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Stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia temporale nei sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL)

11 gennaio 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Breve panoramica: i bambini e gli adolescenti con diagnosi di cancro sperimenteranno problemi con l'apprendimento, la memoria e l'attenzione durante e dopo aver completato la terapia del cancro. Ci sono molti fattori che contribuiscono a questo problema, ma i ricercatori hanno recentemente identificato che gli agenti chemioterapici usati nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) possono interrompere il normale sviluppo cerebrale.

È stato sviluppato un nuovo dispositivo che può aiutare a correggere questa interruzione. La stimolazione a corrente continua (DCS) utilizza un livello molto basso di corrente elettrica costante per stimolare parti specifiche del cervello. È stato utilizzato in pazienti con ictus con grande beneficio. Il nostro studio presso il St. Jude Children's Research Hospital è progettato per vedere se questa tecnica andrà a beneficio dei sopravvissuti al cancro infantile. In particolare, i ricercatori desiderano vedere se stimolare una parte del cervello dà un beneficio maggiore rispetto alla stimolazione di un'altra parte del cervello.

Obiettivo primario

Valutare la fattibilità di condurre ripetute stimolazioni transcraniche a corrente continua (tDCS) in loco nei bambini che sono sopravvissuti a lungo termine a

Obiettivi secondari

  • Per stimare la potenziale efficacia per alimentare un futuro studio più ampio utilizzando tDCS per migliorare le prestazioni cognitive nei bambini sopprimendo gli hub neurali connessi nei sopravvissuti a lungo termine dell'infanzia ALL.
  • Per confrontare le prestazioni della stimolazione anodica del lobo frontale alla soppressione catodica del lobo temporale superiore sulle prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento. Il primo giorno saranno condotti due brevi periodi di stimolazione. Una breve stimolazione sarà programmata al mattino e una seconda breve stimolazione sarà programmata nel pomeriggio. Una stimolazione finale sarà condotta il secondo giorno. La stimolazione a corrente continua verrà applicata per 20 minuti per ciascun periodo di stimolazione. Durante ogni sessione di stimolazione verranno condotti brevi test neurocognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI i sopravvissuti che hanno ricevuto solo trattamento chemioterapico e sono arruolati in SJLIFE.
  • 8-17 anni.
  • Storia della funzione esecutiva, velocità di elaborazione e/o compromissione della memoria documentata come punteggio < 10° percentile del punteggio Z aggiustato per età.
  • Partecipanti in grado di parlare e comprendere la lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuti che hanno ricevuto radiazioni craniche.
  • Sopravvissuti con un QI su scala reale <70.
  • Incinta, storia di emicrania, epilessia o trauma cranico.
  • Avere una condizione del cuoio capelluto o della pelle (ad es. Psoriasi o eczema), impianti metallici (ad eccezione di otturazioni o cappucci dentali) o frammenti metallici trattenuti.
  • Storia di condizione neurologica o disturbo genetico associato a compromissione neurocognitiva non correlata alla diagnosi o al trattamento del cancro.
  • Non fluente in inglese.
  • Assumere una droga psicoattiva o uno stimolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) il giorno 1

Una stimolazione sarà condotta utilizzando il trattamento Anodal.

La stimolazione anodica a corrente continua verrà applicata per 20 minuti per ogni periodo di stimolazione. Durante ogni sessione di stimolazione verranno condotti brevi test neurocognitivi.
Dispositivo: Trattamento tDCS anodico
L'intervento anodico eccita l'attività neuronale. Per la condizione uno, l'anodo sarà attaccato alla regione frontale sinistra (Fp1) e il catodo sarà attaccato al collo destro. L'intervento prevede una corrente continua di 1 mA applicata per 20 minuti.
Altro: Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
List Sorting utilizza l'elaborazione e l'archiviazione delle informazioni. Le prestazioni tendono a raggiungere il picco nella prima età adulta e quindi a diminuire nel corso della vita. Questo compito valuta la memoria di lavoro e richiede al partecipante di mettere in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e oralmente. L'attività di valutazione dell'elenco richiede circa 7 minuti per essere amministrata. L'ordinamento delle liste viene valutato sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e ordinati nelle liste-1 e -2, che possono variare da 0 a 26.
Altro: NIH Toolbox Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Il Flanker mette alla prova il controllo inibitorio e l'attenzione e la capacità di nuove situazioni di apprendimento e di elaborazione delle informazioni. Questa performance raggiunge anche un picco nella prima età adulta e tende a diminuire nel corso della vita. Un totale di 40 prove richiede 4 minuti. Il punteggio si basa sia sull'accuratezza che sul tempo di reazione, che valuteremo individualmente e in combinazione. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio di scala con una media di 100 e SD di 15. Punteggi più alti indicano una funzione esecutiva più elevata.
Altro: Test della scheda scanalata
Il test Grooved Peg Board misura la coordinazione visivo-motoria e la velocità motoria. Inoltre, è cognitivamente impegnativo ed è stato associato all'attenzione, alla velocità percettiva e al ragionamento non verbale. Le prestazioni sono migliori nella mano dominante/preferita e tendono a migliorare durante l'infanzia e a diminuire con l'avanzare dell'età. Il test consiste nel posizionare i pioli di metallo con le creste lungo il lato interno nelle fessure corrispondenti il ​​più rapidamente possibile. Il punteggio è il tempo in secondi necessario per competere nell'array con ogni mano. Tempi più lunghi riflettono prestazioni peggiori. I tempi vengono confrontati con i dati normativi organizzati per etnia, età, sesso e istruzione. Il test richiede circa 5 minuti per essere completato.
Altro: Test di promemoria selettivo di Buschke
Questo compito di richiamo selettivo pretende di distinguere la memoria verbale in componenti a breve e lungo termine. I punteggi sono organizzati in base all'archiviazione e al recupero a breve e lungo termine con punteggi normativi organizzati per età e sesso. Il compito richiede ai partecipanti di ricordare un elenco di parole presentate oralmente e di ricordarle con promemoria selettivi delle parole che non ricordavano. Il test durerà 5-10 minuti ed è disponibile in quattro diverse versioni, riducendo così gli effetti delle prove.
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) il giorno 2
Una stimolazione finale sarà condotta utilizzando la stimolazione catodica. La stimolazione catodica a corrente continua verrà applicata per 20 minuti per ogni periodo di stimolazione. Durante ogni sessione di stimolazione verranno condotti brevi test neurocognitivi.
Altro: Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
List Sorting utilizza l'elaborazione e l'archiviazione delle informazioni. Le prestazioni tendono a raggiungere il picco nella prima età adulta e quindi a diminuire nel corso della vita. Questo compito valuta la memoria di lavoro e richiede al partecipante di mettere in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e oralmente. L'attività di valutazione dell'elenco richiede circa 7 minuti per essere amministrata. L'ordinamento delle liste viene valutato sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e ordinati nelle liste-1 e -2, che possono variare da 0 a 26.
Altro: NIH Toolbox Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Il Flanker mette alla prova il controllo inibitorio e l'attenzione e la capacità di nuove situazioni di apprendimento e di elaborazione delle informazioni. Questa performance raggiunge anche un picco nella prima età adulta e tende a diminuire nel corso della vita. Un totale di 40 prove richiede 4 minuti. Il punteggio si basa sia sull'accuratezza che sul tempo di reazione, che valuteremo individualmente e in combinazione. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio di scala con una media di 100 e SD di 15. Punteggi più alti indicano una funzione esecutiva più elevata.
Altro: Test della scheda scanalata
Il test Grooved Peg Board misura la coordinazione visivo-motoria e la velocità motoria. Inoltre, è cognitivamente impegnativo ed è stato associato all'attenzione, alla velocità percettiva e al ragionamento non verbale. Le prestazioni sono migliori nella mano dominante/preferita e tendono a migliorare durante l'infanzia e a diminuire con l'avanzare dell'età. Il test consiste nel posizionare i pioli di metallo con le creste lungo il lato interno nelle fessure corrispondenti il ​​più rapidamente possibile. Il punteggio è il tempo in secondi necessario per competere nell'array con ogni mano. Tempi più lunghi riflettono prestazioni peggiori. I tempi vengono confrontati con i dati normativi organizzati per etnia, età, sesso e istruzione. Il test richiede circa 5 minuti per essere completato.
Altro: Test di promemoria selettivo di Buschke
Questo compito di richiamo selettivo pretende di distinguere la memoria verbale in componenti a breve e lungo termine. I punteggi sono organizzati in base all'archiviazione e al recupero a breve e lungo termine con punteggi normativi organizzati per età e sesso. Il compito richiede ai partecipanti di ricordare un elenco di parole presentate oralmente e di ricordarle con promemoria selettivi delle parole che non ricordavano. Il test durerà 5-10 minuti ed è disponibile in quattro diverse versioni, riducendo così gli effetti delle prove.
Dispositivo: Trattamento catodico tDCS
L'intervento Cathodal inibisce o riduce l'attività neuronale. Proponiamo che l'uso del tDCS catodico al giro temporale superiore nei sopravvissuti all'infanzia ALL possa facilitare l'inibizione delle reti neurali motorio-sensoriali e uditive sovraconnesse. Per la condizione due, il catodo sarà attaccato alla regione temporale sinistra (T3) e l'anodo sarà attaccato al collo destro. L'intervento prevede una corrente continua di 1 mA applicata per 20 minuti.
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
La procedura fittizia fornisce la stessa piccola corrente durante l'accelerazione per imitare l'intervento, ma la corrente viene interrotta dopo l'accelerazione e non viene fornito alcun intervento. La simulazione verrà applicata per 20 minuti. La stimolazione inizierà 5 minuti prima del test e continuerà per tutto il completamento della batteria cognitiva NIH Toolbox ad ogni prova: "
Altro: Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
List Sorting utilizza l'elaborazione e l'archiviazione delle informazioni. Le prestazioni tendono a raggiungere il picco nella prima età adulta e quindi a diminuire nel corso della vita. Questo compito valuta la memoria di lavoro e richiede al partecipante di mettere in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e oralmente. L'attività di valutazione dell'elenco richiede circa 7 minuti per essere amministrata. L'ordinamento delle liste viene valutato sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e ordinati nelle liste-1 e -2, che possono variare da 0 a 26.
Altro: NIH Toolbox Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Il Flanker mette alla prova il controllo inibitorio e l'attenzione e la capacità di nuove situazioni di apprendimento e di elaborazione delle informazioni. Questa performance raggiunge anche un picco nella prima età adulta e tende a diminuire nel corso della vita. Un totale di 40 prove richiede 4 minuti. Il punteggio si basa sia sull'accuratezza che sul tempo di reazione, che valuteremo individualmente e in combinazione. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio di scala con una media di 100 e SD di 15. Punteggi più alti indicano una funzione esecutiva più elevata.
Altro: Test della scheda scanalata
Il test Grooved Peg Board misura la coordinazione visivo-motoria e la velocità motoria. Inoltre, è cognitivamente impegnativo ed è stato associato all'attenzione, alla velocità percettiva e al ragionamento non verbale. Le prestazioni sono migliori nella mano dominante/preferita e tendono a migliorare durante l'infanzia e a diminuire con l'avanzare dell'età. Il test consiste nel posizionare i pioli di metallo con le creste lungo il lato interno nelle fessure corrispondenti il ​​più rapidamente possibile. Il punteggio è il tempo in secondi necessario per competere nell'array con ogni mano. Tempi più lunghi riflettono prestazioni peggiori. I tempi vengono confrontati con i dati normativi organizzati per etnia, età, sesso e istruzione. Il test richiede circa 5 minuti per essere completato.
Altro: Test di promemoria selettivo di Buschke
Questo compito di richiamo selettivo pretende di distinguere la memoria verbale in componenti a breve e lungo termine. I punteggi sono organizzati in base all'archiviazione e al recupero a breve e lungo termine con punteggi normativi organizzati per età e sesso. Il compito richiede ai partecipanti di ricordare un elenco di parole presentate oralmente e di ricordarle con promemoria selettivi delle parole che non ricordavano. Il test durerà 5-10 minuti ed è disponibile in quattro diverse versioni, riducendo così gli effetti delle prove.
Dispositivo: Trattamento fittizio
La procedura fittizia fornisce la stessa piccola corrente durante l'accelerazione per imitare l'intervento, ma la corrente viene interrotta dopo l'accelerazione e non viene fornito alcun intervento. Sham verrà applicato per 20 minuti. La stimolazione inizierà 5 minuti prima del test e continuerà per tutto il completamento della batteria cognitiva NIH Toolbox ad ogni prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato tre sessioni di stimolazione tDC e test cognitivi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
Lo studio sarà considerato fattibile se almeno 30 sopravvissuti saranno in grado di completare 3 sessioni (tDCS insieme a test cognitivi).
12 mesi dopo l'iscrizione del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di remining selettivo di Bushke (BSRT)
Lasso di tempo: 48 ore
BSRT è un test che valuta le prestazioni della memoria verbale
48 ore
Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH (WM)
Lasso di tempo: 48 ore
WM è un test che valuta l'elaborazione delle informazioni e le prestazioni di archiviazione
48 ore
NIH toolbox flanker controllo inibitorio e test di attenzione (Flanker)
Lasso di tempo: 48 ore
Flanker è un test che valuta l'attenzione e il controllo inibitorio
48 ore
Test del pannello forato scanalato (GPB)
Lasso di tempo: 48 ore
GPB è un test che valuta la coordinazione visuo-motoria e la velocità motoria
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Identificatore di registro: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Trattamento tDCS anodico

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