Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering af den temporale cortex hos overlevende af akut lymfatisk leukæmi i barndommen (ALL)

11. januar 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Kort oversigt: Børn og unge diagnosticeret med kræft vil opleve problemer med indlæring, hukommelse og opmærksomhed under og efter endt kræftbehandling. Der er mange faktorer, der bidrager til dette problem, men efterforskere har for nylig identificeret, at kemoterapimidler, der anvendes til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL), kan forstyrre normal hjerneudvikling.

Der er udviklet en ny enhed, der kan hjælpe med at rette op på denne afbrydelse. Direct Current Stimulation (DCS) bruger et meget lavt niveau af konstant elektrisk strøm til at stimulere bestemte dele af hjernen. Det er blevet brugt til patienter med slagtilfælde til stor gavn. Vores undersøgelse på St. Jude Children's Research Hospital er designet til at se, om denne teknik vil gavne overlevende af børnekræft. Specifikt ønsker efterforskere at se, om stimulering af en del af hjernen giver en større fordel end stimulering af en anden del af hjernen.

Primært mål

Evaluer muligheden for at udføre gentagen on-site transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn, der er langtidsoverlevere af

Sekundære mål

  • At estimere den potentielle effektivitet for at drive en fremtidig større undersøgelse ved hjælp af tDCS til at forbedre kognitiv ydeevne hos børn ved at undertrykke over forbundne neurale hubs hos langtidsoverlevere fra barndommen ALL.
  • At sammenligne ydeevnen af ​​anodal stimulation af frontallappen med katodisk undertrykkelse af den overordnede temporallap på kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre interventionsarme. To korte stimulationsperioder vil blive gennemført på dag ét. En kort stimulation vil blive planlagt om morgenen og en anden kort stimulation vil blive planlagt om eftermiddagen. En sidste stimulation vil blive udført på dag to. Jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i 20 minutter for hver stimuleringsperiode. Kort neurokognitiv testning vil blive udført under hver stimulationssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE overlevende, som kun modtog kemoterapi og er indskrevet i SJLIFE.
  • 8-17 år gammel.
  • Anamnese med eksekutiv funktion, behandlingshastighed og/eller hukommelsessvækkelse dokumenteret som en score < 10. percentil af den alderskorrigerede Z-score.
  • Deltagerne kan tale og forstå det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevende, der modtog kraniel stråling.
  • Overlevende med en fuldskala IQ < 70.
  • Gravid, historie med migræne, epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
  • Har en hovedbund eller hudlidelse (f.eks. psoriasis eller eksem), metalliske implantater (undtagen tandfyldninger eller hætter) eller tilbageholdte metalfragmenter.
  • Anamnese med neurologisk tilstand eller genetisk lidelse forbundet med neurokognitiv svækkelse, der ikke er relateret til kræftdiagnose eller behandling.
  • Ikke flydende engelsk.
  • Tager et psykoaktivt stof eller stimulans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på dag 1

Én stimulation vil blive udført ved hjælp af Anodal behandling.

Den jævnstrømsanodiske stimulering vil blive anvendt i 20 minutter for hver stimuleringsperiode. Kort neurokognitiv testning vil blive udført under hver stimulationssession.
Enhed: Anodal tDCS behandling
Den anodale intervention ophidser neuronal aktivitet. For tilstand 1 vil anoden blive fastgjort til det venstre frontale område (Fp1), og katoden vil blive fastgjort til den højre hals. Indgrebet involverer en jævnstrøm på 1 mA påført i 20 minutter.
Andet: NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest
Listesortering bruger informationsbehandling og -lagring. Ydelsen har en tendens til at toppe i den tidlige voksenalder og derefter falde i løbet af livet. Denne opgave vurderer arbejdshukommelsen og kræver, at deltageren sekvenserer forskellige visuelt og mundtligt præsenterede stimuli. Listens scoringsopgave tager cirka 7 minutter at administrere. Listesortering scores ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på Lister-1 og -2, som kan variere fra 0-26.
Andet: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flankeren tester hæmmende kontrol og opmærksomhed og kapaciteten til nye lærings- og informationsbearbejdningssituationer. Denne præstation når også et højdepunkt i den tidlige voksenalder og har en tendens til at falde i løbet af livet. I alt 40 forsøg kræver 4 minutter. Scoring er baseret på både nøjagtighed og reaktionstid, som vi vurderer individuelt såvel som i kombination. De rå scorer konverteres til en skala med et gennemsnit på 100 og SD på 15. Højere score indikerer højere eksekutiv funktion.
Andet: Rillet Peg Board Test
Grooved Peg Board-testen måler visuel-motorisk koordination og motorhastighed. Derudover er det kognitivt udfordrende og har været forbundet med opmærksomhed, perceptuel hastighed og non-verbal ræsonnement. Ydeevnen er bedre i den dominerende/foretrukne hånd og har en tendens til at forbedres i barndommen og falde med alderen. Testen består i at placere metalpløkker med riller langs indersiden i matchende slidser så hurtigt som muligt. Scoren er den tid i sekunder, der kræves for at konkurrere i rækken med hver hånd. Længere tider afspejler dårligere ydeevne. Tider sammenlignes med normative data, der er organiseret efter etnicitet, alder, køn og uddannelse. Testen tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Andet: Buschke selektiv påmindelsestest
Denne selektive påmindelsesopgave foregiver at skelne verbal hukommelse i kortsigtede og langsigtede komponenter. Score er organiseret efter kort- og langtidslagring og genfinding med normative scores organiseret efter alder og køn. Opgaven kræver, at deltagerne husker en liste over mundtligt præsenterede ord og husker dem med selektive påmindelser om de ord, de ikke huskede. Testen varer 5-10 minutter og fås i fire forskellige versioner, hvilket reducerer øveeffekter.
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på dag 2
En sidste stimulation vil blive udført ved hjælp af katodisk stimulering. Jævnstrøm katodisk stimulering vil blive anvendt i 20 minutter for hver stimuleringsperiode. Kort neurokognitiv testning vil blive udført under hver stimulationssession.
Andet: NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest
Listesortering bruger informationsbehandling og -lagring. Ydelsen har en tendens til at toppe i den tidlige voksenalder og derefter falde i løbet af livet. Denne opgave vurderer arbejdshukommelsen og kræver, at deltageren sekvenserer forskellige visuelt og mundtligt præsenterede stimuli. Listens scoringsopgave tager cirka 7 minutter at administrere. Listesortering scores ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på Lister-1 og -2, som kan variere fra 0-26.
Andet: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flankeren tester hæmmende kontrol og opmærksomhed og kapaciteten til nye lærings- og informationsbearbejdningssituationer. Denne præstation når også et højdepunkt i den tidlige voksenalder og har en tendens til at falde i løbet af livet. I alt 40 forsøg kræver 4 minutter. Scoring er baseret på både nøjagtighed og reaktionstid, som vi vurderer individuelt såvel som i kombination. De rå scorer konverteres til en skala med et gennemsnit på 100 og SD på 15. Højere score indikerer højere eksekutiv funktion.
Andet: Rillet Peg Board Test
Grooved Peg Board-testen måler visuel-motorisk koordination og motorhastighed. Derudover er det kognitivt udfordrende og har været forbundet med opmærksomhed, perceptuel hastighed og non-verbal ræsonnement. Ydeevnen er bedre i den dominerende/foretrukne hånd og har en tendens til at forbedres i barndommen og falde med alderen. Testen består i at placere metalpløkker med riller langs indersiden i matchende slidser så hurtigt som muligt. Scoren er den tid i sekunder, der kræves for at konkurrere i rækken med hver hånd. Længere tider afspejler dårligere ydeevne. Tider sammenlignes med normative data, der er organiseret efter etnicitet, alder, køn og uddannelse. Testen tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Andet: Buschke selektiv påmindelsestest
