Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering av den temporale cortex hos overlevende av akutt lymfatisk leukemi i barndommen (ALL)

11. januar 2024 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Kort oversikt: Barn og ungdom med diagnosen kreft vil oppleve problemer med læring, hukommelse og oppmerksomhet under og etter fullført kreftbehandling. Det er mange faktorer som bidrar til dette problemet, men etterforskere har nylig identifisert at kjemoterapimidler som brukes i behandling av akutt lymfatisk leukemi (ALL) kan forstyrre normal hjerneutvikling.

En ny enhet er utviklet som kan bidra til å rette opp denne forstyrrelsen. Likestrømstimulering (DCS) bruker et veldig lavt nivå av konstant elektrisk strøm for å stimulere bestemte deler av hjernen. Det har blitt brukt hos pasienter med hjerneslag til stor nytte. Vår studie ved St. Jude Children's Research Hospital er designet for å se om denne teknikken vil være til nytte for overlevende etter barnekreft. Spesifikt ønsker etterforskere å se om stimulering av en del av hjernen gir en større fordel enn å stimulere en annen del av hjernen.

Hovedmål

Evaluer muligheten for å utføre gjentatt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på stedet hos barn som er langtidsoverlevende av

Sekundære mål

  • For å estimere den potensielle effekten for å drive en fremtidig større studie ved bruk av tDCS for å forbedre kognitiv ytelse hos barn ved å undertrykke over tilkoblede nevrale hubs hos langsiktige overlevende fra barndommen ALL.
  • Å sammenligne ytelsen til anodal stimulering av frontallappen med katodisk undertrykkelse av den overordnede tinninglappen på kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsarmer. To korte stimuleringsperioder vil bli gjennomført på dag én. En kort stimulering vil bli planlagt om morgenen og en annen kort stimulering vil bli planlagt om ettermiddagen. En siste stimulering vil bli gjennomført på dag to. Likestrømsstimulering vil bli brukt i 20 minutter for hver stimuleringsperiode. Kort nevrokognitiv testing vil bli utført under hver stimuleringsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALLE overlevende som mottok kun cellegiftbehandling og er registrert i SJLIFE.
  • 8-17 år.
  • Historie om eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og/eller hukommelsessvikt dokumentert som en skåre < 10. persentil av den aldersjusterte Z-skåren.
  • Deltakerne kan snakke og forstå det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevende som mottok kranial stråling.
  • Overlevende med en fullskala IQ < 70.
  • Gravid, historie med migrene, epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
  • Har en hodebunn eller hudtilstand (f.eks. psoriasis eller eksem), metalliske implantater (bortsett fra tannfyllinger eller hetter) eller tilbakeholdte metallfragmenter.
  • Anamnese med nevrologisk tilstand eller genetisk lidelse assosiert med nevrokognitiv svekkelse som ikke er relatert til kreftdiagnose eller behandling.
  • Ikke flytende engelsk.
  • Tar et psykoaktivt stoff eller sentralstimulerende middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på dag 1

En stimulering vil bli utført ved bruk av Anodal behandling.

Likestrømsanodalstimuleringen vil bli brukt i 20 minutter for hver stimuleringsperiode. Kort nevrokognitiv testing vil bli utført under hver stimuleringsøkt.
Enhet: Anodal tDCS-behandling
Den anodale intervensjonen stimulerer neuronal aktivitet. For tilstand en vil anoden festes til venstre frontalregion (Fp1) og katoden festes til høyre hals. Inngrepet innebærer en likestrøm på 1 mA påført i 20 minutter.
Annen: NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest
Listesortering bruker informasjonsbehandling og lagring. Ytelsen har en tendens til å toppe seg i tidlig voksen alder og deretter synke over hele levetiden. Denne oppgaven vurderer arbeidsminnet og krever at deltakeren sekvenserer forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli. Listepoengoppgaven tar omtrent 7 minutter å administrere. Listesortering scores ved å summere det totale antallet elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert på Liste-1 og -2, som kan variere fra 0-26.
Annen: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flankeren tester hemmende kontroll og oppmerksomhet og kapasiteten for nye lærings- og informasjonsprosesseringssituasjoner. Denne ytelsen når også en topp i tidlig voksen alder og har en tendens til å avta over levetiden. Totalt 40 forsøk krever 4 minutter. Poengsummen er basert på både nøyaktighet og reaksjonstid, som vi vurderer individuelt så vel som i kombinasjon. Råskårene konverteres til en skala med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Høyere score indikerer høyere eksekutiv funksjon.
Annen: Rillet Peg Board Test
Grooved Peg Board-testen måler visuell-motorisk koordinasjon og motorhastighet. I tillegg er det kognitivt utfordrende og har vært assosiert med oppmerksomhet, perseptuell hastighet og ikke-verbal resonnement. Ytelsen er bedre i den dominerende/foretrukket hånden og har en tendens til å forbedre seg i barndommen og avta med økende alder. Testen består i å plassere metallpinner med riller langs innsiden i matchende spor så raskt som mulig. Poengsummen er tiden i sekunder som kreves for å konkurrere i rekken med hver hånd. Lengre tid reflekterer dårligere ytelse. Tider sammenlignes med normative data som er organisert etter etnisitet, alder, kjønn og utdanning. Testen tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Annen: Buschke selektiv påminnelsestest
Denne selektive påminnelsesoppgaven har til hensikt å skille verbalt minne i kortsiktige og langsiktige komponenter. Score er organisert etter kort- og langtidslagring og gjenfinning med normative skårer organisert etter alder og kjønn. Oppgaven krever at deltakerne husker en liste over muntlig presenterte ord og husker dem med selektive påminnelser om ordene de ikke husket. Testen vil vare 5-10 minutter og er tilgjengelig i fire forskjellige versjoner, og reduserer dermed øvingseffekter.
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på dag 2
En siste stimulering vil bli utført ved hjelp av katodisk stimulering. Likestrøm katodisk stimulering vil bli brukt i 20 minutter for hver stimuleringsperiode. Kort nevrokognitiv testing vil bli utført under hver stimuleringsøkt.
Annen: NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest
Listesortering bruker informasjonsbehandling og lagring. Ytelsen har en tendens til å toppe seg i tidlig voksen alder og deretter synke over hele levetiden. Denne oppgaven vurderer arbeidsminnet og krever at deltakeren sekvenserer forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli. Listepoengoppgaven tar omtrent 7 minutter å administrere. Listesortering scores ved å summere det totale antallet elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert på Liste-1 og -2, som kan variere fra 0-26.
Annen: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flankeren tester hemmende kontroll og oppmerksomhet og kapasiteten for nye lærings- og informasjonsprosesseringssituasjoner. Denne ytelsen når også en topp i tidlig voksen alder og har en tendens til å avta over levetiden. Totalt 40 forsøk krever 4 minutter. Poengsummen er basert på både nøyaktighet og reaksjonstid, som vi vurderer individuelt så vel som i kombinasjon. Råskårene konverteres til en skala med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Høyere score indikerer høyere eksekutiv funksjon.
Annen: Rillet Peg Board Test
Grooved Peg Board-testen måler visuell-motorisk koordinasjon og motorhastighet. I tillegg er det kognitivt utfordrende og har vært assosiert med oppmerksomhet, perseptuell hastighet og ikke-verbal resonnement. Ytelsen er bedre i den dominerende/foretrukket hånden og har en tendens til å forbedre seg i barndommen og avta med økende alder. Testen består i å plassere metallpinner med riller langs innsiden i matchende spor så raskt som mulig. Poengsummen er tiden i sekunder som kreves for å konkurrere i rekken med hver hånd. Lengre tid reflekterer dårligere ytelse. Tider sammenlignes med normative data som er organisert etter etnisitet, alder, kjønn og utdanning. Testen tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Annen: Buschke selektiv påminnelsestest
Denne selektive påminnelsesoppgaven har til hensikt å skille verbalt minne i kortsiktige og langsiktige komponenter. Score er organisert etter kort- og langtidslagring og gjenfinning med normative skårer organisert etter alder og kjønn. Oppgaven krever at deltakerne husker en liste over muntlig presenterte ord og husker dem med selektive påminnelser om ordene de ikke husket. Testen vil vare 5-10 minutter og er tilgjengelig i fire forskjellige versjoner, og reduserer dermed øvingseffekter.
Enhet: Katodisk tDCS-behandling
Den katodiske intervensjonen hemmer eller reduserer nevronal aktivitet. Vi foreslår at bruken av katodisk tDCS til den overlegne temporale gyrusen hos overlevende fra barndommen ALL kan lette hemmingen av overkoblede motor-sensoriske og auditive nevrale nettverk. For tilstand to vil katoden festes til venstre temporal region (T3) og anoden festes til høyre hals. Inngrepet innebærer en likestrøm på 1 mA påført i 20 minutter.
Placebo komparator: Skumbehandling
Den falske prosedyren gir den samme lille strømmen under rampe opp for å imitere intervensjonen, men strømmen avbrytes etter ramping og ingen intervensjon er gitt. Sham vil bli brukt i 20 minutter. Stimulering vil starte 5 minutter før testing og fortsette gjennom fullføring av NIH Toolbox Cognitive Battery ved hver prøveversjon:"
Annen: NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest
Listesortering bruker informasjonsbehandling og lagring. Ytelsen har en tendens til å toppe seg i tidlig voksen alder og deretter synke over hele levetiden. Denne oppgaven vurderer arbeidsminnet og krever at deltakeren sekvenserer forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli. Listepoengoppgaven tar omtrent 7 minutter å administrere. Listesortering scores ved å summere det totale antallet elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert på Liste-1 og -2, som kan variere fra 0-26.
Annen: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flankeren tester hemmende kontroll og oppmerksomhet og kapasiteten for nye lærings- og informasjonsprosesseringssituasjoner. Denne ytelsen når også en topp i tidlig voksen alder og har en tendens til å avta over levetiden. Totalt 40 forsøk krever 4 minutter. Poengsummen er basert på både nøyaktighet og reaksjonstid, som vi vurderer individuelt så vel som i kombinasjon. Råskårene konverteres til en skala med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Høyere score indikerer høyere eksekutiv funksjon.
Annen: Rillet Peg Board Test
Grooved Peg Board-testen måler visuell-motorisk koordinasjon og motorhastighet. I tillegg er det kognitivt utfordrende og har vært assosiert med oppmerksomhet, perseptuell hastighet og ikke-verbal resonnement. Ytelsen er bedre i den dominerende/foretrukket hånden og har en tendens til å forbedre seg i barndommen og avta med økende alder. Testen består i å plassere metallpinner med riller langs innsiden i matchende spor så raskt som mulig. Poengsummen er tiden i sekunder som kreves for å konkurrere i rekken med hver hånd. Lengre tid reflekterer dårligere ytelse. Tider sammenlignes med normative data som er organisert etter etnisitet, alder, kjønn og utdanning. Testen tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Annen: Buschke selektiv påminnelsestest
Denne selektive påminnelsesoppgaven har til hensikt å skille verbalt minne i kortsiktige og langsiktige komponenter. Score er organisert etter kort- og langtidslagring og gjenfinning med normative skårer organisert etter alder og kjønn. Oppgaven krever at deltakerne husker en liste over muntlig presenterte ord og husker dem med selektive påminnelser om ordene de ikke husket. Testen vil vare 5-10 minutter og er tilgjengelig i fire forskjellige versjoner, og reduserer dermed øvingseffekter.
Enhet: Skumbehandling
Den falske prosedyren gir den samme lille strømmen under rampe opp for å imitere intervensjonen, men strømmen avbrytes etter ramping og ingen intervensjon er gitt. Sham vil bli brukt i 20 minutter. Stimuleringen starter 5 minutter før testing og fortsetter under fullføring av NIH Toolbox Cognitive Battery ved hver prøveversjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte tre økter med tDC-stimulering og kognitiv testing.
Tidsramme: 12 måneder etter deltakerregistrering
Forsøket vil bli ansett som mulig hvis minst 30 overlevende er i stand til å fullføre 3 økter (tDCS sammen med kognitiv testing).
12 måneder etter deltakerregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bushke selektiv minnetest (BSRT)
Tidsramme: 48 timer
BSRT er en test som evaluerer verbal minneytelse
48 timer
NIH verktøykasse liste sortering arbeidsminne test (WM)
Tidsramme: 48 timer
WM er en test som evaluerer informasjonsbehandling og lagringsytelse
48 timer
NIH toolbox flanker inhiberende kontroll og oppmerksomhetstest (Flanker)
Tidsramme: 48 timer
Flanker er en test som evaluerer oppmerksomhet og hemmende kontroll
48 timer
Test av rillet pinnebrett (GPB)
Tidsramme: 48 timer
GPB er en test som evaluerer visuell-motorisk koordinasjon og motorhastighet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Registeridentifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Anodal tDCS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere