Glutationa oral como agente de clareamento da pele
Glutationa oral como agente de clareamento da pele: um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da glutationa oral por 12 semanas, utilizada como agente clareador da pele.
O estudo foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, realizado no ambulatório de Dermatologia em três hospitais diferentes na Indonésia, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar e Hospital Escolar Medan da Universidade de Sumatra Utara.
Noventa mulheres saudáveis, com idade entre 33 e 50 anos, foram randomizadas para receber cápsulas de glutationa (500 mg) ou cápsulas de placebo, idênticas em aparência e embaladas em recipientes de aparência idêntica. As cápsulas foram tomadas uma vez ao dia durante 12 semanas e avaliadas a cada 4 semanas. A adesão foi avaliada pela contagem das cápsulas restantes em cada visita de acompanhamento.
Em cada visita de acompanhamento, os indivíduos foram solicitados a classificar a resposta geral e questionados sobre os eventos adversos. O objetivo ou resultado principal foi a redução total (melhoria) da mancha UV, da polarização da mancha e do tom da pele medidos em cinco locais diferentes para cada índice, registrados pelo Janus Facial Analysis System®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com tipo de pele Fitzpatrick IV e V
- Mulheres de 30 a 55 anos com compreensão de todas as informações fornecidas por um termo de consentimento por escrito
- Trabalhar em trabalhos de escritório interno (por um mínimo de 8 horas)
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal ou familiar de câncer de pele, especialmente melanoma
- Consumo de qualquer preparação contendo glutationa dentro de 1 mês após a inscrição
- Uso de qualquer preparação tópica de clareamento ou clareamento da pele dentro de 1 mês após a inscrição
- Distúrbios pigmentares ou quaisquer dermatoses, que possam afetar a medição dentro das áreas de estudo
- Uma mãe grávida ou amamentando
- História pessoal de alergia a medicamentos ou distúrbio de pele devido a efeitos colaterais de terapia oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Glutationa
Os indivíduos foram randomizados para receber cápsulas de glutationa.
As cápsulas foram tomadas uma vez ao dia durante 12 semanas e avaliadas a cada 4 semanas.
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Cápsulas de glutationa oral (500 mg) foram tomadas uma vez ao dia pelos indivíduos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos foram randomizados para receber cápsulas de placebo, que eram idênticas em aparência e embaladas em recipientes de aparência idêntica às cápsulas de glutationa.
As cápsulas foram tomadas uma vez ao dia durante 12 semanas e avaliadas a cada 4 semanas.
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A cápsula oral de placebo foi tomada uma vez ao dia pelos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Spot UV em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Redução total (melhoria) de UV local
|
4 semanas
|
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Alteração da polarização pontual da linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Redução total (melhoria) da polarização do ponto
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4 semanas
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Alteração do tom de pele basal em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Melhoria do tom da pele
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4 semanas
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Alteração da linha de base Spot UV em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Redução total (melhoria) de UV local
|
8 semanas
|
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Alteração da polarização pontual da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Redução total (melhoria) da polarização do ponto
|
8 semanas
|
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Alteração do tom de pele basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Melhoria do tom da pele
|
8 semanas
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Alteração da linha de base Spot UV em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Redução total (melhoria) de UV local
|
12 semanas
|
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Alteração da polarização pontual da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Redução total (melhoria) da polarização do ponto
|
12 semanas
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Alteração do tom de pele basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Melhoria do tom da pele
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria subjetiva em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar a resposta geral usando uma escala de classificação com uma pergunta de múltipla escolha:
Nota: A maior melhoria representa um melhor resultado. |
4 semanas
|
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Eventos adversos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados à terapia
|
4 semanas
|
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Melhora subjetiva em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Os indivíduos foram solicitados a avaliar a resposta geral usando uma escala de classificação com uma pergunta de múltipla escolha:
Nota: A maior melhoria representa um melhor resultado. |
8 semanas
|
|
Eventos adversos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Eventos adversos relacionados à terapia
|
8 semanas
|
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Melhora subjetiva em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Os indivíduos foram solicitados a avaliar a resposta geral usando uma escala de classificação com uma pergunta de múltipla escolha:
Nota: A maior melhoria representa um melhor resultado. |
12 semanas
|
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Eventos adversos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Eventos adversos relacionados à terapia
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCTGlutathione
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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