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Stimulation transcrânienne par courant continu du cortex temporal chez les survivants de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant

11 janvier 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Bref aperçu : Les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un cancer connaîtront des problèmes d'apprentissage, de mémoire et d'attention pendant et après leur traitement contre le cancer. De nombreux facteurs contribuent à ce problème, mais les chercheurs ont récemment identifié que les agents de chimiothérapie utilisés dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) peuvent perturber le développement normal du cerveau.

Un nouveau dispositif a été développé qui peut aider à corriger cette perturbation. La stimulation par courant continu (DCS) utilise un très faible niveau de courant électrique constant pour stimuler des parties spécifiques du cerveau. Il a été utilisé chez les patients ayant subi un AVC avec de grands avantages. Notre étude à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude est conçue pour voir si cette technique bénéficiera aux survivants d'un cancer infantile. Plus précisément, les chercheurs souhaitent voir si la stimulation d'une partie du cerveau donne un plus grand bénéfice que la stimulation d'une autre partie du cerveau.

Objectif principal

Évaluer la faisabilité d'effectuer une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) répétée sur place chez les enfants survivants à long terme de

Objectifs secondaires

  • Estimer l'efficacité potentielle pour alimenter une future étude plus vaste utilisant la tDCS pour améliorer les performances cognitives chez les enfants en supprimant les centres neuronaux connectés chez les survivants à long terme de la LAL infantile.
  • Comparer les performances de la stimulation anodique du lobe frontal à la suppression cathodique du lobe temporal supérieur sur les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras d'intervention. Deux brèves périodes de stimulation auront lieu le premier jour. Une stimulation brève sera programmée le matin et une deuxième stimulation brève sera programmée l'après-midi. Une stimulation finale sera effectuée le deuxième jour. La stimulation par courant continu sera appliquée pendant 20 minutes pour chaque période de stimulation. De brefs tests neurocognitifs seront effectués lors de chaque séance de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TOUS les survivants qui ont reçu un traitement de chimiothérapie uniquement et qui sont inscrits au SJLIFE.
  • 8-17 ans.
  • Antécédents de fonction exécutive, de vitesse de traitement et/ou de troubles de la mémoire documentés par un score < 10e centile du score Z ajusté en fonction de l'âge.
  • Participants capables de parler et de comprendre la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

  • Survivants ayant reçu une radiothérapie crânienne.
  • Survivants avec un QI à pleine échelle < 70.
  • Enceinte, antécédents de migraines, d'épilepsie ou de traumatisme crânien.
  • Avoir une affection du cuir chevelu ou de la peau (p.
  • Antécédents de trouble neurologique ou de trouble génétique associé à une déficience neurocognitive non liée au diagnostic ou au traitement du cancer.
  • Ne parle pas couramment l'anglais.
  • Prendre une drogue psychoactive ou un stimulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) le jour 1

Une stimulation sera effectuée en utilisant le traitement Anodal.

La stimulation anodique à courant continu sera appliquée pendant 20 minutes pour chaque période de stimulation. De brefs tests neurocognitifs seront effectués lors de chaque séance de stimulation.
Dispositif: Traitement tDCS anodique
L'intervention Anodal excite l'activité neuronale. Pour la première condition, l'anode sera attachée à la région frontale gauche (Fp1) et la cathode sera attachée au cou droit. L'intervention implique un courant continu de 1 mA appliqué pendant 20 minutes.
Autre: Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
Le tri de liste utilise le traitement et le stockage de l'information. Les performances ont tendance à culminer au début de l'âge adulte, puis à décliner tout au long de la vie. Cette tâche évalue la mémoire de travail et oblige le participant à séquencer différents stimuli présentés visuellement et oralement. La tâche de notation de liste prend environ 7 minutes à administrer. Le tri des listes est noté en additionnant le nombre total d'éléments correctement rappelés et séquencés sur les listes-1 et -2, qui peuvent aller de 0 à 26.
Autre: NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
Le Flanker teste le contrôle et l'attention inhibiteurs et la capacité à de nouvelles situations d'apprentissage et de traitement de l'information. Cette performance atteint également un pic au début de l'âge adulte et tend à décliner tout au long de la vie. Un total de 40 essais nécessitent 4 minutes. La notation est basée à la fois sur la précision et le temps de réaction, que nous évaluerons individuellement ainsi qu'en combinaison. Les scores bruts sont convertis en un score d'échelle avec une moyenne de 100 et un SD de 15. Des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive plus élevée.
Autre: Test de panneau perforé rainuré
Le test Grooved Peg Board mesure la coordination visuo-motrice et la vitesse du moteur. De plus, il est un défi cognitif et a été associé à l'attention, à la vitesse de perception et au raisonnement non verbal. La performance est meilleure dans la main dominante/préférée et a tendance à s'améliorer dans l'enfance et à décliner avec l'âge. Le test consiste à placer le plus rapidement possible des piquets métalliques avec des arêtes le long dans des fentes correspondantes. Le score est le temps en secondes nécessaire pour concourir le tableau avec chaque main. Des temps plus longs reflètent de moins bonnes performances. Les temps sont comparés à des données normatives organisées par origine ethnique, âge, sexe et éducation. Le test dure environ 5 minutes.
Autre: Test de rappel sélectif de Buschke
Cette tâche de rappel sélectif vise à distinguer la mémoire verbale en composantes à court terme et à long terme. Les scores sont organisés par stockage et récupération à court et à long terme avec des scores normatifs organisés par âge et sexe. La tâche demande aux participants de se souvenir d'une liste de mots présentés oralement et de les rappeler avec des rappels sélectifs des mots dont ils ne se souvenaient pas. Le test durera 5 à 10 minutes et est disponible en quatre versions différentes, réduisant ainsi les effets de répétition.
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) au jour 2
Une stimulation finale sera effectuée en utilisant la stimulation cathodique. La stimulation cathodique à courant continu sera appliquée pendant 20 minutes pour chaque période de stimulation. De brefs tests neurocognitifs seront effectués lors de chaque séance de stimulation.
Autre: Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
Le tri de liste utilise le traitement et le stockage de l'information. Les performances ont tendance à culminer au début de l'âge adulte, puis à décliner tout au long de la vie. Cette tâche évalue la mémoire de travail et oblige le participant à séquencer différents stimuli présentés visuellement et oralement. La tâche de notation de liste prend environ 7 minutes à administrer. Le tri des listes est noté en additionnant le nombre total d'éléments correctement rappelés et séquencés sur les listes-1 et -2, qui peuvent aller de 0 à 26.
Autre: NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
Le Flanker teste le contrôle et l'attention inhibiteurs et la capacité à de nouvelles situations d'apprentissage et de traitement de l'information. Cette performance atteint également un pic au début de l'âge adulte et tend à décliner tout au long de la vie. Un total de 40 essais nécessitent 4 minutes. La notation est basée à la fois sur la précision et le temps de réaction, que nous évaluerons individuellement ainsi qu'en combinaison. Les scores bruts sont convertis en un score d'échelle avec une moyenne de 100 et un SD de 15. Des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive plus élevée.
Autre: Test de panneau perforé rainuré
Le test Grooved Peg Board mesure la coordination visuo-motrice et la vitesse du moteur. De plus, il est un défi cognitif et a été associé à l'attention, à la vitesse de perception et au raisonnement non verbal. La performance est meilleure dans la main dominante/préférée et a tendance à s'améliorer dans l'enfance et à décliner avec l'âge. Le test consiste à placer le plus rapidement possible des piquets métalliques avec des arêtes le long dans des fentes correspondantes. Le score est le temps en secondes nécessaire pour concourir le tableau avec chaque main. Des temps plus longs reflètent de moins bonnes performances. Les temps sont comparés à des données normatives organisées par origine ethnique, âge, sexe et éducation. Le test dure environ 5 minutes.
Autre: Test de rappel sélectif de Buschke
Cette tâche de rappel sélectif vise à distinguer la mémoire verbale en composantes à court terme et à long terme. Les scores sont organisés par stockage et récupération à court et à long terme avec des scores normatifs organisés par âge et sexe. La tâche demande aux participants de se souvenir d'une liste de mots présentés oralement et de les rappeler avec des rappels sélectifs des mots dont ils ne se souvenaient pas. Le test durera 5 à 10 minutes et est disponible en quatre versions différentes, réduisant ainsi les effets de répétition.
Dispositif: Traitement tDCS cathodique
L'intervention cathodique inhibe ou réduit l'activité neuronale. Nous proposons que l'utilisation du tDCS cathodique au gyrus temporal supérieur chez les survivants de l'enfance ALL peut faciliter l'inhibition des réseaux de neurones moteurs-sensoriels et auditifs surconnectés. Pour la deuxième condition, la cathode sera attachée à la région temporale gauche (T3) et l'anode sera attachée au cou droit. L'intervention implique un courant continu de 1 mA appliqué pendant 20 minutes.
Comparateur placebo: Traitement factice
La procédure fictive fournit le même petit courant pendant la montée en puissance pour imiter l'intervention, mais le courant est interrompu après la montée en puissance et aucune intervention n'est fournie. Sham sera appliqué pendant 20 minutes. La stimulation commencera 5 minutes avant le test et se poursuivra tout au long de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH à chaque essai :
Autre: Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
Le tri de liste utilise le traitement et le stockage de l'information. Les performances ont tendance à culminer au début de l'âge adulte, puis à décliner tout au long de la vie. Cette tâche évalue la mémoire de travail et oblige le participant à séquencer différents stimuli présentés visuellement et oralement. La tâche de notation de liste prend environ 7 minutes à administrer. Le tri des listes est noté en additionnant le nombre total d'éléments correctement rappelés et séquencés sur les listes-1 et -2, qui peuvent aller de 0 à 26.
Autre: NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
Le Flanker teste le contrôle et l'attention inhibiteurs et la capacité à de nouvelles situations d'apprentissage et de traitement de l'information. Cette performance atteint également un pic au début de l'âge adulte et tend à décliner tout au long de la vie. Un total de 40 essais nécessitent 4 minutes. La notation est basée à la fois sur la précision et le temps de réaction, que nous évaluerons individuellement ainsi qu'en combinaison. Les scores bruts sont convertis en un score d'échelle avec une moyenne de 100 et un SD de 15. Des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive plus élevée.
Autre: Test de panneau perforé rainuré
Le test Grooved Peg Board mesure la coordination visuo-motrice et la vitesse du moteur. De plus, il est un défi cognitif et a été associé à l'attention, à la vitesse de perception et au raisonnement non verbal. La performance est meilleure dans la main dominante/préférée et a tendance à s'améliorer dans l'enfance et à décliner avec l'âge. Le test consiste à placer le plus rapidement possible des piquets métalliques avec des arêtes le long dans des fentes correspondantes. Le score est le temps en secondes nécessaire pour concourir le tableau avec chaque main. Des temps plus longs reflètent de moins bonnes performances. Les temps sont comparés à des données normatives organisées par origine ethnique, âge, sexe et éducation. Le test dure environ 5 minutes.
Autre: Test de rappel sélectif de Buschke
Cette tâche de rappel sélectif vise à distinguer la mémoire verbale en composantes à court terme et à long terme. Les scores sont organisés par stockage et récupération à court et à long terme avec des scores normatifs organisés par âge et sexe. La tâche demande aux participants de se souvenir d'une liste de mots présentés oralement et de les rappeler avec des rappels sélectifs des mots dont ils ne se souvenaient pas. Le test durera 5 à 10 minutes et est disponible en quatre versions différentes, réduisant ainsi les effets de répétition.
Dispositif: Traitement factice
La procédure fictive fournit le même petit courant pendant la montée en puissance pour imiter l'intervention, mais le courant est interrompu après la montée en puissance et aucune intervention n'est fournie. Sham sera appliqué pendant 20 minutes. La stimulation commencera 5 minutes avant le test et se poursuivra tout au long de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH à chaque essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé trois sessions de stimulation tDC et de tests cognitifs.
Délai: 12 mois après l'inscription du participant
L'essai sera considéré comme faisable si au moins 30 survivants sont en mesure de terminer 3 séances (tDCS avec tests cognitifs).
12 mois après l'inscription du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de rappel sélectif de Bushke (BSRT)
Délai: 48 heures
Le BSRT est un test qui évalue les performances de la mémoire verbale
48 heures
Liste de la boîte à outils NIH triant le test de mémoire de travail (WM)
Délai: 48 heures
WM est un test qui évalue les performances de traitement et de stockage de l'information
48 heures
NIH toolbox flanker contrôle inhibiteur et test d'attention (Flanker)
Délai: 48 heures
Flanker est un test qui évalue l'attention et le contrôle inhibiteur
48 heures
Test de panneau perforé rainuré (GPB)
Délai: 48 heures
GPB est un test qui évalue la coordination visuo-motrice et la vitesse du moteur
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Identificateur de registre: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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