:12週間

被験者は、多肢選択式の質問で評価尺度を使用して全体的な回答を評価するよう求められました。

  1. 最小限の改善
  2. 中程度の改善
  3. 良い改善
  4. 優れた改善

注: 向上度が高いほど、結果が良好であることを表します。

12週間
12週での有害事象
時間枠:12週間
治療に関連する有害事象
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月8日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RCTGlutathione

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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