Glutatione orale come agente sbiancante per la pelle
Glutatione orale come agente sbiancante per la pelle: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del glutatione orale per 12 settimane, utilizzato come agente sbiancante per la pelle.
Lo studio era uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso la clinica ambulatoriale di dermatologia in tre diversi ospedali in Indonesia, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar e University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.
Novanta donne sane, di età compresa tra 33 e 50 anni, sono state randomizzate a ricevere capsule di glutatione (500 mg) o capsule di placebo, che erano identiche nell'aspetto e confezionate in contenitori dall'aspetto identico. Le capsule sono state assunte una volta al giorno per 12 settimane e valutate ogni 4 settimane. La conformità è stata valutata contando le capsule rimanenti ad ogni visita di follow-up.
Ad ogni visita di follow-up, ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva e domande relative agli eventi avversi. L'obiettivo o il risultato principale era la riduzione totale (miglioramento) di spot UV, polarizzazione spot e tono della pelle misurati in cinque diversi siti per ciascun indice, registrati da Janus Facial Analysis System®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani con fototipo Fitzpatrick IV e V
- Donne di età compresa tra 30 e 55 anni con una comprensione di tutte le informazioni fornite da un modulo di consenso scritto
- Lavorare in ufficio al chiuso (per minimo 8 ore)
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare di cancro della pelle, in particolare il melanoma
- Consumo di eventuali preparati contenenti glutatione entro 1 mese dall'iscrizione
- Uso di qualsiasi preparazione topica schiarente o sbiancante della pelle entro 1 mese dall'arruolamento
- Disturbi pigmentari o eventuali dermatosi, che possono influenzare la misurazione all'interno delle aree di studio
- Una madre incinta o che allatta
- Storia personale di allergia ai farmaci o disturbi della pelle dovuti agli effetti collaterali della terapia orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Glutatione
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere capsule di glutatione.
Le capsule sono state assunte una volta al giorno per 12 settimane e valutate ogni 4 settimane.
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Le capsule di glutatione orale (500 mg) sono state assunte una volta al giorno dai soggetti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere capsule di placebo, che erano identiche nell'aspetto e confezionate in contenitori dall'aspetto identico con le capsule di glutatione.
Le capsule sono state assunte una volta al giorno per 12 settimane e valutate ogni 4 settimane.
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La capsula orale di placebo è stata assunta una volta al giorno dai soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Spot UV a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Totale riduzione (miglioramento) di spot UV
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4 settimane
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Variazione rispetto alla polarizzazione spot basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione totale (miglioramento) della polarizzazione spot
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4 settimane
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Cambiamento dal tono della pelle di base a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Miglioramento del tono della pelle
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale Spot UV a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Totale riduzione (miglioramento) di spot UV
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8 settimane
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Variazione rispetto alla polarizzazione spot di riferimento a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione totale (miglioramento) della polarizzazione spot
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8 settimane
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Cambiamento dal tono della pelle di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Miglioramento del tono della pelle
|
8 settimane
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Variazione rispetto al basale Spot UV a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Totale riduzione (miglioramento) di spot UV
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12 settimane
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Variazione rispetto alla polarizzazione spot di riferimento a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione totale (miglioramento) della polarizzazione spot
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12 settimane
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Cambiamento dal tono della pelle di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Miglioramento del tono della pelle
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento soggettivo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva utilizzando una scala di valutazione con una domanda a scelta multipla:
Nota: il miglioramento maggiore rappresenta un risultato migliore. |
4 settimane
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Eventi avversi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eventi avversi correlati alla terapia
|
4 settimane
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Miglioramento soggettivo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva utilizzando una scala di valutazione con una domanda a scelta multipla:
Nota: il miglioramento maggiore rappresenta un risultato migliore. |
8 settimane
|
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Eventi avversi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Eventi avversi correlati alla terapia
|
8 settimane
|
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Miglioramento soggettivo a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva utilizzando una scala di valutazione con una domanda a scelta multipla:
Nota: il miglioramento maggiore rappresenta un risultato migliore. |
12 settimane
|
|
Eventi avversi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Eventi avversi correlati alla terapia
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
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- RCTGlutathione
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