Denne selektive påmindelsesopgave foregiver at skelne verbal hukommelse i kortsigtede og langsigtede komponenter. Score er organiseret efter kort- og langtidslagring og genfinding med normative scores organiseret efter alder og køn. Opgaven kræver, at deltagerne husker en liste over mundtligt præsenterede ord og husker dem med selektive påmindelser om de ord, de ikke huskede. Testen varer 5-10 minutter og fås i fire forskellige versioner, hvilket reducerer øveeffekter.
Enhed: Katodisk tDCS-behandling
Den katodiske intervention hæmmer eller reducerer neuronal aktivitet. Vi foreslår, at brugen af ​​den katodiske tDCS til den overordnede temporale gyrus hos overlevende fra barndommen ALL kan lette hæmningen af ​​overforbundne motor-sensoriske og auditive neurale netværk. For tilstand to vil katoden blive fastgjort til den venstre temporale region (T3), og anoden vil blive fastgjort til den højre hals. Indgrebet involverer en jævnstrøm på 1 mA påført i 20 minutter.
Placebo komparator: Sham behandling
Sham-proceduren giver den samme lille strøm under rampe op for at efterligne indgrebet, men strømmen afbrydes efter rampe op, og der er ingen intervention. Sham vil blive anvendt i 20 minutter. Stimulering starter 5 minutter før test og fortsætter under fuldførelse af NIH Toolbox Cognitive Battery ved hver prøveperiode:"
Andet: NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest
Listesortering bruger informationsbehandling og -lagring. Ydelsen har en tendens til at toppe i den tidlige voksenalder og derefter falde i løbet af livet. Denne opgave vurderer arbejdshukommelsen og kræver, at deltageren sekvenserer forskellige visuelt og mundtligt præsenterede stimuli. Listens scoringsopgave tager cirka 7 minutter at administrere. Listesortering scores ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på Lister-1 og -2, som kan variere fra 0-26.
Andet: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flankeren tester hæmmende kontrol og opmærksomhed og kapaciteten til nye lærings- og informationsbearbejdningssituationer. Denne præstation når også et højdepunkt i den tidlige voksenalder og har en tendens til at falde i løbet af livet. I alt 40 forsøg kræver 4 minutter. Scoring er baseret på både nøjagtighed og reaktionstid, som vi vurderer individuelt såvel som i kombination. De rå scorer konverteres til en skala med et gennemsnit på 100 og SD på 15. Højere score indikerer højere eksekutiv funktion.
Andet: Rillet Peg Board Test
Grooved Peg Board-testen måler visuel-motorisk koordination og motorhastighed. Derudover er det kognitivt udfordrende og har været forbundet med opmærksomhed, perceptuel hastighed og non-verbal ræsonnement. Ydeevnen er bedre i den dominerende/foretrukne hånd og har en tendens til at forbedres i barndommen og falde med alderen. Testen består i at placere metalpløkker med riller langs indersiden i matchende slidser så hurtigt som muligt. Scoren er den tid i sekunder, der kræves for at konkurrere i rækken med hver hånd. Længere tider afspejler dårligere ydeevne. Tider sammenlignes med normative data, der er organiseret efter etnicitet, alder, køn og uddannelse. Testen tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Andet: Buschke selektiv påmindelsestest
Denne selektive påmindelsesopgave foregiver at skelne verbal hukommelse i kortsigtede og langsigtede komponenter. Score er organiseret efter kort- og langtidslagring og genfinding med normative scores organiseret efter alder og køn. Opgaven kræver, at deltagerne husker en liste over mundtligt præsenterede ord og husker dem med selektive påmindelser om de ord, de ikke huskede. Testen varer 5-10 minutter og fås i fire forskellige versioner, hvilket reducerer øveeffekter.
Enhed: Sham behandling
Sham-proceduren giver den samme lille strøm under rampe op for at efterligne indgrebet, men strømmen afbrydes efter rampe op, og der er ingen intervention. Sham vil blive anvendt i 20 minutter. Stimulering starter 5 minutter før test og fortsætter under fuldførelse af NIH Toolbox Cognitive Battery ved hver prøveperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte tre sessioner med tDC-stimulering og kognitiv testning.
Tidsramme: 12 måneder efter deltagertilmelding
Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 30 overlevende er i stand til at gennemføre 3 sessioner (tDCS sammen med kognitiv testning).
12 måneder efter deltagertilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bushke selektiv remining test (BSRT)
Tidsramme: 48 timer
BSRT er en test, der evaluerer verbal hukommelses ydeevne
48 timer
NIH toolbox list sorting working memory test (WM)
Tidsramme: 48 timer
WM er en test, der evaluerer informationsbehandling og lagringsydelse
48 timer
NIH toolbox flanker inhiberende kontrol og opmærksomhedstest (Flanker)
Tidsramme: 48 timer
Flanker er en test, der evaluerer opmærksomhed og hæmmende kontrol
48 timer
Test med rillet pindplade (GPB)
Tidsramme: 48 timer
GPB er en test, der evaluerer visuel-motorisk koordination og motorhastighed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Registry Identifier: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Anodal tDCS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner