Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Temporal em Sobreviventes de Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) na Infância

11 de janeiro de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Breve Visão Geral: Crianças e adolescentes diagnosticados com câncer terão problemas de aprendizado, memória e atenção durante e após a conclusão da terapia contra o câncer. Existem muitos fatores que contribuem para esse problema, mas os pesquisadores identificaram recentemente que os agentes quimioterápicos usados ​​no tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) podem interromper o desenvolvimento normal do cérebro.

Foi desenvolvido um novo dispositivo que pode ajudar a corrigir essa interrupção. A Estimulação por Corrente Contínua (DCS) usa um nível muito baixo de corrente elétrica constante para estimular partes específicas do cérebro. Tem sido usado em pacientes com acidente vascular cerebral com grande benefício. Nosso estudo no St. Jude Children's Research Hospital destina-se a verificar se essa técnica beneficiará os sobreviventes de câncer infantil. Especificamente, os investigadores desejam ver se estimular uma parte do cérebro traz um benefício maior do que estimular outra parte do cérebro.

Objetivo primário

Avaliar a viabilidade de conduzir Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) repetida no local em crianças sobreviventes de longo prazo de

Objetivos Secundários

  • Estimar a eficácia potencial para alimentar um futuro estudo maior usando tDCS para melhorar o desempenho cognitivo em crianças, suprimindo os hubs neurais conectados em sobreviventes de longo prazo da infância ALL.
  • Comparar o desempenho da estimulação anódica do lobo frontal com a supressão catódica do lobo temporal superior no desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de intervenção. Dois breves períodos de estimulação serão conduzidos no primeiro dia. Uma estimulação breve será agendada pela manhã e uma segunda estimulação breve será agendada à tarde. Uma estimulação final será realizada no segundo dia. A Estimulação por Corrente Contínua será aplicada por 20 minutos para cada período de estimulação. Breves testes neurocognitivos serão conduzidos durante cada sessão de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TODOS os sobreviventes que receberam tratamento apenas com quimioterapia e estão inscritos no SJLIFE.
  • 8-17 anos.
  • Histórico de função executiva, velocidade de processamento e/ou comprometimento da memória documentado como uma pontuação < 10º percentil do escore Z ajustado para a idade.
  • Participantes capazes de falar e compreender a língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • Sobreviventes que receberam radiação craniana.
  • Sobreviventes com um QI de escala completa < 70.
  • Grávida, história de enxaqueca, epilepsia ou traumatismo cranioencefálico.
  • Tem uma condição do couro cabeludo ou da pele (por exemplo, psoríase ou eczema), implantes metálicos (exceto para obturações ou tampas dentárias) ou fragmentos metálicos retidos.
  • História de condição neurológica ou distúrbio genético associado a comprometimento neurocognitivo não relacionado ao diagnóstico ou tratamento do câncer.
  • Não fluente em inglês.
  • Tomar uma droga psicoativa ou estimulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no dia 1

Uma estimulação será realizada usando o tratamento Anodal.

A Estimulação Anodal de Corrente Contínua será aplicada por 20 minutos para cada período de estimulação. Breves testes neurocognitivos serão conduzidos durante cada sessão de estimulação.
Dispositivo: Tratamento de ETCC anódica
A intervenção Anodal excita a atividade neuronal. Para a condição um, o ânodo será fixado na região frontal esquerda (Fp1) e o cátodo será fixado no pescoço direito. A intervenção envolve uma corrente contínua de 1 mA aplicada por 20 minutos.
Outro: NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
A classificação de lista está usando processamento e armazenamento de informações. O desempenho tende a atingir o pico no início da idade adulta e depois declinar ao longo da vida. Esta tarefa avalia a memória de trabalho e exige que o participante sequencie diferentes estímulos apresentados visualmente e oralmente. A tarefa de pontuação da lista leva aproximadamente 7 minutos para ser administrada. A classificação da lista é pontuada pela soma do número total de itens corretamente lembrados e sequenciados nas listas-1 e -2, que podem variar de 0 a 26.
Outro: NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
O Flanker testa o controle inibitório e a atenção e a capacidade de novas aprendizagens e processamento de informações em novas situações. Esse desempenho também atinge um pico no início da idade adulta e tende a diminuir ao longo da vida. Um total de 40 tentativas requer 4 minutos. A pontuação é baseada na precisão e no tempo de reação, que avaliaremos individualmente ou em combinação. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação de escala com média de 100 e DP de 15. Pontuações mais altas indicam funções executivas mais altas.
Outro: Teste de Placa Peg Ranhurada
O teste Grooved Peg Board mede a coordenação visual-motora e a velocidade do motor. Além disso, é cognitivamente desafiador e tem sido associado à atenção, velocidade de percepção e raciocínio não-verbal. O desempenho é melhor na mão dominante/preferida e tende a melhorar na infância e diminuir com o avançar da idade. O teste consiste em colocar pinos de metal com sulcos ao longo do lado em slots correspondentes o mais rápido possível. A pontuação é o tempo em segundos necessário para competir a matriz com cada mão. Tempos mais longos refletem um desempenho pior. Os tempos são comparados com dados normativos organizados por etnia, idade, sexo e escolaridade. O teste leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Outro: Teste de Lembrança Seletiva de Buschke
Esta tarefa de lembrança seletiva pretende distinguir a memória verbal em componentes de curto prazo e de longo prazo. As pontuações são organizadas por armazenamento e recuperação de curto e longo prazo com pontuações normativas organizadas por idade e sexo. A tarefa exige que os participantes se lembrem de uma lista de palavras apresentadas oralmente e as lembrem com lembretes seletivos das palavras que não lembraram. O teste dura de 5 a 10 minutos e está disponível em quatro versões diferentes, reduzindo assim os efeitos do ensaio.
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no dia 2
Uma estimulação final será conduzida usando estimulação catódica. A Estimulação Catódica de Corrente Contínua será aplicada por 20 minutos para cada período de estimulação. Breves testes neurocognitivos serão conduzidos durante cada sessão de estimulação.
Outro: NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
A classificação de lista está usando processamento e armazenamento de informações. O desempenho tende a atingir o pico no início da idade adulta e depois declinar ao longo da vida. Esta tarefa avalia a memória de trabalho e exige que o participante sequencie diferentes estímulos apresentados visualmente e oralmente. A tarefa de pontuação da lista leva aproximadamente 7 minutos para ser administrada. A classificação da lista é pontuada pela soma do número total de itens corretamente lembrados e sequenciados nas listas-1 e -2, que podem variar de 0 a 26.
Outro: NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
O Flanker testa o controle inibitório e a atenção e a capacidade de novas aprendizagens e processamento de informações em novas situações. Esse desempenho também atinge um pico no início da idade adulta e tende a diminuir ao longo da vida. Um total de 40 tentativas requer 4 minutos. A pontuação é baseada na precisão e no tempo de reação, que avaliaremos individualmente ou em combinação. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação de escala com média de 100 e DP de 15. Pontuações mais altas indicam funções executivas mais altas.
Outro: Teste de Placa Peg Ranhurada
O teste Grooved Peg Board mede a coordenação visual-motora e a velocidade do motor. Além disso, é cognitivamente desafiador e tem sido associado à atenção, velocidade de percepção e raciocínio não-verbal. O desempenho é melhor na mão dominante/preferida e tende a melhorar na infância e diminuir com o avançar da idade. O teste consiste em colocar pinos de metal com sulcos ao longo do lado em slots correspondentes o mais rápido possível. A pontuação é o tempo em segundos necessário para competir a matriz com cada mão. Tempos mais longos refletem um desempenho pior. Os tempos são comparados com dados normativos organizados por etnia, idade, sexo e escolaridade. O teste leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Outro: Teste de Lembrança Seletiva de Buschke
Esta tarefa de lembrança seletiva pretende distinguir a memória verbal em componentes de curto prazo e de longo prazo. As pontuações são organizadas por armazenamento e recuperação de curto e longo prazo com pontuações normativas organizadas por idade e sexo. A tarefa exige que os participantes se lembrem de uma lista de palavras apresentadas oralmente e as lembrem com lembretes seletivos das palavras que não lembraram. O teste dura de 5 a 10 minutos e está disponível em quatro versões diferentes, reduzindo assim os efeitos do ensaio.
Dispositivo: Tratamento catódico de ETCC
A intervenção catódica inibe ou reduz a atividade neuronal. Propomos que o uso do tDCS catódico para o giro temporal superior em sobreviventes da infância ALL pode facilitar a inibição de redes neurais motoras-sensoriais e auditivas conectadas. Para a condição dois, o cátodo será anexado à região temporal esquerda (T3) e o ânodo será anexado ao pescoço direito. A intervenção envolve uma corrente contínua de 1 mA aplicada por 20 minutos.
Comparador de Placebo: Tratamento falso
O procedimento simulado fornece a mesma pequena corrente durante a aceleração para imitar a intervenção, mas a corrente é descontinuada após a aceleração e nenhuma intervenção é fornecida. A simulação será aplicada por 20 minutos. A estimulação começará 5 minutos antes do teste e continuará durante a conclusão da Bateria Cognitiva do NIH Toolbox em cada tentativa:"
Outro: NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
A classificação de lista está usando processamento e armazenamento de informações. O desempenho tende a atingir o pico no início da idade adulta e depois declinar ao longo da vida. Esta tarefa avalia a memória de trabalho e exige que o participante sequencie diferentes estímulos apresentados visualmente e oralmente. A tarefa de pontuação da lista leva aproximadamente 7 minutos para ser administrada. A classificação da lista é pontuada pela soma do número total de itens corretamente lembrados e sequenciados nas listas-1 e -2, que podem variar de 0 a 26.
Outro: NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
O Flanker testa o controle inibitório e a atenção e a capacidade de novas aprendizagens e processamento de informações em novas situações. Esse desempenho também atinge um pico no início da idade adulta e tende a diminuir ao longo da vida. Um total de 40 tentativas requer 4 minutos. A pontuação é baseada na precisão e no tempo de reação, que avaliaremos individualmente ou em combinação. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação de escala com média de 100 e DP de 15. Pontuações mais altas indicam funções executivas mais altas.
Outro: Teste de Placa Peg Ranhurada
O teste Grooved Peg Board mede a coordenação visual-motora e a velocidade do motor. Além disso, é cognitivamente desafiador e tem sido associado à atenção, velocidade de percepção e raciocínio não-verbal. O desempenho é melhor na mão dominante/preferida e tende a melhorar na infância e diminuir com o avançar da idade. O teste consiste em colocar pinos de metal com sulcos ao longo do lado em slots correspondentes o mais rápido possível. A pontuação é o tempo em segundos necessário para competir a matriz com cada mão. Tempos mais longos refletem um desempenho pior. Os tempos são comparados com dados normativos organizados por etnia, idade, sexo e escolaridade. O teste leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Outro: Teste de Lembrança Seletiva de Buschke
Esta tarefa de lembrança seletiva pretende distinguir a memória verbal em componentes de curto prazo e de longo prazo. As pontuações são organizadas por armazenamento e recuperação de curto e longo prazo com pontuações normativas organizadas por idade e sexo. A tarefa exige que os participantes se lembrem de uma lista de palavras apresentadas oralmente e as lembrem com lembretes seletivos das palavras que não lembraram. O teste dura de 5 a 10 minutos e está disponível em quatro versões diferentes, reduzindo assim os efeitos do ensaio.
Dispositivo: Tratamento falso
O procedimento simulado fornece a mesma pequena corrente durante a aceleração para imitar a intervenção, mas a corrente é descontinuada após a aceleração e nenhuma intervenção é fornecida. Sham será aplicado por 20 minutos. A estimulação começará 5 minutos antes do teste e continuará durante a conclusão da Bateria Cognitiva NIH Toolbox em cada tentativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram três sessões de estimulação tDC e testes cognitivos.
Prazo: 12 meses após a inscrição do participante
O estudo será considerado viável se pelo menos 30 sobreviventes forem capazes de completar 3 sessões (tDCS juntamente com testes cognitivos).
12 meses após a inscrição do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de remineração seletiva de Bushke (BSRT)
Prazo: 48 horas
BSRT é um teste que avalia o desempenho da memória verbal
48 horas
Lista de ferramentas do NIH classificando teste de memória de trabalho (WM)
Prazo: 48 horas
WM é um teste que avalia o processamento de informações e o desempenho de armazenamento
48 horas
NIH toolbox flanker controle inibitório e teste de atenção (Flanker)
Prazo: 48 horas
Flanker é um teste que avalia atenção e controle inibitório
48 horas
Teste de placa de pinos ranhurados (GPB)
Prazo: 48 horas
O GPB é um teste que avalia a coordenação visomotora e a velocidade motora
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Identificador de registro: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de ETCC anódica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever