어린 시절 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 생존자의 측두 피질의 경 두개 직류 자극
2024년 1월 11일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
간략한 개요: 암 진단을 받은 어린이와 청소년은 암 치료를 받는 동안과 완료한 후에 학습, 기억력 및 주의력 문제를 경험하게 됩니다. 이 문제에 기여하는 많은 요인이 있지만 연구자들은 최근 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료에 사용되는 화학요법제가 정상적인 뇌 발달을 방해할 수 있음을 확인했습니다.
이러한 혼란을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 장치가 개발되었습니다. 직류 자극(DCS)은 매우 낮은 수준의 일정한 전류를 사용하여 뇌의 특정 부분을 자극합니다. 그것은 큰 이익을 위해 뇌졸중 환자에게 사용되었습니다. 세인트 주드 아동 연구 병원(St. Jude Children's Research Hospital)에서의 연구는 이 기술이 소아암 생존자에게 도움이 되는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 특히 연구자들은 뇌의 한 부분을 자극하는 것이 뇌의 다른 부분을 자극하는 것보다 더 큰 이점을 주는지 확인하고자 합니다.
주요 목표
장기간 생존한 어린이에게 반복적인 현장 경두개 직류 자극(tDCS) 실시 가능성을 평가합니다.
보조 목표
- 아동기 ALL의 장기 생존자에서 연결된 신경 허브를 억제함으로써 아동의 인지 성능을 개선하기 위해 tDCS를 사용하여 미래의 더 큰 연구에 전력을 공급할 수 있는 잠재적 효능을 추정합니다.
- 인지 성능에 대한 전두엽의 양극 자극과 우수한 측두엽의 음극 억제 성능을 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자는 3개의 중재군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 번의 짧은 자극 기간이 첫째 날에 실시됩니다.
오전에 간단한 자극 1회가 예정되어 있고 오후에 두 번째 간단한 자극이 예정되어 있습니다.
최종 자극은 둘째 날에 실시됩니다.
직류 자극은 각 자극 기간에 대해 20분 동안 적용될 것입니다.
간단한 신경인지 테스트는 각 자극 세션 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학 요법 단독 치료를 받고 SJLIFE에 등록된 모든 생존자.
- 8-17세.
- 실행 기능, 처리 속도 및/또는 기억 장애의 병력이 연령 조정 Z-점수의 10백분위수 미만 점수로 기록되었습니다.
- 참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두개골 방사선을 받은 생존자.
- 전체 IQ가 70 미만인 생존자.
- 임신, 편두통 병력, 간질 또는 외상성 뇌 손상.
- 두피 또는 피부 상태(예: 건선 또는 습진), 금속 임플란트(치아 충전재 또는 캡 제외) 또는 잔류 금속 조각이 있는 경우.
- 암 진단 또는 치료와 무관한 신경인지 장애와 관련된 신경학적 상태 또는 유전적 장애의 병력.
- 영어가 유창하지 않습니다.
- 향정신성 약물 또는 각성제 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일째 경두개 직류 자극(tDCS)
하나의 자극은 Anodal 치료를 사용하여 수행됩니다. 직류 양극 자극은 각 자극 기간에 대해 20분 동안 적용될 것입니다. 간단한 신경인지 테스트는 각 자극 세션 동안 수행됩니다. |
Anodal 개입은 신경 활동을 자극합니다.
조건 1의 경우 양극은 왼쪽 앞부분(Fp1)에 부착되고 음극은 오른쪽 목에 부착됩니다.
개입에는 20분 동안 적용되는 1mA의 직류가 포함됩니다.
목록 정렬은 정보 처리 및 저장을 사용합니다.
성능은 성인 초기에 최고조에 달한 다음 수명이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다.
이 작업은 작업 기억을 평가하고 참가자가 시각적 및 구두로 제시된 다양한 자극을 순서대로 배열하도록 요구합니다.
목록 채점 작업은 관리하는 데 약 7분이 걸립니다.
List Sorting은 Lists-1과 Lists-2에서 올바르게 회수되고 순서가 지정된 총 항목 수를 합산하여 점수를 매깁니다. 범위는 0-26입니다.
Flanker는 새로운 학습 및 정보 처리 새로운 상황에 대한 억제 제어 및 주의력과 능력을 테스트합니다.
이 성능은 또한 성인 초기에 최고조에 달하고 평생 동안 감소하는 경향이 있습니다.
총 40회 시도에는 4분이 소요됩니다.
점수는 정확성과 반응 시간을 기반으로 하며, 개별적으로 평가하고 조합하여 평가합니다.
원시 점수는 평균이 100이고 SD가 15인 척도 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 집행 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
Grooved Peg Board 테스트는 시각적 모터 조정 및 모터 속도를 측정합니다.
또한 인지적으로 도전적이며 주의력, 지각 속도 및 비언어적 추론과 관련이 있습니다.
성능은 지배적/선호하는 손에서 더 좋고 어린 시절에 향상되고 나이가 들면서 감소하는 경향이 있습니다.
이 테스트는 융기 부분이 있는 금속 못을 가능한 한 빨리 일치하는 슬롯에 배치하는 것으로 구성됩니다.
점수는 각 손으로 배열을 경쟁하는 데 필요한 시간(초)입니다.
더 긴 시간은 더 나쁜 성능을 반영합니다.
시간은 민족, 연령, 성별 및 교육으로 구성된 표준 데이터와 비교됩니다.
테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
이 선택적 상기 작업은 언어 기억을 단기 및 장기 구성 요소로 구분한다고 주장합니다.
점수는 연령과 성별로 구성된 표준 점수와 함께 장단기 저장 및 검색으로 구성됩니다.
이 작업에서는 참가자가 구두로 제시된 단어 목록을 기억하고 기억하지 못한 단어를 선택적으로 상기시키면서 기억해야 합니다.
테스트는 5~10분 동안 진행되며 4가지 버전으로 제공되므로 리허설 효과가 줄어듭니다.
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활성 비교기: 2일째 경두개 직류 자극(tDCS)
최종 자극은 음극 자극을 사용하여 수행됩니다.
직류 음극 자극은 각 자극 기간에 대해 20분 동안 적용될 것입니다.
간단한 신경인지 테스트는 각 자극 세션 동안 수행됩니다.
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목록 정렬은 정보 처리 및 저장을 사용합니다.
성능은 성인 초기에 최고조에 달한 다음 수명이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다.
이 작업은 작업 기억을 평가하고 참가자가 시각적 및 구두로 제시된 다양한 자극을 순서대로 배열하도록 요구합니다.
목록 채점 작업은 관리하는 데 약 7분이 걸립니다.
List Sorting은 Lists-1과 Lists-2에서 올바르게 회수되고 순서가 지정된 총 항목 수를 합산하여 점수를 매깁니다. 범위는 0-26입니다.
Flanker는 새로운 학습 및 정보 처리 새로운 상황에 대한 억제 제어 및 주의력과 능력을 테스트합니다.
이 성능은 또한 성인 초기에 최고조에 달하고 평생 동안 감소하는 경향이 있습니다.
총 40회 시도에는 4분이 소요됩니다.
점수는 정확성과 반응 시간을 기반으로 하며, 개별적으로 평가하고 조합하여 평가합니다.
원시 점수는 평균이 100이고 SD가 15인 척도 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 집행 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
Grooved Peg Board 테스트는 시각적 모터 조정 및 모터 속도를 측정합니다.
또한 인지적으로 도전적이며 주의력, 지각 속도 및 비언어적 추론과 관련이 있습니다.
성능은 지배적/선호하는 손에서 더 좋고 어린 시절에 향상되고 나이가 들면서 감소하는 경향이 있습니다.
이 테스트는 융기 부분이 있는 금속 못을 가능한 한 빨리 일치하는 슬롯에 배치하는 것으로 구성됩니다.
점수는 각 손으로 배열을 경쟁하는 데 필요한 시간(초)입니다.
더 긴 시간은 더 나쁜 성능을 반영합니다.
시간은 민족, 연령, 성별 및 교육으로 구성된 표준 데이터와 비교됩니다.
테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
이 선택적 상기 작업은 언어 기억을 단기 및 장기 구성 요소로 구분한다고 주장합니다.
점수는 연령과 성별로 구성된 표준 점수와 함께 장단기 저장 및 검색으로 구성됩니다.
이 작업에서는 참가자가 구두로 제시된 단어 목록을 기억하고 기억하지 못한 단어를 선택적으로 상기시키면서 기억해야 합니다.
테스트는 5~10분 동안 진행되며 4가지 버전으로 제공되므로 리허설 효과가 줄어듭니다.
Cathodal 개입은 신경 활동을 억제하거나 감소시킵니다.
우리는 어린 시절 ALL의 생존자에서 상측두이랑에 대한 음극 tDCS의 사용이 과도하게 연결된 운동 감각 및 청각 신경망의 억제를 촉진할 수 있다고 제안합니다.
