儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 幸存者颞叶皮层的经颅直流电刺激
2024年1月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
简要概述：被诊断患有癌症的儿童和青少年在完成癌症治疗期间和之后会遇到学习、记忆和注意力方面的问题。 造成这一问题的因素有很多，但研究人员最近发现，用于治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗药物可能会破坏大脑的正常发育。
已经开发出一种可能有助于纠正这种中断的新型设备。 直流电刺激 (DCS) 使用非常低水平的恒定电流来刺激大脑的特定部位。 它已被用于中风患者，获益匪浅。 我们在 St. Jude 儿童研究医院的研究旨在了解这项技术是否会使儿童癌症幸存者受益。 具体来说，研究人员希望了解刺激大脑的一部分是否比刺激大脑的另一部分带来更大的好处。
主要目标
评估对长期幸存的儿童进行重复现场经颅直流电刺激 (tDCS) 的可行性
次要目标
- 评估通过抑制儿童 ALL 长期幸存者过度连接的神经中枢，使用 tDCS 来为未来更大规模的研究提供动力以提高儿童认知能力的潜在功效。
- 比较额叶阳极刺激与颞上叶阴极抑制对认知表现的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
参与者将被随机分配到三个干预组之一。
第一天将进行两个简短的刺激期。
将在上午安排一次短暂的刺激，在下午安排第二次短暂的刺激。
最后的刺激将在第二天进行。
每个刺激期将应用直流电刺激 20 分钟。
每次刺激期间将进行简短的神经认知测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受仅化疗治疗并参加 SJLIFE 的所有幸存者。
- 8-17岁。
- 执行功能、处理速度和/或记忆障碍的历史记录为 < 年龄调整 Z 分数的第 10 个百分位数的分数。
- 参与者能够说和理解英语。
排除标准：
- 接受颅脑放射治疗的幸存者。
- 全量表智商 < 70 的幸存者。
- 怀孕，有偏头痛、癫痫或外伤性脑损伤史。
- 有头皮或皮肤病（例如牛皮癣或湿疹）、金属植入物（牙齿填充物或牙套除外）或残留的金属碎片。
- 与癌症诊断或治疗无关的与神经认知障碍相关的神经系统疾病或遗传病史。
- 英语不流利。
- 服用精神药物或兴奋剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 天经颅直流电刺激 (tDCS)
将使用阳极处理进行一次刺激。 每个刺激期将应用直流阳极刺激 20 分钟。 每次刺激期间将进行简短的神经认知测试。 |
Anodal 干预可激发神经元活动。
对于条件一，阳极将连接到左额区 (Fp1)，阴极将连接到右颈部。
干预涉及施加 1 mA 的直流电 20 分钟。
列表排序是使用信息处理和存储。
表现往往在成年早期达到顶峰，然后在整个生命周期中下降。
此任务评估工作记忆并要求参与者对不同的视觉和口头呈现的刺激进行排序。
执行列表评分任务大约需要 7 分钟。
List Sorting 是通过将 Lists-1 和 -2 上正确回忆和排序的项目总数相加来评分的，范围是 0-26。
侧卫测试抑制控制和注意力以及新学习和信息处理新情况的能力。
这种表现也在成年早期达到顶峰，并在整个生命周期中趋于下降。
总共 40 次试验需要 4 分钟。
评分基于准确性和反应时间，我们将单独评估和组合评估。
原始分数转换为量表分数，平均值为 100，SD 为 15。
较高的分数表示较高的执行功能。
Grooved Peg Board 测试测量视觉-运动协调能力和运动速度。
此外，它在认知上具有挑战性，并且与注意力、感知速度和非语言推理有关。
惯用手/惯用手的表现更好，并且在童年时期趋于改善并随着年龄的增长而下降。
测试包括尽快将带有脊的金属钉沿侧面放置在匹配的槽中。
分数是每只手完成阵列所需的时间（以秒为单位）。
时间越长反映性能越差。
将时间与按种族、年龄、性别和教育程度组织的规范数据进行比较。
完成测试大约需要 5 分钟。
这种选择性提醒任务旨在将语言记忆区分为短期和长期成分。
分数按短期和长期存储和检索组织，标准分数按年龄和性别组织。
该任务要求参与者记住一系列口头陈述的单词，并选择性地提醒他们不记得的单词。
测试将持续 5-10 分钟，并提供四种不同的版本，从而减少排练效果。
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有源比较器：第 2 天经颅直流电刺激 (tDCS)
将使用阴极刺激进行最终刺激。
每个刺激期将应用直流阴极刺激 20 分钟。
每次刺激期间将进行简短的神经认知测试。
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列表排序是使用信息处理和存储。
表现往往在成年早期达到顶峰，然后在整个生命周期中下降。
此任务评估工作记忆并要求参与者对不同的视觉和口头呈现的刺激进行排序。
执行列表评分任务大约需要 7 分钟。
List Sorting 是通过将 Lists-1 和 -2 上正确回忆和排序的项目总数相加来评分的，范围是 0-26。
侧卫测试抑制控制和注意力以及新学习和信息处理新情况的能力。
这种表现也在成年早期达到顶峰，并在整个生命周期中趋于下降。
总共 40 次试验需要 4 分钟。
评分基于准确性和反应时间，我们将单独评估和组合评估。
原始分数转换为量表分数，平均值为 100，SD 为 15。
较高的分数表示较高的执行功能。
Grooved Peg Board 测试测量视觉-运动协调能力和运动速度。
此外，它在认知上具有挑战性，并且与注意力、感知速度和非语言推理有关。
惯用手/惯用手的表现更好，并且在童年时期趋于改善并随着年龄的增长而下降。
测试包括尽快将带有脊的金属钉沿侧面放置在匹配的槽中。
分数是每只手完成阵列所需的时间（以秒为单位）。
时间越长反映性能越差。
将时间与按种族、年龄、性别和教育程度组织的规范数据进行比较。
完成测试大约需要 5 分钟。
这种选择性提醒任务旨在将语言记忆区分为短期和长期成分。
分数按短期和长期存储和检索组织，标准分数按年龄和性别组织。
该任务要求参与者记住一系列口头陈述的单词，并选择性地提醒他们不记得的单词。
测试将持续 5-10 分钟，并提供四种不同的版本，从而减少排练效果。
阴极干预抑制或减少神经元活动。
我们建议在儿童 ALL 幸存者的颞上回使用阴极 tDCS 可能有助于抑制过度连接的运动感觉和听觉神经网络。
对于条件二，阴极将连接到左颞区 (T3)，阳极将连接到右颈部。
干预涉及施加 1 mA 的直流电 20 分钟。
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安慰剂比较：假治疗
假程序在斜升期间提供相同的小电流以模仿干预，但电流在斜升后中断并且不提供干预。
Sham 将应用 20 分钟。刺激将在测试前 5 分钟开始，并在每次试验时继续完成 NIH 工具箱认知电池：“
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列表排序是使用信息处理和存储。
表现往往在成年早期达到顶峰，然后在整个生命周期中下降。
此任务评估工作记忆并要求参与者对不同的视觉和口头呈现的刺激进行排序。
执行列表评分任务大约需要 7 分钟。
List Sorting 是通过将 Lists-1 和 -2 上正确回忆和排序的项目总数相加来评分的，范围是 0-26。
侧卫测试抑制控制和注意力以及新学习和信息处理新情况的能力。
这种表现也在成年早期达到顶峰，并在整个生命周期中趋于下降。
总共 40 次试验需要 4 分钟。
评分基于准确性和反应时间，我们将单独评估和组合评估。
原始分数转换为量表分数，平均值为 100，SD 为 15。
较高的分数表示较高的执行功能。
Grooved Peg Board 测试测量视觉-运动协调能力和运动速度。
此外，它在认知上具有挑战性，并且与注意力、感知速度和非语言推理有关。
惯用手/惯用手的表现更好，并且在童年时期趋于改善并随着年龄的增长而下降。
测试包括尽快将带有脊的金属钉沿侧面放置在匹配的槽中。
分数是每只手完成阵列所需的时间（以秒为单位）。
时间越长反映性能越差。
将时间与按种族、年龄、性别和教育程度组织的规范数据进行比较。
完成测试大约需要 5 分钟。
这种选择性提醒任务旨在将语言记忆区分为短期和长期成分。
分数按短期和长期存储和检索组织，标准分数按年龄和性别组织。
该任务要求参与者记住一系列口头陈述的单词，并选择性地提醒他们不记得的单词。
测试将持续 5-10 分钟，并提供四种不同的版本，从而减少排练效果。
假程序在斜升期间提供相同的小电流以模仿干预，但电流在斜升后中断并且不提供干预。
Sham 将应用 20 分钟。
刺激将在测试前 5 分钟开始，并在每次试验中持续完成 NIH 工具箱认知电池。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成三期 tDC 刺激和认知测试的参与者人数。
大体时间：参与者注册后 12 个月
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如果至少 30 名幸存者能够完成 3 个疗程（tDCS 以及认知测试），则该试验将被视为可行。
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参与者注册后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布什克选择性再开采试验 (BSRT)
大体时间：48小时
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BSRT 是一项评估语言记忆能力的测试
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48小时
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NIH 工具箱列表排序工作记忆测试 (WM)
大体时间：48小时
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WM是评估信息处理和存储性能的测试
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48小时
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NIH 工具箱侧卫抑制控制和注意力测试 (Flanker)
大体时间：48小时
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Flanker 是一项评估注意力和抑制控制的测试
|
48小时
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凹槽钉板测试 (GPB)
大体时间：48小时
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GPB 是一项评估视觉-运动协调和运动速度的测试
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas S Phillips, MD, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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