Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral glutathion som et hudblegningsmiddel

24. september 2019 opdateret af: Dr Irma Bernadette S Sitohang

Oral glutathion som et hudblegningsmiddel: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral glutathion i 12 uger, brugt som et hudblegende middel. Undersøgelsen var et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie, sat på Dermatologisk ambulatorium på tre forskellige hospitaler i Indonesien, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar og University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan. 90 raske kvinder i alderen mellem 33 og 50 år blev randomiseret til at modtage enten glutathionkapsler eller placebo i 12 uger og evalueret hver 4. uge. Hovedresultatet var total reduktion (forbedring) af plet-UV, pletpolarisering og hudtone målt på fem forskellige steder for hvert indeks, registreret af Janus Facial Analysis System®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral glutathion i 12 uger, brugt som et hudblegende middel.

Undersøgelsen var et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie, sat på Dermatologisk ambulatorium på tre forskellige hospitaler i Indonesien, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar og University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.

Halvfems raske kvinder i alderen mellem 33 og 50 år blev randomiseret til at modtage enten glutathionkapsler (500 mg) eller placebokapsler, som var identiske i udseende og pakket i identiske beholdere. Kapslerne blev taget en gang dagligt i 12 uger og evalueret hver 4. uge. Overholdelse blev vurderet ved at tælle de resterende kapsler ved hvert opfølgningsbesøg.

Ved hvert opfølgningsbesøg blev forsøgspersonerne bedt om at bedømme den overordnede respons og stillede spørgsmål vedrørende bivirkninger. Målet eller hovedresultatet var total reduktion (forbedring) af plet-UV, pletpolarisering og hudtone målt på fem forskellige steder for hvert indeks, registreret af Janus Facial Analysis System®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer med hudtype Fitzpatrick IV og V
  • Kvinder i alderen fra 30 til 55 år med en forståelse af alle de oplysninger, der gives ved en skriftlig samtykkeerklæring
  • Arbejde indendørs kontorjob (i minimum 8 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med hudkræft, især melanom
  • Indtagelse af præparater indeholdende glutathion inden for 1 måned efter tilmelding
  • Brug af ethvert topisk hudblegnings- eller blegningspræparat inden for 1 måned efter tilmelding
  • Pigmentforstyrrelser eller eventuelle dermatoser, som kan påvirke målingen inden for undersøgelsesområderne
  • En gravid eller ammende mor
  • Personlig historie med lægemiddelallergi eller hudlidelse på grund af bivirkninger ved oral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutathion gruppe
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage Glutathion-kapsler. Kapslerne blev taget en gang dagligt i 12 uger og evalueret hver 4. uge.
Medicin: Glutathion
Oral glutathionkapsel (500 mg) blev taget en gang dagligt af forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • L-Glutatione
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebo-kapsler, som var identiske i udseende og pakket i identiske beholdere med glutathion-kapslerne. Kapslerne blev taget en gang dagligt i 12 uger og evalueret hver 4. uge.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral kapsel blev taget én gang dagligt af forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Spot UV efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Samlet reduktion (forbedring) af plet-UV
4 uger
Ændring fra baseline pletpolarisering efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Total reduktion (forbedring) af pletpolarisering
4 uger
Skift fra baseline hudtone efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af hudtonen
4 uger
Skift fra Baseline Spot UV efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Samlet reduktion (forbedring) af plet-UV
8 uger
Ændring fra baseline pletpolarisering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Total reduktion (forbedring) af pletpolarisering
8 uger
Skift fra baseline hudtone efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Forbedring af hudtonen
8 uger
Skift fra Baseline Spot UV efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Samlet reduktion (forbedring) af plet-UV
12 uger
Ændring fra baseline pletpolarisering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Total reduktion (forbedring) af pletpolarisering
12 uger
Skift fra baseline hudtone efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af hudtonen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme det overordnede svar ved hjælp af vurderingsskalaen med et multiple-choice spørgsmål:

  1. minimal forbedring
  2. moderat forbedring
  3. god forbedring
  4. fremragende forbedring

Bemærk: Den højere forbedring repræsenterer et bedre resultat.
4 uger
Uønskede hændelser efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger relateret til terapi
4 uger
Subjektiv forbedring efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger

Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme det overordnede svar ved hjælp af vurderingsskalaen med et multiple-choice spørgsmål:

  1. minimal forbedring
  2. moderat forbedring
  3. god forbedring
  4. fremragende forbedring

Bemærk: Den højere forbedring repræsenterer et bedre resultat.
8 uger
Uønskede hændelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger relateret til terapi
8 uger
Subjektiv forbedring efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme det overordnede svar ved hjælp af vurderingsskalaen med et multiple-choice spørgsmål:

  1. minimal forbedring
  2. moderat forbedring
  3. god forbedring
  4. fremragende forbedring

Bemærk: Den højere forbedring repræsenterer et bedre resultat.
12 uger
Uønskede hændelser efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger relateret til terapi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Irma Bernadette S Sitohang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTGlutathione

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutathion

Kliniske forsøg med Glutathion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner