Transkraniell likströmsstimulering av temporal cortex hos överlevande av akut lymfatisk leukemi i barndomen (ALL)
11 januari 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Kort översikt: Barn och ungdomar som diagnostiserats med cancer kommer att uppleva problem med inlärning, minne och uppmärksamhet under och efter avslutad cancerbehandling. Det finns många faktorer som bidrar till detta problem, men forskare har nyligen identifierat att kemoterapimedel som används vid behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) kan störa hjärnans normala utveckling.
En ny enhet har utvecklats som kan hjälpa till att rätta till denna störning. Likströmsstimulering (DCS) använder en mycket låg nivå av konstant elektrisk ström för att stimulera specifika delar av hjärnan. Det har använts på patienter med stroke till stor nytta. Vår studie vid St. Jude Children's Research Hospital är utformad för att se om denna teknik kommer att gynna överlevande av barncancer. Specifikt vill forskare se om stimulering av en del av hjärnan ger en större fördel än att stimulera en annan del av hjärnan.
Huvudmål
Utvärdera genomförbarheten av att utföra upprepad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på plats hos barn som är långtidsöverlevande av
Sekundära mål
- För att uppskatta den potentiella effekten för att driva en framtida större studie med tDCS för att förbättra kognitiva prestanda hos barn genom att undertrycka över anslutna neurala nav hos långtidsöverlevande från barndomen ALL.
- Att jämföra prestandan av anodstimulering av frontalloben med katodundertryckning av den överlägsna temporalloben på kognitiv prestation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventionsarmar.
Två korta stimuleringsperioder kommer att genomföras på dag ett.
En kort stimulering kommer att schemaläggas på morgonen och en andra kort stimulering kommer att schemaläggas på eftermiddagen.
En sista stimulering kommer att genomföras dag två.
Likströmsstimulering kommer att tillämpas i 20 minuter för varje stimuleringsperiod.
Korta neurokognitiva tester kommer att genomföras under varje stimuleringssession.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALLA överlevande som fått enbart cellgiftsbehandling och är inskrivna i SJLIFE.
- 8-17 år gammal.
- Historik om exekutiv funktion, bearbetningshastighet och/eller minnesnedsättning dokumenterad som en poäng < 10:e percentilen av den åldersjusterade Z-poängen.
- Deltagarna kan tala och förstå det engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Överlevande som fick kraniell strålning.
- Överlevande med en fullskalig IQ < 70.
- Gravid, historia av migrän, epilepsi eller traumatisk hjärnskada.
- Har en hårbotten eller hudåkomma (t.ex. psoriasis eller eksem), metalliska implantat (förutom tandfyllningar eller lock) eller kvarhållna metallfragment.
- Historik med neurologiskt tillstånd eller genetisk störning associerad med neurokognitiv funktionsnedsättning som inte är relaterad till cancerdiagnos eller behandling.
- Inte flytande engelska.
- Att ta en psykoaktiv drog eller stimulantia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på dag 1
En stimulering kommer att utföras med Anodal behandling. Likströmsanodstimuleringen kommer att tillämpas i 20 minuter för varje stimuleringsperiod. Korta neurokognitiva tester kommer att genomföras under varje stimuleringssession. |
Den anodala interventionen exciterar neuronal aktivitet.
För villkor ett kommer anoden att fästas vid den vänstra frontala regionen (Fp1) och katoden kommer att fästas på den högra halsen.
Ingreppet innebär en likström på 1 mA som appliceras under 20 minuter.
Listsortering använder informationsbehandling och lagring.
Prestanda tenderar att nå en topp i tidig vuxen ålder och sedan sjunka under hela livet.
Denna uppgift bedömer arbetsminnet och kräver att deltagaren sekvenserar olika visuellt och muntligt presenterade stimuli.
Listpoänguppgiften tar cirka 7 minuter att administrera.
Listsortering poängsätts genom att summera det totala antalet objekt korrekt återkallade och sekvenserade på listor-1 och -2, som kan variera från 0-26.
Flankern testar hämmande kontroll och uppmärksamhet och kapaciteten för nya inlärnings- och informationsbearbetningssituationer.
Denna prestation når också en topp i tidig vuxen ålder och tenderar att avta under hela livet.
Totalt 40 försök kräver 4 minuter.