조건 2의 경우 음극은 왼쪽 측두부(T3)에 부착되고 양극은 오른쪽 목에 부착됩니다.
개입에는 20분 동안 적용되는 1mA의 직류가 포함됩니다.
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위약 비교기: 가짜 치료
모의 절차는 개입을 모방하기 위해 램프 업 중에 동일한 작은 전류를 제공하지만, 램프 업 후에는 전류가 중단되고 개입이 제공되지 않습니다.
가짜는 20분 동안 적용됩니다. 자극은 테스트 5분 전에 시작되고 각 시도에서 NIH 도구 상자 인지 배터리를 완료하는 동안 계속됩니다."
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목록 정렬은 정보 처리 및 저장을 사용합니다.
성능은 성인 초기에 최고조에 달한 다음 수명이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다.
이 작업은 작업 기억을 평가하고 참가자가 시각적 및 구두로 제시된 다양한 자극을 순서대로 배열하도록 요구합니다.
목록 채점 작업은 관리하는 데 약 7분이 걸립니다.
List Sorting은 Lists-1과 Lists-2에서 올바르게 회수되고 순서가 지정된 총 항목 수를 합산하여 점수를 매깁니다. 범위는 0-26입니다.
Flanker는 새로운 학습 및 정보 처리 새로운 상황에 대한 억제 제어 및 주의력과 능력을 테스트합니다.
이 성능은 또한 성인 초기에 최고조에 달하고 평생 동안 감소하는 경향이 있습니다.
총 40회 시도에는 4분이 소요됩니다.
점수는 정확성과 반응 시간을 기반으로 하며, 개별적으로 평가하고 조합하여 평가합니다.
원시 점수는 평균이 100이고 SD가 15인 척도 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 집행 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
Grooved Peg Board 테스트는 시각적 모터 조정 및 모터 속도를 측정합니다.
또한 인지적으로 도전적이며 주의력, 지각 속도 및 비언어적 추론과 관련이 있습니다.
성능은 지배적/선호하는 손에서 더 좋고 어린 시절에 향상되고 나이가 들면서 감소하는 경향이 있습니다.
이 테스트는 융기 부분이 있는 금속 못을 가능한 한 빨리 일치하는 슬롯에 배치하는 것으로 구성됩니다.
점수는 각 손으로 배열을 경쟁하는 데 필요한 시간(초)입니다.
더 긴 시간은 더 나쁜 성능을 반영합니다.
시간은 민족, 연령, 성별 및 교육으로 구성된 표준 데이터와 비교됩니다.
테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
이 선택적 상기 작업은 언어 기억을 단기 및 장기 구성 요소로 구분한다고 주장합니다.
점수는 연령과 성별로 구성된 표준 점수와 함께 장단기 저장 및 검색으로 구성됩니다.
이 작업에서는 참가자가 구두로 제시된 단어 목록을 기억하고 기억하지 못한 단어를 선택적으로 상기시키면서 기억해야 합니다.
테스트는 5~10분 동안 진행되며 4가지 버전으로 제공되므로 리허설 효과가 줄어듭니다.
모의 절차는 개입을 모방하기 위해 램프 업 중에 동일한 작은 전류를 제공하지만, 램프 업 후에는 전류가 중단되고 개입이 제공되지 않습니다.
가짜는 20분 동안 적용될 것입니다.
자극은 테스트 5분 전에 시작되고 각 시도에서 NIH Toolbox Cognitive Battery를 완료하는 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDC 자극 및 인지 테스트의 세 세션을 완료한 참가자 수.
기간: 참가자 등록 후 12개월
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최소 30명의 생존자가 3개의 세션(인지 테스트와 함께 tDCS)을 완료할 수 있는 경우 시험이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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참가자 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bushke 선택적 회상 시험(BSRT)
기간: 48 시간
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BSRT는 언어 기억 성능을 평가하는 테스트입니다.
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48 시간
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NIH 도구 상자 목록 정렬 작업 기억 테스트(WM)
기간: 48 시간
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WM은 정보 처리 및 저장 성능을 평가하는 테스트입니다.
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48 시간
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NIH 도구 상자 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트(Flanker)
기간: 48 시간
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Flanker는 주의력과 억제 조절을 평가하는 테스트입니다.
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48 시간
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그루브 페그 보드 테스트(GPB)
기간: 48 시간
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GPB는 시각적 모터 조정 및 모터 속도를 평가하는 테스트입니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLSUP
- NCI-2019-07041 (레지스트리 식별자: NCI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .