小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の生存者における側頭皮質の経頭蓋直流刺激
2024年1月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
簡単な概要: がんと診断された小児および青年は、がん治療中および治療終了後に、学習、記憶、および注意力に問題を経験します。 この問題には多くの要因がありますが、研究者は最近、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治療に使用される化学療法剤が正常な脳の発達を阻害する可能性があることを特定しました。
この混乱を修正するのに役立つ可能性のある新しいデバイスが開発されました。 直流刺激 (DCS) は、非常に低レベルの定電流を使用して、脳の特定の部分を刺激します。 脳卒中患者に使用され、大きな利益をもたらしています。 St. Jude Children's Research Hospital での私たちの研究は、この技術が小児がんの生存者に役立つかどうかを確認するために設計されています。 具体的には、研究者は、脳の一部を刺激することが、脳の別の部分を刺激するよりも大きな利益をもたらすかどうかを確認したいと考えています.
第一目的
の長期生存者である子供の繰り返しオンサイト経頭蓋直流刺激 (tDCS) を実施する可能性を評価します。
副次的な目的
- 小児ALLの長期生存者の接続された神経ハブを抑制することにより、tDCSを使用して子供の認知能力を改善する将来の大規模な研究を強化するための潜在的な有効性を推定する.
- 認知能力に対する前頭葉の陽極刺激の性能と、上側頭葉の陰極抑制の性能を比較すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は、3 つの介入アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
1日目に2つの短い刺激期間が実施されます。
午前中に 1 回の短い刺激がスケジュールされ、午後に 2 回目の短い刺激がスケジュールされます。
最後の刺激は、2 日目に行われます。
直流刺激は、刺激期間ごとに 20 分間適用されます。
各刺激セッション中に簡単な神経認知テストが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 化学療法のみの治療を受け、SJLIFEに登録されているすべての生存者。
- 8～17歳。
- -年齢調整されたZスコアの10パーセンタイル未満のスコアとして記録された実行機能、処理速度、および/または記憶障害の履歴。
- 英語を話し、理解できる参加者。
除外基準:
- 頭蓋放射線を受けた生存者。
- フルスケール IQ < 70 のサバイバー。
- 妊娠中、片頭痛、てんかんまたは外傷性脳損傷の病歴。
- 頭皮または皮膚の状態 (乾癬や湿疹など)、金属インプラント (歯の詰め物や歯冠を除く)、または保持された金属片がある。
- -がんの診断または治療とは無関係の神経認知障害に関連する神経学的状態または遺伝性疾患の病歴。
- 英語に堪能ではありません。
- 向精神薬または覚せい剤の服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日目の経頭蓋直流電流刺激(tDCS)
1回の刺激はアノダール治療で行います。 直流陽極刺激は、刺激期間ごとに 20 分間適用されます。 各刺激セッション中に簡単な神経認知テストが行われます。 |
アノーダル介入はニューロン活動を興奮させます。
条件 1 の場合、陽極は左前頭部 (Fp1) に取り付けられ、陰極は右首に取り付けられます。
介入には、1 mA の直流が 20 分間適用されます。
リストの並べ替えは、情報処理とストレージを使用しています。
パフォーマンスは、成人期初期にピークに達し、その後生涯を通じて低下する傾向があります。
このタスクは、作業記憶を評価し、参加者がさまざまな視覚的および口頭で提示された刺激をシーケンスする必要があります。
リスト スコアリング タスクの管理には約 7 分かかります。
リストの並べ替えは、リスト 1 とリスト 2 で正しくリコールされ、順序付けされた項目の総数を合計することによってスコア付けされます。範囲は 0 ～ 26 です。
フランカーは、抑制制御と注意、および新しい学習と情報処理の新しい状況に対する能力をテストします。
このパフォーマンスも成人期初期にピークに達し、生涯にわたって低下する傾向があります。
合計 40 回の試行には 4 分かかります。
スコアリングは、精度と反応時間の両方に基づいており、個別に評価するだけでなく、組み合わせて評価します。
生のスコアは、平均が 100、SD が 15 のスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。
溝付きペグ ボード テストでは、視覚と運動の協調性と運動速度を測定します。
さらに、それは認知的に挑戦的であり、注意力、知覚速度、および非言語的推論に関連しています.
パフォーマンスは、利き手/好みの手でより優れており、子供の頃に改善し、年齢が上がるにつれて低下する傾向があります.
このテストは、一致するスロットの内側に沿って隆起のある金属ペグをできるだけ早く配置することで構成されます。
スコアは、各ハンドでアレイを競うのに必要な秒数です。
時間が長いほど、パフォーマンスが低下します。
時間は、民族性、年齢、性別、および教育によって編成された標準データと比較されます。
テストが完了するまでに約 5 分かかります。
この選択的想起タスクは、言語記憶を短期および長期の構成要素に区別することを目的としています。
スコアは、年齢と性別で編成された標準スコアを使用して、短期および長期の保存と検索によって編成されます。
このタスクでは、参加者は口頭で提示された単語のリストを記憶し、思い出せなかった単語の選択的なリマインダーでそれらを思い出す必要があります。
テストは 5 ～ 10 分続き、4 つの異なるバージョンが用意されているため、リハーサルの影響が軽減されます。
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アクティブコンパレータ：2 日目の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
最終的な刺激は、陰極刺激を使用して行われます。
直流陰極刺激は、刺激期間ごとに 20 分間適用されます。
各刺激セッション中に簡単な神経認知テストが行われます。
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リストの並べ替えは、情報処理とストレージを使用しています。
パフォーマンスは、成人期初期にピークに達し、その後生涯を通じて低下する傾向があります。
このタスクは、作業記憶を評価し、参加者がさまざまな視覚的および口頭で提示された刺激をシーケンスする必要があります。
リスト スコアリング タスクの管理には約 7 分かかります。
リストの並べ替えは、リスト 1 とリスト 2 で正しくリコールされ、順序付けされた項目の総数を合計することによってスコア付けされます。範囲は 0 ～ 26 です。
フランカーは、抑制制御と注意、および新しい学習と情報処理の新しい状況に対する能力をテストします。
このパフォーマンスも成人期初期にピークに達し、生涯にわたって低下する傾向があります。
合計 40 回の試行には 4 分かかります。
スコアリングは、精度と反応時間の両方に基づいており、個別に評価するだけでなく、組み合わせて評価します。
生のスコアは、平均が 100、SD が 15 のスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。
溝付きペグ ボード テストでは、視覚と運動の協調性と運動速度を測定します。
さらに、それは認知的に挑戦的であり、注意力、知覚速度、および非言語的推論に関連しています.
パフォーマンスは、利き手/好みの手でより優れており、子供の頃に改善し、年齢が上がるにつれて低下する傾向があります.
このテストは、一致するスロットの内側に沿って隆起のある金属ペグをできるだけ早く配置することで構成されます。
スコアは、各ハンドでアレイを競うのに必要な秒数です。
時間が長いほど、パフォーマンスが低下します。
時間は、民族性、年齢、性別、および教育によって編成された標準データと比較されます。
テストが完了するまでに約 5 分かかります。
この選択的想起タスクは、言語記憶を短期および長期の構成要素に区別することを目的としています。
スコアは、年齢と性別で編成された標準スコアを使用して、短期および長期の保存と検索によって編成されます。
このタスクでは、参加者は口頭で提示された単語のリストを記憶し、思い出せなかった単語の選択的なリマインダーでそれらを思い出す必要があります。
テストは 5 ～ 10 分続き、4 つの異なるバージョンが用意されているため、リハーサルの影響が軽減されます。
陰極介入は、ニューロン活動を抑制または減少させます。
小児ALLの生存者における上側頭回への陰極tDCSの使用は、過剰に接続された運動感覚および聴覚ニューラルネットワークの抑制を促進する可能性があることを提案します。
条件 2 の場合、陰極は左側頭領域 (T3) に取り付けられ、陽極は右の首に取り付けられます。
介入には、1 mA の直流が 20 分間適用されます。
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プラセボコンパレーター：偽治療
偽手順はランプアップ中に同じ小さな電流を供給して介入を模倣しますが、電流はランプアップ後に中断され、介入は提供されません。
偽装は 20 分間適用されます。刺激はテストの 5 分前に開始され、各試行で NIH ツールボックスの認知バッテリーを完了するまで続きます。」
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リストの並べ替えは、情報処理とストレージを使用しています。
パフォーマンスは、成人期初期にピークに達し、その後生涯を通じて低下する傾向があります。
このタスクは、作業記憶を評価し、参加者がさまざまな視覚的および口頭で提示された刺激をシーケンスする必要があります。
リスト スコアリング タスクの管理には約 7 分かかります。
リストの並べ替えは、リスト 1 とリスト 2 で正しくリコールされ、順序付けされた項目の総数を合計することによってスコア付けされます。範囲は 0 ～ 26 です。
フランカーは、抑制制御と注意、および新しい学習と情報処理の新しい状況に対する能力をテストします。
このパフォーマンスも成人期初期にピークに達し、生涯にわたって低下する傾向があります。
合計 40 回の試行には 4 分かかります。
スコアリングは、精度と反応時間の両方に基づいており、個別に評価するだけでなく、組み合わせて評価します。
生のスコアは、平均が 100、SD が 15 のスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど実行機能が高いことを示します。
溝付きペグ ボード テストでは、視覚と運動の協調性と運動速度を測定します。
さらに、それは認知的に挑戦的であり、注意力、知覚速度、および非言語的推論に関連しています.
パフォーマンスは、利き手/好みの手でより優れており、子供の頃に改善し、年齢が上がるにつれて低下する傾向があります.
このテストは、一致するスロットの内側に沿って隆起のある金属ペグをできるだけ早く配置することで構成されます。
スコアは、各ハンドでアレイを競うのに必要な秒数です。
時間が長いほど、パフォーマンスが低下します。
時間は、民族性、年齢、性別、および教育によって編成された標準データと比較されます。
テストが完了するまでに約 5 分かかります。
この選択的想起タスクは、言語記憶を短期および長期の構成要素に区別することを目的としています。
スコアは、年齢と性別で編成された標準スコアを使用して、短期および長期の保存と検索によって編成されます。
このタスクでは、参加者は口頭で提示された単語のリストを記憶し、思い出せなかった単語の選択的なリマインダーでそれらを思い出す必要があります。
テストは 5 ～ 10 分続き、4 つの異なるバージョンが用意されているため、リハーサルの影響が軽減されます。
偽手順はランプアップ中に同じ小さな電流を供給して介入を模倣しますが、電流はランプアップ後に中断され、介入は提供されません。
シャムは20分間適用されます。
刺激はテストの 5 分前に開始され、各試行で NIH ツールボックス認知バッテリーを完了するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDC 刺激と認知テストの 3 つのセッションを完了した参加者の数。
時間枠：参加者登録後12ヶ月
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少なくとも 30 人の生存者が 3 つのセッション (tDCS と認知テスト) を完了することができれば、試験は実行可能と見なされます。
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参加者登録後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブシュケ選択的リマイニング試験（BSRT）
時間枠：48時間
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BSRTは言語記憶能力を評価するテストです
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48時間
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NIH ツールボックス リスト ソート ワーキング メモリ テスト (WM)
時間枠：48時間
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WMは情報処理とストレージの性能を評価するテストです
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48時間
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NIH ツールボックス フランカー抑制制御と注意テスト (フランカー)
時間枠：48時間
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フランカーは、注意と抑制制御を評価するテストです
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48時間
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溝付きペグボードテスト (GPB)
時間枠：48時間
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GPBは、視覚運動協調と運動速度を評価するテストです
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas S Phillips, MD, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極tDCS治療の臨床試験
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
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Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了