Estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza temporal en sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA)
11 de enero de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Breve descripción general: los niños y adolescentes diagnosticados con cáncer experimentarán problemas de aprendizaje, memoria y atención durante y después de completar su terapia contra el cáncer. Hay muchos factores que contribuyen a este problema, pero los investigadores han identificado recientemente que los agentes de quimioterapia utilizados en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) pueden alterar el desarrollo normal del cerebro.
Se ha desarrollado un dispositivo novedoso que puede ayudar a corregir esta interrupción. La estimulación de corriente directa (DCS) utiliza un nivel muy bajo de corriente eléctrica constante para estimular partes específicas del cerebro. Se ha utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular con gran beneficio. Nuestro estudio en St. Jude Children's Research Hospital está diseñado para ver si esta técnica beneficiará a los sobrevivientes de cáncer infantil. Específicamente, los investigadores desean ver si estimular una parte del cerebro brinda un mayor beneficio que estimular otra parte del cerebro.
Objetivo primario
Evaluar la viabilidad de realizar estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) repetida en el sitio en niños que son sobrevivientes a largo plazo de
Objetivos secundarios
- Estimar la eficacia potencial para impulsar un estudio futuro más grande que use tDCS para mejorar el rendimiento cognitivo en niños mediante la supresión de centros neuronales conectados en supervivientes a largo plazo de LLA infantil.
- Comparar el rendimiento de la estimulación anódica del lóbulo frontal con la supresión catódica del lóbulo temporal superior sobre el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Tratamiento anódico de tDCS
- Otro: NIH Toolbox Lista Clasificación Prueba de memoria de trabajo
- Otro: NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
- Otro: Prueba de tablero de clavijas ranuradas
- Otro: Prueba de recordatorio selectivo de Buschke
- Dispositivo: Tratamiento de tDCS catódico
- Dispositivo: Tratamiento simulado
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención.
Se llevarán a cabo dos breves períodos de estimulación el primer día.
Se programará una estimulación breve por la mañana y una segunda estimulación breve por la tarde.
Se realizará una estimulación final el segundo día.
La estimulación de corriente continua se aplicará durante 20 minutos por cada período de estimulación.
Se realizarán breves pruebas neurocognitivas durante cada sesión de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODOS los sobrevivientes que recibieron tratamiento solo de quimioterapia y están inscritos en SJLIFE.
- 8-17 años.
- Antecedentes de función ejecutiva, velocidad de procesamiento y/o deterioro de la memoria documentados como una puntuación < percentil 10 de la puntuación Z ajustada por edad.
- Participantes capaces de hablar y entender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes que recibieron radiación craneal.
- Sobrevivientes con un coeficiente intelectual a escala completa < 70.
- Embarazada, antecedentes de migrañas, epilepsia o lesión cerebral traumática.
- Tener una condición del cuero cabelludo o de la piel (p. ej., psoriasis o eczema), implantes metálicos (excepto empastes o fundas dentales) o fragmentos de metal retenidos.
- Antecedentes de afección neurológica o trastorno genético asociado con deterioro neurocognitivo no relacionado con el diagnóstico o tratamiento del cáncer.
- No domina el inglés.
- Tomar una droga psicoactiva o estimulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) el día 1
Se llevará a cabo una estimulación mediante tratamiento anódico. La estimulación anódica de corriente continua se aplicará durante 20 minutos para cada período de estimulación. Se realizarán breves pruebas neurocognitivas durante cada sesión de estimulación. |
La intervención Anodal excita la actividad neuronal.
Para la condición uno, el ánodo se unirá a la región frontal izquierda (Fp1) y el cátodo se unirá al cuello derecho.
La intervención consiste en una corriente continua de 1 mA aplicada durante 20 minutos.
La clasificación de listas utiliza procesamiento y almacenamiento de información.
El rendimiento tiende a alcanzar su punto máximo en la edad adulta temprana y luego decaer a lo largo de la vida.
Esta tarea evalúa la memoria de trabajo y requiere que el participante secuencie diferentes estímulos presentados visual y oralmente.
La tarea de puntuación de lista tarda aproximadamente 7 minutos en administrarse.
La clasificación de listas se califica sumando el número total de elementos correctamente recordados y secuenciados en las listas 1 y 2, que pueden variar de 0 a 26.
El Flanker pone a prueba el control y la atención inhibitorios y la capacidad para nuevos aprendizajes y el procesamiento de información en situaciones novedosas.
Este rendimiento también alcanza su punto máximo en la edad adulta temprana y tiende a disminuir a lo largo de la vida.
Un total de 40 intentos requieren 4 minutos.
La puntuación se basa tanto en la precisión como en el tiempo de reacción, que evaluaremos individualmente y en combinación.
Los puntajes brutos se convierten en un puntaje de escala con una media de 100 y SD de 15.
Las puntuaciones más altas indican una función ejecutiva más alta.
La prueba Grooved Peg Board mide la coordinación visual-motora y la velocidad del motor.
Además, es un desafío cognitivo y se ha asociado con la atención, la velocidad de percepción y el razonamiento no verbal.
El rendimiento es mejor en la mano dominante/preferida y tiende a mejorar en la niñez y declinar con la edad avanzada.
La prueba consiste en colocar clavijas de metal con crestas a lo largo del costado en las ranuras correspondientes lo más rápido posible.
La puntuación es el tiempo en segundos requerido para competir en la matriz con cada mano.
Los tiempos más largos reflejan un peor rendimiento.
Los tiempos se comparan con datos normativos que están organizados por etnia, edad, género y educación.
La prueba tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Esta tarea de recordatorio selectivo pretende distinguir la memoria verbal en componentes a corto y largo plazo.
Los puntajes están organizados por almacenamiento y recuperación a corto y largo plazo con puntajes normativos organizados por edad y género.
La tarea requiere que los participantes recuerden una lista de palabras presentadas oralmente y las recuerden con recordatorios selectivos de las palabras que no recordaron.
La prueba tendrá una duración de 5 a 10 minutos y está disponible en cuatro versiones diferentes, lo que reduce los efectos de ensayo.
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Comparador activo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el día 2
Se realizará una estimulación final mediante estimulación catódica.
Se aplicará estimulación catódica de corriente continua durante 20 minutos para cada período de estimulación.
Se realizarán breves pruebas neurocognitivas durante cada sesión de estimulación.
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La clasificación de listas utiliza procesamiento y almacenamiento de información.
El rendimiento tiende a alcanzar su punto máximo en la edad adulta temprana y luego decaer a lo largo de la vida.
Esta tarea evalúa la memoria de trabajo y requiere que el participante secuencie diferentes estímulos presentados visual y oralmente.
La tarea de puntuación de lista tarda aproximadamente 7 minutos en administrarse.
La clasificación de listas se califica sumando el número total de elementos correctamente recordados y secuenciados en las listas 1 y 2, que pueden variar de 0 a 26.
El Flanker pone a prueba el control y la atención inhibitorios y la capacidad para nuevos aprendizajes y el procesamiento de información en situaciones novedosas.
Este rendimiento también alcanza su punto máximo en la edad adulta temprana y tiende a disminuir a lo largo de la vida.
Un total de 40 intentos requieren 4 minutos.
La puntuación se basa tanto en la precisión como en el tiempo de reacción, que evaluaremos individualmente y en combinación.
Los puntajes brutos se convierten en un puntaje de escala con una media de 100 y SD de 15.
Las puntuaciones más altas indican una función ejecutiva más alta.
La prueba Grooved Peg Board mide la coordinación visual-motora y la velocidad del motor.
Además, es un desafío cognitivo y se ha asociado con la atención, la velocidad de percepción y el razonamiento no verbal.
El rendimiento es mejor en la mano dominante/preferida y tiende a mejorar en la niñez y declinar con la edad avanzada.
La prueba consiste en colocar clavijas de metal con crestas a lo largo del costado en las ranuras correspondientes lo más rápido posible.
La puntuación es el tiempo en segundos requerido para competir en la matriz con cada mano.
Los tiempos más largos reflejan un peor rendimiento.
Los tiempos se comparan con datos normativos que están organizados por etnia, edad, género y educación.
La prueba tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Esta tarea de recordatorio selectivo pretende distinguir la memoria verbal en componentes a corto y largo plazo.
Los puntajes están organizados por almacenamiento y recuperación a corto y largo plazo con puntajes normativos organizados por edad y género.
La tarea requiere que los participantes recuerden una lista de palabras presentadas oralmente y las recuerden con recordatorios selectivos de las palabras que no recordaron.
La prueba tendrá una duración de 5 a 10 minutos y está disponible en cuatro versiones diferentes, lo que reduce los efectos de ensayo.
La intervención Cathodal inhibe o reduce la actividad neuronal.
Proponemos que el uso de la tDCS catódica en la circunvolución temporal superior en sobrevivientes de LLA infantil puede facilitar la inhibición de redes neuronales sensoriales motoras y auditivas sobreconectadas.
Para la condición dos, el cátodo se unirá a la región temporal izquierda (T3) y el ánodo se unirá al cuello derecho.
La intervención consiste en una corriente continua de 1 mA aplicada durante 20 minutos.
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado
El procedimiento simulado proporciona la misma pequeña corriente durante la aceleración para imitar la intervención, pero la corriente se interrumpe después de la aceleración y no se proporciona ninguna intervención.
La simulación se aplicará durante 20 minutos. La estimulación comenzará 5 minutos antes de la prueba y continuará completando la batería cognitiva NIH Toolbox en cada prueba:"
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La clasificación de listas utiliza procesamiento y almacenamiento de información.
El rendimiento tiende a alcanzar su punto máximo en la edad adulta temprana y luego decaer a lo largo de la vida.
Esta tarea evalúa la memoria de trabajo y requiere que el participante secuencie diferentes estímulos presentados visual y oralmente.
La tarea de puntuación de lista tarda aproximadamente 7 minutos en administrarse.
La clasificación de listas se califica sumando el número total de elementos correctamente recordados y secuenciados en las listas 1 y 2, que pueden variar de 0 a 26.
El Flanker pone a prueba el control y la atención inhibitorios y la capacidad para nuevos aprendizajes y el procesamiento de información en situaciones novedosas.
Este rendimiento también alcanza su punto máximo en la edad adulta temprana y tiende a disminuir a lo largo de la vida.
Un total de 40 intentos requieren 4 minutos.
La puntuación se basa tanto en la precisión como en el tiempo de reacción, que evaluaremos individualmente y en combinación.
Los puntajes brutos se convierten en un puntaje de escala con una media de 100 y SD de 15.
Las puntuaciones más altas indican una función ejecutiva más alta.
La prueba Grooved Peg Board mide la coordinación visual-motora y la velocidad del motor.
Además, es un desafío cognitivo y se ha asociado con la atención, la velocidad de percepción y el razonamiento no verbal.
El rendimiento es mejor en la mano dominante/preferida y tiende a mejorar en la niñez y declinar con la edad avanzada.
La prueba consiste en colocar clavijas de metal con crestas a lo largo del costado en las ranuras correspondientes lo más rápido posible.
La puntuación es el tiempo en segundos requerido para competir en la matriz con cada mano.
Los tiempos más largos reflejan un peor rendimiento.
Los tiempos se comparan con datos normativos que están organizados por etnia, edad, género y educación.
La prueba tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Esta tarea de recordatorio selectivo pretende distinguir la memoria verbal en componentes a corto y largo plazo.
Los puntajes están organizados por almacenamiento y recuperación a corto y largo plazo con puntajes normativos organizados por edad y género.
La tarea requiere que los participantes recuerden una lista de palabras presentadas oralmente y las recuerden con recordatorios selectivos de las palabras que no recordaron.
La prueba tendrá una duración de 5 a 10 minutos y está disponible en cuatro versiones diferentes, lo que reduce los efectos de ensayo.
El procedimiento simulado proporciona la misma pequeña corriente durante la aceleración para imitar la intervención, pero la corriente se interrumpe después de la aceleración y no se proporciona ninguna intervención.
Sham se aplicará durante 20 minutos.
La estimulación comenzará 5 minutos antes de la prueba y continuará completando la batería cognitiva NIH Toolbox en cada prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaron tres sesiones de estimulación tDC y pruebas cognitivas.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del participante
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El ensayo se considerará factible si al menos 30 supervivientes pueden completar 3 sesiones (tDCS junto con pruebas cognitivas).
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12 meses después de la inscripción del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de reminado selectivo de Bushke (BSRT)
Periodo de tiempo: 48 horas
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BSRT es una prueba que evalúa el rendimiento de la memoria verbal
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48 horas
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Prueba de memoria de trabajo (WM) de clasificación de lista de caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: 48 horas
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WM es una prueba que evalúa el procesamiento de la información y el rendimiento del almacenamiento
|
48 horas
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Prueba de atención y control inhibitorio flanker de la caja de herramientas NIH (Flanker)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Flanker es un test que evalúa la atención y el control inhibitorio
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48 horas
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Prueba de tablero de clavijas ranuradas (GPB)
Periodo de tiempo: 48 horas
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GPB es una prueba que evalúa la coordinación visomotora y la velocidad motora
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLSUP
- NCI-2019-07041 (Identificador de registro: NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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