Poängsättningen baseras på både noggrannhet och reaktionstid, vilket vi kommer att utvärdera individuellt såväl som i kombination.
Råpoängen omvandlas till en skalpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15.
Högre poäng indikerar högre exekutiv funktion.
Grooved Peg Board-testet mäter visuell-motorisk koordination och motorhastighet.
Dessutom är det kognitivt utmanande och har förknippats med uppmärksamhet, perceptuell hastighet och icke-verbala resonemang.
Prestanda är bättre i den dominanta/föredragna handen och tenderar att förbättras i barndomen och minska med stigande ålder.
Testet går ut på att placera metallpinnar med åsar längs insidan i matchande slitsar så snabbt som möjligt.
Poängen är den tid i sekunder som krävs för att tävla i arrayen med varje hand.
Längre tider speglar sämre prestanda.
Tider jämförs med normativa data som är organiserade efter etnicitet, ålder, kön och utbildning.
Testet tar cirka 5 minuter att genomföra.
Denna selektiva påminnelseuppgift syftar till att särskilja verbalt minne i kortsiktiga och långsiktiga komponenter.
Poäng är organiserade efter kort- och långtidslagring och hämtning med normativa poäng organiserade efter ålder och kön.
Uppgiften kräver att deltagarna kommer ihåg en lista med muntligt presenterade ord och återkallar dem med selektiva påminnelser om de ord som de inte kom ihåg.
Testet kommer att pågå i 5-10 minuter och finns i fyra olika versioner, vilket minskar repetitionseffekterna.
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på dag 2
En sista stimulering kommer att utföras med katodstimulering.
Likström katodstimulering kommer att tillämpas i 20 minuter för varje stimuleringsperiod.
Korta neurokognitiva tester kommer att genomföras under varje stimuleringssession.
|
Listsortering använder informationsbehandling och lagring.
Prestanda tenderar att nå en topp i tidig vuxen ålder och sedan sjunka under hela livet.
Denna uppgift bedömer arbetsminnet och kräver att deltagaren sekvenserar olika visuellt och muntligt presenterade stimuli.
Listpoänguppgiften tar cirka 7 minuter att administrera.
Listsortering poängsätts genom att summera det totala antalet objekt korrekt återkallade och sekvenserade på listor-1 och -2, som kan variera från 0-26.
Flankern testar hämmande kontroll och uppmärksamhet och kapaciteten för nya inlärnings- och informationsbearbetningssituationer.
Denna prestation når också en topp i tidig vuxen ålder och tenderar att avta under hela livet.
Totalt 40 försök kräver 4 minuter.
Poängsättningen baseras på både noggrannhet och reaktionstid, vilket vi kommer att utvärdera individuellt såväl som i kombination.
Råpoängen omvandlas till en skalpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15.
Högre poäng indikerar högre exekutiv funktion.
Grooved Peg Board-testet mäter visuell-motorisk koordination och motorhastighet.
Dessutom är det kognitivt utmanande och har förknippats med uppmärksamhet, perceptuell hastighet och icke-verbala resonemang.
Prestanda är bättre i den dominanta/föredragna handen och tenderar att förbättras i barndomen och minska med stigande ålder.
Testet går ut på att placera metallpinnar med åsar längs insidan i matchande slitsar så snabbt som möjligt.
Poängen är den tid i sekunder som krävs för att tävla i arrayen med varje hand.
Längre tider speglar sämre prestanda.
Tider jämförs med normativa data som är organiserade efter etnicitet, ålder, kön och utbildning.
Testet tar cirka 5 minuter att genomföra.
Denna selektiva påminnelseuppgift syftar till att särskilja verbalt minne i kortsiktiga och långsiktiga komponenter.
Poäng är organiserade efter kort- och långtidslagring och hämtning med normativa poäng organiserade efter ålder och kön.
Uppgiften kräver att deltagarna kommer ihåg en lista med muntligt presenterade ord och återkallar dem med selektiva påminnelser om de ord som de inte kom ihåg.
Testet kommer att pågå i 5-10 minuter och finns i fyra olika versioner, vilket minskar repetitionseffekterna.
Den katodala interventionen hämmar eller minskar neuronaktivitet.
Vi föreslår att användningen av den katodala tDCS till den överlägsna temporala gyrusen hos överlevande från barndomen ALL kan underlätta hämningen av överanslutna motor-sensoriska och auditiva neurala nätverk.
För villkor två kommer katoden att fästas vid den vänstra temporala regionen (T3) och anoden kommer att fästas på den högra halsen.
Ingreppet innebär en likström på 1 mA som appliceras under 20 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Skumbehandling
Sham-proceduren ger samma lilla ström under upprampning för att imitera ingreppet, men strömmen avbryts efter upprampning och inget ingrepp tillhandahålls.
Sham kommer att tillämpas i 20 minuter. Stimuleringen startar 5 minuter före testning och fortsätter under hela NIH Toolbox Cognitive Battery vid varje försök:"
|
Listsortering använder informationsbehandling och lagring.
Prestanda tenderar att nå en topp i tidig vuxen ålder och sedan sjunka under hela livet.
Denna uppgift bedömer arbetsminnet och kräver att deltagaren sekvenserar olika visuellt och muntligt presenterade stimuli.
Listpoänguppgiften tar cirka 7 minuter att administrera.
Listsortering poängsätts genom att summera det totala antalet objekt korrekt återkallade och sekvenserade på listor-1 och -2, som kan variera från 0-26.
Flankern testar hämmande kontroll och uppmärksamhet och kapaciteten för nya inlärnings- och informationsbearbetningssituationer.
Denna prestation når också en topp i tidig vuxen ålder och tenderar att avta under hela livet.
Totalt 40 försök kräver 4 minuter.
Poängsättningen baseras på både noggrannhet och reaktionstid, vilket vi kommer att utvärdera individuellt såväl som i kombination.
Råpoängen omvandlas till en skalpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15.
Högre poäng indikerar högre exekutiv funktion.
Grooved Peg Board-testet mäter visuell-motorisk koordination och motorhastighet.
Dessutom är det kognitivt utmanande och har förknippats med uppmärksamhet, perceptuell hastighet och icke-verbala resonemang.
Prestanda är bättre i den dominanta/föredragna handen och tenderar att förbättras i barndomen och minska med stigande ålder.
Testet går ut på att placera metallpinnar med åsar längs insidan i matchande slitsar så snabbt som möjligt.
Poängen är den tid i sekunder som krävs för att tävla i arrayen med varje hand.
Längre tider speglar sämre prestanda.
Tider jämförs med normativa data som är organiserade efter etnicitet, ålder, kön och utbildning.
Testet tar cirka 5 minuter att genomföra.
Denna selektiva påminnelseuppgift syftar till att särskilja verbalt minne i kortsiktiga och långsiktiga komponenter.
Poäng är organiserade efter kort- och långtidslagring och hämtning med normativa poäng organiserade efter ålder och kön.
Uppgiften kräver att deltagarna kommer ihåg en lista med muntligt presenterade ord och återkallar dem med selektiva påminnelser om de ord som de inte kom ihåg.
Testet kommer att pågå i 5-10 minuter och finns i fyra olika versioner, vilket minskar repetitionseffekterna.
Sham-proceduren ger samma lilla ström under upprampning för att imitera ingreppet, men strömmen avbryts efter upprampning och inget ingrepp tillhandahålls.
Sham kommer att appliceras i 20 minuter.
Stimuleringen startar 5 minuter före testning och fortsätter under hela NIH Toolbox Cognitive Battery vid varje försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomförde tre sessioner med tDC-stimulering och kognitiva tester.
Tidsram: 12 månader efter deltagarregistrering
|
Försöket kommer att anses vara genomförbart om minst 30 överlevande kan genomföra 3 sessioner (tDCS tillsammans med kognitiva tester).
|
12 månader efter deltagarregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bushke selektiv remining test (BSRT)
Tidsram: 48 timmar
|
BSRT är ett test som utvärderar verbalt minnesprestanda
|
48 timmar
|
|
NIH toolbox list sortering arbetsminnestest (WM)
Tidsram: 48 timmar
|
WM är ett test som utvärderar informationsbehandling och lagringsprestanda
|
48 timmar
|
|
NIH toolbox flanker hämmande kontroll och uppmärksamhetstest (Flanker)
Tidsram: 48 timmar
|
Flanker är ett test som utvärderar uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
48 timmar
|
|
Test av räfflade stift (GPB)
Tidsram: 48 timmar
|
GPB är ett test som utvärderar visuell-motorisk koordination och motorhastighet
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLSUP
- NCI-2019-07041 (Registeridentifierare: NCI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .