Transcraniële gelijkstroomstimulatie van de temporale cortex bij overlevenden van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen
11 januari 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Kort overzicht: Kinderen en adolescenten met de diagnose kanker zullen problemen ervaren met leren, geheugen en aandacht tijdens en na het voltooien van hun kankertherapie. Er zijn veel factoren die bijdragen aan dit probleem, maar onderzoekers hebben onlangs vastgesteld dat chemotherapiemiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) de normale hersenontwikkeling kunnen verstoren.
Er is een nieuw apparaat ontwikkeld dat deze storing kan verhelpen. Direct Current Stimulation (DCS) gebruikt een zeer laag niveau van constante elektrische stroom om specifieke delen van de hersenen te stimuleren. Het is met groot voordeel gebruikt bij patiënten met een beroerte. Ons onderzoek in het St. Jude Children's Research Hospital is opgezet om te zien of deze techniek de overlevenden van kinderkanker ten goede zal komen. Concreet willen onderzoekers zien of het stimuleren van een deel van de hersenen meer voordeel oplevert dan het stimuleren van een ander deel van de hersenen.
Hoofddoel
Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van herhaalde on-site Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bij kinderen die langdurige overlevers zijn van
Secundaire doelstellingen
- Om de potentiële werkzaamheid te schatten voor het aansturen van een toekomstige grotere studie met behulp van tDCS om de cognitieve prestaties bij kinderen te verbeteren door oververbonden neurale hubs te onderdrukken bij langdurig overlevenden van ALL in de kindertijd.
- Om de prestaties van anodische stimulatie van de frontale kwab te vergelijken met kathodische onderdrukking van de superieure temporale kwab op cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiearmen.
Op de eerste dag worden twee korte stimulatieperiodes uitgevoerd.
Er wordt één korte stimulatie gepland in de ochtend en een tweede korte stimulatie in de middag.
Een laatste stimulatie vindt plaats op dag twee.
Gelijkstroomstimulatie wordt gedurende 20 minuten toegepast voor elke stimulatieperiode.
Tijdens elke stimulatiesessie worden korte neurocognitieve tests uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLE overlevenden die alleen chemotherapie hebben gekregen en zijn ingeschreven in SJLIFE.
- 8-17 jaar oud.
- Geschiedenis van executieve functie, verwerkingssnelheid en/of geheugenstoornis gedocumenteerd als een score < 10e percentiel van de voor leeftijd gecorrigeerde Z-score.
- Deelnemers kunnen de Engelse taal spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden die schedelstraling kregen.
- Overlevenden met een volledig IQ < 70.
- Zwanger, voorgeschiedenis van migraine, epilepsie of traumatisch hersenletsel.
- Een hoofdhuid- of huidaandoening heeft (bijv. psoriasis of eczeem), metalen implantaten (behalve tandvullingen of -kapjes) of vastzittende metaalfragmenten.
- Geschiedenis van een neurologische aandoening of genetische aandoening geassocieerd met neurocognitieve stoornissen die geen verband houden met de diagnose of behandeling van kanker.
- Niet vloeiend Engels.
- Het nemen van een psychoactieve drug of stimulerend middel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op dag 1
Er wordt één stimulatie uitgevoerd met behulp van een anodische behandeling. De gelijkstroom anodische stimulatie wordt gedurende 20 minuten toegepast voor elke stimulatieperiode. Tijdens elke stimulatiesessie worden korte neurocognitieve tests uitgevoerd. |
De Anodal-interventie wekt neuronale activiteit op.
Voor voorwaarde één wordt de anode bevestigd aan het linker frontale gebied (Fp1) en de kathode wordt bevestigd aan de rechterhals.
De ingreep omvat een gelijkstroom van 1 mA gedurende 20 minuten.
Lijstsortering maakt gebruik van informatieverwerking en -opslag.
Prestaties hebben de neiging hun hoogtepunt te bereiken in de vroege volwassenheid en vervolgens gedurende het hele leven af te nemen.
Deze taak beoordeelt het werkgeheugen en vereist dat de deelnemer verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli opeenvolgt.
Het beheer van de lijstscoretaak duurt ongeveer 7 minuten.
Lijstsortering wordt gescoord door het totale aantal items op te tellen dat correct is opgeroepen en gerangschikt op Lijsten-1 en -2, die kunnen variëren van 0-26.
De Flanker test remmende controle en aandacht en het vermogen om nieuwe situaties te leren en informatie te verwerken.
Deze prestatie bereikt ook een piek in de vroege volwassenheid en neigt gedurende het leven af te nemen.
Een totaal van 40 pogingen duurt 4 minuten.
Scoren is gebaseerd op zowel nauwkeurigheid als reactietijd, die we zowel afzonderlijk als in combinatie zullen evalueren.
De ruwe scores worden omgezet naar een schaalscore met een gemiddelde van 100 en een SD van 15.
Hogere scores duiden op een hogere executieve functie.
De Grooved Peg Board-test meet visueel-motorische coördinatie en motorsnelheid.
Bovendien is het cognitief uitdagend en wordt het in verband gebracht met aandacht, perceptuele snelheid en non-verbaal redeneren.
De prestatie is beter in de dominante/geprefereerde hand en neigt te verbeteren in de kindertijd en af te nemen naarmate de leeftijd vordert.
De test bestaat uit het zo snel mogelijk plaatsen van metalen pinnen met ribbels aan de zijkant in bijpassende sleuven.
De score is de tijd in seconden die nodig is om met elke hand de strijd aan te gaan.
Langere tijden weerspiegelen slechtere prestaties.
Tijden worden vergeleken met normatieve gegevens die zijn geordend op etniciteit, leeftijd, geslacht en opleiding.
De test duurt ongeveer 5 minuten.
Deze selectieve herinneringstaak is bedoeld om verbaal geheugen te onderscheiden in korte- en langetermijncomponenten.
Scores zijn geordend op korte en lange termijn opslag en ophalen met normatieve scores geordend op leeftijd en geslacht.
De taak vereist dat deelnemers een lijst met mondeling gepresenteerde woorden onthouden en deze onthouden met selectieve herinneringen aan de woorden die ze zich niet herinneren.
De test duurt 5-10 minuten en is beschikbaar in vier verschillende versies, waardoor de repetitie-effecten worden verminderd.
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op dag 2
Een laatste stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van kathodische stimulatie.
Voor elke stimulatieperiode wordt gedurende 20 minuten kathodische stimulatie met gelijkstroom toegepast.
Tijdens elke stimulatiesessie worden korte neurocognitieve tests uitgevoerd.
|
Lijstsortering maakt gebruik van informatieverwerking en -opslag.
Prestaties hebben de neiging hun hoogtepunt te bereiken in de vroege volwassenheid en vervolgens gedurende het hele leven af te nemen.
Deze taak beoordeelt het werkgeheugen en vereist dat de deelnemer verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli opeenvolgt.
Het beheer van de lijstscoretaak duurt ongeveer 7 minuten.
Lijstsortering wordt gescoord door het totale aantal items op te tellen dat correct is opgeroepen en gerangschikt op Lijsten-1 en -2, die kunnen variëren van 0-26.
De Flanker test remmende controle en aandacht en het vermogen om nieuwe situaties te leren en informatie te verwerken.
Deze prestatie bereikt ook een piek in de vroege volwassenheid en neigt gedurende het leven af te nemen.
Een totaal van 40 pogingen duurt 4 minuten.
Scoren is gebaseerd op zowel nauwkeurigheid als reactietijd, die we zowel afzonderlijk als in combinatie zullen evalueren.
De ruwe scores worden omgezet naar een schaalscore met een gemiddelde van 100 en een SD van 15.
Hogere scores duiden op een hogere executieve functie.
De Grooved Peg Board-test meet visueel-motorische coördinatie en motorsnelheid.
Bovendien is het cognitief uitdagend en wordt het in verband gebracht met aandacht, perceptuele snelheid en non-verbaal redeneren.
De prestatie is beter in de dominante/geprefereerde hand en neigt te verbeteren in de kindertijd en af te nemen naarmate de leeftijd vordert.
De test bestaat uit het zo snel mogelijk plaatsen van metalen pinnen met ribbels aan de zijkant in bijpassende sleuven.
De score is de tijd in seconden die nodig is om met elke hand de strijd aan te gaan.
Langere tijden weerspiegelen slechtere prestaties.
Tijden worden vergeleken met normatieve gegevens die zijn geordend op etniciteit, leeftijd, geslacht en opleiding.
De test duurt ongeveer 5 minuten.
Deze selectieve herinneringstaak is bedoeld om verbaal geheugen te onderscheiden in korte- en langetermijncomponenten.
Scores zijn geordend op korte en lange termijn opslag en ophalen met normatieve scores geordend op leeftijd en geslacht.
De taak vereist dat deelnemers een lijst met mondeling gepresenteerde woorden onthouden en deze onthouden met selectieve herinneringen aan de woorden die ze zich niet herinneren.
De test duurt 5-10 minuten en is beschikbaar in vier verschillende versies, waardoor de repetitie-effecten worden verminderd.
De kathodische interventie remt of vermindert neuronale activiteit.
We stellen voor dat het gebruik van de kathodische tDCS voor de superieure temporale gyrus bij overlevenden van ALL uit de kindertijd de remming van oververbonden motor-sensorische en auditieve neurale netwerken kan vergemakkelijken.
Voor voorwaarde twee wordt de kathode bevestigd aan het linker tijdelijke gebied (T3) en de anode wordt bevestigd aan de rechterhals.
De ingreep omvat een gelijkstroom van 1 mA gedurende 20 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
De sham-procedure levert dezelfde kleine stroom tijdens het aanlopen om de interventie te imiteren, maar de stroom wordt onderbroken na het aanlopen en er wordt niet ingegrepen.
Sham wordt gedurende 20 minuten toegepast. De stimulatie begint 5 minuten voor het testen en gaat door tijdens het voltooien van de NIH Toolbox Cognitive Battery bij elke proef:"
|
Lijstsortering maakt gebruik van informatieverwerking en -opslag.
Prestaties hebben de neiging hun hoogtepunt te bereiken in de vroege volwassenheid en vervolgens gedurende het hele leven af te nemen.
Deze taak beoordeelt het werkgeheugen en vereist dat de deelnemer verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli opeenvolgt.
Het beheer van de lijstscoretaak duurt ongeveer 7 minuten.
Lijstsortering wordt gescoord door het totale aantal items op te tellen dat correct is opgeroepen en gerangschikt op Lijsten-1 en -2, die kunnen variëren van 0-26.
De Flanker test remmende controle en aandacht en het vermogen om nieuwe situaties te leren en informatie te verwerken.
Deze prestatie bereikt ook een piek in de vroege volwassenheid en neigt gedurende het leven af te nemen.
Een totaal van 40 pogingen duurt 4 minuten.
Scoren is gebaseerd op zowel nauwkeurigheid als reactietijd, die we zowel afzonderlijk als in combinatie zullen evalueren.
De ruwe scores worden omgezet naar een schaalscore met een gemiddelde van 100 en een SD van 15.
Hogere scores duiden op een hogere executieve functie.
De Grooved Peg Board-test meet visueel-motorische coördinatie en motorsnelheid.
Bovendien is het cognitief uitdagend en wordt het in verband gebracht met aandacht, perceptuele snelheid en non-verbaal redeneren.
De prestatie is beter in de dominante/geprefereerde hand en neigt te verbeteren in de kindertijd en af te nemen naarmate de leeftijd vordert.
De test bestaat uit het zo snel mogelijk plaatsen van metalen pinnen met ribbels aan de zijkant in bijpassende sleuven.
De score is de tijd in seconden die nodig is om met elke hand de strijd aan te gaan.
Langere tijden weerspiegelen slechtere prestaties.
Tijden worden vergeleken met normatieve gegevens die zijn geordend op etniciteit, leeftijd, geslacht en opleiding.
De test duurt ongeveer 5 minuten.
Deze selectieve herinneringstaak is bedoeld om verbaal geheugen te onderscheiden in korte- en langetermijncomponenten.
Scores zijn geordend op korte en lange termijn opslag en ophalen met normatieve scores geordend op leeftijd en geslacht.
De taak vereist dat deelnemers een lijst met mondeling gepresenteerde woorden onthouden en deze onthouden met selectieve herinneringen aan de woorden die ze zich niet herinneren.
De test duurt 5-10 minuten en is beschikbaar in vier verschillende versies, waardoor de repetitie-effecten worden verminderd.
De sham-procedure levert dezelfde kleine stroom tijdens het aanlopen om de interventie te imiteren, maar de stroom wordt onderbroken na het aanlopen en er wordt niet ingegrepen.
Sham wordt gedurende 20 minuten toegepast.
De stimulatie begint 5 minuten voor het testen en gaat door tijdens het voltooien van de NIH Toolbox Cognitive Battery bij elke proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat drie sessies van tDC-stimulatie en cognitieve tests heeft voltooid.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving deelnemer
|
De proef wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 30 overlevenden in staat zijn om 3 sessies te voltooien (tDCS samen met cognitieve tests).
|
12 maanden na inschrijving deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bushke selectieve herinneringstest (BSRT)
Tijdsspanne: 48 uur
|
BSRT is een test die de verbale geheugenprestaties evalueert
|
48 uur
|
|
NIH toolbox lijst sorteren werkgeheugentest (WM)
Tijdsspanne: 48 uur
|
WM is een test die de informatieverwerking en opslagprestaties evalueert
|
48 uur
|
|
NIH toolbox flanker remmende controle en aandachtstest (Flanker)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Flanker is een test die aandacht en remmende controle evalueert
|
48 uur
|
|
Gegroefde peg board test (GPB)
Tijdsspanne: 48 uur
|
GPB is een test die visueel-motorische coördinatie en motorsnelheid evalueert
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLSUP
- NCI-2019-07041 (Register-ID: NCI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .