Oral glutation som et hudblekingsmiddel
Oral glutation som et hudblekemiddel: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral glutation i 12 uker, brukt som et hudblekende middel.
Studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie, satt ved Dermatologisk poliklinikk ved tre forskjellige sykehus i Indonesia, Gatot Seobroto Army Hospital Jakarta, Dr. dr. Wahiddin Soedirohoesodo Hospital Makassar, og University of Sumatera Utara Teaching Hospital Medan.
Nitti friske kvinner i alderen 33 til 50 år ble randomisert til å motta enten glutationkapsler (500 mg) eller placebokapsler, som var identiske i utseende og pakket i beholdere med identisk utseende. Kapslene ble tatt en gang daglig i 12 uker og evaluert hver 4. uke. Overholdelse ble vurdert ved å telle de gjenværende kapslene ved hvert oppfølgingsbesøk.
Ved hvert oppfølgingsbesøk ble forsøkspersonene bedt om å gradere den generelle responsen og stilt spørsmål angående uønskede hendelser. Målet eller hovedresultatet var total reduksjon (forbedring) av spot-UV, punktpolarisering og hudtone målt på fem forskjellige steder for hver indeks, registrert av Janus Facial Analysis System®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer med hudtype Fitzpatrick IV og V
- Kvinner i alderen 30 til 55 år med forståelse for all informasjon gitt av et skriftlig samtykkeskjema
- Arbeide innendørs kontorjobber (i minimum 8 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med hudkreft, spesielt melanom
- Inntak av preparater som inneholder glutation innen 1 måned etter registrering
- Bruk av aktuelle preparater for hudbleking eller bleking innen 1 måned etter registrering
- Pigmentforstyrrelser eller eventuelle dermatoser, som kan påvirke målingen innenfor studieområdene
- En gravid eller ammende mor
- Personlig historie med legemiddelallergi eller hudlidelse på grunn av bivirkninger av oral behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutationgruppe
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta Glutation-kapsler.
Kapslene ble tatt en gang daglig i 12 uker og evaluert hver 4. uke.
|
Oral glutationkapsel (500 mg) ble tatt en gang daglig av forsøkspersonene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta placebo-kapsler, som var identiske i utseende og pakket i beholdere med identisk utseende med glutation-kapslene.
Kapslene ble tatt en gang daglig i 12 uker og evaluert hver 4. uke.
|
Placebo oral kapsel ble tatt en gang daglig av forsøkspersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline Spot UV etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Total reduksjon (forbedring) av spot UV
|
4 uker
|
|
Endring fra Baseline Spot Polarization ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Total reduksjon (forbedring) av punktpolarisering
|
4 uker
|
|
Skift fra baseline hudtone ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av hudtonen
|
4 uker
|
|
Bytt fra Baseline Spot UV etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Total reduksjon (forbedring) av spot UV
|
8 uker
|
|
Endring fra Baseline Spot Polarization ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Total reduksjon (forbedring) av punktpolarisering
|
8 uker
|
|
Skift fra baseline hudtone ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring av hudtonen
|
8 uker
|
|
Bytt fra Baseline Spot UV ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Total reduksjon (forbedring) av spot UV
|
12 uker
|
|
Endring fra Baseline Spot Polarization ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Total reduksjon (forbedring) av punktpolarisering
|
12 uker
|
|
Skift fra baseline hudtone ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedring av hudtonen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere den generelle responsen ved å bruke en vurderingsskala med et flervalgsspørsmål:
Merk: Den høyere forbedringen representerer et bedre resultat. |
4 uker
|
|
Uønskede hendelser etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger relatert til terapi
|
4 uker
|
|
Subjektiv forbedring ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere den generelle responsen ved å bruke en vurderingsskala med et flervalgsspørsmål:
Merk: Den høyere forbedringen representerer et bedre resultat. |
8 uker
|
|
Uønskede hendelser ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Bivirkninger relatert til terapi
|
8 uker
|
|
Subjektiv forbedring ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere den generelle responsen ved å bruke en vurderingsskala med et flervalgsspørsmål:
Merk: Den høyere forbedringen representerer et bedre resultat. |
12 uker
|
|
Uønskede hendelser ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger relatert til terapi
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .