口服谷胱甘肽作为皮肤美白剂
2019年9月24日 更新者：Dr Irma Bernadette S Sitohang
口服谷胱甘肽作为美白剂：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验
该研究的目的是评估口服谷胱甘肽作为美白剂使用 12 周的有效性和安全性。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在印度尼西亚三间不同医院的皮肤科门诊进行，Gatot Seobroto 陆军医院雅加达博士。
Wahiddin Soedirohoesodo 望加锡医院和棉兰苏门答腊大学北方教学医院。
90 名年龄在 33 至 50 岁之间的健康女性被随机分配接受为期 12 周的谷胱甘肽胶囊或安慰剂，并每 4 周进行一次评估。
主要结果是通过 Janus Facial Analysis System® 记录的每个指数在五个不同位置测量的斑点紫外线、斑点偏振和肤色的总减少（改善）。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估口服谷胱甘肽作为美白剂使用 12 周的有效性和安全性。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在印度尼西亚三间不同医院的皮肤科门诊进行，Gatot Seobroto 陆军医院雅加达博士。 Wahiddin Soedirohoesodo 望加锡医院和棉兰苏门答腊大学北方教学医院。
90 名年龄在 33 至 50 岁之间的健康女性被随机分配接受谷胱甘肽胶囊（500 毫克）或安慰剂胶囊，它们的外观相同且包装在外观相同的容器中。 胶囊每天服用一次，持续 12 周，每 4 周评估一次。 通过在每次随访时计算剩余的胶囊来评估依从性。
在每次后续访问中，受试者被要求对总体反应进行评分，并询问有关不良事件的问题。 目标或主要结果是在每个指数的五个不同位置测量的斑点紫外线、斑点偏振和肤色的总减少（改善），由 Janus Facial Analysis System® 记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 皮肤类型为 Fitzpatrick IV 和 V 的健康受试者
- 30 至 55 岁的女性，了解书面同意书提供的所有信息
- 从事室内办公室工作（至少 8 小时）
排除标准：
- 皮肤癌的个人或家族史，尤其是黑色素瘤
- 入学后 1 个月内服用任何含有谷胱甘肽的制剂
- 在入组后 1 个月内使用过任何局部皮肤增白或美白制剂
- 色素紊乱或任何皮肤病，可能会影响研究区域内的测量
- 怀孕或哺乳的母亲
- 由于口服治疗的副作用而导致药物过敏或皮肤病的个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：谷胱甘肽组
受试者被随机分配接受谷胱甘肽胶囊。
胶囊每天服用一次，持续 12 周，每 4 周评估一次。
|
受试者每天服用一次口服谷胱甘肽胶囊（500 毫克）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
受试者被随机分配接受安慰剂胶囊，这些胶囊外观相同，并且与谷胱甘肽胶囊包装在外观相同的容器中。
胶囊每天服用一次，持续 12 周，每 4 周评估一次。
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受试者每天服用一次安慰剂口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时基线 Spot UV 的变化
大体时间：4周
|
点紫外线的总减少（改善）
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4周
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|
4 周时基线点偏振的变化
大体时间：4周
|
完全减少（改善）点偏振
|
4周
|
|
4 周时基线肤色的变化
大体时间：4周
|
改善肤色
|
4周
|
|
8 周时基线 Spot UV 的变化
大体时间：8周
|
点紫外线的总减少（改善）
|
8周
|
|
8 周时基线点偏振的变化
大体时间：8周
|
完全减少（改善）点偏振
|
8周
|
|
8 周时基线肤色的变化
大体时间：8周
|
改善肤色
|
8周
|
|
12 周时基线 Spot UV 的变化
大体时间：12周
|
点紫外线的总减少（改善）
|
12周
|
|
12 周时基线点偏振的变化
大体时间：12周
|
完全减少（改善）点偏振
|
12周
|
|
12 周时基线肤色的变化
大体时间：12周
|
改善肤色
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4周时的主观改善
大体时间：4周
|
受试者被要求使用带有多项选择题的评分量表对整体反应进行评分：
注意：更高的改进代表更好的结果。 |
4周
|
|
4周时的不良事件
大体时间：4周
|
与治疗相关的不良事件
|
4周
|
|
8周时的主观改善
大体时间：8周
|
受试者被要求使用带有多项选择题的评分量表对整体反应进行评分：
注意：更高的改进代表更好的结果。 |
8周
|
|
8周不良事件
大体时间：8周
|
与治疗相关的不良事件
|
8周
|
|
12 周时的主观改善
大体时间：12周
|
受试者被要求使用带有多项选择题的评分量表对整体反应进行评分：
注意：更高的改进代表更好的结果。 |
12周
|
|
12周时的不良事件
大体时间：12周
|
与治疗相关的不良事件
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月8日
初级完成 (实际的)
2018年6月6日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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