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Transkranielle Gleichstromstimulation des temporalen Kortex bei Überlebenden von akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter (ALL)

11. Januar 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Kurzer Überblick: Kinder und Jugendliche, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, werden während und nach Abschluss ihrer Krebstherapie Probleme mit Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit haben. Es gibt viele Faktoren, die zu diesem Problem beitragen, aber Forscher haben kürzlich festgestellt, dass Chemotherapeutika, die zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) verwendet werden, die normale Gehirnentwicklung stören können.

Es wurde ein neuartiges Gerät entwickelt, das helfen kann, diese Störung zu korrigieren. Die Gleichstromstimulation (DCS) verwendet einen sehr niedrigen konstanten elektrischen Strom, um bestimmte Teile des Gehirns zu stimulieren. Es wurde bei Patienten mit Schlaganfall mit großem Nutzen eingesetzt. Unsere Studie am St. Jude Children's Research Hospital soll herausfinden, ob diese Technik Überlebenden von Krebs im Kindesalter zugute kommt. Insbesondere möchten die Ermittler sehen, ob die Stimulation eines Teils des Gehirns einen größeren Nutzen bringt als die Stimulation eines anderen Teils des Gehirns.

Primäres Ziel

Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung wiederholter transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) vor Ort bei Kindern, die Langzeitüberlebende von sind

Sekundäre Ziele

  • Abschätzung der potenziellen Wirksamkeit für eine zukünftige größere Studie mit tDCS zur Verbesserung der kognitiven Leistung bei Kindern durch Unterdrückung überverbundener neuronaler Knotenpunkte bei Langzeitüberlebenden von ALL im Kindesalter.
  • Um die Leistung der anodischen Stimulation des Frontallappens mit der kathodischen Unterdrückung des oberen Temporallappens auf die kognitive Leistung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Interventionsarmen zugeteilt. Am ersten Tag werden zwei kurze Stimulationsperioden durchgeführt. Eine kurze Stimulation wird am Morgen und eine zweite kurze Stimulation am Nachmittag geplant. Eine letzte Stimulation wird am zweiten Tag durchgeführt. Die Gleichstromstimulation wird für 20 Minuten für jede Stimulationsperiode angewendet. Während jeder Stimulationssitzung werden kurze neurokognitive Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE Überlebenden, die eine reine Chemotherapie erhalten haben und bei SJLIFE angemeldet sind.
  • 8-17 Jahre alt.
  • Verlauf der Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und/oder Gedächtnisschwäche, dokumentiert als Score < 10. Perzentil des altersangepassten Z-Scores.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende, die eine Schädelbestrahlung erhalten haben.
  • Überlebende mit einem Full-Scale-IQ < 70.
  • Schwanger, Vorgeschichte von Migräne, Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung.
  • Haben Sie eine Kopfhaut- oder Hauterkrankung (z. B. Psoriasis oder Ekzem), Metallimplantate (außer Zahnfüllungen oder -kappen) oder zurückgebliebene Metallfragmente.
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung oder genetischen Störung im Zusammenhang mit einer neurokognitiven Beeinträchtigung ohne Bezug zur Krebsdiagnose oder -behandlung.
  • Nicht fließend Englisch.
  • Einnahme einer psychoaktiven Droge oder eines Stimulans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am 1. Tag

Eine Stimulation wird mit Anodal-Behandlung durchgeführt.

Die anodische Gleichstromstimulation wird 20 Minuten lang für jede Stimulationsperiode angewendet. Während jeder Stimulationssitzung werden kurze neurokognitive Tests durchgeführt.
Gerät: Anodische tDCS-Behandlung
Die anodale Intervention regt die neuronale Aktivität an. Für Bedingung eins wird die Anode an der linken Stirnregion (Fp1) angebracht und die Kathode wird am rechten Hals angebracht. Bei dem Eingriff wird 20 Minuten lang ein Gleichstrom von 1 mA angelegt.
Sonstiges: NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
Listensortierung verwendet Informationsverarbeitung und -speicherung. Die Leistungsfähigkeit erreicht in der Regel im frühen Erwachsenenalter ihren Höhepunkt und nimmt dann im Laufe des Lebens ab. Diese Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis und fordert den Teilnehmer auf, verschiedene visuell und mündlich dargebotene Stimuli zu sequenzieren. Die Verwaltung der Listenbewertungsaufgabe dauert ungefähr 7 Minuten. Die Listensortierung wird durch Summieren der Gesamtzahl der korrekt erinnerten und sequenzierten Elemente auf den Listen 1 und 2 bewertet, die zwischen 0 und 26 liegen können.
Sonstiges: NIH Toolbox Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest
Der Flanker testet hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit sowie die Fähigkeit, neue Situationen zu lernen und Informationen zu verarbeiten. Auch diese Leistung erreicht im frühen Erwachsenenalter einen Höhepunkt und nimmt im Laufe des Lebens tendenziell ab. Insgesamt 40 Versuche benötigen 4 Minuten. Die Bewertung basiert sowohl auf der Genauigkeit als auch auf der Reaktionszeit, die wir sowohl einzeln als auch in Kombination bewerten. Die Rohwerte werden in einen Skalenwert mit einem Mittelwert von 100 und einer SD von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Exekutivfunktion hin.
Sonstiges: Gerillter Peg-Board-Test
Der Grooved Peg Board Test misst die visuell-motorische Koordination und die Motorgeschwindigkeit. Darüber hinaus ist es kognitiv herausfordernd und wurde mit Aufmerksamkeit, Wahrnehmungsgeschwindigkeit und nonverbalem Denken in Verbindung gebracht. Die Leistung ist in der dominanten/bevorzugten Hand besser und tendiert dazu, sich in der Kindheit zu verbessern und mit fortschreitendem Alter abzunehmen. Der Test besteht darin, Metallstifte mit Rippen an der Seite so schnell wie möglich in passenden Schlitzen zu platzieren. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um das Array mit jeder Hand zu konkurrieren. Längere Zeiten spiegeln eine schlechtere Leistung wider. Zeiten werden mit normativen Daten verglichen, die nach ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht und Bildung organisiert sind. Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Sonstiges: Buschke Selektiver Erinnerungstest
Diese selektive Erinnerungsaufgabe soll das verbale Gedächtnis in Kurzzeit- und Langzeitkomponenten unterscheiden. Scores werden nach kurz- und langfristiger Speicherung und Abruf organisiert, wobei normative Scores nach Alter und Geschlecht organisiert sind. Die Aufgabe erfordert, dass sich die Teilnehmer an eine Liste mündlich präsentierter Wörter erinnern und sie mit selektiven Erinnerungen an die Wörter abrufen, an die sie sich nicht erinnert haben. Der Test dauert 5-10 Minuten und ist in vier verschiedenen Versionen verfügbar, wodurch Probeneffekte reduziert werden.
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am 2. Tag
Eine abschließende Stimulation wird mit kathodischer Stimulation durchgeführt. Die kathodische Gleichstromstimulation wird für 20 Minuten für jede Stimulationsperiode angewendet. Während jeder Stimulationssitzung werden kurze neurokognitive Tests durchgeführt.
Sonstiges: NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
Listensortierung verwendet Informationsverarbeitung und -speicherung. Die Leistungsfähigkeit erreicht in der Regel im frühen Erwachsenenalter ihren Höhepunkt und nimmt dann im Laufe des Lebens ab. Diese Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis und fordert den Teilnehmer auf, verschiedene visuell und mündlich dargebotene Stimuli zu sequenzieren. Die Verwaltung der Listenbewertungsaufgabe dauert ungefähr 7 Minuten. Die Listensortierung wird durch Summieren der Gesamtzahl der korrekt erinnerten und sequenzierten Elemente auf den Listen 1 und 2 bewertet, die zwischen 0 und 26 liegen können.
Sonstiges: NIH Toolbox Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest
Der Flanker testet hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit sowie die Fähigkeit, neue Situationen zu lernen und Informationen zu verarbeiten. Auch diese Leistung erreicht im frühen Erwachsenenalter einen Höhepunkt und nimmt im Laufe des Lebens tendenziell ab. Insgesamt 40 Versuche benötigen 4 Minuten. Die Bewertung basiert sowohl auf der Genauigkeit als auch auf der Reaktionszeit, die wir sowohl einzeln als auch in Kombination bewerten. Die Rohwerte werden in einen Skalenwert mit einem Mittelwert von 100 und einer SD von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Exekutivfunktion hin.
Sonstiges: Gerillter Peg-Board-Test
Der Grooved Peg Board Test misst die visuell-motorische Koordination und die Motorgeschwindigkeit. Darüber hinaus ist es kognitiv herausfordernd und wurde mit Aufmerksamkeit, Wahrnehmungsgeschwindigkeit und nonverbalem Denken in Verbindung gebracht. Die Leistung ist in der dominanten/bevorzugten Hand besser und tendiert dazu, sich in der Kindheit zu verbessern und mit fortschreitendem Alter abzunehmen. Der Test besteht darin, Metallstifte mit Rippen an der Seite so schnell wie möglich in passenden Schlitzen zu platzieren. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um das Array mit jeder Hand zu konkurrieren. Längere Zeiten spiegeln eine schlechtere Leistung wider. Zeiten werden mit normativen Daten verglichen, die nach ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht und Bildung organisiert sind. Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Sonstiges: Buschke Selektiver Erinnerungstest
Diese selektive Erinnerungsaufgabe soll das verbale Gedächtnis in Kurzzeit- und Langzeitkomponenten unterscheiden. Scores werden nach kurz- und langfristiger Speicherung und Abruf organisiert, wobei normative Scores nach Alter und Geschlecht organisiert sind. Die Aufgabe erfordert, dass sich die Teilnehmer an eine Liste mündlich präsentierter Wörter erinnern und sie mit selektiven Erinnerungen an die Wörter abrufen, an die sie sich nicht erinnert haben. Der Test dauert 5-10 Minuten und ist in vier verschiedenen Versionen verfügbar, wodurch Probeneffekte reduziert werden.
Gerät: Kathodische tDCS-Behandlung
Die Cathodal-Intervention hemmt oder reduziert die neuronale Aktivität. Wir schlagen vor, dass die Verwendung des kathodischen tDCS für den oberen temporalen Gyrus bei Überlebenden von ALL im Kindesalter die Hemmung überverbundener motorisch-sensorischer und auditiver neuronaler Netzwerke erleichtern kann. Für Bedingung zwei wird die Kathode am linken Schläfenbereich (T3) und die Anode am rechten Hals befestigt. Bei dem Eingriff wird 20 Minuten lang ein Gleichstrom von 1 mA angelegt.
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Das Scheinverfahren liefert den gleichen kleinen Strom während des Hochfahrens, um den Eingriff zu imitieren, aber der Strom wird nach dem Hochfahren unterbrochen und es wird kein Eingriff bereitgestellt. Sham wird 20 Minuten lang angewendet. Die Stimulation beginnt 5 Minuten vor dem Test und wird während des gesamten Abschlusses der NIH Toolbox Cognitive Battery bei jedem Versuch fortgesetzt:"
Sonstiges: NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
Listensortierung verwendet Informationsverarbeitung und -speicherung. Die Leistungsfähigkeit erreicht in der Regel im frühen Erwachsenenalter ihren Höhepunkt und nimmt dann im Laufe des Lebens ab. Diese Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis und fordert den Teilnehmer auf, verschiedene visuell und mündlich dargebotene Stimuli zu sequenzieren. Die Verwaltung der Listenbewertungsaufgabe dauert ungefähr 7 Minuten. Die Listensortierung wird durch Summieren der Gesamtzahl der korrekt erinnerten und sequenzierten Elemente auf den Listen 1 und 2 bewertet, die zwischen 0 und 26 liegen können.
Sonstiges: NIH Toolbox Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest
Der Flanker testet hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit sowie die Fähigkeit, neue Situationen zu lernen und Informationen zu verarbeiten. Auch diese Leistung erreicht im frühen Erwachsenenalter einen Höhepunkt und nimmt im Laufe des Lebens tendenziell ab. Insgesamt 40 Versuche benötigen 4 Minuten. Die Bewertung basiert sowohl auf der Genauigkeit als auch auf der Reaktionszeit, die wir sowohl einzeln als auch in Kombination bewerten. Die Rohwerte werden in einen Skalenwert mit einem Mittelwert von 100 und einer SD von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Exekutivfunktion hin.
Sonstiges: Gerillter Peg-Board-Test
Der Grooved Peg Board Test misst die visuell-motorische Koordination und die Motorgeschwindigkeit. Darüber hinaus ist es kognitiv herausfordernd und wurde mit Aufmerksamkeit, Wahrnehmungsgeschwindigkeit und nonverbalem Denken in Verbindung gebracht. Die Leistung ist in der dominanten/bevorzugten Hand besser und tendiert dazu, sich in der Kindheit zu verbessern und mit fortschreitendem Alter abzunehmen. Der Test besteht darin, Metallstifte mit Rippen an der Seite so schnell wie möglich in passenden Schlitzen zu platzieren. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um das Array mit jeder Hand zu konkurrieren. Längere Zeiten spiegeln eine schlechtere Leistung wider. Zeiten werden mit normativen Daten verglichen, die nach ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht und Bildung organisiert sind. Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Sonstiges: Buschke Selektiver Erinnerungstest
Diese selektive Erinnerungsaufgabe soll das verbale Gedächtnis in Kurzzeit- und Langzeitkomponenten unterscheiden. Scores werden nach kurz- und langfristiger Speicherung und Abruf organisiert, wobei normative Scores nach Alter und Geschlecht organisiert sind. Die Aufgabe erfordert, dass sich die Teilnehmer an eine Liste mündlich präsentierter Wörter erinnern und sie mit selektiven Erinnerungen an die Wörter abrufen, an die sie sich nicht erinnert haben. Der Test dauert 5-10 Minuten und ist in vier verschiedenen Versionen verfügbar, wodurch Probeneffekte reduziert werden.
Gerät: Scheinbehandlung
Das Scheinverfahren liefert den gleichen kleinen Strom während des Hochfahrens, um den Eingriff zu imitieren, aber der Strom wird nach dem Hochfahren unterbrochen und es wird kein Eingriff bereitgestellt. Sham wird für 20 Minuten angewendet. Die Stimulation beginnt 5 Minuten vor dem Test und wird während des gesamten Abschlusses der NIH Toolbox Cognitive Battery bei jedem Versuch fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die drei Sitzungen mit tDC-Stimulation und kognitiven Tests absolviert haben.
Zeitfenster: 12 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers
Die Studie wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 30 Überlebende in der Lage sind, 3 Sitzungen (tDCS zusammen mit kognitiven Tests) abzuschließen.
12 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektiver Bushke-Remining-Test (BSRT)
Zeitfenster: 48 Stunden
BSRT ist ein Test, der die Leistung des verbalen Gedächtnisses bewertet
48 Stunden
NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest (WM)
Zeitfenster: 48 Stunden
WM ist ein Test, der die Verarbeitungs- und Speicherleistung von Informationen bewertet
48 Stunden
NIH Toolbox Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest (Flanker)
Zeitfenster: 48 Stunden
Flanker ist ein Test, der Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle bewertet
48 Stunden
Lochplattentest (GPB)
Zeitfenster: 48 Stunden
GPB ist ein Test, der die visuell-motorische Koordination und die Motorgeschwindigkeit bewertet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Registrierungskennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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