Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция височной коры постоянным током у лиц, перенесших острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в детском возрасте

11 января 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Краткий обзор: Дети и подростки, у которых диагностирован рак, будут испытывать проблемы с обучением, памятью и вниманием во время и после завершения лечения рака. Есть много факторов, которые способствуют этой проблеме, но исследователи недавно установили, что химиотерапевтические агенты, используемые при лечении острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), могут нарушать нормальное развитие мозга.

Было разработано новое устройство, которое может помочь исправить это нарушение. Стимуляция постоянным током (DCS) использует очень низкий уровень постоянного электрического тока для стимуляции определенных частей мозга. Он был использован у пациентов с инсультом с большой пользой. Наше исследование в Детской исследовательской больнице Св. Иуды направлено на то, чтобы выяснить, принесет ли этот метод пользу людям, перенесшим рак в детстве. В частности, исследователи хотят увидеть, дает ли стимуляция одной части мозга большую пользу, чем стимуляция другой части мозга.

Основная цель

Оценить целесообразность проведения повторной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на месте у детей, длительно переживших

Второстепенные цели

  • Оценить потенциальную эффективность для проведения будущего более крупного исследования с использованием tDCS для улучшения когнитивных функций у детей путем подавления более связанных нейронных узлов у лиц, перенесших ОЛЛ в детстве в течение длительного времени.
  • Сравнить эффективность анодной стимуляции лобной доли с катодной супрессией верхней височной доли на когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех интервенционных групп. В первый день будут проведены два коротких периода стимуляции. Одна короткая стимуляция будет запланирована утром, а вторая короткая стимуляция будет запланирована днем. Окончательная стимуляция будет проведена на второй день. Стимуляция постоянным током будет применяться в течение 20 минут для каждого периода стимуляции. Во время каждого сеанса стимуляции будет проводиться краткое нейрокогнитивное тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВСЕ выжившие, получившие лечение только химиотерапией и зарегистрированные в SJLIFE.
  • 8-17 лет.
  • Анамнез исполнительной функции, скорости обработки информации и/или нарушения памяти, документально подтвержденный как оценка < 10-го процентиля Z-показателя с поправкой на возраст.
  • Участники, способные говорить и понимать английский язык.

Критерий исключения:

  • Выжившие, получившие краниальное облучение.
  • Выжившие с полномасштабным IQ < 70.
  • Беременность, мигрень, эпилепсия или черепно-мозговая травма в анамнезе.
  • Имеют заболевания кожи головы или кожи (например, псориаз или экзему), металлические имплантаты (за исключением зубных пломб или колпачков) или оставшиеся металлические фрагменты.
  • История неврологического состояния или генетического расстройства, связанного с нейрокогнитивными нарушениями, не связанными с диагностикой или лечением рака.
  • Не владеет английским языком.
  • Прием психоактивных препаратов или стимуляторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в 1-й день

Одна стимуляция будет проведена с использованием анодной обработки.

Анодальная стимуляция постоянным током будет применяться в течение 20 минут для каждого периода стимуляции. Во время каждого сеанса стимуляции будет проводиться краткое нейрокогнитивное тестирование.
Устройство: Анодная обработка tDCS
Вмешательство анода возбуждает активность нейронов. В первом случае анод будет прикреплен к левой лобной области (Fp1), а катод — к правой шее. Вмешательство включает подачу постоянного тока силой 1 мА в течение 20 минут.
Другой: NIH Toolbox List Сортировка теста рабочей памяти
Сортировка списка использует обработку и хранение информации. Производительность имеет тенденцию достигать пика в раннем взрослом возрасте, а затем снижается на протяжении всей жизни. Это задание оценивает рабочую память и требует от участника последовательности различных визуальных и устных стимулов. Администрирование задачи оценки списка занимает примерно 7 минут. Сортировка списка оценивается путем суммирования общего количества элементов, правильно воспроизведенных и упорядоченных в списках-1 и -2, которое может варьироваться от 0 до 26.
Другой: NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Фланкер проверяет сдерживающий контроль и внимание, а также способность к новому обучению и обработке информации в новых ситуациях. Эта производительность также достигает пика в раннем взрослом возрасте и имеет тенденцию к снижению на протяжении всей жизни. В общей сложности 40 испытаний требуют 4 минуты. Подсчет очков основан как на точности, так и на времени реакции, которые мы будем оценивать как по отдельности, так и в совокупности. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокую исполнительную функцию.
Другой: Испытание доски с канавками
Тест с рифленой доской измеряет зрительно-моторную координацию и скорость моторики. Кроме того, это когнитивно сложно и связано с вниманием, скоростью восприятия и невербальными рассуждениями. Производительность лучше в доминирующей/предпочтительной руке и имеет тенденцию улучшаться в детстве и снижаться с возрастом. Испытание состоит в том, чтобы как можно быстрее поместить металлические штифты с выступами вдоль внутренней стороны в соответствующие пазы. Счет — это время в секундах, необходимое для состязания массива с каждой рукой. Более длительное время отражает худшую производительность. Время сравнивается с нормативными данными, организованными по этнической принадлежности, возрасту, полу и образованию. Выполнение теста занимает примерно 5 минут.
Другой: Избирательный тест на напоминание Бушке
Эта задача выборочного напоминания предназначена для разделения вербальной памяти на краткосрочные и долгосрочные компоненты. Баллы организованы по краткосрочному и долгосрочному хранению и поиску с нормативными баллами, организованными по возрасту и полу. Задача требует, чтобы участники запомнили список устно представленных слов и вспомнили их с выборочными напоминаниями о словах, которые они не вспомнили. Тест продлится 5-10 минут и доступен в четырех разных версиях, что снижает эффект репетиции.
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на 2-й день
Окончательная стимуляция будет проводиться с использованием катодной стимуляции. Катодная стимуляция постоянным током будет применяться в течение 20 минут для каждого периода стимуляции. Во время каждого сеанса стимуляции будет проводиться краткое нейрокогнитивное тестирование.
Другой: NIH Toolbox List Сортировка теста рабочей памяти
Сортировка списка использует обработку и хранение информации. Производительность имеет тенденцию достигать пика в раннем взрослом возрасте, а затем снижается на протяжении всей жизни. Это задание оценивает рабочую память и требует от участника последовательности различных визуальных и устных стимулов. Администрирование задачи оценки списка занимает примерно 7 минут. Сортировка списка оценивается путем суммирования общего количества элементов, правильно воспроизведенных и упорядоченных в списках-1 и -2, которое может варьироваться от 0 до 26.
Другой: NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Фланкер проверяет сдерживающий контроль и внимание, а также способность к новому обучению и обработке информации в новых ситуациях. Эта производительность также достигает пика в раннем взрослом возрасте и имеет тенденцию к снижению на протяжении всей жизни. В общей сложности 40 испытаний требуют 4 минуты. Подсчет очков основан как на точности, так и на времени реакции, которые мы будем оценивать как по отдельности, так и в совокупности. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокую исполнительную функцию.
Другой: Испытание доски с канавками
Тест с рифленой доской измеряет зрительно-моторную координацию и скорость моторики. Кроме того, это когнитивно сложно и связано с вниманием, скоростью восприятия и невербальными рассуждениями. Производительность лучше в доминирующей/предпочтительной руке и имеет тенденцию улучшаться в детстве и снижаться с возрастом. Испытание состоит в том, чтобы как можно быстрее поместить металлические штифты с выступами вдоль внутренней стороны в соответствующие пазы. Счет — это время в секундах, необходимое для состязания массива с каждой рукой. Более длительное время отражает худшую производительность. Время сравнивается с нормативными данными, организованными по этнической принадлежности, возрасту, полу и образованию. Выполнение теста занимает примерно 5 минут.
Другой: Избирательный тест на напоминание Бушке
Эта задача выборочного напоминания предназначена для разделения вербальной памяти на краткосрочные и долгосрочные компоненты. Баллы организованы по краткосрочному и долгосрочному хранению и поиску с нормативными баллами, организованными по возрасту и полу. Задача требует, чтобы участники запомнили список устно представленных слов и вспомнили их с выборочными напоминаниями о словах, которые они не вспомнили. Тест продлится 5-10 минут и доступен в четырех разных версиях, что снижает эффект репетиции.
Устройство: Катодная обработка tDCS
Катодное вмешательство подавляет или снижает активность нейронов. Мы предполагаем, что использование катодной tDCS к верхней височной извилине у выживших в детстве ALL может способствовать ингибированию чрезмерно связанных моторно-сенсорных и слуховых нейронных сетей. Для условия два катод будет прикреплен к левой височной области (T3), а анод будет прикреплен к правой шее. Вмешательство включает подачу постоянного тока силой 1 мА в течение 20 минут.
Плацебо Компаратор: Имитация лечения
Имитация процедуры обеспечивает такой же слабый ток во время разгона, чтобы имитировать вмешательство, но ток прекращается после разгона и никакого вмешательства не предусмотрено. Имитация будет применяться в течение 20 минут. Стимуляция начнется за 5 минут до тестирования и будет продолжаться в течение всего времени заполнения когнитивной батареи NIH Toolbox при каждом испытании: "
Другой: NIH Toolbox List Сортировка теста рабочей памяти
Сортировка списка использует обработку и хранение информации. Производительность имеет тенденцию достигать пика в раннем взрослом возрасте, а затем снижается на протяжении всей жизни. Это задание оценивает рабочую память и требует от участника последовательности различных визуальных и устных стимулов. Администрирование задачи оценки списка занимает примерно 7 минут. Сортировка списка оценивается путем суммирования общего количества элементов, правильно воспроизведенных и упорядоченных в списках-1 и -2, которое может варьироваться от 0 до 26.
Другой: NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Фланкер проверяет сдерживающий контроль и внимание, а также способность к новому обучению и обработке информации в новых ситуациях. Эта производительность также достигает пика в раннем взрослом возрасте и имеет тенденцию к снижению на протяжении всей жизни. В общей сложности 40 испытаний требуют 4 минуты. Подсчет очков основан как на точности, так и на времени реакции, которые мы будем оценивать как по отдельности, так и в совокупности. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокую исполнительную функцию.
Другой: Испытание доски с канавками
Тест с рифленой доской измеряет зрительно-моторную координацию и скорость моторики. Кроме того, это когнитивно сложно и связано с вниманием, скоростью восприятия и невербальными рассуждениями. Производительность лучше в доминирующей/предпочтительной руке и имеет тенденцию улучшаться в детстве и снижаться с возрастом. Испытание состоит в том, чтобы как можно быстрее поместить металлические штифты с выступами вдоль внутренней стороны в соответствующие пазы. Счет — это время в секундах, необходимое для состязания массива с каждой рукой. Более длительное время отражает худшую производительность. Время сравнивается с нормативными данными, организованными по этнической принадлежности, возрасту, полу и образованию. Выполнение теста занимает примерно 5 минут.
Другой: Избирательный тест на напоминание Бушке
Эта задача выборочного напоминания предназначена для разделения вербальной памяти на краткосрочные и долгосрочные компоненты. Баллы организованы по краткосрочному и долгосрочному хранению и поиску с нормативными баллами, организованными по возрасту и полу. Задача требует, чтобы участники запомнили список устно представленных слов и вспомнили их с выборочными напоминаниями о словах, которые они не вспомнили. Тест продлится 5-10 минут и доступен в четырех разных версиях, что снижает эффект репетиции.
Устройство: Имитация лечения
Имитация процедуры обеспечивает такой же слабый ток во время разгона, чтобы имитировать вмешательство, но ток прекращается после разгона и никакого вмешательства не предусмотрено. Шам будет применяться в течение 20 минут. Стимуляция начнется за 5 минут до тестирования и будет продолжаться до завершения когнитивной батареи NIH Toolbox при каждом испытании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших три сеанса стимуляции tDC и когнитивного тестирования.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации участника
Испытание будет считаться выполнимым, если не менее 30 выживших смогут пройти 3 сеанса (tDCS вместе с когнитивным тестированием).
12 месяцев после регистрации участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест селективного повторного минирования Бушке (BSRT)
Временное ограничение: 48 часов
BSRT — это тест, который оценивает производительность вербальной памяти.
48 часов
Тест рабочей памяти (WM) для сортировки списка инструментов NIH
Временное ограничение: 48 часов
WM — это тест, оценивающий производительность обработки и хранения информации.
48 часов
Ингибиторный контроль фланкера и тест внимания (Flanker) NIH toolbox
Временное ограничение: 48 часов
Фланкер — это тест, который оценивает внимание и тормозящий контроль.
48 часов
Испытание рифленой доски (GPB)
Временное ограничение: 48 часов
GPB — это тест, который оценивает зрительно-моторную координацию и скорость моторики.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Идентификатор реестра: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анодная обработка tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться